Suprelorin (deslorelin acetate) – Navodilo za uporabo - QH01CA93

NAVODILO ZA UPORABO:

Suprelorin 4,7 mg implantat za pse

1.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros

FRANCIJA

Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:

AndersonBrecon UK Ltd.

Hay-on-Wye HR3 5PG

Združeno Kraljestvo

in

VIRBAC

1ère avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros

FRANCIJA

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Suprelorin 4,7 mg implantat za pse

3.NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN

Suprelorin je bel do svetlo rumen valjast implantat, ki vsebuje 4,7 mg deslorelina (v obliki deslorelinijevega acetata).

4.INDIKACIJA(E)

Za povzročitev začasne neplodnosti pri zdravih, neskopljenih, spolno zrelih psih samcih.

5.KONTRAINDIKACIJE

Jil ni.

6.NEŽELENI UČINKI

Zmerno otekanje mesta implantacije je bilo pogosto opaženo v trajanju 14 dni med študijami varnosti/učinkovitosti.

Med obdobjem učinkovanja zdravila so poročali o redkih kliničnih učinkih motenje v odlakanosti (npr. izgube dlake, alopecije, spremembe dlake), uhajanja seča, znakov povezanih z negativnim

uravnavanjem (npr. zmanjšanje velikosti mod, zmanjšana aktivnost). V zelo redkih primerih se lahko modo dvigne skozi dimeljski obroček.

V zelo redkih primerih je prišlo takoj po implantaciji do prehodnega povečanega spolnega zanimanja, povečane velikosti mod in bolečin v modih. Ti simptomi so minili brez zdravljenja.

V zelo redkih primerih je prišlo do prehodne spremembe obnašanja z razvojem agresije (glej »Posebna opozorila«).

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali med enim zdravljenjem),

-pogosti (pojavijo se pri več kot 1, toda manj kot pri 10 živalih od 100 živali),

-občasni (pojavijo se pri več kot 1, toda manj kot pri 10 živalih od 1.000 živali),

-redki (pojavijo se pri več kot 1, toda manj kot pri 10 živalih od 10.000 živali),

-zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi (samci).

8.ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE

ZDRAVILA

Dajajte samo po en implantat, ne glede na velikost psa (glej tudi »Posebna opozorila«). Ponavljajte uporabo vsakih 6 mesecev, da se bo učinkovitost vzdrževala.

Ne uporabite zdravila, če je vrečka iz folije odprta ali poškodovana.

En implantat dajte psu subkutano med lopaticama.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Pred implantacijo je treba dezinficirati mesto implantacije, da preprečimo vnos okužbe.

Izberite mesto implantacije v predelu hrbta sredi med lopaticama. Ne vbrizgajte implantata v maščevje, ker bo sproščanje aktivne učinkovine v predelih z majhno vaskularizacijo morda zmanjšano. Če je dlaka dolga, je treba mogoče majhen predel postriči.

1.Odstranite pokrovček z nastavkom po Luerju z implantatorja.

2.S konektorjem z nastavkom po Luerju pritrdite aktivator na implantator.

3.Dvignite ohlapno kožo med lopaticama. Potisnite iglo do konca subkutano.

4.Do konca potisnite bat aktivatorja in hkrati počasi izvlecite iglo.

5.Potem ko iglo izvlečete, pritisnite na kožo na mestu insercije in vzdržujte pritisk 30 sekund.

6.Preglejte brizgo in iglo, da se boste prepričali, da implantat ni ostal v brizgi ali igli in da je distančnik viden. Mogoče boste lahko otipali implantat in situ.

Biokompatibilnega implantata ni treba odstraniti. Če pa bi bilo treba prekiniti učinkovanje zdravila, lahko veterinar implantate kirurško odstrani. Implantate lahko poiščemo z ultrazvokom.

Aktivator lahko uporabite večkrat.

10.KARENCA

Navedba ni smiselna.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom.

Shranjujte v hladilniku (2 C – 8 C).

Ne shranjujte v zamrzovalniku.

Tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebna opozorila:

Neplodnost se doseže za čas od 6 tednov do najmanj 6 mesecev po začetni uporabi. Zato moramo pse, ki so prejeli implantat, prvih 6 tednov po začetni uporabi še vedno imeti ločene od psic, ki se gonijo.

