Suprelorin (deslorelin acetate) - QH01CA93

Suprelorin

deslorelin

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR). Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi katere je oblikoval priporočila glede pogojev uporabe zdravila.

Ta dokument ne more nadomestiti osebnega pogovora z veterinarjem. Če potrebujete več informacij o zdravstvenem stanju ali zdravljenju svoje živali, se posvetujte z veterinarjem. Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).

Kaj je zdravilo Suprelorin?

Zdravilo Suprelorin je implantat, ki vsebuje zdravilno učinkovino deslorelin. Na voljo je v predhodno napolnjenem aplikatorju.

Za kaj se zdravilo Suprelorin uporablja?

Zdravilo Suprelorin se uporablja pri psih samcih in samcih belega dihurja za povzročitev začasne neplodnosti. Uporablja se pri zdravih, spolno zrelih, neskopljenih psih in belih dihurjih. Implantat se aplicira subkutano, pri psih pod ohlapno kožo na hrbtu med spodnjim delom vratu in ledvenim predelom, pri belih dihurjih pa med lopatici. Zdravilo Suprelorin začne učinkovati po približno

6 tednih pri psih in 5 do 14 tednih pri belih dihurjih. Pri psih traja učinek šest mesecev, če je bil uporabljen 4,7-miligramski implantat oziroma 12 mesecev, če je bil uporabljen 9,4-miligramski implantat. Pri belih dihurjih traja učinek 16 mesecev. Zatem je mogoče implantat po potrebi ponovno vbrizgati.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako zdravilo Suprelorin deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Suprelorin, deslorelin, deluje kot naravni hormon gonadotropin sproščujoči hormon (GnRH), ki uravnava izločanje drugih hormonov, ki sodelujejo pri zagotavljanju plodnosti. Zdravilo Suprelorin se daje kot implantat, iz katerega se počasi kontinuirano sprošča nizek odmerek deslorelina. To zavira (blokira) nastajanje folikle stimulirajočega hormona (FSH) in luteinizirajočega hormona (LH). Posledično je v krvnem obtoku psov samcev in belih dihurjev manj testosterona, pes in beli dihur prenehata proizvajati spermo, njun libido pa se zmanjša. Če bi se pes ali beli dihur, ki je dobil zdravilo Suprelorin, sparil s samico, ki se goni, bi bila verjetnost brejosti izjemno nizka.

Kako je bilo zdravilo Suprelorin raziskano?

Zdravilo Suprelorin so proučevali v pogojih na terenu pri psih, težkih med 10 in 25 kg ter so jih po implantaciji spremljali do eno leto, in pri belih dihurjih, težkih med 1 in 1,7 kg, ki so jim implantat vbrizgali na začetku paritvene sezone in jih nato spremljali 6 mesecev. V študijah so proučevali učinek zdravila Suprelorin na raven testosterona v krvi, na velikost mod in sposobnost psov in belih dihurjev, da proizvajajo seme za zbiranje. V nekaterih izmed teh študij so psi in beli dihurji prejeli zdravilo Suprelorin več kot enkrat in so bili opazovani do eno leto po prejemu zadnjega implantata. Varnost zdravila Suprelorin je bila proučevana potem, ko so psi prejeli zdravilo v odmerku, več kot 10-krat večjem od priporočenega, beli dihurji pa v odmerku, več kot 6-krat večjem od priporočenega.

Kakšne koristi je zdravilo Suprelorin izkazalo med študijami?

Vse študije so pokazale zmanjšanje ravni testosterona v krvi, zmanjšanje velikosti mod, zmanjšan libido in zmanjšanje spermatogeneze (moda proizvajajo manj spermijev). Pri več kot 95 % psov so se učinki pokazali šest tednov po implantaciji, pri belih dihurjih pa 5 do 14 tednov po vbrizganju implantata. Pri večini psov so se normalne značilnosti semena povrnile po približno enem letu od zadnjega zdravljenja, psi pa so se po prenehanju zdravljenja z zdravilom Suprelorin lahko uspešno sparili s samicami. Pri belih dihurjih vrnitve normalne plodnosti po koncu zdravljenja niso proučevali.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Suprelorin?

Psi imajo lahko dva tedna po implantaciji zmerno oteklino na mestu implantacije. Možne so tudi lokalne reakcije (npr. vnetje, zatrdlina) do tri mesece po implantaciji. Oteklina ali lokalna reakcija izgine sama od sebe. Pri belih dihurjih se lahko na mestu implantacije pojavi oteklina, srbenje ali rdečina. Zdravila Suprelorin ni priporočljivo uporabljati pri psih ali belih dihurjih, ki še niso dosegli pubertete, saj pri teh živalih ni bilo proučevano. Velikost mod se med zdravljenjem zmanjša. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Suprelorin, glejte navodilo za uporabo.

Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?

To veterinarsko zdravilo je namenjeno samo psom in belim dihurjem in se ne sme uporabljati za ljudi. Čeprav stik kože z zdravilom ni verjeten, je treba, če do njega pride, nemudoma sprati izpostavljeni predel, ker se tovrstne snovi lahko absorbirajo skozi kožo. Nosečnice zdravila ne smejo dajati.

Pri dajanju zdravila pazite, da bodo živali primerno imobilizirane in da bo igla za dajanje zdravila zaščitena s pokrovčkom vse do trenutka implantacije, da si zdravila ne bi nehote samoinjicirali. V primeru nenamernega samoinjiciranja takoj poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.

Zakaj je bilo zdravilo Suprelorin odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je sklenil, da so koristi zdravila Suprelorin za zagotavljanje začasne neplodnosti pri zdravih, neskopljenih, spolno zrelih psih samcih in samcih belih dihurjev večje od z njim povezanih tveganj, zato je priporočil, da se za zdravilo Suprelorin odobri dovoljenje za promet. Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).

Druge informacije o zdravilu Suprelorin:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Suprelorin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 10. julija 2007. Podatki o predpisovanju zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.

Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 3-2012.

Komentarji