Trocoxil (mavacoxib) – Navodilo za uporabo - QM01AH 92

NAVODILO ZA UPORABO

Trocoxil 6 mg žvečljive tablete za pse

Trocoxil 20 mg žvečljive tablete za pse

Trocoxil 30 mg žvečljive tablete za pse

Trocoxil 75 mg žvečljive tablete za pse

Trocoxil 95 mg žvečljive tablete za pse

1.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA

SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgija

Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:

Pfizer Italia s.r.l.

Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italija

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Trocoxil 6 mg žvečljive tablete za pse

Trocoxil 20 mg žvečljive tablete za pse

Trocoxil 30 mg žvečljive tablete za pse

Trocoxil 75 mg žvečljive tablete za pse

Trocoxil 95 mg žvečljive tablete za pse

3.NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN

Zdravilna učinkovina:

 

Mavakoksib

6 mg

Mavakoksib

20 mg

Mavakoksib

30 mg.

Mavakoksib

75 mg

Mavakoksib

95 mg

Tableta vsebuje tudi naslednje snovi:

Saharoza

Celuloza, silikatna, mikrokristalna

Umetna aroma govedine, prah

Natrijev karmelozat, premreženi

Natrijev lavrilsulfat

Magnezijev stearat

Trikotna tableta lisasto rjavega videza izbočena na eni strani in označena z jakostjo tablete ter z besedo “Pfizer” na drugi.

4.INDIKACIJA

Trocoxil žvečljive tablete so indicirane za zdravljenje bolečine in vnetja, ki je povezano z degenerativnim obolenjem sklepov pri psih, kjer je indicirano zdravljenje, daljše od enega meseca.

Trocoxil spada v skupino zdravil imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), ki se uporabljajo za zdravljenje bolečine in vnetja.

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite pri psih, mlajših od 12 mesecev in/ali lažjih od 5 kg telesne teže.

Ne uporabite pri psih z motnjami v delovanju prebavil vključno z ulkusi in krvavitvami. Ne uporabite pri znakih hemoragičnih motenj.

Ne uporabite v primeru motenega delovanje ledvic ali jeter. Ne uporabite v primeru insuficience srca.

Ne uporabite pri brejih, vzrejnih živalih ali živalih v laktaciji.

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite v primeru znane preobčutljivosti na sulfonamide.

Ne uporabite istočasno z glukokortikoidi ali drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.

Ne uporabite pri dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih saj obstaja tveganje za povečano škodljivo delovanje na ledvice.

6.NEŽELENI UČINKI

Pogosto so poročali o neželenih učinkih na prebavila kot sta bruhanje in driska, občasno pa o izgubi apetita, hemoragični driski in meleni.

Poročali so o redkih primerih gastrointestinalnih ulceracij. Občasno so poročali o apatiji, spremembah biokemičnih ledvičnih parametrov in poslabšanem delovanju ledvic. V redkih primerih so ti neželeni učinki lahko smrtni.

Če se pojavijo neželeni učinki po dajanju Trocoxila, se prekine nadaljnje dajanje tablet in se začne s splošno podporno terapijo, ki je primerna za klinično preveliko odmerjanje nesteroidnih protivnetnih zdravil. Posebna pozornost naj se nameni ohranjanju hemodinamičnega statusa.

Živali z neželenimi učinki na prebavila ali ledvice bo morda treba zdraviti z zdravili za zaščito sluznice prebavil oziroma parenteralnim nadomeščanjem tekočine. Trocoxil ima podaljšano delovanje (do 2 meseca po dajanju drugega odmerka in sledečih odmerkih). Neželeni učinki se lahko pojavijo v katerem koli trenutku v tem časovnem obdobju.

Neželeni učinki so razvrščeni v »pogostnostne skupine«. Najpogostejši neželeni učinek je v skupini naveden prvi, po naslednjem dogovoru:

-Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali)

-Pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 100 živali)

-Občasni (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 1.000 živali)

-Redki (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 10.000 živali)

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi, stari 12 mesecev in več.

8.ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT IN NAČIN UPORABE

ZDRAVILA

Peroralna uporaba.

Uporabite odmerek, ki ga predpiše veterinar. Odmerek Trocoxil žvečljivih tablet je 2 mg/kg telesne teže (glejte spodaj navedeno tabelo).

NAVEDENA TERAPIJA NI ZA DNEVNO UPORABO.

Začetno zdravljenje naj se ponovi čez 14 dni, nato je interval med odmerki en mesec. Cikel zdravljenja s Trocoxilom naj ne preseže 7 zaporednih odmerkov (6,5 mesecev).

 

 

 

Število in jakost

 

 

Telesna teža

 

odmerjenih tablet

 

 

 

 

 

 

 

 

(kg)

6 mg

20 mg

 

30 mg

 

75 mg

95 mg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7-10

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11-15

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16-20

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

21-23

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

24-30

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

31-37

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

38-47

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

48-52

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

53-62

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

63-75

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Trocoxil se daje živali tik pred ali med glavnim obrokom hrane.

Zagotovite, da je bila odmerjena tableta zaužita.

10.KARENCA

Navedba ni smiselna.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Za shranjevanje ni posebnih navodil. Shranjujte nedosegljivo otrokom.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini in pretisnem omotu po EXP.

12.POSEBNA OPOZORILA

Nasvet za lastnika psa

Pred predpisano uporabo Trocoxila in med samim zdravljenjem bo vaš veterinar pregledal psa ali ima probleme z delovanjem ledvic in jeter kot tudi za prisotnost bolezni prebavil.

Trocoxila se ne daje dehidriranim psom.

Če vaš pes potrebuje kirurški poseg, opozorite lečečega veterinarja, da žival prejema Trocoxil.

Ne dajajte drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil ali glukokortikoidov istočasno ali najmanj 1 mesec po zadnjem dajanju Trocoxila.

Trocoxil ima podaljšano delovanje (do 2 meseca po dajanju drugega odmerka in sledečih odmerkih). Neželeni učinki se lahko pojavijo kadarkoli v tem času.

Če se pojavi neželen učinek po dajanju Trocoxila, zdravilo prenehajte uporabljati in takoj poiščite nasvet pri vašem veterinarju.

Ne uporabite pri brejih, vzrejnih živalih ali živalih v laktaciji.

Povejte vašemu veterinarju, če vaš pes prejema zdravila za redčenje krvi.

Ne prekoračite odmerka, ki ga je predpisal vaš veterinar.

V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

Osebe z znano preobčutljivostjo na nesteroidna protivnetna zdravila naj se izogibajo stiku z zdravilom.

Zaužitje Trocoxila je lahko škodljivo za otroke. Podaljšano farmakološko delovanje lahko vodi do, npr. opaženih prebavnih motenj. Da se izognete možnosti nenamernega zaužitja, dajte tableto psu takoj, ko jo odstranite iz pretisnega omota.

Med rokovanjem z zdravilom ne jejte, pijte ali kadite. Po dajanju zdravila si umijte roke.

13.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Zdravilo odstranite na okolju prijazen način.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

15.DRUGE INFORMACIJE

Pretisni omoti vsebujejo 2 tableti iste jakosti v vsakem pakiranju, vsaka tableta vsebuje 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg ali 95 mg mavakoksiba.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 49 12 67 65

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

 

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Komentarji