Suprelorin (deslorelin acetate) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QH01CA93

Vsebina članka

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Suprelorin 4,7 mg implantat za pse

2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Zdravilna učinkovina:

Deslorelin (v obliki deslorelinijevega acetata) 4,7 mg

Pomožne snovi:

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Implantat

Bel do svetlo rumen valjast implantat.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Psi (samci).

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Za povzročitev začasne neplodnosti pri zdravih, neskopljenih, spolno zrelih psih samcih.

4.3Kontraindikacije

Jih ni.

4.4Posebna opozorila

Neplodnost se doseže za čas od 6 tednov do 6 mesecev po začetni uporabi. Zato moramo pse, ki so prejeli implantat, prvih šest tednov po začetni uporabi še vedno imeti ločene od psic, ki se gonijo.

Eden od 75 psov, ki so v kliničnih preskusih prejeli implantat, se je v šestih mesecih po implantaciji uspešno sparil s psico, ki se je gonila, vendar temu ni sledila brejost. Če se pes, ki je dobil implantat, spari s samico v času od šest tednov do šest mesecev po implantaciji, je treba z ustreznimi ukrepi izključiti tveganje brejosti.

V redkih primerih je prišlo do suma pomanjkljive učinkovitosti (v večini primerov je prišlo do premajhnega zmanjšanja velikosti mod in/ali paritve psice). Pomanjkljivo učinkovitost postopka bi lahko z gotovostjo potrdila samo raven testosterona (t. j. določen nadomestni marker plodnosti). V primeru pomanjkljive učinkovitosti postopka je treba preveriti pasji implantat (t. j. prisotnost).

Vsako parjenje, do katerega pride več kot šest mesecev po uporabi zdravila, lahko povzroči brejost. Pod pogojem, da se zdravilo uporabi vsakih šest mesecev, po poznejših implantacijah psic ni treba več ločevati od tretiranih psov.

V kolikor obstaja sum izgube prvega implantata, potem to potrjuje neustrezno zmanjšanje obsega skrotuma ali ravni plazemskega testosterona po 6 tednih od domnevnega dneva izgube, saj bi po pravilni implantaciji moralo priti do zmanjšanja obeh. V kolikor obstaja sum izgube implantata po ponovni implantaciji po 6 mesecih, potem bo opazno ponovno povečanje obsega skrotuma ali ravni plazemskega testosterona. V obeh primerih je treba namestiti nadomesten implantat.

Sposobnosti psov, da zaplodijo potomstvo, potem ko se jim po uporabi zdravila plazemska koncentracija testosterona vrne na normalno vrednost, niso raziskovali.

Plazemska koncentracija testosterona (ki je uveljavljen nadomestni označevalec plodnosti) se je med kliničnimi preskusi pri več kot 80 % psov, ki so jim dali po enega ali več implantatov, v 12 mesecih po implantaciji vrnila na normalne vrednosti (≥0,4 ng/ml). Pri 98 odstotkih psov so se plazemske koncentracije testosterona v 18 mesecih po implantaciji vrnile na normalne vrednosti. Vendar so podatki, ki kažejo popolno reverzibilnost kliničnih učinkov (zmanjšana moda, zmanjšana količina ejakulata, zmanjšano število semenčic in zmanjšan libido), s plodnostjo vred, po šestih mesecih ali večkratnih implantacijah, omejeni. V zelo redkih primerih lahko začasna neplodnost traja več kot 18 mesecev.

Med kliničnimi preskusi so se pri večini manjših psov (<10 kg telesne mase) vzdrževale znižane koncentracije testosterona več kot 12 mesecev po implantaciji. Za zelo velike pse (>40 kg telesne mase) so podatki omejeni, vendar je bilo trajanje supresije testosterona primerljivo s trajanjem, ugotovljenim pri srednjih in velikih psih. Pri uporabi zdravila pri psih s telesno težo, manjšo od 10 kg ali večjo od 40 kg, je zato potrebna ocena razmerja med tveganjem in koristjo, ki jo opravi veterinar.

Kirurška ali kastracija z zdravilom lahko nepredvideno vpliva (t. j. izboljša ali poslabša) na agresivno obnašanje. Zato psov s sociopatskimi motnjami ali z epizodami intra-specifičnih (psa na psa) in/ali inter-specifičnih (psa na drugo vrsto) agresij ni dovoljeno kastrirati tako kirurško kot z implantatom.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Uporabe tega zdravila pri psih pred puberteto niso raziskali. Zato priporočamo, naj pred začetkom uporabe zdravila psi dosežejo puberteto.

