Stronghold (selamectin) – Navodilo za uporabo - QP54AA05

NAVODILO ZA UPORABO

STRONGHOLD kožni nanos, raztopina

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za sproščanje serij:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Stronghold 15 mg kožni nanos, raztopina za mačke in pse < 2,5 kg

Stronghold 30 mg kožni nanos, raztopina za pse 2,65,0 kg

Stronghold 45 mg kožni nanos, raztopina za mačke 2,67,5 kg

Stronghold 60 mg kožni nanos, raztopina za mačke 7,610,0 kg

Stronghold 60 mg kožni nanos, raztopina za pse 5,110,0 kg

Stronghold 120 mg kožni nanos, raztopina za pse 10,120,0 kg

Stronghold 240 mg kožni nanos, raztopina za pse 20,140,0 kg

Stronghold 360 mg kožni nanos, raztopina za pse 40,160,0 kg

selamektin

3.NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN

Vsak enkratni odmerek (merilna kapalka) vsebuje:

Stronghold 15 mg za mačke in pse

6% w/v raztopina

selamektin

15 mg

Stronghold 30 mg za pse

12% w/v raztopina

selamektin

30 mg

Stronghold 45 mg za mačke

6% w/v raztopina

selamektin

45 mg

Stronghold 60 mg za mačke

6% w/v raztopina

selamektin

60 mg

Stronghold 60 mg za pse

12% w/v raztopina

selamektin

60 mg

Stronghold 120 mg za pse

12% w/v raztopina

selamektin

120 mg

Stronghold 240 mg za pse

12% w/v raztopina

selamektin

240 mg

Stronghold 360 mg za pse

12% w/v raztopina

selamektin

360 mg

Brezbarvna do rumena raztopina.

Pomožne snovi:

Butilhidroksitoluen 0,08%.

Brezbarvna do rumena raztopina.

4. INDIKACIJA(E)

Mačke in psi:

Zdravljenje in preprečevanje infestacij z bolhami, ki jih povzročajo vrste Ctenocephalides spp. - zdravilo deluje en mesec po enkratnem odmerku. To je rezultat adulticidnega, larvicidnega

in ovicidnega delovanja zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini deluje ovicidno 3 tedne po aplikaciji. Mesečno zdravljenje brejih in doječih živali zmanjša populacijo bolh in pomaga preprečiti infestacijo legla do sedmega tedna starosti. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko uporabljamo kot pomoč pri zdravljenju alergijskega dermatitisa, ki ga povzročajo bolhe, zaradi svojega ovicidnega in larvicidnega delovanja pa lahko pomaga pri kontroli infestacije okolja z bolhami na področjih, ki so dostopna živalim.

Preprečevanje obolenj zaradi infestacij z mikrofilarijami, razvojno obliko Dirofilarie immitis, z mesečnim nanosom.

stronghold lahko varno dajemo tudi živalim, infestiranimi z odraslimi oblikami parazita. Kljub temu se priporoča (v skladu z dobro veterinarsko prakso), da vse živali, stare 6 mesecev in več, ki živijo v državah, kjer obstaja prenašalec mikrofilarij, pred pričetkom zatiranja s Strongholdom, testiramo na prisotnost infestacije z odraslimi oblikami Dirofilarie immitis. V okviru preprečevanja dirofilarije se priporoča periodično testiranje psov na prisotnost okužbe z odraslo dirofilarijo, tudi takrat, ko Stronghold uporabljamo mesečno. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne učinkuje na odrasle oblike D. immitis.

Zatiranje ušesnih garij (Otodectes cynotis).

Mačke:

Zatiranje infestacij z ušmi (Felicola subrostratus)

Zatiranje odraslih nematodov (Toxocara cati)

Zatiranje odraslih črevesnih nematodov (Ancylostoma tubaeforme).

Psi:

Zatiranje infestacij z ušmi (Trichodectes canis)

Zatiranje garij vrste Sarcoptes ( Sarcoptes scabiei)

Zatiranje odraslih črevesnih nematodov (Toxocara canis).

