Slovenian
Izberi jezik

Vectra 3D (dinotefuran, permethrin, and pyriproxyfen) – Navodilo za uporabo - QP53AC54

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Vectra 3D
ATC: QP53AC54
Substanca: dinotefuran, permethrin, and pyriproxyfen
Proizvajalec: Ceva Sante Animale

NAVODILO ZA UPORABO ZA

Vectra 3D kožni nanos, raztopina za pse 1.5–4 kg

Vectra 3D kožni nanos, raztopina za pse 4–10 kg

Vectra 3D kožni nanos, raztopina za pse 10–25 kg

Vectra 3D kožni nanos, raztopina za pse 25–40 kg

Vectra 3D kožni nanos, raztopina za pse > 40 kg

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom <in izdelovalec odgovoren za sproščanje serij:

Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francija

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Vectra 3D kožni nanos, raztopina za pse 1.5–4 kg

Vectra 3D kožni nanos, raztopina za pse 4–10 kg

Vectra 3D kožni nanos, raztopina za pse 10–25 kg

Vectra 3D kožni nanos, raztopina za pse 25–40 kg

Vectra 3D kožni nanos, raztopina za pse > 40 kg

Dinotefuran/piriproksifen/permetrin

3.NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN

Vsak ml vsebuje 54 mg dinotefurana, 4.84 mg piriproksifena in 397 mg permetrina. Vsaka kapalka vsebuje:

Telesna teža

Barva pokrovčka

Volumen

Dinotefuran

Piriproksifen

Permetrin

psa (kg)

kapalke

(ml)

(mg)

(mg)

(mg)

Psi 1,5-4 kg

Rumena

0,8

3,9

Psi 4-10 kg

Modro zelena

1,6

7,7

Psi 10-25 kg

Modra

3,6

17,4

Psi 25-40 kg

Vijolična

4,7

22,7

Psi > 40 kg

Rdeča

8,0

38,7

Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je bledo rumena raztopina za kožni nanos, pakirana v enoodmerni kapalki.

4.INDIKACIJA(E)

Bolhe:

Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ubija bolhe na okuženih živalih in preprečuje nadaljno okužbo še en mesec po nanosu. Učinkuje proti bolham, ki jih najdemo na psih (Ctenocephalides canis in Ctenocephalidec felis). Prav tako preprečuje razmnoževanje bolh dva meseca po nanosu, saj zavre izvalitev jajčec (ovicidni učinek) ter zavre preobrazbo nezrelih oblik bolh v odrasle bolhe.

Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se lahko uporabi kot del strategije zdravljenja za obvladovanje alergijskih dermatitisov, vnetja kože, ki jih povzroča bolhavost (FAD).

Klopi:

Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ubija in odganja klope (Rhipicephalus sanguineus in

Ixodes ricinus en mesec in Dermacentor retuculatus do treh tednov).

Če so klopi ob nanosu zdravila že prisotni, ni nujno, da bodo vsi uničeni v prvih 48 urah po nanosu, ampak v enem tednu. Za odstranitev klopov se priporoča odstranjevanje z ustrezno napravo za odstranjevanje klopov.

Peščene muhe, komarji, hlevske muhe:

Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini odganja (preprečuje ugrize) leteče insekte kot so peščene muhe (Phlebotomus perniciosus), komarji (Culex pipiens, Aedes aegypti) in hlevske muhe (Stomoxys calcitrans) en mesec po nanosu. Ubije tudi komarje (Aedes aegypti) in hlevske muhe (Stomoxys calcitrans) en mesec po nanosu.

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite za mačke (glej poglavje 'Posebna opozorila'). Zaradi njihove edinstvene fiziologije in nesposobnosti presnavljanja permetrina (ena od aktivnih učinkovin zdravila), se to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ne sme uporabljati za mačke. Če zdravilo nanesemo na mačko ali če mačka, ki aktivno neguje nedavno tretiranega psa, zdravilo zaužije, ima lahko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini resne škodljive učinke.

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilne učinkovine ali na katero koli pomožno snov.

6.NEŽELENI UČINKI

Redko se lahko na mestu nanosa pojavi prehodna rdečina, praskanje ali drugi znaki neugodja, ki navadno spontano izginejo znotraj 24 ur po nanosu zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Redko so opažene vedenjske spremembe kot so hiperaktivnost, vokalizacija ali tesnobnost, sistemski znaki kot so letargija ali anoreksija in nevrološki znaki kot je mišični tremor.

Zelo redko se lahko pojavijo gastrointestinalni znaki kot je bruhanje ali driska. Zelo redko se lahko pojavi prehoden kozmetični učinek (moker izgled, zlepljena dlaka in usedline) na mestu nanosa, ki navadno ni več opažen po 48 urah.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali med enim zdravljenjem)

-pogosti (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 100 živali)

-občasni (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 1.000 živali)

-redki (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 10.000 živali)

-zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi.

8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Nanos na kožo.