Eden od 75 psov, ki so prejeli zdravilo za uporabo v veterinarski medicini v kliničnih preskusih, se je v šestih mesecih po implantaciji uspešno sparil s psico, ki se je gonila, vendar temu ni sledila brejost. Če se pes, ki je dobil implantat, spari s samico v času od 6 tednov do 6 mesecev po implantaciji, je treba z ustreznimi ukrepi izključiti tveganje brejosti.

V redkih primerih (>0,01 % do < 0,1%) je prišlo do suma pomanjkljive učinkovitosti (v večini primerov je prišlo do premajhnega zmanjšanja velikosti mod in/ali paritve psice). Pomanjkljivo učinkovitost postopka bi lahko z gotovostjo potrdila samo raven testosterona (t. j. določen nadomestni marker plodnosti). V primeru pomanjkljive učinkovitosti postopka je treba preveriti pasji implantat (t. j. prisotnost).

Vsako parjenje, do katerega pride več kot 6 mesecev po uporabi zdravila za uporabo v veterinarski medicini, lahko povzroči brejost. Pod pogojem, da se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini uporabi vsakih 6 mesecev, po poznejših implantacijah psic ni treba več ločevati od tretiranih psov.

V kolikor obstaja sum izgube prvega implantata, potem to potrjuje neustrezno zmanjšanje obsega skrotuma ali ravni plazemskega testosterona po 6 tednih od domnevnega dneva izgube, saj bi po pravilni implantaciji moralo priti do zmanjšanja obeh. V kolikor obstaja sum izgube implantata po ponovni implantaciji po 6 mesecih, potem bo opazno ponovno povečanje obsega skrotuma ali ravni plazemskega testosterona. V obeh primerih je treba namestiti nadomesten implantat

Sposobnosti psov, da zaplodijo potomstvo, potem ko se jim po uporabi zdravila za uporabo v veterinarski medicini plazemska koncentracija testosterona vrne na normalno vrednost, niso raziskovali.

Plazemska koncentracija testosterona (ki je uveljavljen nadomestni označevalec plodnosti) se je med kliničnimi preskusi pri več kot 80 % psov, ki so jim dali po enega ali več implantatov, v 12 mesecih po implantaciji vrnila na normalne vrednosti (≥0,4 ng/ml). Pri 98 odstotkih psov so se plazemske koncentracije testosterona v 18 mesecih po implantaciji vrnile na normalne vrednosti. Vendar so podatki, ki kažejo popolno reverzibilnost kliničnih učinkov (zmanjšana moda, zmanjšana količina

ejakulata, zmanjšano število semenčic in zmanjšan libido), s plodnostjo vred, po 6 mesecih ali večkratnih implantacijah, omejeni. V zelo redkih primerih lahko začasna neplodnost traja več kot 18 mesecev.

Med kliničnimi preskusi je večina manjših psov (<10 kg) vzdrževala znižane koncentracije testosterona več kot 12 mesecev po implantaciji. Za zelo velike pse (>40 kg) so podatki omejeni, vendar je bilo trajanje supresije testosterona primerljivo s trajanjem, ugotovljenim pri srednjih in velikih psih. Pri uporabi zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri psih s telesno težo, manjšo od 10 kg ali večjo od 40 kg, je zato potrebna ocena razmerja med tveganjem in koristjo, ki jo opravi veterinar.

Kirurška ali kastracija z zdravilom lahko nepredvideno vpliva (t. j. izboljša ali poslabša) na agresivno obnašanje. Zato psov s sociopatskimi motnjami ali z epizodami intra-specifičnih (psa na psa) in/ali inter-specifičnih (psa na drugo vrsto) agresij ni dovoljeno kastrirati tako kirurško kot z implantatom.

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Uporabe tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri psih pred puberteto niso raziskali. Zato priporočamo, naj pred začetkom uporabe zdravila za uporabo v veterinarski medicini psi dosežejo puberteto.

Podatki kažejo, da bo dajanje zdravila zmanjšalo libido psa.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Nosečnice zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smejo dajati. Za neki drug analog GnRH so dokazali, da je pri laboratorijskih živalih fetotoksičen. Specifičnih raziskav, s katerimi bi ocenili učinek dislorelina pri dajanju v nosečnosti, niso opravili.

Čeprav stik kože z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ni verjeten, je treba, če do njega pride, nemudoma sprati izpostavljeni predel, ker se sorodne učinkovine gonadotropin sproščajočih hormonov lahko absorbirajo skozi kožo.