5.KONTRAINDIKACIJE

Zdravila ne uporabljamo pri živalih, mlajših od 6 tednov. Zdravila ne uporabljamo pri močno obolelih mačkah, pri mačkah, ki so močno oslabljene ali podhranjene (glede na velikost in starost).

6.NEŽELENI UČINKI

Uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri mačkah je bila v posameznih primerih povezana z rahlim in prehodnim izpadanjem dlake na mestu nanosa. V zelo redkih primerih so opazili tudi prehodno lokalno vzdraženje kože. Izguba dlake in vzdražena koža običajno prenehata sama od sebe, nekatere živali pa potrebujejo simptomatično zdravljenje.

V redkih primerih lahko nanos zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri mačkah in psih povzroči lokalno začasno zlepljanje dlake na mestu nanosa ali občasen pojav manjših količin belega prahu. Pojav je običajen in izgine v 24 urah po nanosu in ne vpliva na varnost niti na učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

Zelo redko, kot pri drugih makrocikličnih laktonih, so tudi po uporabi tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri obojih, mačkah in psih opazili reverzibilne nevrološke znake, vključno z epileptičnimi napadi.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja)

pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali)

občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali)

redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali)

zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

Ostale informacije

Stronghold so testirali pri več kot 100 različnih čistih pasmah psov, vključno s koliji, in pri mešanih pasmah ter 16 čistih pasmah mačk in niso odkrili nobenih drugih stranskih učinkov.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Mačke in psi, ki tehtajo 2,5 kg ali manj (Stronghold 15 mg kožni nanos, raztopina za mačke in pse < 2,5 kg)

Psi, ki tehtajo 2,6 kg–5,0 kg (Stronghold 30 mg kožni nanos, raztopina za pse 2,6–5,0 kg) Mačke, ki tehtajo 2,6 kg–7,5 kg (Stronghold 45 mg kožni nanos, raztopina za mačke 2,6–7,5 kg)

Mačke, ki tehtajo 7,6 kg–10,0 kg (Stronghold 60 mg kožni nanos, raztopina za mačke 7,6–10,0 kg). Psi, ki tehtajo 5,1 kg–10,0 kg (Stronghold 60 mg kožni nanos, raztopina za pse 5,1–10,0 kg)

Psi, ki tehtajo 10,1 kg–20,0 kg (Stronghold 120 mg kožni nanos, raztopina za pse 10,1–20,0 kg) Psi, ki tehtajo 20,1 kg–40,0 kg (Stronghold 240 mg kožni nanos, raztopina za pse 20,1–40,0 kg) Psi, ki tehtajo 40,1 kg–60,0 kg (Stronghold 360 mg kožni nanos, raztopina za pse 40,1–60,0 kg)

8. ODMEREK ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Nanos na kožo.

Nanesite na kožo na predel zatilja, pred lopatici.

Stronghold dajemo v enkratnem odmerku, ki zagotavlja najmanj 6 mg selamektina na kg telesne mase. Kadar je treba z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini zdraviti hkratne infestacije ali infekcije pri isti živali, dajemo naenkrat le enkraten priporočen odmerek 6mg/kg. Ustrezen čas zdravljenja za posamezne parazite je naveden v spodnji tabeli.

Odmerke zdravila Stronghold določimo po naslednji tabeli:

Mačke (kg)

Barva

Selamektin v mg

Koncentracija

Vsebnost osnovne

 

 

pokrovčka

 

selamektina

merilne kapalke v

 

 

merilne

 

(mg/ml)

ml

 

 

kapalke

 

 

 

< 2,5

roza

0,25

2,6

– 7,5

modra

0,75

7,6

– 10,0

rjavosiva

1,0

> 10

 

ustrezna kombinaci-

ustrezna kombinacija

 

 

 

ja merilnih kapalk

 

merilnih kapalk

 

 

 

 

 

Psi (kg)

Barva

Selamektin v mg

Koncentracija

Vsebnost osnovne

 

 

Pokrovačka

 

selamektina

merilne kapalke v ml

 

 

merilne

 

(mg/ml)

 

 

 

kapalke

 

 

 

