Slovenian
Izberi jezik

Versican Plus L4 (Leptospira interrogans serogroup Australis...) – Navodilo za uporabo - QI07AB01

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Versican Plus L4
ATC: QI07AB01
Substanca: Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, strain MSLB 1089, L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090, L. kirschner
Proizvajalec: Zoetis Belgium S.A.

NAVODILO ZA UPORABO

Versican Plus L4 suspenzija za injiciranje za pse

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané,

ČEŠKA

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Versican Plus L4 suspenzija za injiciranje za pse

3.NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN

Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:

 

 

Zdravilne učinkovine:

 

 

Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:

 

 

Zdravilne učinkovine:

 

 

Leptospira interrogans serološka skupina Icterohaemorrhagiae

 

 

serovar Icterohaemorrhagiae, sev MSLB 1089

titer

ALR* ≥ 1:51

Leptospira interrogans serološka skupina Canicola

 

 

serovar Canicola, sev MSLB 1090

titer

ALR* ≥ 1:51

Leptospira kirschneri serološka skupina Grippotyphosa

 

 

serovar Grippotyphosa, sev MSLB 1091

titer

ALR* ≥ 1:40

Leptospira interrogans serološka skupina Australis

 

 

serovar Bratislava, sev MSLB 1088

titer

ALR* ≥ 1:51

* reakcija mikroaglutinacije-lize protiteles

 

 

Dodatek:

 

 

Aluminijev hidroksid

1,8–2,2 mg

Videz: belkasta tekočina z drobnim sedimentom.

 

 

4.INDIKACIJA(E)

Aktivna imunizacija psov, starejših od 6 tednov:

za preprečevanje kliničnih znakov, okužbe in izločanja z urinom, ki jih povzroča L. interrogans serološka skupina Australis, serovar Bratislava,

za preprečevanje kliničnih znakov, izločanja z urinom in zmanjšanje okužb, ki jih povzroča L.

interrogans, serološka skupina Canicola,serovar Canicola ter L. interrogans, serološka skupina Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae in

za preprečevanje kliničnih znakov, zmanjšanje okužbe in izločanja z urinom, ki jih povzroča L. kirschneri, serološka skupina Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa.

Razvoj imunosti: 4 tedne po zaključku osnovnega cepljenja.

Trajanje imunosti: Vsaj eno leto po osnovnem cepljenju proti vsem komponentam cepiva Versican

Plus L4.

5.KONTRAINDIKACIJE

Jih ni.

6.NEŽELENI UČINKI

Po subkutani aplikaciji se lahko na mestu cepljenja pri psih pogosto pojavi prehodna oteklina (do 5 cm). Ta je lahko boleča, topla ali rdeča. Vsaka taka oteklina bodisi izgine ali pa se znatno zmanjša v 14 dneh po cepljenju. V redkih primerih so možni tudi gastrointestinalni znaki, kot so driska, bruhanje ali neješčnost, in zmanjšana aktivnost.

Kot pri vsakem cepivu se lahko redko pojavi občasna preobčutljivostna reakcija (tj. anafilaksija, angioedem, dispneja, cirkulatorni šok, kolaps). V tem primeru je potrebno takojšnje ustrezno zdravljenje.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja)

pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali)

občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali)

redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali)

− zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi.

8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Subkutana uporaba.

Osnovno cepljenje: Dva odmerka cepiva Versican Plus L4 v razmaku 3–4 tednov od starosti 6 tednov naprej.

Cepljenje proti virusu pasje kuge, adenovirusu, parvovirusu in virusu parainfluence (DHPPi):

Če je potrebna zaščita pred DHPPi ali Pi se lahko pse cepi z dvema odmerkoma cepiva Versican Plus DHPPi ali cepiva Versican Plus Pi, ki ga zmešamo s cepivom Versican Plus L4 v razmaku 3–4 tednov od starosti 6 tednov naprej:

Vsebino viale cepiva Versican Plus DHPPi ali Versican Plus Pi je treba rekonstituirati z vsebino viale cepiva Versican Plus L4 (namesto vehikla). Po zmešanju mora vsebina viale izgledati belkasto do rumenkasto z rahlo opalescenco. Zmešani cepivi je treba takoj injicirati subkutano.

Ponovno cepljenje:

Enkratni odmerek cepiva Versican Plus L4 letno.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Pred uporabo dobro pretresite in takoj aplicirajte celotno vsebino cepiva (1 ml).

10.KARENCA

Ni smiselno.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom

Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C – 8 °C) Zdravilo ne sme zmrzniti. Zaščitite pred svetlobo.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP. Načeto zdravilo uporabite takoj.

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto:

Dober imunski odziv je odvisen od kompetentnega imunskega sistema. Imunokompetenco živali lahko ogrožajo različni dejavniki, vključno s slabim zdravstvenim stanjem, stanjem prehranjenosti, genetskimi dejavniki, sočasnim zdravljenjem z drugimi zdravili in stresom.

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:

Cepite samo zdrave živali.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:

V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

Brejost in laktacija:

Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena. Uporaba ni priporočljiva v obdobju brejosti in laktacije.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen s cepivoma Versican Plus DHHPi in Versican Plus Pi. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila veterinar odloči od primera do primera.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):

Ni podatkov o varnosti ob prevelikem odmerjanju.

Inkompatibilnosti:

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani

Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

15.DRUGE INFORMACIJE

Plastična škatla s 25 vialami.

Plastična škatla s 50 vialami.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/ Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Komentarji