Veraflox (pradofloxacin) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QJ01MA97

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Veraflox 15 mg tablete za pse in mačke

Veraflox 60 mg tablete za pse

Veraflox 120 mg tablete za pse

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Vsaka tableta vsebuje:

Učinkovina:

 

Pradofloksacin

15 mg

Pradofloksacin

60 mg

Pradofloksacin

120 mg

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Tablete

Rjavkaste tablete z razdelilno zarezo in »P15« na eni strani.

Rjavkaste tablete z razdelilno zarezo in »P60« na eni strani.

Rjavkaste tablete z razdelilno zarezo in »P120« na eni strani.

Tableta se lahko deli na enake odmerke.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Psi, mačke

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Psi:

Zdravljenje:

okuženih ran, ki jih povzročajo občutljivi sevi skupine Staphylococcus intermedius (vključno s

S.pseudintermedius),

površinskih in globokih piodermij, ki jih povzročajo občutljivi sevi skupine Staphylococcus intermedius (vključno s S. pseudintermedius),

akutnih urinarnih okužb, ki jih povzročajo občutljivi sevi Escherichie coli in skupine

Staphylococcus intermedius (vključno s S. pseudintermedius) ter

podporno zdravljenje po mehaničnem in operativnem posegu pri zdravljenju zmernih in hudih vnetij dlesni in obzobnih tkiv, ki jih povzročajo občutljivi sevi anaerobnih mikroorganizmov npr. Porphyromonas spp. in Prevotella spp. (glej poglavje 4.5).

Mačke:

Zdravljenje akutnih okužb gornjih dihalnih poti, ki jih povzročajo občutljivi sevi Pasteurelle multocida, Escherichie coli in skupine Staphylococcus intermedius (vključno S.pseudintermedius).

4.3Kontraindikacije

Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov.

Psi:

Zdravila ne dajemo psom v obdobju rasti, ker lahko vpliva na rast sklepnega hrustanca. Obdobje rasti je odvisno od pasme. Večini pasem zdravila, ki vsebuje pradofloksacin, ne dajemo do starosti

12 mesecev, zelo velikim pasmam pa do 18 mesecev starosti.

Ne uporabite pri psih s trdovratnimi lezijami sklepnega hrustanca, ker se lahko stanje lezij poslabša med zdravljenjem s fluorokinoloni.

Ne uporabite pri psih z motnjami centralnega živčnega sistema npr. epilepsijo, ker lahko fluorokinoloni povzročijo njen napad pri predisponiranih živalih.

Ne uporabite pri psih v obdobju brejosti in laktacije, glejte poglavje 4.7.

Mačke:

Zaradi pomanjkanja podatkov pradofloksacina ne dajemo mačjim mladičem, mlajšim od 6 tednov.

Pradofloksacin ne vpliva na rast hrustanca pri mačjih mladičih, starih 6 tednov ali več.

Zdravilo se ne sme uporabiti pri mačkah s trdovratnimi lezijami sklepnega hrustanca, ker se lahko stanje lezij poslabša med zdravljenjem s fluorokinoloni.

Ne uporabite pri mačkah z motnjami centralnega živčnega sistema npr. epilepsijo, ker lahko fluorokinoloni povzročijo njen napad pri predisponiranih živalih.

Ne uporabite pri mačkah v obdobju brejosti in laktacije, glejte poglavje 4.7.

4.4.Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Jih ni.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Kadar je le mogoče, uporabimo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini po predhodnem preverjanju občutljivosti.

Upoštevati je potrebno uradno in lokalno usmeritev glede uporabe antimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

Fluorokinolone dajemo za zdravljenje kliničnih stanj, ko se stanje ne izboljša ali pa ne pričakujemo izboljšanja pri uporabi druge skupine antimikrobnih zdravil.

Uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki ni v skladu z navodili, ki so navedeni v Povzetku glavnih značilnosti zdravila, lahko vpliva na povečanje prevalence bakterij, ki so odporne proti fluorokinolonom ter zmanjša učinke zdravljenja z drugimi fluorokinoloni zaradi možne navzkrižne rezistence.

Piodermija je največkrat posledica temeljne bolezni, zato je potrebno ugotoviti njen vzrok in žival temu primerno zdraviti.

To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se lahko uporablja le v hudih primerih parodontalne bolezni. Mehanično čiščenje zob, odstranjevanje mehkih oblog in zobnega kamna ali puljenje so predpogoj za trajni terapevtski učinek. Pri zdravljenju gingivitisa in parodontitisa uporabimo to zdravilo samo za podporno zdravljenje po mehaničnem ali operativnem posegu. Le psom, pri katerih

samo mehanični posegi niso dovolj za zdravljenje parodontalne bolezni, dajemo to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini.

Pradofloksacin lahko poveča občutljivost kože na sočno svetlobo. Med zdravljenjem živali ne izpostavljajte pretirani sončni svetlobi.

Pradofloksacin se pri psih v glavnem izloča preko ledvic. Kot pri drugih fluorokinolonih, je lahko pri psih, ki imajo okrnjeno funkcijo ledvic, izločanje pradofloksacina upočasnjeno. Zato je pri dajanju pradofloksacina tem živalim potrebna previdnost.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Zaradi morebitnih škodljivih učinkov, tablete shranjujte nedosegljivo otrokom.

Osebe z znano preobčutljivostjo na kinolone naj se izogibajo stiku z zdravilom.

Preprečite stik zdravila za uporabo v veterinarski medicini s kožo in z očmi. Po uporabi si umijte roke.

Pri ravnanju z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ne jejte, pijte ali kadite.

V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

4.6.Neželeni učinki (pogostost in resnost)

V redkih primerih se lahko pri psih in mačkah pojavijo lažje prehodne želodčno-črevesne motnje tudi bruhanje.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)

-pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali)

-občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali)

-redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)

-zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).

4.7.Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije pri psih in mačkah ni bila ugotovljena.

Brejost:

Uporaba ni priporočljiva v obdobju brejosti.

Pradofloksacin povzroča očesne okvare pri podganah pri odmerkih, ki imajo fetotoksični učinek ter toksični učinek na mater.

Laktacija:

Uporaba ni priporočljiva v obdobju laktacije. Pri laboratorijskih raziskavah so pri pasjih mladičih opazili artropatije po sistemskem dajanju fluorokinolonov. Fluorokinoloni prehajajo skozi placento v materino mleko.

Plodnost:

Pradofloksacin ne vpliva na plodnost pri vzrejnih živalih.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Biološka razpoložljivost fluorokinolonov se bistveno zmanjša pri sočasnem dajanju kovinskih kationov, ki se nahajajo v antacidih ali sukralfatih, ki vsebujejo magnezijev ali aluminijev hidroksid, ali multivitaminskih pripravkov, ki vsebujejo železo ali cink ter mlečnih izdelkov, ki vsebujejo kalcij.

površinska piodermija

– 21

 

 

 

globoka piodermija

– 35

 

 

 

okužbe ran

 

Akutne urinarne okužbe

7 – 21

Resnejše okužbe dlesni in obzobnega tkiva

 

Če se stanje ne izboljša v 3 dneh, pri površinski piodermiji v 7 dneh in pri globoki piodermiji v 14 dneh, je potrebno o zdravljenju ponovno razmisliti.

Mačke:

Indikacija

Trajanje zdravljenja (število dni)

Akutne okužbe zgornjih dihalnih poti

Če se klinično stanje ne izboljša v 3 dneh po začetnem zdravljenju, je potrebno o zdravljenju ponovno razmisliti.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Specifični antidoti za pradofloksacin (ali ostale fluorkinolone) niso znani, zato je pri prevelikem odmerjanju zdravljenje simptomatično.

