Veraflox (pradofloxacin) – Navodilo za uporabo - QJ01MA97

Vsebina članka

NAVODILO ZA UPORABO

Veraflox 15 mg tablete za pse in mačke

1.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Nemčija

Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:

KVP Pharma +Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel, Nemčija

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Veraflox 15 mg tablete za pse in mačke pradofloksacin

3.NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN

Vsaka tableta vsebuje:

 

Učinkovina:

 

Pradofloksacin

15 mg

Rjavkaste tablete z razdelilno zarezo in »P15« na eni strani.

Tableta se lahko deli na enake odmerke.

4.INDIKACIJA(E)

Psi:

Zdravljenje:

okužb ran , ki jih povzročajo občutljivi sevi skupine Staphylococcus intermedius (vključno s S. pseudintermedius),

površinskih in globokih piodermij, ki jih povzročajo občutljivi sevi skupine Staphylococcus intermedius (vključno s S.pseudintermedius),

akutnih urinarnih okužbah, ki jih povzročajo občutljivi sevi Escherichia coli in skupine

Staphylococcus intermedius (vključno s S. pseudintermedius),

kot dopolnilno zdravljenje pri mehaničnem in operativnem parodontalnemu zdravljenju pri zmernih in resnejših okužbah dlesni in parodontalnega tkiva, ki jih povzročajo občutljivi sevi anaerobnih mikroorganizmov, kot so Porphyromonas spp. in Prevotella spp. (glej poglavje »Posebna opozorila«).

Mačke:

Zdravljenje:

akutnih okužb gornjih dihalnih poti, ki jih povzročajo občutljivi sevi Pasteurella multocida,

Escherichia coli in skupina Staphylococcus intermedius (vključno s S.pseudintermedius).

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na flourokinolone ali na katero koli pomožno snov.

Psi:

Zdravila ne dajemo psom v obdobju rasti, ker lahko vpliva na rast sklepnega hrustanca. Obdobje rasti je odvisno od pasme. Večini pasem zdravila, ki vsebuje pradofloksacin, ne dajemo do starosti 12 mesecev, zelo velikim pasmam pa do 18 mesecev starosti.

Ne uporabite pri psih s trdovratnimi lezijami sklepnega hrustanca, ker se lahko stanje lezij poslabša med zdravljenjem s fluorokinoloni.

Ne uporabite pri psih z motnjami centralnega živčnega sistema npr. epilepsijo, ker lahko fluorokinoloni povzročijo njen napad pri predisponiranih živalih.

Ne uporabite pri psih v obdobju brejosti in laktacije (glej poglavje »Posebna opozorila«).

Mačke:

Zaradi pomanjkanja podatkov pradofloksacina ne dajemo mačjim mladičem, mlajšim od 6 tednov.

Pradofloksacin ne vpliva na rast hrustanca pri mačjih mladičih, starih 6 tednov ali več.

Zdravilo se ne sme uporabiti pri mačkah s trdovratnimi lezijami sklepnega hrustanca, ker se lahko stanje lezij poslabša med zdravljenjem s fluorokinoloni.

Ne uporabite pri mačkah z motnjami centralnega živčnega sistema npr. epilepsijo, ker lahko fluorokinoloni povzročijo njen napad pri predisponiranih živalih.

Ne uporabite pri mačkah v obdobju brejosti in laktacije (glej poglavje 11, Posebna opozorila).

6.NEŽELENI UČINKI

V redkih primerih se lahko pri psih in mačkah pojavijo lažje prehodne želodčno-črevesne motnje tudi bruhanje.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)

-pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali)

-občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali)

-redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)

-zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).

Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi, mačke

8.ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Peroralno dajanje.

Odmerki

Priporočeni dnevni odmerek je 3 mg pradofloksacina na kg telesne mase. Posamezni odmerki so navedeni v tabeli. Za ustrezen odmerek, določite telesno maso kar se da natačno, da ne bi prišlo do prenizkega odmerjanja. Če odmerjanje zdravila zahteva polovico tablete, je potrebno drugo polovico tablete uporabiti pri naslednjem odmerku.

Psi:

 

 

 

 

 

Telesna masa

Število 15 mg tablet

Pradofloksacin

psa (kg)

Odmerek (mg/kg t.m.)

