Slovenian
Izberi jezik

Vectra 3D (dinotefuran, permethrin, and pyriproxyfen) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QP53AC54

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Vectra 3D
ATC: QP53AC54
Substanca: dinotefuran, permethrin, and pyriproxyfen
Proizvajalec: Ceva Sante Animale

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Vectra 3D kožni nanos, raztopina za pse 1.5–4 kg

Vectra 3D kožni nanos, raztopina za pse 4–10 kg

Vectra 3D kožni nanos, raztopina za pse 10–25 kg

Vectra 3D kožni nanos, raztopina za pse 25–40 kg

Vectra 3D kožni nanos, raztopina za pse > 40 kg

2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Zdravilna(e) učinkovina(e):

Vsak ml vsebuje 54 mg dinotefurana, 4.84 mg piriproksifena in 397 mg permetrina. Vsaka kapalka vsebuje:

Telesna teža

Barva pokrovčka

Volumen

Dinotefuran

Piriproksifen

Permetrin

psa (kg)

kapalke

(ml)

(mg)

(mg)

(mg)

Psi 1,5-4 kg

Rumena

0,8

3,9

Psi 4-10 kg

Modro zelena

1,6

7,7

Psi 10-25 kg

Modra

3,6

17,4

Psi 25-40 kg

Vijolična

4,7

22,7

Psi > 40 kg

Rdeča

8,0

38,7

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Raztopina za kožni nanos.

Bledo rumena raztopina.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Psi.

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Bolhe:

Zdravljenje in preprečevanje bolhavosti (Ctenocephalides felis in Ctenocephalidec canis).

Zdravilo preprečuje okužbo z bolhami en mesec. Prav tako preprečuje razmnoževanje bolh dva meseca po nanosu, saj zavre izvalitev jajčec (ovicidni učinek) ter zavre izvalitev odraslih bolh iz jajc, ki jih izležejo odrasle bolhe (larvicidni učinek).

Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se lahko uporabi kot del strategije zdravljenja za obvladovanje alergijskih dermatitisov, ki jih povzroča bolhavost (FAD).

Klopi:

Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ima obstojen akaricidni in repelentni učinek na klope (Rhipicephalus sanguineus in Ixodes ricinus en mesec in Dermacentor retuculatus do treh tednov). Če so klopi ob nanosu zdravila že prisotni, ni nujno, da bodo uničeni vsi klopi v prvih 48 urah po nanosu, ampak v enem tednu. Za odstranitev klopov se priporoča odstranjevanje z ustrezno napravo za odstranjevanje klopov.

Peščene muhe, komarji, hlevske muhe:

Zdravilo ima obstojen repelentni (proti hranilni) učinek. Preprečuje ugrize peščenih muh (Phlebotomus perniciosus), komarjev (Culex pipiens, Aedes aegypti) in hlevskih muh (Stomoxys calcitrans) en mesec po nanosu. Ima tudi obstojen insekticidni učinek, ki traja en mesec po nanosu na komarje (Aedes aegypti) in hlevske muhe (Stomoxys calcitrans).

4.3Kontraindikacije

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilne učinkovine ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite za mačke. Zaradi njihove edinstvene fiziologije in nesposobnosti presnavljanja permetrina, se to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ne sme uporabljati za mačke. Če

zdravilo nanesemo na mačko ali če mačka, ki aktivno neguje nedavno tretiranega psa, zdravilo zaužije, ima lahko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini resne škodljive učinke.