Pri dajanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini pazite, da bodo živali primerno imobilizirane in da bo igla za dajanje zdravila zaščitena s pokrovčkom vse do trenutka implantacije, da si zdravila ne bi nehote samoinjicirali.

V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom, da vam bo implantat odstranil. Zdravniku pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Po sočasnem subkutanem dajanju do 10-kratnega priporočenega odmerka niso opazili neželenih kliničnih učinkov, razen tistih, opisanih v poglavju »Neželeni učinki«.

Histološko so 3 mesece po subkutanem dajanju do 10-kratnega priporočenega odmerka ugotovili blage lokalne reakcije s kroničnim vnetjem veznega tkiva, nastankom kapsule in odlaganjem kolagena.

13.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi. Aktivator lahko uporabite večkrat.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu.

15.DRUGE INFORMACIJE

Implantat je na voljo v napolnjenem implantatorju. Vsak napolnjen implantator je zapakiran v neprodušno zaprto vrečko iz folije in je, nato steriliziran.

Kartonasta škatla vsebuje bodisi dva bodisi pet implantatorjev, posamično zapakiranih v folijo in steriliziranih, skupaj s pripravo za implantacijo (aktivatorjem), ki ni sterilizirana. Aktivator pritrdite na implantator s konektorjem z nastavkom po Luerju.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

NAVODILO ZA UPORABO:

Suprelorin 9,4 mg implantat za pse in bele dihurje

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Virbac S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros

Francija

Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:

AndersonBrecon UK Ltd.

Hay-on-Wye HR3 5PG

Združeno Kraljestvo

in

Virbac S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros

Francija

2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Suprelorin 9,4 mg implantat za pse in bele dihurje

3. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN

Suprelorin je bel do svetlo rumen valjast implantat, ki vsebuje 9,4 mg deslorelina (v obliki deslorelinijevega acetata).

4. INDIKACIJA(E)

Za povzročitev začasne neplodnosti pri zdravih, neskopljenih, spolno dozorelih psih in belih dihurjih samcih.

5. KONTRAINDIKACIJE

Jil ni

6. NEŽELENI UČINKI

Pri psih: Zmerno otekanje mesta implantacije je bilo pogosto opaženo v trajanju 14 dni med

študijami varnosti/učinkovitosti

Med obdobjem učinkovanja zdravila so poročali o redkih kliničnih učinkih, motnje v odlakanosti (npr. izgube dlake, alopecije, spremembe dlake), uhajanja seča, znakov povezanih z negativnim uravnavanjem (npr. zmanjšanje velikosti mod, zmanjšana aktivnost). V zelo redkih primerih se lahko modo dvigne skozi dimeljski obroček.

V zelo redkih primerih je prišlo takoj po implantaciji do prehodnega povečanega spolnega zanimanja, povečane velikosti mod in bolečin v modih. Ti simptomi so minili brez zdravljenja.

V zelo redkih primerih je prišlo do prehodne spremembe obnašanja z razvojem agresije (glej poglavje »Posebna opozorila« ).

Pri belih dihurjih: Prehodno zmerno oteklino, srbenje in pordelost na mestu implantata so pogosto opazili med kliničnimi študijami.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali med enim zdravljenjem),

-pogosti (pojavijo se pri več kot 1, toda manj kot pri 10 živalih od 100 živali),

-občasni (pojavijo se pri več kot 1, toda manj kot pri 10 živalih od 1.000 živali),

-redki (pojavijo se pri več kot 1, toda manj kot pri 10 živalih od 10.000 živali),

-zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi (samci) in beli dihurji (samci).

8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE

ZDRAVILA

Psi:

Dajajte samo po en implantat, ne glede na velikost psa (glej tudi »Posebna opozorila«). Ponavljajte uporabo vsakih 12 mesecev, da se bo učinkovitost vzdrževala.

Beli dihurji:

Dajte samo en implantat, ne glede na velikost belega dihurja. Za ohranjanje učinkovanja zdravljenje ponovite vsakih 16 mesecev.

Psi in beli dihurji:

Implantat je treba subkutano aplicirati med lopatici psa ali belega dihurja.

Ne uporabite zdravila za uporabo v veterinarski medicini, če je vrečka iz folije odprta ali poškodovana.

Biokompatibilnega implantata ni treba odstraniti. Če pa bi bilo treba prekiniti učinkovanje zdravila, lahko veterinar implantate kirurško odstrani. Implantate lahko poiščemo z ultrazvokom.

9. NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Psi:

Za subkutano uporabo.

