Slovenian
Izberi jezik

Versican Plus DHPPi (canine distemper virus, strain CDV Bio...) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QI07AD04

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Versican Plus DHPPi
ATC: QI07AD04
Substanca: canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A, canine adenovirus type 2, strain CAV-2 Bio 13, canine parvovirus type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B and canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 (all live attenuated)
Proizvajalec: Zoetis Belgium SA

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Versican Plus DHPPi liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za pse

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:

 

 

 

 

 

Zdravilne učinkovine:

 

 

 

 

 

Liofilizat (živi atenuirani):

Najmanj

 

Največ

Virus pasje kuge, sev CDV Bio 11/A

103,1

TCID50

*

105,1

TCID50

Virus pasjega adenovirusa tipa 2, sev CAV-2 Bio 13

103,6

TCID50

*

105,3

TCID50

Virus pasjega parvovirusa tipa 2b, sev CPV-2b Bio 12/B

104,3

TCID50

*

106,6

TCID50

Virus pasje parainfluence tipa 2, sev CPiV-2 Bio 15

103,1

TCID50

*

105,1

TCID50

Vehikel:

 

 

 

 

 

Voda za injekcije (Aqua ad iniectabilia)

 

1 ml

 

 

 

*

50% infektivnega odmerka za tkivno kulturo

 

 

 

 

 

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

 

 

 

 

 

3.

FARMACEVTSKA OBLIKA

 

 

 

 

 

Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.

 

 

 

 

 

Videz:

Liofilizat: spužvasta snov bele barve.

Vehikel: bistrabrezbarvna tekočina.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Psi

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Aktivna imunizacija psov, starejših od 6 tednov:

za preprečevanje smrtnosti in kliničnih znakov, ki jih povzroča virus pasje kuge,

za preprečevanje smrtnosti in kliničnih znakov, ki jih povzroča pasji adenovirus tipa 1,

za preprečevanje kliničnih znakov in zmanjšanje širjenja virusa, ki jih povzroča pasji adenovirus tipa 2,

za preprečevanje kliničnih znakov, levkopenije in zmanjšanje širjenja virusa, ki jih povzroča pasji parvovirus, in

za preprečevanje kliničnih znakov (izcedek iz smrčka in oči) in zmanjšanje širjenja virusa, ki jih povzroča virus pasje parainfluence.

Razvoj imunosti:

3 tedne po prvem cepljenju proti CDV, CAV, CPV, in

3 tedne po zaključku osnovnega cepljenja proti CPiV.

Trajanje imunosti: Vsaj tri leta po osnovnem cepljenju proti virusu pasje kuge, proti pasjemu

adenovirusu tipa 1, proti pasjemu adenovirusu tipa 2 in proti pasjemu parvovirusu. Trajanje imunosti proti CAV -2 virusu z izzivom ni bilo ugotovljeno. Dokazano je bilo, da so 3 leta po cepljenju,

protitelesa proti CAV-2 še vedno prisotna. Zaščitni imunski odgovor proti CAV-2 pridruženim respiratornim virusom traja vsaj 3 leta. Vsaj eno leto proti pasji parainfluenci.

4.3 Kontraindikacije

Jih ni.

4.4Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Dober imunski odziv je odvisen od kompetentnega imunskega sistema. Imunokompetenco živali lahko ogrožajo različni dejavniki, vključno s slabim zdravstvenim stanjem, stanjem prehranjenosti,

genetskimi dejavniki, sočasnim zdravljenjem z drugimi zdravili in stresom.

Imunski odgovor na komponente cepiva CDV, CAV in CPV je lahko zapoznel zaradi navzkrižnega

delovanja maternalnih protiteles. Dokazano je, da je cepivo učinkovito ob prisotnosti maternalnih protiteles za CDV, CAV in CPV proti virulentni izpostavitvi, ki jo navadno srečamo na terenu. V

primerih, ko se pričakuje povečana raven maternalnih protiteles, je treba načrtovati ustrezni protokol cepljenja.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Cepite samo zdrave živali.

Cepljeni psilahko po cepljenju izločajo žive atenuirane vakcinalne seve CAV-2, CPiV in CPV-2b, izločanje CPV so dokazali do 10 dni po cepljenju. Zaradi nizke patogenosti teh sevov ločevanje

cepljenih psov od necepljenih psov in domačih mačk ni potrebno. Vakcinalni sev CPV-2b ni bil preizkušen na drugih mesojedih (z izjemo psov in domačih mačk), ki so dovzetni za pasje parvoviruse., zato je po cepljenju treba cepljene pse od njih ločiti.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.

4.6Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Po subkutani aplikaciji se lahko na mestu cepljenja pri psih pogosto pojavi prehodna oteklina (do 5 cm). Ta je lahko boleča, topla ali rdeča. Vsaka taka oteklina bodisi izgine ali pa se znatno zmanjša v 14 dneh po cepljenju. V redkih primerih so možni tudi gastrointestinalni znaki, kot so driska, bruhanje ali neješčnost, in zmanjšana aktivnost.

