UpCard (Torasemide anhydrous) – Označevanje - QC03CA04

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: UpCard
ATC: QC03CA04
Substanca: Torasemide anhydrous
Proizvajalec: Vétoquinol SA

Vsebina članka

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

Kartonasta škatla

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

UpCard 0,75 mg tablete za pse UpCard 3 mg tablete za pse UpCard 7,5 mg tablete za pse UpCard 18 mg tablete za pse torasemid

2.NAVEDBA ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN DRUGIH SNOVI

0,75 mg toresamida

3 mg toresamida

7,5 mg toresamida

18 mg toresamida

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Tablete

4.VELIKOST PAKIRANJA

30 tablet

100 tablet

5.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi

6.INDIKACIJA/-E

7.NAČIN IN POT/-I UPORABE ZDRAVILA

Peroralna uporaba.

Pred uporabo preberite navodila za uporabo.

8.KARENCA

Ni smiselno.

9.POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

10.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {mesec/leto}

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

12. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Odstranjevanje: preberite navodila za uporabo.

13. BESEDILO »SAMO ZA ŽIVALI« IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO

Samo za živali. Na veterinarski recept.

14.BESEDILO »ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM«

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

15.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANCIJA

+33 3 84 62 55 55

+33 3 84 62 55 29

16.ŠTEVILKA DOVOLJENJA/ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET

EU/2/15/184/001

30 tablet po 0,75 mg

 

EU/2/15/184/002

100 tablet po 0,75 mg

EU/2/15/184/003

30 tablet po 3 mg

 

 

 

EU/2/15/184/004

100 tablet po 3 mg

 

 

EU/2/15/184/005

30 tablet po 7,5 mg

 

 

EU/2/15/184/006

100 tablet po 7,5 mg

 

EU/2/15/184/007

30 tablet po 18 mg

 

 

 

EU/2/15/184/008

100 tablet po 18 mg

 

17.IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE

Lot {številka}

PODATKI, KI MORAJO BITI OBVEZNO NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU

Pretisni omot

1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

UpCard 0,75 mg tablete za pse UpCard 3 mg tablete za pse UpCard 7,5 mg tablete za pse UpCard 18 mg tablete za pse torasemid

2.IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Vétoquinol SA

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {mesec/leto}

4.ŠTEVILKA SERIJE

Lot{številka}

5.BESEDILO »SAMO ZA ŽIVALI«

Samo za živali.

B. NAVODILA ZA UPORABO

NAVODILA ZA UPORABO ZA: 0,75 mg tablete za pse UpCard 3 mg tablete za pse UpCard

7,5 mg tablete za pse UpCard

18 mg tablete za pse UpCard

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec zdravila, odgovoren za sproščanje serij: Vétoquinol SA

Magny-Vernois 70200 Lure FRANCIJA

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

UpCard 0,75 mg tablete za pse

UpCard 3 mg tablete za pse

UpCard 7,5 mg tablete za pse

UpCard 18 mg tablete za pse

3. NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE/ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN DRUGE/DRUGIH SESTAVIN

Vsaka tableta vsebuje:

 

UpCard 0,75 mg tablete za pse

0,75 mg torasemida

UpCard 3 mg tablete za pse

3 mg torasemida

UpCard 7,5 mg tablete za pse

7,5 mg torasemida

UpCard 18 mg tablete za pse

18 mg torasemida

UpCard 0,75 mg tablete so podolgovate bele do sivo-bele tablete z 1 zarezo za lomljenje na obeh straneh, ki jih lahko razpolovimo na enaki polovici.

UpCard 3 mg, 7,5 mg in 18 mg tablete so podolgovate bele do sivo-bele tablete s 3 zarezami za lomljenje na obeh straneh. Tablete lahko razdelimo na enake četrtine.

4.INDIKACIJA/-E

Za zdravljenje kliničnih znakov, vključno z edemom in izlivom, povezanim s kongestivnim srčnim popuščanjem.