Priporočeni odmerek je en implantat na psa, ne glede na njegovo velikost (glej tudi »Posebna opozorila«).

Pred implantacijo je treba dezinficirati mesto implantacije, da preprečimo vnos okužbe. Če je dlaka dolga, je treba mogoče majhen predel postriči.

Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini implantirajte subkutano v ohlapno kožo na hrbtu med spodnjim delom vratu in ledvenim predelom. Ne vbrizgajte implantata v maščevje, ker bo sproščanje aktivne učinkovine v predelih z majhno vaskularizacijo morda zmanjšano.

1.Odstranite pokrovček z nastavkom po Luerju z implantatorja.

2.S konektorjem z nastavkom po Luerju pritrdite aktivator na implantator.

3.Dvignite ohlapno kožo med lopaticama. Potisnite iglo do konca subkutano.

4.Do konca potisnite bat aktivatorja in hkrati počasi izvlecite iglo.

5.Potem ko iglo izvlečete, pritisnite na kožo na mestu insercije in vzdržujte pritisk 30 sekund.

6.Preglejte brizgo in iglo, da se boste prepričali, da implantat ni ostal v brizgi ali igli in da je distančnik viden. Mogoče boste lahko otipali implantat in situ.

Zdravilo dajte vsakih 12 mesecev, da se bo učinkovitost vzdrževala.

Beli dihurji:

Subkutana uporaba.

Priporočeni odmerek je en implantat na belega dihurja, ne glede na njegovo velikost.

Pred implantacijo je treba dezinficirati mesto implantacije, da preprečimo vnos okužbe. Če je dlaka dolga, je treba mogoče majhen predel postriči

Pri belih dihurjih je priporočljivo, da implantat vsadite pod splošno anestezijo.

Zdravilo implantirajte podkožno v ohlapno kožo na hrbtu, v področje med lopaticami. Ne vbrizgajte implantata v maščevje, ker bo sproščanje aktivne učinkovine v predelih z majhno vaskularizacijo morda zmanjšano.

1.Odstranite pokrovček z nastavkom po Luerju z implantatorja.

2.S konektorjem z nastavkom po Luerju pritrdite aktivator na implantator.

3.Dvignite ohlapno kožo med lopaticama. Potisnite iglo do konca subkutano.

4.Do konca potisnite bat aktivatorja in hkrati počasi izvlecite iglo.

5.Potem ko iglo izvlečete, pritisnite na kožo na mestu insercije in vzdržujte pritisk 30 sekund.

6. Preglejte brizgo in iglo, da se boste prepričali, da implantat ni ostal v brizgi ali igli in da je distančnik viden. Mogoče boste lahko otipali implantat in situ. Priporočljivo je uporabiti lepilo za tkivo, da zaprete mesto implantacije, če je to potrebno.

Potreba po naslednji implantaciji mora temeljiti na povečanju velikosti testisov in/ali povečanju plazemske koncentracije testosterona ter vrnitvi spolne aktivnosti. Glej tudi »Posebno(a) opozorilo(a)«.

10. KARENCA

Navedba ni smiselna.

11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom.

Shranjujte v hladilniku (2 C – 8 C).

Ne shranjujte v zamrzovalniku.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.

12. POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Nosečnice zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smejo dajati. Za neki drug analog GnRH so dokazali, da je pri laboratorijskih živalih fetotoksičen. Specifičnih raziskav, s katerimi bi ocenili učinek dislorelina pri dajanju v nosečnosti, niso opravili.

Čeprav stik kože z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ni verjeten, je treba, če do njega pride, nemudoma sprati izpostavljeni predel, ker se analogi GnRH lahko absorbirajo skozi kožo.

Pri dajanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini pazite, da bodo živali primerno imobilizirane in da bo igla za dajanje zdravila zaščitena s pokrovčkom vse do trenutka implantacije, da si zdravila ne bi nehote samoinjicirali.

V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino, da vam bo implantat odstranil.

Psi

Neplodnost se doseže za čas od 8 tednov do 12 mesecev po začetni uporabi. Zato moramo pse, ki so prejeli implantat, prvih 8 tednov po začetni uporabi še vedno imeti ločene od psic, ki se gonijo.

Dva od 30 psov v kliničnih preskusih nista postala neplodna do približno 12 tednov po prvi uporabi Suprelorina, vendar v večini primerov te živali niso bile sposobne uspešno zaploditi zaroda. Če se pes, ki je dobil implantat, spari s samico v času od 8 do 12 tednov po implantaciji, je treba z ustreznimi ukrepi izključiti tveganje brejosti.