Pri ponavljajočem peroralnem dajanju 2,7- kratnega maksimalnega terapevtskega odmerka se je pri psih v presledkih pojavilo bruhanje in mehko blato.

Pri ponavljajočem peroralnem dajanju 2,7- kratnega maksimalnega terapevtskega odmerka se je pri mačkah pojavilo občasno bruhanje.

4.11 Karenca

Ni smiselno.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: sistemsko protimikrobno zdravilo, flourokinoloni

Oznaka ATC vet:QJ 01 MA 97

5.1Farmakodinamične lastnosti

Način delovanja

Primarno delovanje flourokinolonov temelji na interakciji z encimi, ki sodelujejo pri podvojevanju, obnovi in prepisu deoksiribonukleinske kisline (DNK) v bakterijski celici. Pradofloksacin v bakterijski celici tarčno deluje predvsem na DNK- girazo in topoizomerazo IV, zavira njuno aktivnost in povzroči smrt bakterijske celice. Hitrost in obseg protimikrobnega učinka pradofloksacina sta neposredno sorazmerna s koncentracijo zdravila.

Spekter protimikrobnega delovanja

Kljub temu, da pradofloksacin in vitro deluje na številne grampozitivne in gramnegativne organizme ter anaerobne bakterije, se to zdravilo lahko uporablja le za odobrene indikacije (glej poglavje 4.2) in v skladu s priporočili o preudarni uporabi v poglavju 4.5 tega SPC.

Podatki o minimalnih inhibitornih koncentracijah

Psi:

Vrste bakterij

Število

MIK50

MIK90

MIK90 s

MIK razpon

 

sevov

(µg/ml)

(µg/ml)

(µg/ml)

(µg/ml)

Skupina Staphylococcus intermedius

0,062

0,062

0,062

0,002

- 4

(vključno s S.pseudintermedius)

 

 

 

 

 

 

Escherichia coli

0,031

0,062

0,062

0,008

- 16

Porphyromonas spp.

0,062

0,125

0,125

≤ 0,0016 –

 

 

 

 

 

0,5

 

Prevotella spp.

0,062

0,25

0,25

≤ 0,016 - 1

Bakterije so v obdobju od 2001 do 2007 izolirali iz kliničnih primerov v Belgiji, Nemčiji, Madžarski, Poljski, Švedski in Združenem Kraljevstvu.

Mačke:

Vrste bakterij

Število sevov

MIK50

MIK90

MIK90 s

MIK razpon

 

 

(µg/ml)

(µg/ml)

(µg/ml)

(µg/ml)

Pasteurella multocida

0,016

0,016

0,016

0,002

– 0,062

Escherichia coli

0,016

0,031

0,031

0,008

– 8

Skupina Staphylococcus

0,062

0,125

0,125

0,016

– 8

intermedius (vključno s

 

 

 

 

 

 

S.pseudintermedius)

 

 

 

 

 

 

Bakterije so v obdobju od 2001 do 2007 izolirali iz kliničnih primerov v Belgiji, Nemčiji, Madžarski, Poljski, Švedski in Združenem Kraljevstvu.

Vrste in obrambni mehanizmi odpornosti

Na razvoj odpornosti proti fluorokinolonom vpliva pet vzrokov: (i) točkovna mutacija v genih za kodiranje encima DNK giraze in/ali topoizomerazo IV kar vodi k spremembi ustreznega encima, (ii) spremembe, ki so povezane s prepustnostjo gramnegativnih bakterij za zdravilo, (iii) mehanizem efluksa, (iv) mutacija plazmidnega gena in (v) proteini za zaščito DNK giraze. Vsi mehanizmi vplivajo na zmanjševanje občutljivosti bakterij na flourokinolone. Pri protimikrobnih zdravilih iz skupine fluorokinolonov je navzkrižna odpornost običajna.