 

 

 

 

>3,4 – 5

3 – 4,4

5 – 7,5

3 – 4,5

7,5 – 10

3 – 4

10 – 15

3 – 4,5

Za pse nad 15 kg t.m. dajemo

60 mg ali 120 mg tablete pradofloksacina.

Mačke:

 

 

 

 

 

Telesna masa

Število 15 mg tablet

Pradofloksacin

mačk (kg)

Odmerek (mg/kg t.m.)

 

 

 

 

>3,4 – 5

3 – 4,4

5 – 7,5

3 – 4,5

7,5 – 10

3 – 4

Trajanje zdravljenja

Zdravilo dajemo tako dolgo kot je predpisal veterinar.Trajanje zdravljenja je odvisno od vrste in težavnosti okužbe ter samega poteka zdravljenja.

Pri večini okužb traja zdravljenje naslednje časovno obdobje:

Psi:

Indikacija

Trajanje zdravljenja (število dni)

Okužbe kože:

 

površinska piodermija

14 – 21

 

 

globoka piodermija

14 - 35

 

 

okužbe ran

Akutne urinarne okužbe

7 - 21

Resnejše okužbe dlesni in obzobnega tkiva

Vprašajte za nasvet svojega veterinarja, če se stanje ne izboljša v 3 dneh, pri površinski piodermiji v 7 dneh in pri globoki piodermiji v 14 dneh po začetnem zdravljenju.

Mačke:

Indikacija

Trajanje zdravljenja (število dni)

Akutne okužbe zgornjih dihalnih poti

Vprašajte za nasvet svojega veterinarja ,če se klinično stanje ne izboljša v 3 dneh po začetnem zdravljenju.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

10.KARENCA

Ni smiselna.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:

Kadar je le mogoče, uporabimo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini po predhodnem preverjanju občutljivosti.

Upoštevati je potrebno uradno in lokalno usmeritev glede uporabe antimikrobnih zdravil.

Fluorokinolone dajemo za zdravljenje kliničnih stanj, ko se stanje ne izboljša ali pa ne pričakujemo izboljšanja pri uporabi druge skupine antimikrobnih zdravil.

Uporaba zdravila, ki ni v skladu z navodili, ki so navedeni v Povzetku glavnih značilnosti zdravila, lahko vpliva na povečanje prevalence bakterij, ki so odporne proti fluorokinolonom ter zmanjša učinke zdravljenja z drugimi fluorokinoloni zaradi možne navzkrižne rezistence.

Piodermija je največkrat posledica temeljne bolezni, zato je potrebno ugotoviti njen vzrok in žival temu primerno zdraviti.

Veraflox se lahko uporablja le v hudih primerih parodontalne bolezni. Mehanično čiščenje zob, odstranjevanje mehkih oblog in zobnega kamna ali puljenje so predpogoj za trajni terapevtski učinek. Pri zdravljenju gingivitisa in parodontitisa uporabimo to zdravilo samo za podporno zdravljenje po mehaničnem ali operativnem posegu. Le psom, pri katerih samo mehanični posegi niso dovolj za zdravljenje parodontalne bolezni, dajemo to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini.

Pradofloksacin lahko poveča občutljivost kože na sočno svetlobo. Med zdravljenjem živali ne izpostavljajte pretirani sončni svetlobi.

Povejte svojemu veterinarju, če ima vaša žival okrnjeno funkcijo ledvic. Pradofloksacin se pri psih v glavnem izloča preko ledvic. Kot pri drugih fluorokinolonih, je lahko pri psih, ki imajo okrnjeno funkcijo ledvic, izločanje pradofloksacina upočasnjeno. Zato je pri dajanju pradofloksacina tem živalim potrebna previdnost.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:

Zaradi morebitnih škodljivih učinkov, tablete shranjujte nedosegljivo otrokom.

Osebe z znano preobčutljivostjo na kinolone naj se izogibajo stiku z zdravilom.

Preprečite stik zdravila s kožo in z očmi. Po uporabi si umijte roke.

Pri ravnanju z zdravilom ne jejte, pijte ali kadite.

V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

Brejost, laktacija in plodnost:

Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije pri psih in mačkah ni bila ugotovljena.