5.KONTRAINDIKACIJE:

Ne uporabite v primeru odpovedi ledvic.

Ne uporabite v primeru hude dehidracije, hipovolemije ali hipotenzije. Ne uporabljajte sočasno z drugimi diuretiki Henleyjeve zanke.

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.

6.NEŽELENI UČINKI

Med zdravljenjem je bilo zelo pogosto opaženo povečanje krvnih parametrov ledvic in ledvične insuficience.

Kot rezultat diuretičnega delovanja torasemida je bila opažena hemokoncentracija in zelo pogosto poliurija in/ali polidipsija.

V primeru daljšega zdravljenja se lahko pojavi pomanjkanje elektrolitov (vključno s hipokaliemijo, hipokloremijo, hipomagneziemijo) in dehidracija.

Pojavijo se lahko gastrointestinalni znaki, ki vključujejo bruhanje, zmanjšano ali odsotno odvajanje blata, v redkih primerih se lahko pojavi mehko blato. Pojav mehkega blata je prehoden, blag in ne zahteva prekinitve zdravljenja.

Opazimo lahko eritem notranjega dela uhlja.

Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali in kažejo negativno reakcijo/-e tekom enega zdravljenja)

-pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 100 živali)

-občasni (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 1.000 živali)

-redki (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 10.000 živali)

-zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi

8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT/-I IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Peroralna uporaba.

Priporočen odmerek torasemida znaša 0,1 do 0,6 mg na kg telesne teže, enkrat dnevno. Odmerek je treba titrirati, da se ohrani udobje bolnika s poudarkom na funkciji ledvic in stanju

elektrolitov. Če raven diureze zahteva spremembo, se odmerek lahko poveča ali zmanjša v razponu priporočenih odmerkov po korakih po 0,1 mg/kg telesne teže. Ko so znaki kongestivnega srčnega popuščanja nadzorovani in je bolnik stabilen, je v primeru potrebe po dolgotrajnem diuretičnem zdravljenju s tem izdelkom treba nadaljevati z najnižjim učinkovitim odmerkom.

Pogosti ponovni pregledi psa bodo pripomogli k vzpostavitviv ustreznega odmerka diuretika. Dnevno shemo dajanja lahko načrtujemo tako, da nadzorujemo obdobje uriniranja po potrebi.

9.NASVETI O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Tablete UpCard se lahko daje s hrano ali brez nje.

10.KARENCA

Ni smiselno.

11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Za shranjevanje ni posebnih navodil.

Vsak del tablete je treba shranjevati v pretisnem omotu ali v zaprtem vsebniku, in to največ 7 dni. Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenem na ovojnini.

12.POSEBNO OPOZORILO/POSEBNA OPOZORILA

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:

Pri psih, ki kažejo na akutno krizo s pljučnim edemom, plevralnim izlivom in/ali ascitesom, ki zahteva nujno zdravljenje, je treba razmisliti o uporabi zdravil za injiciranje pred začetkom peroralnega zdravljenja z diuretikom.

Delovanje ledvic, status hidracije in status serumskih elektrolitov je treba spremljati:

-na začetku zdravljenja,

-24 ur do 48 ur po začetku zdravljenja,

-24 ur do 48 ur po spremembi odmerka,

-v primeru neželenih dogodkov.

Medtem ko žival dobiva zdravilo, je te parametre treba spremljati v zelo rednih časovnih presledkih v skladu z oceno koristi in tveganj, ki jo opravi pristojni veterinar.

Torasemid je potrebno uporabljati previdno v primerih sladkorne bolezni in pri psih s predhodno predpisanimi visokimi odmerki alternativnih diuretikov Henleyjeve zanke . Pri psih z pred-obstoječim neravnovesjem elektrolitov in/ali vode bi bilo to treba popraviti pred začetkom zdravljenja s torasemidom.