5.2Farmakokinetični podatki

Pri laboratorijskih raziskavah je biološka razpoložljivost pradofloksacina zmanjšana pri nahranjenih psih in mačkah v primerjavi z živalmi, ki so se postile. Kljub temu pa hranjenje v kliničnih raziskavah ni pokazalo nobenega vpliva na učinkovitost zdravljenja.

Psi:

Po peroralnem dajanju terapevtskega odmerka psom, se pradofloksacin absorbira hitro (Tmax 2 uri) in skoraj popolnoma (približno 100%) potem, ko doseže najvišjo koncentracijo 1,6 mg/l.

Opaziti je bilo mogoče linearno razmerje med plazemsko koncentracijo pradofloksacina in odmerkom pri psih, ki so dobivali odmerke v testnem območju od 1 – 9 mg/kg telesne mase. Dnevno zdravljenje v daljšem časovnem obdobju ne vpliva na famakokinetični profil (akumulacijski faktor 1,1). V raziskavah in vitro je vezava na plazemske beljakovine dokaj nizka (35%). Velik volumen razporeditve (Vd) > 2 l/kg telesne mase kaže, da se pradofloksacin dobro razporedi v tkivu. Koncentracije pradofloksacina v kožnem homogenatu psa presegajo koncentracije v plazmi do sedem krat.

Končna razpolovna doba izločanja pradofloksacina iz plazme je 7 ur. Glavni poti izločanja sta glukoronidacija in izločanje preko ledvic. Pradofloksacin se izloči iz telesa z očistkom, ki znaša 0,24 l/h/kg. V nepresnovljeni obliki se s sečem izloči približno 40 % odmerjenega zdravila.

Mačke:

Pri mačkah absorpcija pradofloksacina po peroralnem dajanju hitro doseže najvišjo koncentracijo 1,2 mg/l v 0,5 ure. Biološka razpoložljivost tablete je najmanj 70 %. Ponovno dajanja ne vpliva na farmakokinetični profil (akumulacijski faktor 1,0). V raziskavah in vitro je vezava na plazemske beljakovine dokaj nizka (35%). Velik volumen razporeditve (Vd) > 4 l/kg telesne mase kaže, da se pradofloksacin dobro razporedi v tkivu.

Končna razpolovna doba izločanja pradofloksacina iz plazme je 9 ur. Glavna pot izločanja je glukoronidacija. Pradofloksacin se izloči iz telesa z očistkom, ki znaša 0,28 l/h/kg.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1.Seznam pomožnih snovi

Monohidrat laktoze

Mikrokristalinična celuloza

Povidon

Magnezijev stearat

Brezvodni koloidni silikagel

Umetni okus govedine

Premreženi natrijev karmelozat

6.2Glavne inkompatibilnosti

Ni smiselno.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta

6.4.Posebna navodila za shranjevanje

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Kartonske zloženke z aluminijastimi pretisnimi omoti. En pretisni omot vsebuje 7 tablet.

Na voljo so naslednje velikosti pakiranja:

-7 tablet

-21 tablet

-70 tablet -140 tablet

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.

7.IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Nemčija

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/10/107/001-012

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 12/04/2011

Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 07/01/2016

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Veraflox 25 mg/ml peroralna suspenzija za mačke

2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

En ml vsebuje:

 

Učinkovina:

 

pradofloksacin

25 mg

Pomožne snovi:

 

Konzervans: sorbinska kislina (E200)

2 mg

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

3. FARMACEVTSKA OBLIKA

Peroralna suspenzija.

Suspenzija rumenkaste do bež barve.

4. KLINIČNI PODATKI

4.1 Ciljne živalske vrste

Mačke

4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Zdravljenje:

akutnih okužb gornjih dihalnih poti, ki jih povzročajo občutljivi sevi Pasteurelle multocida, Escherichie coli in skupine Staphylococcus intermedius (vključno S.pseudintermedius).

okuženih ran in abscesov, ki jih povzročajo občutljivi sevi Pasteurelle multocida in skupina

Staphylococcus intermedius (vključno S.pseudintermedius).