4.4.Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Potreben je nanos zdravila pri vseh psih v gospodinjstvu. Mačke v istem gospodinjstvu je potrebno tretirati samo s sredstvom za uporabo v veterinarski medicini, ki je ustrezno za uporabo pri mačkah. Bolhe se lahko zanesejo tudi v košaro živali, odeje ter na druga mesta, kjer živali običajno ležijo, kot so preproge in oblazinjeno pohištvo. V primerih večje infestacije bolh in v začetku preventivnih ukrepov, je potrebno na takih mestih uporabiti ustrezna insekticidna sredstva ter redno sesati.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko povzroči krče pri mačkah, ki bi lahko bili smrtonosni zaradi izjemne fiziologije te vrste, ki ne more pretvoriti določenih spojin, med njimi tudi ne permetrina. V primeru nenamernega izpostavljanja, če se pojavijo neželeni učinki, operite mačko s šamponom ali milom. Da preprečite nenamerno izpostavljanje mačk zdravilu, naj bodo zdravljeni psi stran od mačk, dokler se mesto nanosa ne posuši. Pomembno je, da mačke ne ližejo dlake na mestu nanosa na psu, ki je bil zdravljen s tem zdravilom.

Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini še ni bila ugotovljena pri psih mlajših od 7 tednov ali lažjih od 1,5 kg.

Izogibajte se stiku zdravila z očmi psa.

Ni mogoče izključiti možnosti, da se posamezni klopi prisesajo tudi po nanosu zdravila. Zato v ustreznih okoliščinah ni možno popolnoma izključiti prenosa kužnih bolezni.

Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini še naprej učinkuje, če se zdravljene živali zmočijo v vodi (npr. plavanje, kopanje). Ponavljajoče se tedensko močenje v vodi en mesec, ki se začne 48 ur po nanosu ali šamponiranje dva tedna po nanosu ne vplivajo na učinkovitost sredstva. Vendar se ob pogostem šamponiranju ali kopanju znotraj 48 ur po nanosu, trajanje delovanja lahko zmanjša.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Ne jejte, pijte ali kadite, ko delate z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Takoj po uporabi si temeljito umijte roke.

To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko draži oči in kožo. Izogibajte se stiku s kožo.

V primeru nenamernega razlitja po koži, takoj sperite z milom in vodo. Če pride do stika z očmi, jih temeljito splaknite z vodo.

Če je draženje kože ali oči prisotno dalj časa ali pride do nenamernega zaužitja, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

Osebe z znano preobčutljivostjo na katero od sestavin naj se izogibajo stiku z zdravilom.

Otroci naj se ne igrajo z zdravljenimi živalmi vsaj štiri ure po nanosu zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Zato je priporočljivo zdravilo nanesti zvečer ali pred sprehodom. Na dan nanosa, naj psi ne spijo pri lastnikih, še posebno ne pri otrocih. Uporabljene kapalke takoj zavrzite in ne puščajte na otrokom dosegljivem mestu.

Mesto nanosa naj se posuši, preden pustite psu stik z oblazinjenimi površinami in pohištvom.

Drugi previdnostni ukrepi:

Zdravljeni psi naj ne vstopajo v površinske vode 48 ur po nanosu, v izogib neželenim učinkom na vodne organizme (glej poglavje 6.6).

4.6.Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Redko se lahko na mestu nanosa pojavi prehodna rdečina, praskanje ali drugi znaki neugodja, ki navadno spontano izginejo znotraj 24 ur po nanosu.

Redko so opažene vedenjske spremembe kot so hiperaktivnost, vokalizacija ali tesnobnost, sistemski znaki kot so letargija ali anoreksija in nevrološki znaki kot je mišični tremor.

Zelo redko se lahko pojavijo gastrointestinalni znaki kot je bruhanje ali driska. Zelo redko se lahko pojavi prehoden kozmetični učinek (moker izgled, zlepljena dlaka in usedline) na mestu nanosa, ki navadno ni več opažen po 48 urah.

Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena z naslednjim dogovorom:

-zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali med enim zdravljenjem)

-pogosti (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 100 živali)

-občasni (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 1.000 živali)

-redki (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 10.000 živali)

-zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

4.7.Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije pri psicah ni bila ugotovljena.

Uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri brejih psicah ali psicah v laktaciji naj bo le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja.

Z laboratorijskimi študijami s posameznimi sestavinami, dinotefuran, piriproksifen ali permetrin na podganah in kuncih niso bili dokazani toksični učinki na mater, teratogeni ali fetotoksični učinki.