Podatki kažejo, da bo dajanje zdravila zmanjšalo libido psa, niso pa raziskovali drugih vedenjskih sprememb (n.pr. agresivnosti, povezane s samci).

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Nosečnice zdravila ne smejo dajati. Za neki drug analog GnRH so dokazali, da je pri laboratorijskih živalih fetotoksičen. Specifičnih raziskav, s katerimi bi ocenili učinek dislorelina pri dajanju v nosečnosti, niso opravili.

Čeprav stik kože z zdravilom ni verjeten, je treba, če do njega pride, nemudoma sprati izpostavljeni predel, ker se analogi GnRH lahko absorbirajo skozi kožo.

Pri dajanju zdravila pazite, da bodo živali primerno imobilizirane in da bo igla za dajanje zdravila zaščitena s pokrovčkom vse do trenutka implantacije, da si zdravila ne bi nehote samoinjicirali.

V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom, da vam bo implantat odstranil. Zdravniku pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

4.6Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Zmerno otekanje mesta implantacije je bilo pogosto opaženo v trajanju 14 dni med študijami o varnosti/učinkovitosti .

Med obdobjem učinkovanja zdravila so poročali o redkih kliničnih učinkih: motnje v odlakanosti (npr. izgube dlake, alopecije, spremembe dlake), uhajanja seča, znakov povezanih z negativnim uravnavanjem (npr. zmanjšanje velikosti mod, zmanjšana aktivnost). V zelo redkih primerih se lahko modo dvigne skozi dimeljski obroček.

V zelo redkih primerih je takoj po implantaciji prišlo do prehodnega povečanega spolnega zanimanja, povečane velikosti mod in bolečin v modih. Ti simptomi so minili brez zdravljenja.

V zelo redkih primerih je prišlo do prehodne spremembe obnašanja z razvojem agresije (glej poglavje 4.4 ).

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali med enim zdravljenjem),

-pogosti (pojavijo se pri več kot 1, toda manj kot pri 10 živalih od 100 živali),

-občasni (pojavijo se pri več kot 1, toda manj kot pri 10 živalih od 1.000 živali),

-redki (pojavijo se pri več kot 1, toda manj kot pri 10 živalih od 10.000 živali),

-zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Navedba ni smiselna.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Niso znane.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Subkutana uporaba.

Priporočeni odmerek je en implantat na psa ne glede na velikost psa (glej tudi poglavje 4.4).

Pred implantacijo je treba dezinficirati mesto implantacije, da preprečimo vnos okužbe. Če je dlaka dolga, je treba mogoče majhen predel postriči.

Izdelek implantirajte subkutano v ohlapno kožo na hrbtu med spodnjim delom vratu in ledvenim predelom. Ne vbrizgajte implantata v maščevje, ker bo sproščanje aktivne učinkovine v predelih z majhno vaskularizacijo morda zmanjšano.

1. Odstranite pokrovček z nastavkom po Luerju z implantatorja.

2.S konektorjem z nastavkom po Luerju pritrdite aktivator na implantator.

3.Dvignite ohlapno kožo med lopaticama. Potisnite iglo do konca subkutano.

4.Do konca potisnite bat aktivatorja in hkrati počasi izvlecite iglo.

5.Potem ko iglo izvlečete, pritisnite na kožo na mestu insercije in vzdržujte pritisk 30 sekund.

6. Preglejte brizgo in iglo, da se boste prepričali, da implantat ni ostal v brizgi ali igli in da je distančnik viden. Mogoče boste lahko otipali implantat in situ.

Zdravilo dajte vsakih šest mesecev, da se bo učinkovitost vzdrževala.

Ne uporabite zdravila, če je vrečka iz folije odprta ali poškodovana.

Biokompatibilnega implantata ni treba odstraniti. Če pa bi bilo treba prekiniti učinkovanje zdravila, lahko veterinar implantate kirurško odstrani. Implantate lahko poiščemo z ultrazvokom.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Po sočasnem subkutanem dajanju do 10-kratnega priporočenega odmerka niso opazili neželenih kliničnih učinkov, razen tistih, opisanih v poglavju 4.6.

Histološko so 3 mesece po subkutanem dajanju do 10-kratnega priporočenega odmerka ugotovili blage lokalne reakcije s kroničnim vnetjem veznega tkiva, nastankom kapsule in odlaganjem kolagena

4.11 Karenca

Navedba ni smiselna.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: Hipofizni in hipotalamični hormoni ter sorodne učinkovine, gonadotropin sproščujoči hormoni (GnRH), oznaka ATC vet: QH01CA93.