4.3 Kontraindikacije

Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov.

Zaradi pomanjkanja podatkov pradofloksacina ne dajemo mačjim mladičem, mlajšim od 6 tednov.

Pradofloksacin ne vpliva na rast hrustanca pri mačjih mladičih, starih 6 tednov ali več.

Zdravilo se ne sme uporabiti pri mačkah s trdovratnimi lezijami sklepnega hrustanca, ker se lahko stanje lezij poslabša med zdravljenjem s fluorokinoloni.

Ne uporabite pri mačkah z motnjami centralnega živčnega sistema npr. epilepsijo, ker lahko fluorokinoloni povzročijo njen napad pri predisponiranih živalih.

Ne uporabite pri mačkah v obdobju brejosti in laktacije, glejte poglavje 4.7.

4.4.Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Jih ni.

4.5 Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Kadar je le mogoče, uporabimo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini po predhodnem preverjanju občutljivosti.

Upoštevati je potrebno uradno in lokalno usmeritev glede uporabe antimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

Fluorokinolone dajemo za zdravljenje kliničnih stanj, ko se stanje ne izboljša ali pa ne pričakujemo izboljšanja pri uporabi druge skupine antimikrobnih zdravil.

Uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki ni v skladu z navodili, ki so navedeni v Povzetku glavnih značilnosti zdravila, lahko vpliva na povečanje prevalence bakterij, ki so odporne proti fluorokinolonom ter zmanjša učinke zdravljenja z drugimi fluorokinoloni zaradi možne navzkrižne rezistence.

Pradofloksacin lahko poveča občutljivost kože na sočno svetlobo. Med zdravljenjem živali ne izpostavljajte pretirani sončni svetlobi.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Zaradi morebitnih škodljivih učinkov, plastenko in polne brizge shranjujte nedosegljivo otrokom.

Osebe z znano preobčutljivostjo na kinolone naj se izogibajo stiku z zdravilom.

Preprečite stik zdravila za uporabo v veterinarski medicini s kožo in z očmi. Po uporabi si umijte roke.

V primeru nenamernega stika z očmi, oči nemudoma operite z vodo.

V primeru stika s kožo, sperite z vodo.

Pri ravnanju z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ne jejte, pijte ali kadite.

V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

4.6.Neželeni učinki (pogostost in resnost)

V redkih primerih se lahko pojavijo lažje prehodne želodčno-črevesne motnje tudi bruhanje.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)

-pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali)

-občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali)

-redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)

-zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).

4.7.Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije pri mački ni bila ugotovljena.

Brejost:

Uporaba ni priporočljiva v obdobju brejosti.

Pradofloksacin povzroča očesne okvare pri podganah pri odmerkih, ki imajo fetotoksični učinek ter toksični učinek na mater.

Laktacija:

Uporaba ni priporočljiva v obdobju laktacije, ker ni podatkov o rabi pradofloksacina pri mačjih mladičih, mlajših od 6 tednov. Fluorokinoloni prehajajo skozi placento v materino mleko.

Plodnost:

Pradofloksacin ne vpliva na plodnost pri vzrejnih živalih.

4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Biološka razpoložljivost fluorokinolonov se bistveno zmanjša pri sočasnem dajanju kovinskih kationov, ki se nahajajo v antacidih ali sukralfatih, ki vsebujejo magnezijev ali aluminijev hidroksid, ali multivitaminskih pripravkov, ki vsebujejo železo ali cink ter mlečnih izdelkov, ki vsebujejo kalcij. Zaradi zmanjšane absorpcije Verafloxa ne dajemo sočasno z antacidi, sukralfati, multivitaminskimi pripravki ter mlečnimi izdelki. Poleg tega se fluorokinoloni ne smejo uporabljati v kombinaciji z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) pri živalih z znano zgodovino epileptičnih napadov, ker lahko povzročajo farmakodinamične interakcije v centralnem živčnem sistemu. V primeru kombinacije fluorokinolonov in teofilina pride do povečanja nivoja teofilina v plazmi zaradi njegovega spremenjenega metabolizma v telesu in se ji je zato potrebno izogibati. Prav tako pa se je potrebno izogibati hkratni uporabi fluorokinolonov in digoksina, zaradi morebitnega povečanja oralne bio-razpoložljivosti digoksina.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Peroralno dajanje.