Dinotefuran lahko prestopi krvno-mlečno pregrado in se izloča v mleku.

N-metilpirolidon, pomožna snov v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, je lahko teratogen pri laboratorijskih živalih.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Niso znane.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Odmerjanje:

Minimalni priporočeni odmerek je 6,4 mg dinotefurana/kg telesne teže, 0,6 mg piriproksifena/kg telesne teže in 46,6 mg permetrina/kg telesne teže, kar ustreza 0,12 ml zdravila za uporabo v veterinarski medicini/kg telesne teže.

Naslednja tabela določa velikost kapalke, ki jo je potrebno uporabiti glede na težo psa:

Telesna teža psa (kg)

Barva

Volumen

 

Kapalka

pokrovčka

 

(ml)

 

 

kapalke

 

 

 

 

 

 

psi 1.5–4 kg

rumena

0.8

 

Vectra 3D za pse 1.5–4 kg

psi 4–10 kg

Modro

1.6

 

Vectra 3D za pse 4–10 kg

zelena

1 kapalka

 

 

 

psi 10–25 kg

modra

3.6

Vectra 3D za pse 10–25 kg

 

psi 25–40 kg

vijolična

4.7

 

Vectra 3D za pse 25–40 kg

psi > 40 kg

rdeča

8.0

 

Vectra 3D za pse > 40 kg

Način in pot uporabe:

Nanos na kožo.

Paziti je potrebno, da se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini nanaša le na nepoškodovano kožo.

Pot uporabe:

Odstranite kapalko iz pakiranja.

Korak 1: Držite kapalko v pokončnem položaju tako, da jo s prsti ene roke primete pod večjim diskom, kot kaže slika.

Korak 2: Z drugo roko pritisnite navzdol na manjši disk dokler se oba diska enakomerno ne stikata. To bo prebodlo zapiralo.

Korak 3: Pes naj stoji ali bo v udobnem polaju za enostaven nanos. Razmaknite dlako, da bo vidna koža. Nanesite zdravilo (kot je navedeno v koraku 4 spodaj) počasi s konico kapalke na koži.

Korak 4

Uporabite glede na 4a ali 4b priporočila:

4a priporočila: Rahlo stisnite kapalko in nanesite zdravilo na kožo vzdolž hrbta, pričnite med lopaticama in zdravilo nanesite na več mest kot kaže diagram spodaj, kapalko stiskajte dokler ni prazna. Izogibajte se površinskemu nanosu na dlake. Število mest nanosa je odvisno od telesne teže psa.

Psi 1.5 to 4 kg telesne teže

Psi nad 4 kg in do 10 kg telesne teže

Psi nad 10 kg in do 40 kg telesne teže

Psi nad 40 kg telesne teže

ALI

4b priporočila: Ne glede na telesno težo psa, s pomočjo konice kapalke, razmaknite dlako na bazi repa in začnite nanašati zdravilo na kožo v neprekinjeni liniji od baze repa, preko centra hrbta do lopatic, kot je prikazano v diagramu, kapalko stiskajte dokler ni prazna.

Načrt zdravljenja:

Po enkratnem nanosu bo sredstvo preprečevalo okužbo en mesec. Nanos ponovite enkrat mesečno.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Razen rdečice in kozmetičnega učinka na dlako na mestu nanosa, ni bilo opaženih neželenih učinkov pri zdravih mladičih starih 7 tednov, ki so jim dali sredstvo 7 krat v dvotedenskih razmikih in v do 5 kratnem priporočenem odmrku.

Po nenamernem zaužitju najvišjega priporočenega odmerka, se lahko pojavijo bruhanje, slinjenje in driska, ki pa izginejo brez zdravljenja.