Brejost:

Uporaba ni priporočljiva v obdobju brejosti. Pradofloksacin povzroča očesne okvare pri podganah pri odmerkih, ki imajo fetotoksični učinek ter toksični učinek na mater.

Laktacija: Uporaba ni priporočljiva v obdobju laktacije. Pri laboratorijskih raziskavah so pri pasjih mladičih opazili artropatije po sistemskem dajanju fluorokinolonov. Fluorokinoloni prehajajo skozi placento v materino mleko.

Plodnost:

Pradofloksacin ne vpliva na plodnost pri vzrejnih živalih.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:

V času zdravljenja živali ne smete dajati nekaterih zdravil, ker sočasno dajanje lahko povzroči resnejše stranske učinke.

Zaradi zmanjšane absorpcije odsvetujemo sočasno uporabo Verafloxa in antacidov, sukralfatov, multivitaminskih pripravkov ter mlečnih izdelkov. Poleg tega se fluorokinoloni ne smejo uporabljati v kombinaciji z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) pri živalih z znano zgodovino epileptičnih napadov, ker lahko povzročajo farmakodinamične interakcije v centralnem živčnem sistemu. Pri kombinaciji fluorokinolonov in teofilina se lahko poveča nivo teofilina v plazmi zaradi spremembe njegovega metabolizma, zato se njuna sočasna uporaba odsvetuje. Odsvetuje se tudi kombinacija fluorokinolonov in digoksina, zaradi možne povečane oralne biološke razpoložljivosti digoksina.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):

Bruhanje in mehko blato sta lahko simptoma prevelikega odmerjanja. Specifični antidoti za pradofloksacin (ali ostale fluorkinolone) niso znani, zato je pri prevelikem odmerjanju zdravljenje simptomatično.

13.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali med gospodinjske odpadke.

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarje ali farmacevtom. Ti ukrepi pomagajo varovati okolje.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

15.DRUGE INFORMACIJE

Na voljo so naslednje velikosti pakiranja:

-7 tablet

-21 tablet

-70 tablet

-140 tablet

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

Magnum Veterinaaria AS

J.E. Mommaertslaan 14

Vae 16

BE–1831 Diegem (Machelen)

EE-76401 Laagri

Tel/Tél: +32 2 535 66 54

Tel: +372 650 1920

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Възраждане-Касис ООД

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BG Ловеч 5500

BE–1831 Diegem (Machelen)

Teл: + 359 68 604 111

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 2 535 66 54

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.,

Bayer Hungária Kft.

Animal Health

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +36 1 487 4100

Tel: +420 2 66 10 14 71

 

Danmark

Malta

Bayer A/S

Bayer Animal Health GmbH

Animal Health

DE-51368 Leverkusen

Arne Jacobsens Allé 13

Germany

DK-2300 København S

Tel: +49 2173 38 4012

Tlf: +45 4523 5000

 

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V., Animal Health

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Energieweg 1

DE-51368 Leverkusen

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +49 214 301

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Norge

Magnum Veterinaaria AS

Bayer AS

Vae 16

Animal Health

EE-76401 Laagri

Drammensveien 147 B

Tel: +372 650 1920

NO-0277 Oslo

 

Tlf: +47 24 11 18 00

Ελλάδα

Österreich

Hellafarm AE

Bayer Austria GmbH

Φλέμινγκ 15

Geschäftsbereich Tiergesundheit

15123 Μαρούσι – Αθήνα

Herbststraße 6 – 10

AT-1160 Wien

info@hellafarm.gr

Tel: +43 1 71146 2850

 

vet@bayer.at

España

Polska

Bayer Hispania, S.L.

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

PL-02-326 Warszawa

Tel: +34 93 4956500

Tel: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal Lda.

Animal Health

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

10 Place de Belgique

PT-2794-003 Carnaxide

Paris La Défense

Tel: +351 21 4172121

92250 La Garenne Colombes

 

Tél: +33 1 49 06 56 00

 

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

S.C. Bayer S.R.L.

Radnička cesta 80

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

HR-10000 Zagreb

Bucuresti 020112 - RO

Tel: +385 1 65 99 935

Tel: +40 21 529 5900

bayer.veterina.registracije@bayer.com

 

Ireland

Slovenija

Bayer Limited,

Bayer d.o.o.