5.1Farmakodinamične lastnosti

Agonist GnRH deslorelin deluje tako, da zavira delovanje hipofizno-gonadne osi, če ga dajemo v majhnem, stalnem odmerku. To zaviranje tretiranim živalim prepreči, da bi sintetizirale in/ali sproščale folikle stimulirajoči hormon (FSH) in luteinizirajoči hormon (LH), ki sta odgovorna za vzdrževanje plodnosti.

Stalen majhen odmerek deslorelina bo 4-6 tednov po implantaciji zmanjšal funkcionalnost moških reprodukcijskih organov, libido in spermatogenezo in znižal plazemsko koncentracijo testosterona. Takoj po implantaciji se utegne pojaviti majhno prehodno zvišanje plazemske koncentracije testosterona. Meritve plazemskih koncentracij testosterona so pokazale trajen farmakološki učinek stalne prisotnosti deslorelina v krvnem obtoku vsaj šest mesecev po vsaditvi zdravila.

5.2Farmakokinetični podatki

Koncentracija deslorelina v plazmi je najvišja 7 do 35 dni po vsaditvi implantata, ki vsebuje 5 mg radioaktivno označenega deslorelina. Učinkovino lahko neposredno merimo v plazmi še približno poltretji mesec po implantaciji. Presnova deslorelina je hitra.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

Hidrogenirano palmovo olje

Lecitin

Natrijev acetat, brezvodni

6.2Inkompatibilnosti

Niso znane.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte v hladilniku (2 C – 8 C).

Ne shranjujte v zamrzovalniku.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Implantat je na voljo v napolnjenem implantatorju. Vsak napolnjen implantator je zapakiran v neprodušno zaprto vrečko iz folije in je nato steriliziran.

Kartonasta škatla, ki vsebuje bodisi dva bodisi pet implantatorjev, posamič zapakiranih v folijo in steriliziranih, skupaj s pripravo za implantacijo (aktivatorjem), ki ni sterilizirana. Aktivator pritrdite na implantator s konektorjem z nastavkom po Luerju.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi. Aktivator lahko uporabite večkrat.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros

FRANCIJA

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/07/072/001-002

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 10/07/2007

Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu.

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Navedba ni smiselna.

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Suprelorin 9,4 mg implantat za pse in bele dihurje

2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Zdravilna učinkovina:

Deslorelin (v obliki deslorelinijevega acetata) 9,4 mg

Pomožne snovi:

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Implantat

Bel do svetlo rumen valjast implantat.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Psi (samci) in beli dihurji (samci).

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Za povzročitev začasne neplodnosti pri zdravih, neskopljenih, spolno zrelih psih in belih dihurjih samcih.

4.3Kontraindikacije

Jih ni.

4.4Posebna opozorila

Psi

Neplodnost se doseže za čas od 8 tednov do 12 mesecev po začetni uporabi. Zato moramo pse, ki so prejeli implantat, prvih osem tednov po začetni uporabi še vedno imeti ločene od psic, ki se gonijo.

Dva od 30 psov v kliničnih preskusih nista postala neplodna do približno 12 tednov po prvi uporabi zdravila, vendar v večini primerov te živali niso bile sposobne uspešno zaploditi zaroda. Če se pes, ki je dobil implantat, spari s samico v času od 8 do 12 tednov po implantaciji, je treba z ustreznimi ukrepi izključiti tveganje brejosti.

Občasno je bilo pri psih zaznano pomanjkanje pričakovane učinkovitosti (v večini primerov je prišlo do premajhnega zmanjšanja velikosti mod in/ali paritve psice). Pomanjkljivo učinkovitost postopka bi lahko z gotovostjo potrdila samo raven testosterona (t. j. določen nadomestni marker plodnosti). V primeru pomanjkljive učinkovitosti postopka je treba preveriti pasji implantat (t. j. prisotnost).

Vsako parjenje, do katerega pride več kot 12 mesecev po uporabi zdravila za uporabo v veterinarski medicini, lahko povzroči brejost. Pod pogojem, da se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini

uporabi vsakih 12 mesecev, po poznejših implantacijah v obdobju 8 tednov po dajanju zdravila, psic ni treba več ločevati od tretiranih psov.