Kot pri vsakem cepivu se lahko redko pojavi občasna preobčutljivostna reakcija (tj. anafilaksa, angioedem, dispneja, cirkulatorni šok, kolaps). V tem primeru je potrebno takojšnje ustrezno zdravljenje.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

- zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja)

-pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali)

-občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali)

-redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali)

- zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena. Uporaba ni priporočljiva v obdobju brejosti in laktacije.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen za Versiguard Rabies in Versican Plus L4. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila veterinar odloči od primera od primera.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Subkutana uporaba.

Odmerjanje in pot uporabe

Aseptično rekonstituirajte liofilizat z vehiklom. Pred uporabo dobro pretresite in takoj aplicirajte celotno rekonstituirano vsebino viale (1 ml).

Rekonstituirano cepivo: belkaste do rumenkaste barve, rahlo opalescentno

Osnovno cepljenje

Dva odmerka Versican Plus DHPPi v razmaku 3–4 tednov od starosti 6 tednov naprej.

Leptospiroza

Če je treba pse zaščititi pred leptospirozo lahko pse cepimo z dvema odmerkoma Versican Plus DHPPi, ki ga zmešamo z Versican Plus L4 v razmaku 3–4 tednov od starosti 6 tednov naprej:

Vsebino viale zdravila Versican Plus DHPPi je treba rekonstituirati z vsebino viale zdravila Versican Plus L4 (namesto vehikla). Po zmešanju mora vsebina viale izgledati belkasto do rumenkasto z rahlo

opaloscenco. Zmešani cepivi je treba takoj injicirati subkutano.

Steklina

Če je potrebna zaščita pred steklino:

Prvi odmerek: Versican Plus DHPPi od starosti 8-9 tednov naprej

Drugi odmerek: Versican Plus DHPPi zmešamo z Versiguard Rabies 3-4 tedne kasneje, toda ne pred starostjo 12 tednov.

Vsebino viale zdravila Versican Plus DHPPi je treba rekonstituirati z vsebino viale zdravila Versiguard Rabies (namesto vehikla). Po zmešanju mora vsebina viale izgledati rožnato/rdeče ali

rumenkaste barve z rahlo opaloscenco. Zmešani cepivi je treba takoj injicirati subkutano. Učinkovitost komponente za steklino po enkratnem odmerku v starosti od 12 tednov je dokazana v

laboratorijskih študijah. Študije na terenu so pokazale, da pri 10 % serološko negativnih psov ne pride do serološke konverzije (≥ 0,1 IU/ml) 3–4 tedne po enkratnem cepljenju proti steklini. Dodatnih 17 % psov ni doseglo titra protiteles proti virusu stekline v višini 0,5 IU/ml, ki ga za vstop v državo

zahtevajo nekatere države, ki niso članice EU. V primeru potovanja na območja z večjim tveganjem izven EU se lahko veterinarji odločijo za osnovno cepljenje z dvema odmerkoma cepiva, ki vsebuje

komponento za steklino, ali pa ponovno cepijo proti steklini po 12 tednih.

Če je potrebno, lahko cepimo pse, mlajše od 8 tednov, saj je bila varnost tega cepiva dokazana pri psih, starih 6 tednov.

Ponovno cepljenje

Enkratni odmerek Versican Plus DHPPi je treba dati vsaka 3 leta. Vsako leto je trebaponoviti cepljenje proti virusu parainfluence, za kar se lahko uporabi enkratni odmerek kompatibilnega cepiva

Versican Plus Pi.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Po dajanju 10-kratnegaodmerka cepiva ni bilo opaziti neželenih učinkov, razen tistih, navedenih v poglavju 4.6. Pri manjšem številu živali so opazili bolečino na mestu vakcinacije takoj po dajanju 10- kratnega odmerka cepiva. Bolečina je bila prehodna in je popustila brez zdravljenja.

4.11 Karenca

Ni smiselno.

5.IMUNOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za pse (canidae), živa virusna cepiva. oznaka ATC vet: QI07AD04

Cepivo je namenjeno aktivni imunizaciji pasjih mladičev in odraslih psov proti boleznim, ki jih povzročajo virus pasje kuge, pasji parvovirus, pasji adenovirus tipa 1 in 2 in virus pasje parainfluence.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

Liofilizat: trometamol edetna kislina saharoza dekstran 70

Vehikel:

voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Ne mešajte z nobenimi drugimi zdravili, razen s tistimi navedenimi v poglavju 4.8.

6.3 Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti

Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: uporabite takoj.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte in prevažajte pri temperaturi (2 °C – 8 °C).

Zdravilo ne sme zmrzniti.

Zaščitite pred svetlobo.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Viala iz stekla tipa I, ki vsebuje 1 odmerek liofilizata, zaprta z zamaškom iz brombutilne gume in aluminijasto zaporko.

Viala iz stekla tipa I, ki vsebuje 1 ml vehikla, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume in aluminijasto zaporko.

Velikost pakiranja:

Plastična škatla s 25 vialami liofilizata in 25 vialami vehikla.

Plastična škatla s 50 vialami liofilizata in 50 vialami vehikla

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/14/169/001

EU/2/14/169/002

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 04.07.2014

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani

Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.)

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

Komentarji