The Atrium,

Bravničarjeva 13

Blackthorn Road

SI-1000 Ljubljana

IE - Dublin 18

Tel: +386 1 5814 400

Tel: +353 1 2999313

 

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer s.r.o.,

Lynghálsi 13

Animal Health

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

CZ-155 00 Praha 5

 

Česká republika

 

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Orion Oyj

Viale Certosa, 130

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

IT-20156 Milano

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

Tel: +39 02 3978 1

FI-20101 Turku/Åbo

 

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sverige

ACTIVET Ltd.

Bayer A/S

Αντρέα Μιαούλη 50

Animal Health

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Arne Jacobsens Allé 13

Τηλ: +357-22-591918

DK-2300 Köpenhamn S

 

Danmark

 

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

Magnum Veterinaaria AS

Bayer plc,

Vae 16

400 South Oak Way

EE-76401 Laagri

Green Park

Tel: +372 650 1920

Reading

 

RG2 6AD

 

Tel: +44 (0)118 206 3000

 

 

NAVODILO ZA UPORABO

Veraflox 60 mg in 120 mg tablete za pse

1.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Nemčija

Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:

KVP Pharma +Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

Nemčija

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Veraflox 60 mg tablete za pse Veraflox 120 mg tablete za pse pradofloksacin

3.NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN

Vsaka tableta vsebuje:

 

Učinkovina:

 

Pradofloksacin

60 mg

Pradofloksacin

120 mg

Rjavkaste tablete z razdelilno zarezo in »P60« na eni strani.

Rjavkaste tablete z razdelilno zarezo in »P120« na eni strani.

Tableta se lahko deli na enake odmerke.

4.INDIKACIJA(E)

Psi:

Zdravljenje:

okužb ran , ki jih povzročajo občutljivi sevi skupine Staphylococcus intermedius (vključno s S. pseudintermedius),

površinskih in globokih piodermij, ki jih povzročajo občutljivi sevi skupine Staphylococcus intermedius (vključno s S.pseudintermedius),

akutnih urinarnih okužbah, ki jih povzročajo občutljivi sevi Escherichia coli in skupine

Staphylococcus intermedius (vključno s S. pseudintermedius),

kot dopolnilno zdravljenje pri mehaničnem in operativnem parodontalnemu zdravljenju pri zmernih in resnejših okužbah dlesni in parodontalnega tkiva, ki jih povzročajo občutljivi sevi anaerobnih mikroorganizmov, kot so Porphyromonas spp. in Prevotella spp. (glej poglavje »Posebna opozorila«).

Veraflox se lahko uporablja le v hudih primerih parodontalne bolezni. Mehanično čiščenje zob, odstranjevanje mehkih oblog in zobnega kamna ali puljenje so predpogoj za trajni terapevtski učinek. Pri zdravljenju gingivitisa in parodontitisa uporabimo to zdravilo samo za podporno zdravljenje po mehaničnem ali operativnem posegu. Le psom, pri katerih samo mehanični posegi niso dovolj za zdravljenje parodontalne bolezni, dajemo to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini.

Pradofloksacin lahko poveča občutljivost kože na sočno svetlobo. Med zdravljenjem živali ne izpostavljajte pretirani sončni svetlobi.

Povejte svojemu veterinarju, če ima vaša žival okrnjeno funkcijo ledvic. Pradofloksacin se pri psih v glavnem izloča preko ledvic. Kot pri drugih fluorokinolonih, je lahko pri psih, ki imajo okrnjeno funkcijo ledvic, izločanje pradofloksacina upočasnjeno. Zato je pri dajanju pradofloksacina tem živalim potrebna previdnost.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:

Zaradi morebitnih škodljivih učinkov, plastenko in polno brizgo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Osebe z znano preobčutljivostjo na kinolone naj se izogibajo stiku z zdravilom.

Preprečite stik zdravila s kožo in z očmi. Po uporabi si umijte roke.

Pri ravnanju z zdravilom ne jejte, pijte ali kadite.

V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

Brejost, laktacija in plodnost:

Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije pri mačkah ni bila ugotovljena.