Zdravljenje s torasemidom se ne sme začeti pri psih, ki so že klinično stabilni na alternativnem diuretiku za zdravljenje znakov kongestivnega srčnega popuščanja, razen če je to upravičeno ob upoštevanju tveganja za destabilizacijo kliničnega stanja in neželenih učinkov, kot je navedeno v poglavju 6.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:

Osebe z znano preobčutljivostjo za torasemid ali druge sulfonamide morajo dajati zdravilo previdno. Ta izdelek lahko ob zaužitju povzroči povečano uriniranje in/ali prebavne motnje.

Ko tablet ne potrebujete, jih hranite v pretisnih omotih, te pa hranite v zunanji ovojnini.

V primeru nenamernega zaužitja, posebej pri otrocih, takoj poiščite zdravniško pomoč in pokažite navodilo za uporabo ali nalepko zdravniku.

Brejost in laktacija:

Varnost zdravila v obdobju brejosti ali laktacije ni bila ugotovljena. Uporaba zdravila UpCard ni priporočena v obdobju brejosti, laktacije in pri vzrejnih živalih.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:

Sočasna uporaba diuretikov Henleyjeve zanke in nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko povzroči zmanjšan natriuretični odgovor.

Sočasna uporaba veterinarskih zdravil, ki vplivajo na elektrolitsko ravnovesje (kortikosteroidi, amfotericin B, srčni glikozidi, drugi diuretiki), zahteva skrbno spremljanje.

Treba se je izogibati sočasni uporabi zdravil, ki povečujejo tveganje za nastanek ledvičnih poškodb ali insuficienco ledvic.

Sočasna uporaba aminoglikozidov ali cefalosporinov lahko poveča tveganje za nefrotoksičnost in ototoksičnost.

Torasemid lahko poveča tveganje za alergijo na sulfonamid.

Torasemid lahko zmanjša ledvično izločanje salicilatov, kar vodi v povečano tveganje za toksičnost. Pri dajanju torasemida z drugimi zdravili, ki se vežejo na plazemske proteine, je potrebna previdnost. Ker povezovanje beljakovin olajšuje ledvično izločanje torasemida, je lahko zmanjšanje vezave zaradi izpodrivanja z drugim zdravilom vzrok rezistence za diuretike.

Sočasno dajanje torasemida z drugimi zdravili, ki se presnavljajo s pomočjo citokromov P450 iz družine 3A4 (na primer: enalapril, buprenorfin, doksiciklin, ciklosporin) in 2E1 (izofluran, sevofluran, teofilin), lahko zmanjša njihovo očiščenje iz sistemskega krvnega obtoka.

Učinek antihipertenzivnih zdravil, zlasti zaviralcev angiotenzinske konvertaze (ACE), je lahko pri sočasnem jemanju torasemida okrepljen.

Ko se uporablja v kombinaciji z zdravili za srce (npr.: zaviralci ACE, digoksin), je morda treba spremeniti shemo odmerjanja, odvisno od odziva živali na zdravljenje.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):

Odmerki, večji od 0,8 mg/kg/dan, niso bili ovrednoteni pri varnosti ciljne živali ali kontroliranih kliničnih študijah. Vendar pa je pričakovati, da prevelik odmerek poveča tveganje za dehidracijo, elektrolitsko neravnovesje, ledvično insuficienco, anoreksijo, hujšanje in kardiovaskularni kolaps. Zdravljenje mora biti simptomatsko.

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Zdravila ne odvrzite v odpadno vodo ali med gospodinjske odpadke.

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).

15.DRUGI PODATKI

Tablete UpCard so dobavljene v pretisnih omotih s po 10 tabletami na pretisni omot. Velikosti pakiranja so po 30 ali 100 tablet.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Na podlagi modelirne študije farmakodinamike na zdravih psih pri odmerkih 0,1 in 0,6 mg torasemida/kg je imel en sam odmerek torasemida približno 20-kratni diuretični učinek enkratnega odmerka furosemida.

Komentarji