4.11 Karenca

Ni smiselno.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: Ektoparaziticidi, insekticidi in repelenti, kombinacija s permetrinom oznaka ATC vet: QP53AC54

5.1Farmakodinamične lastnosti

Dinotefuran je insekticid. Njegova struktura izhaja iz nevrotransmiterja acetilholina in deluje na nikotin acetilholinske receptorje v živčnih sinapsah insekta. Po vezavi na te receptorje se sproži agonistična reakcija in stalni ekscitatorni impulzi ubijejo insekt. Dinotefuran ubije preko kontakta in ga insektu ni potrebno zaužiti. Dinotefuran ima nizko afiniteto do sesalskih acetilholin receptorjev.

Piriproksifen je fotostabilen regulator rasti insektov (IGR). Deluje preko kontakta tako, da oponaša juvenilni hormon, ki uravnava levitev insekta iz ene v drugo življenjsko obliko.

Piriproksifen prekine življenjski ciklus bolhe tako, da sproži prezgodnje odlaganje jajčec in zavre nabiranje rumenjaka v jajčecu bolhe, kar vodi do nastanka neplodnega jajčeca. Piriproksifen tudi zavre razvoj juvenilnih stopenj (larve in zgodnje pupe) v odrasle. To prepreči okužbo okolja zdravljene živali.

Permetrin je sintetični piretroid. Piretroidi delujejo kot nevrotoksini na napetostno občutljive natrijeve kanale tako, da upočasnijo njihove aktivacijske in neaktivacijske lastnosti. Rezultat je prekomerna vzdražljivost in smrt parazita. Permetrin je akaricid in insekticid. Ima tudi repelentne lastnosti.

Opažen je bil sinergistični učinek ob dajanju in vitro dinotefurana skupaj s permetrinom, kar je vodilo do hitrejšega pojava insekticidnega učinka in vivo. Prvi dan po nanosu zdravila za uporabo v veterinarski medicini se pokaže zadosten adulticiden učinek na bolhe znotraj 12 ur po nanosu.

Pričakovan klinično koristen učinek kombinacije dinotefurana s permetrinom je bil ugotovljen v laboratorijski študiji na psih, ki je pokazal podaljšano delovanje na bolhe C. canis do 4 tednov.

5.2Farmakokinetični podatki

Po kožnem nanosu se dinotefuran in piriproksifen delno absorbirata preko pasje kože, kar vodi k sistemski izpostavitvi. Za permetrin je nivo v plazmi pod mejo določljivega.

Tri zdravilne učinkovine se hitro razporedijo po površini telesa živali v prvem dnevu, maksimalno koncentracijo dosežejo 3 dni po nanosu. Tri zdravilne učinkovine so bile izmerjene v različnih predelih dlake še en mesec po nanosu.

Okoljski podatki

Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne sme priti v površinske vode, ker je škodljivo za ribe in druge vodne organizme. Ne onesnažujte ribnikov, vodnih poti ali jarkov z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ali z uporabljeno kapalko.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1.Seznam pomožnih snovi

N-oktil-2-pirolidon

N-metilpirolidon

6.2Inkompatibilnosti

Niso znane

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom in ne nanašajte skupaj z drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini istočasno ter na isto mesto.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta.

6.4.Posebna navodila za shranjevanje

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Kapalka vsebuje multislojni kompleks aluminija in polietilena (PE) z HDPE, vrh je zatesnjen z linearnim kompleksom (aluminij/poliester/zatesnitveni PE sloj).

Velikost pakiranja:

Kartonska škatla z 1. 3. 4. 6. 12. 24 ali 48 kapalk z 0,8 ml, 1,6 ml, 3,6 ml, 4,7 ml ali 8,0 ml. (Le ena velikost pakiranja na škatlo.)

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

Vectra 3D ne sme priti v vodotoke, ker je lahko nevaren za ribe in druge vodne organizme. Ne onesnažujte ribnikov, vodnih poti ali jarkov z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ali z uporabljeno kapalko.

7.IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francija

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/13/156/001-035

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 04/12/2013

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu.)

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

Komentarji