Brejost:

Uporaba ni priporočljiva v obdobju brejosti. Pradofloksacin povzroča očesne okvare pri podganah pri odmerkih, ki imajo fetotoksični učinek ter toksični učinek na mater.

Laktacija:

Uporaba ni priporočljiva v obdobju laktacije. Pri laboratorijskih raziskavah so pri pasjih mladičih opazili artropatije po sistemskem dajanju fluorokinolonov. Fluorokinoloni prehajajo skozi placento v materino mleko.

Plodnost:

Pradofloksacin ne vpliva na plodnost pri vzrejnih živalih.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:

V času zdravljenja živali ne smete dajati nekaterih zdravil, ker sočasno dajanje lahko povzroči resnejše stranske učinke.

Zaradi zmanjšane absorpcije odsvetujemo sočasno uporabo Verafloxa in antacidov, sukralfatov, multivitaminskih pripravkov ter mlečnih izdelkov. Poleg tega se fluorokinoloni ne smejo uporabljati v kombinaciji z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) pri živalih z znano zgodovino epileptičnih napadov, ker lahko povzročajo farmakodinamične interakcije v centralnem živčnem sistemu. Pri kombinaciji fluorokinolonov in teofilina se lahko poveča nivo teofilina v plazmi zaradi spremembe njegovega metabolizma, zato se njuna sočasna uporaba odsvetuje. Odsvetuje se tudi kombinacija fluorokinolonov in digoksina, zaradi možne povečane oralne biološke razpoložljivosti digoksina.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):

Bruhanje in mehko blato sta lahko simptoma prevelikega odmerjanja. Specifični antidoti za pradofloksacin (ali ostale fluorkinolone) niso znani, zato je pri prevelikem odmerjanju zdravljenje simptomatično.

13.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali med gospodinjske odpadke.

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarje ali farmacevtom. Ti ukrepi pomagajo varovati okolje.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

15.DRUGE INFORMACIJE

Na voljo so naslednje velikosti pakiranja:

-7 tablet

-21 tablet

-70 tablet

-140 tablet

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

Magnum Veterinaaria AS

J.E. Mommaertslaan 14

Vae 16

BE–1831 Diegem (Machelen)

EE-76401 Laagri

Tel/Tél: +32 2 535 66 54

Tel: +372 650 1920

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Възраждане-Касис ООД

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BG Ловеч 5500

BE–1831 Diegem (Machelen)

Teл: + 359 68 604 111

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 2 535 66 54

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.,

Bayer Hungária Kft.

Animal Health

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +36 1 487 4100

Tel: +420 2 66 10 14 71

 

Danmark

Malta

Bayer A/S

Bayer Animal Health GmbH

Animal Health

DE-51368 Leverkusen

Arne Jacobsens Allé 13

Germany

DK-2300 København S

Tel: +49 2173 38 4012

Tlf: +45 4523 5000

 

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V., Animal HealthEnergieweg 1

Geschäftsbereich Tiergesundheit

NL-3641 RT Mijdrecht

DE-51368 Leverkusen

Tel: +31 297 280 666

Tel: +49 214 301

 

Eesti

Norge

Magnum Veterinaaria AS

Bayer AS

Vae 16

Animal Health

EE-76401 Laagri

Drammensveien 147 B

Tel: +372 650 1920

NO-0277 Oslo

 

Tlf: +47 24 11 18 00

Ελλάδα

Österreich

Hellafarm AE

Bayer Austria GmbH

Φλέμινγκ 15

Geschäftsbereich Tiergesundheit

15123 Μαρούσι – Αθήνα

Herbststraße 6 – 10

AT-1160 Wien

info@hellafarm.gr

Tel: +43 1 71146 2850

 

vet@bayer.at

 

 

España

Polska

Bayer Hispania, S.L.

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

PL-02-326 Warszawa

Tel: +34 93 4956500

Tel: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal Lda.

Animal Health

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

10 Place de Belgique

PT-2794-003 Carnaxide

Paris La Défense

Tel: +351 21 4172121

92250 La Garenne Colombes

 

Tél: +33 1 49 06 56 00

 

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

S.C. Bayer S.R.L.