Občasno je bilo pri psih zaznano pomanjkanje pričakovane učinkovitosti (v večini primerov je prišlo do premajhnega zmanjšanja velikosti mod in/ali paritve psice). Pomanjkljivo učinkovitost postopka bi lahko z gotovostjo potrdila samo raven testosterona (t. j. določen nadomestni marker plodnosti). V primeru pomanjkljive učinkovitosti postopka je treba preveriti pasji implantat (t. j. prisotnost).

Vsako parjenje, do katerega pride več kot 12 mesecev po uporabi zdravila za uporabo v veterinarski medicini, lahko povzroči brejost. Pod pogojem, da se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini

uporabi vsakih 12 mesecev, po poznejših implantacijah v obdobju 8 tednov po dajanju zdravila, psic ni treba več ločevati od tretiranih psov.

V nekaterih primerih lahko zdravljen pes izgubi implantat. Če pride pri prvi implantaciji do suma izgube implantata, se lahko to po osmih tednih od dneva domnevne izgube potrdi tako, da ni zaznanega zmanjšanja skrotalnega obsega ali plazemske koncentracije testosterona, saj bi moralo pri pravilni implantaciji priti do njunega zmanjšanja. Če pride do suma izgube implantata po ponovni implantaciji po 12 mesecih, bo prišlo do postopnega naraščanja skrotalnega obsega in/ali plazemske koncentracije testosterona. V obeh primerih je treba uporabiti nadomestni implantat

Sposobnosti psov, da zaplodijo potomstvo, potem ko se jim po uporabi zdravila za uporabo v veterinarski medicini plazemska koncentracija testosterona vrne na normalno vrednost, niso raziskovali.

Glede na plazemsko koncentracijo testosterona (ki je uveljavljen nadomestni označevalec plodnosti) se je med kliničnimi preskusi 68 % psov, ki so jim dali po en implantat, v 2 letih po implantaciji vrnila plodnost. Pri 95 % psov so se plazemske koncentracije testosterona v 2,5 letih po implantaciji vrnile na normalne vrednosti. Vendar so podatki, ki kažejo popolno reverzibilnost kliničnih učinkov (zmanjšana moda, zmanjšana količina ejakulata, zmanjšano število semenčic in zmanjšan libido), s plodnostjo vred, po 12 mesecih ali večkratnih implantacijah, omejeni. V zelo redkih primerih lahko začasna neplodnost traja več kot 18 mesecev.

Zaradi omejenih podatkov je uporaba Suprelorina pri psih, lažjih od 10 kg in težjih od 40 kg, odvisna od ocene razmerja med tveganjem in koristjo, ki jo opravi veterinar. Med kliničnimi preskusi s Suprelorinom 4,7 g, je bilo povprečje znižane koncentracije testosterona 1,5-krat daljše pri manjših psih (<10 kg) kot pri vseh večjih psih.

Kirurška ali kastracija z zadrilom lahko nepredvideno vpliva (t. j. izboljša ali poslabša) na agresivno obnašanje. Zato psov s sociopatskimi motnjami ali z epizodami intra-specifičnih (psa na psa) in/ali inter-specifičnih (psa na drugo vrsto) agresij ni priporočljivo kastrirati tako kirurško kot z implantatom.

Uporabe Suprelorina pri psih pred puberteto niso raziskali. Zato priporočamo, naj pred začetkom uporabe zdravila za uporabo v veterinarski medicini psi dosežejo puberteto.

Podatki kažejo, da bo dajanje zdravila zmanjšalo libido psa.

Beli dihurji

Neplodnost (zavrtje spermatogeneze, zmanjšana velikost testisov, raven testosterona pod 0,1 ng/ml, in zavrtje vonja mošusa)se v laboratorijskih pogojih doseže v času med 5 do 14 tednov po začetni uporabi. Zato moramo bele dihurje, ki so prejeli implantat, v prvih tednih po začetni uporabi še vedno imeti ločene od samic, ki se gonijo.

Raven testosterona ostane pod 0,1 ng/ml za vsaj 16 mesecev. Vsi parametri spolne aktivnosti (seboreja, označevanje z urinom in agresivnost) niso bili posebej testirani. Vsako parjenje, do katerega pride po več kot 16 mesecih po implantaciji, lahko vodi do brejosti.