V nekaterih primerih lahko zdravljen pes izgubi implantat. Če pride pri prvi implantaciji do suma izgube implantata, se lahko to po osmih tednih od dneva domnevne izgube potrdi tako, da ni zaznanega zmanjšanja skrotalnega obsega ali plazemske koncentracije testosterona, saj bi moralo pri pravilni implantaciji priti do njunega zmanjšanja. Če pride do suma izgube implantata po ponovni implantaciji po 12 mesecih, bo prišlo do postopnega naraščanja skrotalnega obsega in/ali plazemske koncentracije testosterona. V obeh primerih je treba uporabiti nadomestni implantat.

Sposobnosti psov, da zaplodijo potomstvo, potem ko se jim po uporabi zdravila za uporabo v veterinarski medicini plazemska koncentracija testosterona vrne na normalno vrednost, niso raziskovali.

Glede na plazemsko koncentracijo testosterona (ki je uveljavljen nadomestni označevalec plodnosti) se je med kliničnimi preskusi 68 % psov, ki so jim dali po en implantat, v 2 letih po implantaciji vrnila plodnost. Pri 95 % psov so se plazemske koncentracije testosterona v 2,5 letih po implantaciji vrnile na normalne vrednosti. Vendar so podatki, ki kažejo popolno reverzibilnost kliničnih učinkov (zmanjšana moda, zmanjšana količina ejakulata, zmanjšano število semenčic in zmanjšan libido), s plodnostjo vred, po 12 mesecih ali večkratnih implantacijah, omejeni. V zelo redkih primerih lahko začasna neplodnost traja več kot 18 mesecev.

Zaradi omejenih podatkov je uporaba Suprelorina pri psih, lažjih od 10 kg in težjih od 40 kg, odvisna od ocene razmerja med tveganjem in koristjo, ki jo opravi veterinar. Med kliničnimi preskusi s Suprelorinom 4,7 g, je bilo povprečje znižane koncentracije testosterona 1,5-krat daljše pri manjših psih (<10 kg) kot pri vseh večjih psih.

Kirurška ali kastracija z zdravilom lahko nepredvideno vpliva (t. j. izboljša ali poslabša) na agresivno obnašanje. Zato psov s sociopatskimi motnjami ali z epizodami intra-specifičnih (psa na psa) in/ali inter-specifičnih (psa na drugo vrsto) agresij ni priporočljivo kastrirati tako kirurško kot z implantatom.

Beli dihur

Neplodnost (zavrtje spermatogeneze, zmanjšana velikost testisov, raven testosterona pod 0,1 ng/ml, in zavrtje vonja mošusa) se v laboratorijskih pogojih doseže v času od 5 do 14 tednov po začetni uporabi. Zato moramo bele dihurje, ki so prejeli implantat, v prvih tednih po začetni uporabi še vedno imeti ločene od samic, ki se gonijo.

Raven testosterona ostane pod 0,1 ng/ml za vsaj 16 mesecev. Vsi parametri spolne aktivnosti

(seboreja, označevanje z urinom in agresivnost) niso bili posebej testirani. Vsako parjenje, do katerega pride po več kot 16 mesecih po implantaciji, lahko vodi do brejosti.

Potreba po naslednji implantaciji mora temeljiti na povečanju velikosti testisov in/ali povečanju plazemske koncentracije testosterona ter vrnitvi spolne aktivnosti.

Reverzibilnost učinkov in sposobnosti obravnavanih samcev, da zaplodijo potomce ni bila raziskana. Zato je uporaba Suprelorina odvisna od ocene razmerja med tveganjem in koristjo, ki jo opravi pristojni veterinar.

V nekaterih primerih lahko zdravljen dihur implantat izgubi. Če pride pri prvi implantaciji do suma izgube implantata, se to potrdi tako, da ni zaznanega zmanjšanja velikosti testisov ali ravni plazemskega testosterona, saj bi moralo pri pravilni implantaciji priti do njunega zmanjšanja. Če pride do suma izgube implantata po ponovni implantaciji, bo prišlo do postopnega povečanja testisov in/ali ravni plazemskega testosterona. V obeh primerih je treba uporabiti nadomestni implantat.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Psi

Uporabe Suprelorina pri psih pred puberteto niso raziskali. Zato priporočamo, naj pred začetkom uporabe zdravila psi dosežejo puberteto.

Podatki kažejo, da bo dajanje zdravila za uporabo v veterinarski medicini zmanjšalo libido psa.

Beli dihurji

Uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri belih dihurjih pred puberteto ni bila raziskana. Zato priporočamo, naj pred začetkom uporabe zdravila beli dihurji dosežejo puberteto

Pri belih dihurjih je z uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini treba začeti na začetku paritvene sezone.