Radnička cesta 80

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

HR-10000 Zagreb

Bucuresti 020112 - RO

Tel: +385 1 65 99 935

Tel: +40 21 529 5900

bayer.veterina.registracije@bayer.com

 

Ireland

Slovenija

Bayer Limited,

Bayer d.o.o.

The Atrium,

Bravničarjeva 13

Blackthorn Road

SI-1000 Ljubljana

IE - Dublin 18

Tel: +386 1 5814 400

Tel: +353 1 2999313

 

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer s.r.o.,

Lynghálsi 13

Animal Health

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

CZ-155 00 Praha 5

 

Česká republika

 

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Orion Oyj

Viale Certosa, 130

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

IT-20156 Milano

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

Tel: +39 02 3978 1

FI-20101 Turku/Åbo

 

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sverige

ACTIVET Ltd.

Bayer A/S

Αντρέα Μιαούλη 50

Animal Health

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Arne Jacobsens Allé 13

Τηλ: +357-22-591918

DK-2300 Köpenhamn S

 

Danmark

 

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

Magnum Veterinaaria AS

Bayer plc,

Vae 16

400 South Oak Way

EE-76401 Laagri

Green Park

Tel: +372 650 1920

Reading

 

RG2 6AD

 

Tel: +44 (0)118 206 3000

 

 

NAVODILO ZA UPORABO

Veraflox 25 mg/ml peroralna suspenzija za mačke

1.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Nemčija

Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:

KVP Pharma +Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

Nemčija

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Veraflox 25 mg/ml peroralna suspenzija za mačke pradofloksacin

3.NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN

Peroralna suspenzija vsebuje 25 mg/ml pradofloksacina.

Konzervans: sorbinska kislina (E200) 2 mg/ml

Suspenzija rumenkaste do bež barve.

4.INDIKACIJA(E)

Zdravljenje:

akutnih okužb gornjih dihalnih poti, ki jih povzročajo občutljivi sevi Pasteurellae multocidae, Escherichia coli in skupine Staphylococcus intermediusa (vključno S.pseudintermedius).

okuženih ran in abscesov, ki jih povzročajo občutljivi sevi Pasteurellae multocidae in skupine

Staphylococcus intermediusa (vključno S.pseudintermedius).

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na flourokinolone ali na katero koli pomožno snov.

Zaradi pomanjkanja podatkov pradofloksacina ne dajemo mačjim mladičem, mlajšim od 6 tednov.

Pradofloksacin ne vpliva na rast hrustanca pri mačjih mladičih, starih 6 tednov ali več.

Zdravilo se ne sme uporabiti pri mačkah s trdovratnimi lezijami sklepnega hrustanca, ker se lahko stanje lezij poslabša med zdravljenjem s fluorokinoloni.

Ne uporabite pri mačkah z motnjami centralnega živčnega sistema npr. epilepsijo, ker lahko fluorokinoloni povzročijo njen napad pri predisponiranih živalih.

Ne uporabite pri mačkah v obdobju brejosti in laktacije (glej poglavje »Posebna opozorila«).

6.NEŽELENI UČINKI

V redkih primerih se lahko pojavijo lažje prehodne želodčno-črevesne motnje tudi bruhanje. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)

-pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali)

-občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali)

-redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)

-zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).

Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Mačke

8.ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Peroralno dajanje.

Odmerki

Priporočeni dnevni odmerek je 5 mg pradofloksacina na kg telesne mase. Zaradi gradacije odmerne brizge je odmerjanje med 5 in 7,5 mg/kg telesne mase, v skladu s tabelo:

Telesna masa

Peroralna suspenzija

Pradofloksacin

mačke (kg)

Odmerek

Odmerek

 

(ml)

(mg/kg t m.)