Potreba po naslednji implantaciji mora temeljiti na povečanju velikosti testisov in/ali povečanju plazemske koncentracije testosterona ter vrnitvi spolne aktivnosti.

Reverzibilnost učinkov in sposobnosti obravnavanih samcev, da zaplodijo potomce ni bila raziskana. Zato je uporaba Suprelorina odvisna od ocene razmerja med tveganjem in koristjo, ki jo opravi pristojni veterinar.

V nekaterih primerih lahko zdravljen dihur implantat izgubi. Če pride pri prvi implantaciji do suma izgube implantata, se to potrdi tako, da ni zaznanega zmanjšanja velikosti testisov ali ravni

plazemskega testosterona, saj bi moralo pri pravilni implantaciji priti do njunega zmanjšanja. Če pride do suma izgube implantata po ponovni implantaciji, bo prišlo do postopnega povečanja testisov in/ali ravni plazemskega testosterona. V obeh primerih je treba uporabiti nadomestni implantat.

Uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri pred pubertetnih belih dihurjih ni bila raziskana. Zato priporočamo, naj pred začetkom uporabe zdravila za uporabo v veterinarski medicini beli dihurji dosežejo puberteto.

Pri belih dihurjih je z uporabo treba začeti na začetku paritvene sezone.

Obravnavani samci, ki so prejeli implantat, lahko ostanejo neplodni do štiri leta. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je zato pri samcih, namenjenih za nadaljnje razmnoževanje, treba uporabljati previdno.

Varnost po večkratni implantaciji s Suprelorinom pri belih dihurjih ni bila raziskana.

Psi: Pri subkutanem dajanju do 6-kratnega priporočenega odmerka, niso opazili neželenih učinkov, razen tistih, opisanih v poglavju »Neželeni učinki«.

Histološko so 3 mesece po subkutanem dajanju do 6-kratnega priporočenega odmerka ugotovili blage lokalne reakcije s kroničnim vnetjem veznega tkiva, nastankom kapsule in odlaganjem kolagena. Beli dihurji: Informacije za bele dihurje niso na voljo.

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi. Aktivator lahko uporabite večkrat.

14. DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu.

15. DRUGE INFORMACIJE

Implantat je na voljo v napolnjenem implantatorju. Vsak napolnjen implantator je zapakiran v neprodušno zaprto vrečko iz folije in je, nato steriliziran.

Kartonasta škatla, ki vsebuje bodisi dva bodisi pet implantatorjev, posamič zapakiranih v folijo in steriliziranih, skupaj s pripravo za implantacijo (aktivatorjem), ki ni sterilizirana. Aktivator pritrdite na implantator s konektorjem z nastavkom po Luerju.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

VIRBAC BELGIUM S.A.

Esperantolaan 4

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

 

Република България

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: 45 7552 1244

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Eesti

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

145 65 Agios Stefanos Athens - GREECE Tel: +30 210 6219520 E-mail: info@virbac.gr

España

VIRBAC ESPAÑA S.A.

ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona). Tél. : + 34 93 470 79 40

France

VIRBAC

13ème rue – L.I.D – BP 27 F-06517 Carros

E-mail: dar@virbac.fr

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Magyarország

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld Tel: 31 (0) 342 427 100

Norge

VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: 45 7552 1244

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Polska

VIRBAC Sp. z o.o. Pulawska street 314 02-819 WARSZAWA Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Portugal

VIRBAC DE Portugal LABORATÓRIOS LDA Ed13-Piso 1- Esc.3 Quinta da Beloura 2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

România

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

Suomi/Finland

VIRBAC SRL

VIRBAC S.A.

Via Caldera, 21

1ère avenue 2065 m – L.I.D

I-20153 Milano

F-06516 Carros

Tel: +39 02 40 92 47 1

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Sverige

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

VIRBAC Danmark A/S

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

Profilvej 1

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

DK-6000 Kolding

Tel: +357 24813333

Tel: 45 7552 1244

Latvija

United Kingdom

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC Ltd

Uusaru 5

UK-Suffolk IP30 9 UP

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: 44 (0) 1359 243243

Tel: + 372 6 709 006

 

E-mail: margus@zoovet.ee

 

Lietuva

Hrvatska

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC

Uusaru 5

1ère avenue 2065 m – L.I.D

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

F-06516 Carros

Tel: + 372 6 709 006

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

E-mail: margus@zoovet.ee

 

Komentarji