Obravnavani samci, ki so prejeli implantat, lahko ostanejo neplodni do štiri leta. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je zato pri samcih, namenjenih za nadaljnje razmnoževanje, treba uporabljati previdno.

Varnost po večkratni implantaciji s Suprelorinom pri belih dihurjih ni bila raziskana.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Nosečnice zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smejo dajati. Za neki drug analog GnRH so dokazali, da je pri laboratorijskih živalih fetotoksičen. Specifičnih raziskav, s katerimi bi ocenili učinek dislorelina pri dajanju v nosečnosti, niso opravili.

Čeprav stik kože z veterinarskim zdravilom ni verjeten, je treba, če do njega pride, nemudoma sprati izpostavljeni predel, ker se analogi GnRH lahko absorbirajo skozi kožo.

Pri dajanju veterinarskega zdravila pazite, da bodo živali primerno imobilizirane in da bo igla za dajanje zdravila zaščitena s pokrovčkom vse do trenutka implantacije, da si zdravila ne bi nehote samoinjicirali.

V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino, da vam bo implantat odstranil.

4.6Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Pri psih: Zmerno otekanje mesta implantacije je bilo pogosto opaženo v trajanju 14 dni med študijami o varnosti/učinkovitosti.

Med obdobjem učinkovanja zdravila so poročali o redkih kliničnih učinkih: motnje v odlakanosti (npr. izgube dlake, alopecije, spremembe dlake), uhajanja seča, znakov povezanih z negativnim uravnavanjem (npr. zmanjšanje velikosti mod, zmanjšana aktivnost). V zelo redkih primerih se lahko modo dvigne skozi dimeljski obroček.

V zelo redkih primerih je prišlo takoj po implantaciji do prehodnega povečanega spolnega zanimanja, povečane velikosti mod in bolečin v modih. Ti simptomi so minili brez zdravljenja.

V zelo redkih primerih je prišlo do prehodne spremembe obnašanja z razvojem agresije (glej poglavje 4.4 ).

Pri belih dihurjih: Prehodno zmerno oteklino, srbenje in pordelost na mestu implantata so pogosto opazili med kliničnimi študijami.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali med enim zdravljenjem),

-pogosti (pojavijo se pri več kot 1, toda manj kot pri 10 živalih od 100 živali),

-občasni (pojavijo se pri več kot 1, toda manj kot pri 10 živalih od 1.000 živali),

-redki (pojavijo se pri več kot 1, toda manj kot pri 10 živalih od 10.000 živali),

-zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Navedba ni smiselna.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Niso znane.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Psi:

Subkutana uporaba.

Priporočeni odmerek je en implantat na psa ne glede na velikost psa (glej tudi poglavje 4.4).

Pred implantacijo je treba dezinficirati mesto implantacije, da preprečimo vnos okužbe. Če je dlaka dolga, je treba mogoče majhen predel postriči.

Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini implantirajte subkutano v ohlapno kožo na hrbtu med spodnjim delom vratu in ledvenim predelom. Ne vbrizgajte implantata v maščevje, ker bo sproščanje aktivne učinkovine v predelih z majhno vaskularizacijo morda zmanjšano.

1.Odstranite pokrovček z nastavkom po Luerju z implantatorja.

2.S konektorjem z nastavkom po Luerju pritrdite aktivator na implantator.

3.Dvignite ohlapno kožo med lopaticama. Potisnite iglo do konca subkutano.

4.Do konca potisnite bat aktivatorja in hkrati počasi izvlecite iglo.

5.Potem ko iglo izvlečete, pritisnite na kožo na mestu insercije in vzdržujte pritisk 30 sekund.

6.Preglejte brizgo in iglo, da se boste prepričali, da implantat ni ostal v brizgi ali igli in da je distančnik viden. Mogoče boste lahko otipali implantat in situ.

Zdravilo dajte vsakih 12 mesecev, da se bo učinkovitost vzdrževala.

Beli dihurji:

Subkutana uporaba.

Priporočeni odmerek je en implantat na belega dihurja, ne glede na njegovo velikost.

Pred implantacijo je treba dezinficirati mesto implantacije, da preprečimo vnos okužbe. Če je dlaka dolga, je treba mogoče majhen predel postriči

Pri belih dihurjih je priporočljivo, da implantat vsadite pod splošno anestezijo.