Odmerki

Priporočeni dnevni odmerek je 5 mg pradofloksacina na kg telesne mase. Glede na skalo na brizgi je odmerjanje med 5 in 7,5 mg/kg telesne mase. Posamezni odmerki so navedeni v tabeli.

Telesna masa

Peroralna suspenzija

Pradofloksacin

mačke (kg)

Odmerek

Odmerek

 

(ml)

(mg/kg t.m.)

> 0,67 - 1

0,2

5 – 7,5

1 – 1,5

0,3

5 – 7,5

1,5 – 2

0,4

5 – 6,7

2 – 2,5

0,5

5 – 6,3

2,5 – 3

0,6

5 – 6

3 – 3,5

0,7

5 – 5,8

3,5 – 4

0,8

5 – 5,7

4 – 5

5 – 6,3

5 – 6

1,2

5 – 6

6 – 7

1,4

5 – 5,8

7 – 8

1,6

5 – 5,7

8 – 9

1,8

5 – 5,6

9 – 10

5 – 5,6

Za ustrezen odmerek določite telesno maso kar se da natačno, da ne bi prišlo do prenizkega odmerjanja.

Za lažje odmerjanje je plastenki zdravila Veraflox dodana 3 ml- odmerna brizga za peroralno dajanje (gradacija : 0,1 do 2 ml)

Trajanje zdravljenja

Trajanje zdravljenja je odvisno od vrste in težavnosti okužbe ter samega poteka zdravljenja. Pri večini okužb traja zdravljenje naslednje časovno obdobje:

Indikacije

Trajanje zdravljenja (število dni)

Okužene rane in abscesi

Akutne okužbe zgornjih dihalnih poti

Če se klinično stanje ne izboljša v 3 dneh po začetnem zdravljenju, je potrebno o zdravljenju ponovno razmisliti.

Način dajanja

Pred uporabo dobro

Z brizgo izvlecite ustrezen

Aplicirajte neposredno v

pretresite.

odmerek.

gobček.

Da bi se izognili navzkrižni kontaminaciji, ne uporabite ene in iste brizge pri različnih živalih. Eno brizgo tako uporabimo za eno žival. Po dajanju brizgo speremo pod tekočo vodo in spravimo v škatlo skupaj z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Specifični antidoti za pradofloksacin (ali ostale fluorkinolone) niso znani, zato je pri prevelikem odmerjanju zdravljenje simptomatično.

Pri ponavljajočem peroralnem dajanju 1,6- kratnega maksimalnega terapevtskega odmerka se je pojavilo občasno bruhanje.

4.11 Karenca

Ni smiselno.

5. FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: sistemsko protimikrobno zdravilo, flourokinoloni Oznaka ATC vet:QJ 01 MA97

5.1 Farmakodinamične lastnosti

Način delovanja

Primarno delovanje flourokinolonov temelji na interakciji z encimi, ki sodelujejo pri podvojevanju, obnovi in prepisu dezoksiribonukleinske kisline (DNK) v bakterijski celici. Pradofloksacin v bakterijski celici tarčno deluje predvsem na DNK- girazo in topoizomerazo IV, zavira njuno aktivnost in povzroči smrt bakterijske celice. Hitrost in obseg protimikrobnega učinka pradofloksacina sta neposredno sorazmerna s koncentracijo zdravila.

Spekter protimikrobnega delovanja

Kljub temu, da pradofloksacin in vitro deluje na številne grampozitivne in gramnegativne organizme ter anaerobne bakterije, se to zdravilo lahko uporablja le za odobrene indikacije (glej poglavje 4.2) in v skladu s priporočili o preudarni uporabi v poglavju 4.5 tega SPC.