> 0,67 - 1

0,2

5 – 7,5

1 – 1,5

0,3

5 – 7,5

1,5 – 2

0,4

5 – 6,7

2 – 2,5

0,5

5 – 6,3

2,5 – 3

0,6

5 – 6

3 – 3,5

0,7

5 – 5,8

3,5 – 4

0,8

5 – 5,7

4 – 5

5 – 6,3

5 – 6

1,2

5 – 6

6 – 7

1,4

5 – 5,8

7 – 8

1,6

5 – 5,7

8 – 9

1,8

5 – 5,6

9 – 10

5 – 5,6

Trajanje zdravljenja

Zdravilo dajemo tako dolgo kot je predpisal veterinar. Trajanje zdravljenja je odvisno od vrste in težavnosti okužbe ter samega poteka zdravljenja. Pri večini okužb traja zdravljenje naslednje časovno obdobje:

Indikacija

Trajanje zdravljenja (število dni)

Okužene rane in abscesi

Akutne okužbe zgornjih dihalnih poti

Vprašajte svojega veterinarja za nasvet, če se klinično stanje ne izboljša v 3 dneh po začetnem zdravljenju.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Dajemo direktno peroralno kot je prikazano na slikah spodaj:

Pred uporabo dobro

Z brizgo izvlecite ustrezen

Aplicirajte neposredno v

pretresite.

odmerek.

gobček.

Da bi se izognili navzkrižni kontaminaciji, ne uporabite ene in iste brizge pri različnih živalih. Eno brizgo tako uporabimo za eno žival. Po dajanju brizgo speremo pod tekočo vodo in spravimo v škatlo skupaj z zdravilom.

10.KARENCA

Ni smiselna.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom. Shranjujte v originalni ovojnini. Plastenko shranjujte tesno zaprto.

Trga zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini. Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika : 3 mesece.

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:

Kadar je le mogoče, uporabimo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini po predhodnem preverjanju občutljivosti.

Upoštevati je potrebno uradno in lokalno usmeritev glede uporabe antimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini.

Fluorokinolone dajemo za zdravljenje kliničnih stanj, ko se stanje ne izboljša ali pa ne pričakujemo izboljšanja pri uporabi druge skupine antimikrobnih zdravil.

Uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki ni v skladu z navodili, ki so navedeni v Povzetku glavnih značilnosti zdravila, lahko vpliva na povečanje prevalence bakterij, ki so odporne proti fluorokinolonom ter zmanjša učinke zdravljenja z drugimi fluorokinoloni zaradi možne navzkrižne rezistence.

Pradofloksacin lahko poveča občutljivost kože na sočno svetlobo. Med zdravljenjem živali ne izpostavljajte pretirani sončni svetlobi.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:

Zaradi morebitnih škodljivih učinkov, plastenko in polne brizge shranjujte nedosegljivo otrokom.

Osebe z znano preobčutljivostjo na kinolone naj se izogibajo stiku z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.

Preprečite stik zdravila za uporabo v veterinarski medicini s kožo in z očmi. Po uporabi si umijte roke.

V primeru nenamernega stika z očmi, oči nemudoma operite z vodo.

V primeru stika s kožo, sperite z vodo.

Pri ravnanju z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ne jejte, pijte ali kadite.

V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

Brejost, laktacija, plodnost:

Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije pri psih in mačkah ni bila ugotovljena.

Brejost:

Uporaba ni priporočljiva v obdobju brejosti. Pradofloksacin povzroča očesne okvare pri podganah pri odmerkih, ki imajo fetotoksični učinek ter toksični učinek na mater.

Laktacija:

Uporaba ni priporočljiva v obdobju laktacije, ker ni podatkov o rabi pradofloksacina pri mačjih mladičih, mlajših od 6 tednov. Fluorokinoloni prehajajo skozi placento v materino mleko. Fluorokinoloni prehajajo skozi placento v materino mleko.

Plodnost:

Pradofloksacin ne vpliva na plodnost pri vzrejnih živalih.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:

V času zdravljenja živali ne smete dajati nekaterih zdravil, ker sočasno dajanje lahko povzroči resnejše stranske učinke.

Zaradi zmanjšane absorpcije odsvetujemo sočasno uporabo Verafloxa in antacidov, sukralfatov, multivitaminskih pripravkov ter mlečnih izdelkov. Poleg tega se fluorokinoloni ne smejo uporabljati v kombinaciji z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) pri živalih z znano zgodovino epileptičnih napadov, ker lahko povzročajo farmakodinamične interakcije v centralnem živčnem sistemu. Pri kombinaciji fluorokinolonov in teofilina se lahko poveča nivo teofilina v plazmi zaradi spremembe njegovega metabolizma, zato se njuna sočasna uporaba odsvetuje. Odsvetuje se tudi kombinacija fluorokinolonov in digoksina, zaradi možne povečane oralne biološke razpoložljivosti digoksina.