< 2,5

roza

0,25

2,6

– 5,0

vijolična

0,25

5,1

–10,0

rjava

0,5

10,1 – 20,0

rdeča

1,0

20,1 – 40,0

zelena

2,0

40,1 – 60,0

barva slive

3,0

> 40

 

ustrezna

60/120

ustrezna kombinacija

 

 

kombinacija

 

merilnih kapalk

 

 

merilnih kapalk

 

 

Zdravljenje in preprečevanje infestacije z bolhami (mačke in psi)

Živali starejše od 6 tednov:

Po dajanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini živalim odrasle bolhe in ličinke odmrejo in ni več jajčec, sposobnih za življenje. Na ta način se razmnoževanje bolh ustavi in lahko pomaga pri kontroli infestacije okolja z bolhami na področjih, ki so dostopna živalim.

V sezoni razmnoževanja bolh je treba za preprečevanje infestacij z njimi zdravilo za uporabo v veterinarski medicini dajati v mesečnih presledkih, in sicer en mesec dni preden bolhe postanejo aktivne. Taka uporaba zagotovi, da poginejo bolhe, ki so na živali, proizvodnja jajčec je ustavljena in ličinke (ki se nahajajo le v okolju) poginejo. Razvojni krog bolhe je prekinjen in preprečena je ponovna infestacija z bolhami.

Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini uspešno uporabljamo tudi za preprečevanje in zdravljenje alergijskega dermatitisa, ki ga povzročajo bolhe in sicer ga dajemo enkrat mesečno en odmerek.

Zdravljenje brejih in doječih živali kot preventiva infestacij pri mladičkih psov in mačk

Z mesečnim tretiranjem brejih in doječih živali močno zmanjšamo populacijo bolh, obenem pa zaščitimo leglo z mladički pred infestacijo z bolhami do njihovega sedmega tedna starosti.

Preprečevanje obolenja pri okužbi z Dirofilario immitis (psi in mačke)

Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko dajemo vse leto ali vsaj v enem mesecu po prvi izpostavitvi živali komarjem, nato pa vsak mesec, dokler traja njihova sezona. Zadnji odmerek je treba dati mesec dni po zadnjem stiku živali s komarji. Če smo kakšen odmerek izpustili in mesečni presledek med dvema odmerkoma prekoračili, bomo s takojšnjim dajanjem zdravila za uporabo v veterinarski medicini in s ponovnim mesečnim odmerjanjem možnost razvoja odraslih oblik parazita zmanjšali na najmanjšo možno mero.

S Strongholdom lahko nadomestimo ali nadaljujemo tudi druge programe za preprečevanje infestacij z mikrofilarijami. Prvi odmerek damo v enem mesecu po zadnjem dajanju prejšnjega zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

Zdravljenje infestacij z nematodi (mačke in psi):

Za zdravljenje zadostuje enkraten odmerek zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

Zdravljenje infestacij z ušmi (mačke in psi)

Za zdravljenje zadostuje enkraten odmerek zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

Zatiranje ušesnih garij (mačke)

Za zdravljenje zadostuje enkraten odmerek zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

Zatiranje ušesnih garij (psi)

Za zdravljenje zadostuje enkraten odmerek zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Pri vsakem zdravljenju moramo nežno odstraniti odluščeno skorjico iz zunanjega ušesnega kanala. Priporočamo,

da veterinar ponovno pregleda žival 30 dni po prvem zdravljenju, ker je pri nekaterih živalih potreben še drugi odmerek.

Zdravljenje infestacij z nematodi Ancylostoma tubaeformae (mačke)

Za zdravljenje zadostuje enkraten odmerek zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

Zatiranje garij vrste Sarcoptes (pri psih)

Za popolno odpravo garij zadostuje odmerek zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki ga dajemo dva meseca zapored.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Merilno kaplko Stronghold vzamemo iz zaščitnega ovoja

Merilno kapalko držimo pokončno, trdno pritisnemo pokrovček, da predremo zaporo na aplikatorju, nato pa odstranimo pokrovček.

Razmaknemo dlako v predelu zatilja (pred lopaticami), da se pokaže nekoliko kože.

Konico merilne kapalke z zdravilom Stronghold namestimo neposredno na kožo in ne masiramo. Merilno kapalko dodobra stisnemo, da se vsebina izprazni na enem mestu. Pazimo, da zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne pride v stik s prsti.

Zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne nanašamo na mokro dlako. Šamponiranje in močenje dlake 2 uri ali več po nanosu ne zmanjša učinkovitosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

10.KARENCA

Navedba smiselno ni potrebna.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom.

Shranjujte pri temperaturi do 30°C. Vsebnik shranjujte v zaprti foliji, v suhem prostoru.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini.

12.POSEBNO(A) OPOZORIL(O)A

Posebna opozorila za vsako živalsko vrsto:

2 uri po nanosu lahko živali kopamo, učinkovitost zdravila se ne zmanjša.

Zdravila ne nanašamo na mokro dlako živali. Šamponiranje in močenje dlake 2 uri ali več po nanosu ne zmanjša učinkovitosti pripravka.

Za zdravljenje ušesnih garij zdravila ne nanašamo neposredno v ušesni kanal.

Pomembno je, da odmerek nanesemo točno po navodilih; tako količino, ki bi jo žival lahko polizala, kar najbolj zmanjšamo. Pri znatnejšem lizanju se lahko pri mačkah pojavi kratkotrajno pretirano slinjenje.

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:

Zdravilo nanašamo le na površino kože. Zdravila ne dajemo peroralno ali parenteralno. Zdravljene živali naj se ne zadržujejo v bližini ognja in drugih vnetljivih virov najmanj 30 minut ali dokler dlaka ni suha.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:

Izdelek je lahko vnetljiv, zato ga hranite zaščitenega pred vročino, iskrami, odprtim plamenom ali drugimi vnetljivimi viri.

Med uporabo zdravila ni dovoljeno jesti, piti ali kaditi.

Po uporabi zdravila si roke temeljito umijte z vodo in milom, še zlasti tiste dele kože, ki so prišli v stik z zdravilom. Če pride zdravilo pomotoma v oči, jih je treba takoj izpirati z obilo vode in se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

Izogibamo se neposrednemu stiku z zdravljenimi živalmi, dokler območje nanosa ni suho. Na dan, ko živalim date zdravilo, se morajo otroci izogibati stiku z živalmi in živali ne smejo spati skupaj s svojimi lastniki, še posebej z otroki. Uporabljene aplikatorje je treba takoj odstraniti in ne pustiti na dosegu otrok.

Osebe z občutljivo kožo ali znano alergijo na tovrstna zdravila za uporabo v veterinarski medicini naj s tem zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ravnajo previdno.

Drugi previdnostni ukrepi

Zdravljene živali se najmanj dve uri po zdravljenju ne smejo kopati v tekočih vodah.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:

Pri testiranju na terenu niso opazili nikakršnega medsebojnega delovanja med Strongholdom in drugimi rutinsko uporabljanimi zdravili.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):

Stronghold so dajali v desetkratnem priporočenem odmerku in niso opazili nobenih neželenih učinkov. Po trikratnem priporočenem odmerku zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so ga dali mačkam in psom, inficiranim z odraslimi filarijami, niso opazili neželenih učinkov. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini so v trikratnem priporočenem odmerku uporabljali pri mačjih in pasjih samcih in samicah za vzrejo, vključno pri brejih in doječih živalih, ki imajo leglo z mladiči in v petkratnem priporočenem odmerku pri kolijih, občutljivih za ivermektin, vendar niso opazili nobenih neželenih učinkov.

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo.

Selamektin lahko negativno učinkuje na ribe ali določene vodne organizme, s katerimi se ribe prehranjujejo. Vsebniki in ostanki vsebine se morajo odlagati v sistem zbiranja gospodinjskih odpadkov, da se izognemo onesnaženju vseh vodnih virov.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

15.DRUGE INFORMACIJE

Stronghold se nahaja v ovojnini s tremi merilnimi kapalkami (vse velikosti merilnih kapalk), s šestimi merilnimi kapalkami (vse velikosti merilnih kapalk razen Stronghold 15 mg), ali v ovojnini s petnajstimi merilnimi kapalkami (samo merilna kapalka s 15 mg selamektina). Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 49 12 67 65

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel.: +49 30 330063 0

Tel.: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 223 4800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Komentarji