Zdravilo implantirajte podkožno v ohlapno kožo na hrbtu, v področje med lopaticami. Ne vbrizgajte implantata v maščevje, ker bo sproščanje aktivne učinkovine v predelih z majhno vaskularizacijo morda zmanjšano.

1.Odstranite pokrovček z nastavkom po Luerju z implantatorja.

2.S konektorjem z nastavkom po Luerju pritrdite aktivator na implantator.

3.Dvignite ohlapno kožo med lopaticama. Potisnite iglo do konca subkutano.

4.Do konca potisnite bat aktivatorja in hkrati počasi izvlecite iglo.

5.Potem ko iglo izvlečete, pritisnite na kožo na mestu insercije in vzdržujte pritisk 30 sekund.

6.Preglejte brizgo in iglo, da se boste prepričali, da implantat ni ostal v brizgi ali igli in da je distančnik viden. Mogoče boste lahko otipali implantat in situ. Priporočljivo je uporabiti lepilo za tkivo, da zaprete mesto implantacije, če je to potrebno.

Potreba po naslednji implantaciji mora temeljiti na povečanju velikosti testisov in/ali povečanju plazemske koncentracije testosterona ter vrnitvi spolne aktivnosti. Glejte poglavje 4.4.

Psi in beli dihurji:

Ne uporabite zdravila za uporabo v veterinarski medicini, če je vrečka iz folije odprta ali poškodovana.

Biokompatibilnega implantata ni treba odstraniti. Če pa bi bilo treba prekiniti učinkovanje zdravila, lahko veterinar implantate kirurško odstrani. Implantate lahko poiščemo z ultrazvokom.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Beli dihurji: Informacije za bele dihurje niso na voljo.

Psi: Pri subkutanem dajanju do 6-kratnega priporočenega odmerka niso opazili kliničnih neželenih učinkov, razen tistih, opisanih v poglavju 4.6.

Histološko so 3 mesece po subkutanem dajanju do 6-kratnega priporočenega odmerka ugotovili blage lokalne reakcije s kroničnim vnetjem veznega tkiva, nastankom kapsule in odlaganjem kolagena.

4.11 Karenca

Ni smiselna.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: Hipofizni in hipotalamični hormoni ter sorodne učinkovine, gonadotropin sproščujoči hormoni (GnRH), oznaka ATC vet: QH01CA93.

5.1Farmakodinamične lastnosti

Agonist GnRH deslorelin deluje tako, da zavira delovanje hipofizno-gonadne osi, če ga dajemo v majhnem, stalnem odmerku. To zaviranje tretiranim živalim prepreči, da bi sintetizirale in/ali sproščale folikle stimulirajoči hormon (FSH) in luteinizirajoči hormon (LH), ki sta odgovorna za vzdrževanje plodnosti.

Stalen majhen odmerek deslorelina bo 4-6 tednov po implantaciji zmanjšal funkcionalnost moških reprodukcijskih organov, libido in spermatogenezo in znižal plazemsko koncentracijo testosterona. Takoj po implantaciji se utegne pojaviti majhno prehodno zvišanje plazemske koncentracije testosterona. Meritve plazemskih koncentracij testosterona so pokazale trajen farmakološki učinek stalne prisotnosti deslorelina v krvnem obtoku vsaj 12 mesecev po vsaditvi zdravila.

5.2Farmakokinetični podatki

Koncentracija deslorelina v plazmi je pri psih najvišja 7 do 35 dni po vsaditvi implantata, ki vsebuje 5 mg radioaktivno označenega deslorelina. Učinkovino lahko neposredno merimo v plazmi še približno poltretji mesec po implantaciji. Presnova deslorelina je hitra.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

Hidrogenirano palmovo olje

Lecitin

6.2Inkompatibilnosti

Niso znane.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte v hladilniku (2 C – 8 C).

Ne shranjujte v zamrzovalniku.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Implantat je na voljo v napolnjenem implantatorju. Vsak napolnjen implantator je zapakiran v neprodušno zaprto vrečko iz folije in je nato steriliziran.

Kartonasta škatla, ki vsebuje bodisi dva bodisi pet implantatorjev, posamič zapakiranih v folijo in steriliziranih, skupaj s pripravo za implantacijo (aktivatorjem), ki ni sterilizirana. Aktivator pritrdite na implantator s konektorjem z nastavkom po Luerju.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi. Aktivator lahko uporabite večkrat.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros

FRANCIJA

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/07/072/003

EU/2/07/072/004

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 10/07/2007

Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu.

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Navedba ni smiselna.

Komentarji