Prekomerno odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):

Pri prekomernem odmerjanju se lahko pojavi bruhanje. Specifični antidoti za pradofloksacin (ali ostale fluorkinolone) niso znani, zato je pri prevelikem odmerjanju zdravljenje simptomatično.

Inkompatibilnosti:

Zaradi pomanjkanja raziskav o kompatibilnosti, se to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne sme mešati z ostalimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.

13.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali med gospodinjske odpadke.

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarje ali farmacevtom. Ti ukrepi pomagajo varovati okolje.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

15.DRUGE INFORMACIJE

Veraflox peroralna suspenzija je v dveh različnih pakiranjih:

-15 ml plastenka in 3 ml odmerna brizga

-30 ml plastenka

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

Magnum Veterinaaria AS

J.E. Mommaertslaan 14

Vae 16

BE–1831 Diegem (Machelen)

EE-76401 Laagri

Tel/Tél: +32 2 535 66 54

Tel: +372 650 1920

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Възраждане-Касис ООД

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BG Ловеч 5500

BE–1831 Diegem (Machelen)

Teл: + 359 68 604 111

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 2 535 66 54

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.,

Bayer Hungária Kft.

Animal Health

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

CZ-155 00 Praha 5

Tel: +36 1 487 4100

Tel: +420 2 66 10 14 71

 

Danmark

Malta

Bayer A/S

Bayer Animal Health GmbH

Animal Health

DE-51368 Leverkusen

Arne Jacobsens Allé 13

Germany

DK-2300 København S

Tel: +49 2173 38 4012

Tlf: +45 4523 5000

 

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V., Animal HealthEnergieweg 1

Geschäftsbereich Tiergesundheit

NL-3641 RT Mijdrecht

DE-51368 Leverkusen

Tel: +31 297 280 666

Tel: +49 214 301

 

Eesti

Norge

Magnum Veterinaaria AS

Bayer AS

Vae 16

Animal Health

EE-76401 Laagri

Drammensveien 147 B

Tel: +372 650 1920

NO-0277 Oslo

 

Tlf: +47 24 11 18 00

Ελλάδα

Österreich

Hellafarm AE

Bayer Austria GmbH

Φλέμινγκ 15

Geschäftsbereich Tiergesundheit

15123 Μαρούσι – Αθήνα

Herbststraße 6 – 10

AT-1160 Wien

info@hellafarm.gr

Tel: +43 1 71146 2850

 

vet@bayer.at

España

Polska

Bayer Hispania, S.L.

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

PL-02-326 Warszawa

Tel: +34 93 4956500

Tel: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal Lda.

Animal Health

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

10 Place de Belgique

PT-2794-003 Carnaxide

Paris La Défense

Tel: +351 21 4172121

92250 La Garenne Colombes

 

Tél: +33 1 49 06 56 00

 

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

S.C. Bayer S.R.L.

Radnička cesta 80

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

HR-10000 Zagreb

Bucuresti 020112 - RO

Tel: +385 1 65 99 935

Tel: +40 21 529 5900

bayer.veterina.registracije@bayer.com

 

Ireland

Slovenija

Bayer Limited, The Atrium,

Bayer d.o.o.

Blackthorn Road

Bravničarjeva 13

IE - Dublin 18

SI-1000 Ljubljana

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer s.r.o.,

Lynghálsi 13

Animal Health

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

CZ-155 00 Praha 5

 

Česká republika

 

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Orion Oyj

Viale Certosa, 130

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

IT-20156 Milano

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

Tel: +39 02 3978 1

FI-20101 Turku/Åbo

 

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Sverige

ACTIVET Ltd.

Bayer A/S

Αντρέα Μιαούλη 50

Animal Health

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Arne Jacobsens Allé 13

Τηλ: +357-22-591918

DK-2300 Köpenhamn S

 

Danmark

 

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

Magnum Veterinaaria AS

Bayer plc,

Vae 16

400 South Oak Way

EE-76401 Laagri

Green Park

Tel: +372 650 1920

Reading

 

RG2 6AD

 

Tel: +44 (0)118 206 3000

 

 

Komentarji