Slovenian
Izberi jezik

Suvaxyn PCV (porcine circovirus recombinant virus...) – Navodilo za uporabo - QI09AA07

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Suvaxyn PCV
ATC: QI09AA07
Substanca: porcine circovirus recombinant virus (CPCV) 1-2, inactivated
Proizvajalec: Zoetis Belgium SA

NAVODILO ZA UPORABO:

Suvaxyn PCV suspenzija za injiciranje za prašiče

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA

Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya Girona

ŠPANIJA

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Suvaxyn PCV suspenzija za injiciranje za prašiče

3.NAVEDBA ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN DRUGIH SESTAVIN

En odmerek po 2 ml vsebuje:

 

Zdravilna učinkovina:

 

Inaktiviran recombinanten prašičji cirkovirus tip 1 z izraženim

1,6 ≤ RP* ≤ 5,3

proteinom ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2

 

Dodatki:

 

Sulfolipo-ciklodekstrin (SLCD)

4,0 mg

Skvalan

64,0 mg

Pomožne snovi:

 

Tiomersal

0,1 mg

* Relativna Potenca enote določena s količino ELISA antigena (in vitro test potence) v primerjavi z referenčnim cepivom.

4.INDIKACIJA(E)

Aktivna imunizacija prašičev, starejših od 3 tednov, proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2) za zmanjšanje kopičenja virusa v krvi in limfoidnem tkivu ter zmanjšanje lezij v limfoidnem tkivu,

povezanih z infekcijo z PCV2, kot tudi za zmanjšanje kliničnih znakov – vključno z izgubo dnevnega prirasta in mortalnosti povezane povezane z multisistemskim sindromom hiranja po odstavitvi (PMWS).

Začetek imunosti: od 3. tedna po cepljenju.

Trajanje imunosti: 19 tednov po cepljenju.

5.KONTRAINDIKACIJE

Jih ni.

6.NEŽELENI UČINKI*

V prvih 24 urah po cepljenju je zelo pogosto prehodno povišanje telesne temperature (do 1,7 °C), ki spontano izgine v 48 urah brez zdravljenja.

Zelo pogosta je lokalna reakcija tkiva v obliki otekline na mestu injiciranja, ki lahko traja do 26 dni. Področje lokalne tkivne reakcije je ponavadi manjše od 5 cm v premeru, vendar se lahko občasno pojavi večja oteklina. V kliničnih študijah je post-mortem pregled mesta injiciranja 8 tednov po

aplikaciji enega odmerka cepiva pokazal blago do zmerno granulomatozno vnetje mišičnih vlaken na mestu injiciranja.

Takoj po cepljenju se lahko pojavijo blage reakcije, podobne preobčutljivostnim reakcijam, ki se kažejo s prehodnimi kliničnimi znaki kot je bruhanje. Običajno ti znaki minejo sami, brez zdravljenja. V izjemnih primerih se lahko v določenih čredah po cepljenju neželeni učinki pojavijo pri večini

živali. Hude anafilaktične reakcije se pojavijo občasno, vendar so lahko smrtne. V takih primerih se priporoča ustrezno zdravljenje.

*Vsi neželeni učinki so razvrščeni v »pogostnostne skupine«. Najpogostejši neželeni učinek je v skupini naveden prvi, po naslednjem dogovoru:

- Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali).

- Pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 100 živali).

- Občasni (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 1.000 živali).

-Redki (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 10.000 živali).

-Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Prašiči (pujski), starejši od 3 tednov.

8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Ena intramuskularna injekcija z enim odmerkom (2 ml) v vrat za uho prašičem starejšim od 21 dni.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Pred dajanjem in večkrat med cepljenjem dobro pretresite. Cepivo je treba aplicirati aseptično.

Priporočljiva je uporaba brizge z večimi odmerki. Naprave za cepljenje uporabite v skladu s proizvajalčevimi navodili za uporabo.

10.KARENCA

Nič dni.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom.

Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Zdravilo ne sme zmrzniti.

Zaščitite pred svetlobo.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini in steklenički.

Načeto zdravilo uporabite takoj.

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Cepite samo zdrave živali.

Izogibajte se stresu pri živalih pred in po cepljenju.

Ne uporabite pri plemenskih merjascih. Ne uporabite v obdobju brejosti in laktacije.

Korist cepljenja prašičevz zelo visokimi nivoji maternalnih protiteles, npr. zaradi cepljenja njihovih mater, ni bila prikazana.

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli

drugega zdravila odločamo od primera od primera. Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke. Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Zdravilo odstranite na okolju prijazen način.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani

Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).

15.DRUGE INFORMACIJE

Sev v cepivu je inaktiviran rekombinanten prašičji cirkovirus tipa 1 z izraženim proteinom ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2. Namenjen je stimulaciji aktivne imunosti proti PCV2 pri pujskih.

Kartonska škatla z 1 steklenico z 10 odmerki (20 ml), 50 odmerki (100 ml) ali 125 odmerki (250 ml). Kartonska škatla z 10 steklenicami z 10 odmerki (20 ml), 50 odmerki (100 ml) ali 125 odmerki

(250 ml).

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg / Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Zoetis Finland Oy

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +358 (0)9 4300 40

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

 

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

PRILOGA IV

RAZLOGI ZA DODATNO PODALJŠANJE

Suvaxyn PCV je od 24.07.2009 odobren za aktivno imunizacijo pujskov, starejših od 3 tednov proti

prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2) za zmanjšanje virusnega bremena v krvi in limfnem tkivu, za zmanjšanje lezij limfnega tkiva, ki jih povzroča prašičji cirkovirus tipa 2, kot tudi za zmanjšanje

kliničnih znakov – vključno s pomanjkanjem dnevnega pridobivanja telesne mase in umrljivosti, ki jo povzroča multisistemski sindrom hiranja po odstavitvi (PMWS).

CVMP se je na srečanju 8-10 aprila 2014 strinjal, da ker je zdravilo z revidiranim postopkom

inaktivacije na tržišču EU/EEA šele od decembra 2012 in ker so bile nove kakovostne specifikacije za preprečitev resnih varnostnih težav, ki so jih opazili na tem področju, implementirane v letu 2013,

ocena o celotnem vplivu teh sprememb v tem trenutku ni mogoča. Zato se priporoča, da je dovoljenje za promet predmet dodatnega podaljšanja.

Razlogi CVMP-ja za nadaljnje podaljšanje:

Mnenje Evropske agencije za zdravila glede kriterijev za zahtevanje dodatnega petletnega podaljšanja (EMEA/CVMP/430630/2006)

Zdravila za uporabo v veterinarski medicini za katera so na razpolago omejeni podatki glede varnosti zaradi omejne izpostavljenosti, npr. zaradi:

-Nedavnega začeteka trženja zdravila za uporabo v veterinarski medicini

-Omejenega trženje zdravila za uporabo v veterinarski medicini (npr. v samo nekaj državah članicah, samo nekaj oblik na trgu)

-Omejene uporabe pred kratkim odobrene nove indikacije ali pri novi ciljni živalski vrsti.

Komentarji