Suvaxyn Circo MH RTU (Inactivated recombinant chimeric porcine...) – Navodilo za uporabo - QI09AL

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Suvaxyn Circo MH RTU
ATC: QI09AL
Substanca: Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein/Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3.
Proizvajalec: Zoetis Belgium SA

Vsebina članka

NAVODILO ZA UPORABO

Suvaxyn Circo+MH RTU emulzija za injiciranje za prašiče

1.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za sproščanje serij:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Suvaxyn Circo+MH RTU emulzija za injiciranje za prašiče

3.NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN

En odmerek (2 ml) vsebuje:

 

Zdravilna učinkovina:

2,3 – 12,4 RP*

Inaktiviran rekombinanten prašičji cirko virus tip I z izraženim proteinom

ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2

 

1,5 – 3,8 RP*

Dodatki:

 

Skvalan

0,4% (v/v)

Poloksamer 401

0,2% (v/v)

Polisorbat 80

0,032% (v/v)

Pomožna snov:

 

Tiomersal

0,2 mg

* Relativna Potenca enote določena s količino ELISA antigena (in vitro test potence) v primerjavi z referenčnim cepivom.

Bela homogena emulzija.

4.INDIKACIJA(E)

Aktivna imunizacija prašičev, starejših od 3 tednov, proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2) za zmanjšanje kopičenja virusa v krvi in limfoidnem tkivu in širjenja z iztrebki, povezanih z infekcijo z PCV2.

Za aktivno imunizacijo prašičev, starejših od 3 tednov, za zmanjšanje poškodb pljuč, ki jih povzroči

Mycoplasma hyopneumoniae.

Začetek imunosti: od 3. tedna po cepljenju.

Trajanje imunosti: 23 tednov po cepljenju

5.KONTRAINDIKACIJE

Niso znane.

6.NEŽELENI UČINKI

V prvih 24 urah po cepljenju je zelo pogosto prehodno povišanje telesne temperature (v povprečju 1°C). Pri posameznih prašičih lahko telesna temperatura, v primerjavi s tisto pred cepljenjem, naraste za 2°C). To spontano izgine v 48 urah brez zdravljenja. Takoj po cepljenju se lahko pojavijo blage reakcije, podobne preobčutljivostnim reakcijam, ki se kažejo s prehodnimi kliničnimi znaki kot so bruhanje, driska ali depresija. Običajno ti znaki minejo sami, brez zdravljenja. Anafilaktične reakcije se pojavijo v zelo redkih primerih. V takih primerih se priporoča ustrezno zdravljenje.

Zelo pogosta je lokalna reakcija tkiva v obliki otekline na mestu injiciranja, ki je lahko povezana z lokalno toploto, rdečino in bolečino na otip, ki lahko traja do 2 dni (osnovano na laboratorijskih varnostnih študijah). Področje lokalne tkivne reakcije je ponavadi manjše od 2 cm v premeru.V kliničnih študijah je post-mortem pregled mesta injiciranja 4 tednov po aplikaciji enega odmerka cepiva pokazal blago vnetje z manjšimi fibrozami.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali med enim zdravljenjem)

-pogosti (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 100 živali)

-občasni (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 1.000 živali)

-redki (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 10.000 živali)

-zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Prašiči (pitanci).

8.ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Intramuskularna uporaba.

Odmerek po 2 ml aplicirajte pujsku v vrat za uho od 3. tedna starosti.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Pred dajanjem in večkrat med cepljenjem dobro pretresite.

Priporočljiva je uporaba brizge z večimi odmerki. Naprave za cepljenje uporabite v skladu s proizvajalčevimi navodili za uporabo. Cepivo je treba aplicirati aseptično. Med shranjevanjem se lahko pojavi rahla črna usedlina in emulzija se lahko razsloji v dve fazi. Po pretresanju črna usedlina izgine, emulzija pa postane ponovno homogena.

10.KARENCA

0 dni.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom

Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C – 8 °C).

Zdravilo ne sme zmrzniti.

Zaščitite pred svetlobo.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini, ki se uporablja za datum izteka roka uporabnosti.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: takoj.

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Cepite samo zdrave živali.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Ni smiselno.

Brejost in laktacija:

Varnost veterinarskega zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila raziskana. Ne uporabite v obdobju brejosti ali laktacije.

Plodnost:

Informacije o varnosti uporabe cepiva pri plemenskih merjascih niso na voljo. Ne uporabite pri plemenskih merjascih.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):

4 ure po dvakratnem prekomernem odmerjanju se lahko pojavi prehodno povečanje telesne temperature (v povprečju 0,8°C). To spontano izgine v 24 urah brez zdravljenja.

Na mestu injiciranja so pogosto opažene lokalne tkivne reakcije v obliki otekline (do 2 cm premera), ki spontano izginejo v 2 dneh.

Inkompatibilnosti:

Ne uporabljajte z ostalimi cepivi ali imunološkimi zdravili.

13.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Zdravilo odstranite na okolju prijazen način.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani

Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

15.DRUGE INFORMACIJE

Cepivo vsebuje inaktiviran rekombinanten prašičji cirko virus tip I z izraženim proteinom ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2 in inktivirano Mycoplasmo hyopneumoniae. Namenjeno je aktivni imunizaciji prašičev, proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2) in proti Mycoplasio hyopneumoniae.

Kartonska škatla z 1 vialo s 25 odmerki (50 ml), 50 odmerki (100ml) ali 125 odmerki (250 ml). Kartonska škatla z 10 vialami s 25 odmerki (50 ml), 50 odmerki (100ml).

Kartonska škatla s 4 vialami s 125 odmerki (250 ml).

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Zoetis Finland Oy

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +358 (0)9 4300 40

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Komentarji