Podatki o minimalnih inhibitornih koncentracijah

Vrste bakterij

Število sevov

MIK50

MIK90

MIK90 s

MIK razpon

 

 

(µg/ml)

(µg/ml)

(µg/ml)

(µg/ml)

Pasteurella multocida

0,016

0,016

0,016

0,002

– 0,062

Escherichia coli

0,016

0,031

0,031

0,008

– 8

Skupina Staphylococcus

0,062

0,125

0,125

0,016

– 8

intermedius (vključno s

 

 

 

 

 

 

S.pseudintermedius)

 

 

 

 

 

 

Bakterije so v obdobju od 2001 do 2007 izolirali iz kliničnih primerov v Belgiji, Nemčiji, Madžarski, Poljski, Švedski in Združenem kraljestvu.

Vrste in obrambni mehanizmi odpornosti

Na razvoj odpornosti proti fluorokinolonom vpliva pet vzrokov: (i) točkovna mutacija v genih za kodiranje encima DNK giraze in/ali topoizomerazo IV kar vodi k spremembi ustreznega encima, (ii) spremembe, ki so povezane s prepustnostjo gramnegativnih bakterij za zdravilo, (iii) mehanizem efluksa, (iv) mutacija plazmidnega gena in (v) proteini za zaščito DNK giraze. Vsi mehanizmi vplivajo na zmanjševanje občutljivosti bakterij na flourokinolone. Pri protimikrobnih zdravilih iz skupine fluorokinolonov je navzkrižna odpornost običajna.

5.2 Farmakokinetični podatki

Pri laboratorijskih raziskavah je biološka razpoložljivost pradofloksacina zmanjšana pri nahranjenih mačkah v primerjavi z živalmi, ki so se postile. Kljub temu pa hranjenje v kliničnih raziskavah ni pokazalo nobenega vpliva na učinkovitost zdravljenja.

Pri mačkah absorpcija veterinarskega zdravila po peroralnem dajanju priporočenega terapevtskega odmerka hitro doseže najvišjo koncentracijo 2,1 mg/l v 1 uri.

Biološka razpoložljivost tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je najmanj 60 %. Ponovno dajanje ne vpliva na farmakokinetični profil (akumulacijski faktor 1,2). V raziskavah in vitro je vezava na plazemske beljakovine dokaj nizka (30%). Velik volumen razporeditve (Vd) > 4 l/kg telesne mase kaže, da se pradofloksacin dobro razporedi v tkivu. Končna razpolovna doba izločanja pradofloksacina iz plazme je 7 ur. Glavna pot izločanja je glukoronidacija. Pradofloksacin se izloči iz telesa z očistkom, ki znaša 0,28 l/h/kg.

6. FARMACEVTSKI PODATKI

6.1.Seznam pomožnih snovi

Amberlite IRP 64

Sorbinska kislina

Askorbinska kislina

Ksantan guma

Propilen glikol

Okus vanilije

Prečiščena voda

6.2 Glavne inkompatibilnosti

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.

6.3 Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 3 mesece

6.4.Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte v originalnem vsebniku.

Vsebnik shranjujte tesno zaprt.

6.5 Vrsta ovojnine in vsebina

Veraflox peroralna suspenzija je v dveh različnih pakiranjih:

Zloženka s 15 ml- belo polietilensko (HDPE) plastenko s polietilenskim nastavkom in z za otroke varno zaporko ter 3 ml- polipropilensko odmerno brizgo (gradacija 0,1 do 2 ml).

Zloženka s 30 ml- belo polietilensko (HDPE) plastenko s polietilenskim nastavkom in z zaotroke varno zaporko.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.

7. IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Nemčija

8. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/10/107/013-014

9. DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 12/04/2011

Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 07/01/2016

10. DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

Komentarji