Paziti je potrebno, da se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini nanaša le na nepoškodovano kožo.

Odmerjanje:

Veterinar bo določil ustrezno velikost kapalke za psa (glej poglavje ''Posebna opozorila'').

Minimalni priporočeni odmerek je 6,4 mg dinotefurana/kg telesne teže, 0,6 mg piriproksifena/kg telesne teže in 46,6 mg permetrina/kg telesne teže, kar ustreza 0,12 ml zdravila za uporabo v veterinarski medicini/kg telesne teže.

Naslednja tabela določa velikost kapalke, ki jo je potrebno uporabiti glede na težo psa:

Telesna teža psa (kg)

Barva

Volumen

 

Kapalka

pokrovčka

 

(ml)

 

 

kapalke

 

 

 

 

 

 

psi 1.5–4 kg

rumena

0.8

 

Vectra 3D za pse 1.5–4 kg

psi 4–10 kg

Modro

1.6

 

Vectra 3D za pse 4–10 kg

zelena

1 kapalka

 

 

 

psi 10–25 kg

modra

3.6

Vectra 3D za pse 10–25 kg

 

psi 25–40 kg

vijolična

4.7

 

Vectra 3D za pse 25–40 kg

psi > 40 kg

rdeča

8.0

 

Vectra 3D za pse > 40 kg

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Pot uporabe:

Kako nanesti raztopino za kožni nanos:

Odstranite kapalko iz pakiranja.

Korak 1: Držite kapalko v pokončnem položaju tako, da jo s prsti ene roke primete pod večjim diskom, kot kaže slika.

Korak 2: Z drugo roko pritisnite navzdol na manjši disk dokler se oba diska enakomerno ne stikata. To bo prebodlo zapiralo.

Korak 3: Pes naj stoji ali bo v udobnem polaju za enostaven nanos. Razmaknite dlako, da bo vidna koža. Nanesite zdravilo (kot je navedeno v koraku 4 spodaj) počasi s konico kapalke na koži.

Korak 4

Uporabite glede na 4a ali 4b priporočila:

4a priporočila: Rahlo stisnite kapalko in nanesite zdravilo na kožo vzdolž hrbta, pričnite med lopaticama in zdravilo nanesite na več mest kot kaže diagram spodaj, kapalko stiskajte dokler ni prazna. Izogibajte se površinskemu nanosu na dlake. Število mest nanosa je odvisno od telesne teže psa.

Psi 1.5 to 4 kg telesne teže

Psi nad 4 kg in do 10 kg telesne teže

Psi nad 10 kg in do 40 kg telesne teže

Psi nad 40 kg telesne teže

ALI

4b priporočila: Ne glede na telesno težo psa, s pomočjo konice kapalke, razmaknite dlako na bazi repa in začnite nanašati zdravilo na kožo v neprekinjeni liniji od baze repa, preko centra hrbta do lopatic, kot je prikazano v diagramu, kapalko stiskajte dokler ni prazna.

Načrt zdravljenja:

Po enkratnem nanosu bo sredstvo preprečevalo okužbo en mesec. Nanos lahko ponovite enkrat mesečno po priporočilih veterinarja.

10.KARENCA

Ni smiselno.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom

Za shranjevanje ni posebnih navodil.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na kartonski škatli in kapalki (po ''EXP'').

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Potreben je nanos zdravila pri vseh psih v gospodinjstvu. Mačke v istem gospodinjstvu je potrebno tretirati samo s zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je ustrezno za uporabo pri mačkah. Bolhe se lahko zanesejo tudi v košaro živali, odeje ter na druga mesta, kjer živali običajno ležijo, kot so preproge in oblazinjeno pohištvo. V primerih večje infestacije bolh in v začetku preventivnih ukrepov, je potrebno na takih mestih uporabiti ustrezna insekticidna sredstva ter redno sesati.

Ne uporabljajte za mačke. Če se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini nenamerno požre, lahko povzroči krče pri mačkah, ki bi lahko bili smrtonosni. V primeru nenamernega izpostavljanja, operite mačko s šamponom ali milom in poiščite veterinarsko pomoč. Da preprečite nenamerno izpostavljanje mačk zdravilu, naj bodo zdravljeni psi stran od mačk, dokler se mesto nanosa ne posuši. Pomembno je, da mačke ne ližejo dlake na mestu nanosa na psu, ki je bil zdravljen s tem zdravilom. V primeru izpostavitve takoj poiščite veterinarsko pomoč.

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Samo za zunanjo uporabo.

Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini še ni bila ugotovljena pri psih mlajših od 7 tednov ali lažjih od 1,5 kg.

Izogibajte se stiku zdravila z očmi psa.

Ni mogoče izključiti možnosti, da se posamezni klopi prisesajo tudi po nanosu zdravila. Zato v ustreznih okoliščinah ni možno popolnoma izključiti prenosa kužnih bolezni.

Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini še naprej učinkuje, če se zdravljene živali zmočijo v vodi (npr. plavanje, kopanje). Ponavljajoče se tedensko močenje v vodi en mesec, ki se začne 48 ur po nanosu ali šamponiranje dva tedna po nanosu ne vplivajo na učinkovitost sredstva. Vendar se ob pogostem šamponiranju ali kopanju znotraj 48 ur po nanosu, trajanje delovanja lahko zmanjša.

Zdravljeni psi naj ne vstopajo v površinske vode 48 ur po nanosu, v izogib neželenim učinkom na vodne organizme. Glej tudi poglavje ''Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi''.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Ne jejte, pijte ali kadite, ko delate z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Takoj po uporabi si temeljito umijte roke.

To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko draži oči in kožo. Izogibajte se stiku s kožo.

V primeru nenamernega razlitja po koži, takoj sperite z milom in vodo. Če pride do stika z očmi, jih temeljito splaknite z vodo.

Če je draženje kože ali oči prisotno dalj časa ali pride do nenamernega zaužitja, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

Osebe z znano preobčutljivostjo na katero od sestavin naj se izogibajo stiku z zdravilom.

Otroci naj se ne igrajo z zdravljenimi živalmi vsaj štiri ure po nanosu zdravila za uporabo v veterinarski medicini. Zato je priporočljivo zdravilo nanesti zvečer ali pred sprehodom. Na dan nanosa, naj psi ne spijo pri lastnikih, še posebno ne pri otrocih. Uporabljene kapalke takoj zavrzite in ne puščajte na otrokom dosegljivem mestu.

Mesto nanosa naj se posuši, preden pustite psu stik z oblazinjenimi površinami in pohištvom.

Brejost in laktacija

Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije pri psicah ni bila ugotovljena.

Uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri brejih psicah ali psicah v laktaciji naj bo le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.

Z laboratorijskimi študijami s posameznimi sestavinami (dinotefuran, piriproksifen in permetrin) na podganah in kuncih niso bili dokazani toksični učinki na breje živali ali živali v laktaciji ali embriotoksični ali fetotoksični učinki.

Dinotefuran lahko prestopi krvno-mlečno pregrado in se izloča v mleku.

N-metilpirolidon, pomožna snov v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, lahko povzroči malformacijo zarodka, kar je vodilo do prirojenih napak pri laboratorijskih živalih.

Inkompatibilnosti

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom in ne nanašajte skupaj z drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini istočasno ter na isto mesto.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi)

Razen rdečice in kozmetičnega učinka na dlako na mestu nanosa, ni bilo opaženih neželenih učinkov pri zdravih mladičih starih 7 tednov, ki so jim dali sredstvo 7 krat v dvotedenskih razmikih in v do 5 kratnem priporočenem odmerku.

Po nenamernem zaužitju najvišjega priporočenega odmerka, se lahko pojavijo bruhanje, slinjenje in driska, ki pa izginejo brez zdravljenja.

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.

Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne sme priti v vodotoke, ker je lahko nevarno za ribe in druge vodne organizme. Ne onesnažujte ribnikov, vodnih poti ali jarkov z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ali z uporabljeno kapalko.

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Zdravilo odstranite na okolju prijazen način.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

15.DRUGE INFORMACIJE

Velikost pakiranja:

Kartonska škatla z 1, 3, 4, 6, 12, 24 ali 48 kapalk z 0,8 ml, 1,6 ml, 3,6 ml, 4,7 ml ali 8,0 ml. Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Mehanizem delovanja:

Tri zdravilne učinkovine v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini delujejo preko kontakta s parazitom.

Dinotefuran deluje z vezavo na živčne končiče insekta. Insektom ni potrebno zaužiti dinotefurana. Dinotefuran se delno absorbira skozi kožo psa, ampak absorbcija v telo psa ni pomembna za učinkovitost zdravila za uporabo v veterinarski medicini.

Piriproksifen deluje s prekinitvijo reprodukcije in rasti bolh. To prepreči okužbo okolja zdravljene živali z razvojnimi oblikami bolh.

Permetrin deluje na živčni sistem artropodov, kot so insekti in klopi, kar vodi v njihovo smrt. Prav tako ima repelentne lastnosti.

Dinotefuran in permetrin delujeta skupaj (v sinergiji), kar dokazano vodi v hitrejši pojav učinkovitosti in vivo. Na dan prvega nanosa ima zdravilo za uporabo v veterinarski medicini zadosten adulticiden učinek na bolhe v 12 urah po nanosu. Pričakovan klinično koristen učinek kombinacije dinotefurana s permetrinom je bil ugotovljen v laboratorijski študiji na psih, ki je pokazal podaljšano delovanje na bolhe C. canis do 4 tednov.

Po enkratnem nanosu se tri zdravilne učinkovine razporedijo po površini telesa živali v prvem dnevu po nanosu. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se da izmeriti v različnih predelih dlake zdravljene živali še en mesec po nanosu.

Komentarji