Ypozane (osaterone acetate) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QG04CX90

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

YPOZANE 1,875 mg tablete za pse

YPOZANE 3,75 mg tablete za pse

YPOZANE 7,5 mg tablete za pse

YPOZANE 15 mg tablete za pse

2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Zdravilna učinkovina:

Vsaka tablete vsebuje 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ali 15 mg osateronijevega acetata

Pomožne snovi:

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Tablete

Okrogla, bela, bikonveksna tablete velikosti 5,5 mm, 7 mm, 9 mm in 12 mm.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Psi (samci)

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Zdravljenje benigne hipertrofije prostate (BHP) pri psih samcih.

4.3Kontraindikacije

Niso znane.

4.4Posebna opozorila

Pri psih z BHP povezano s prostatitisom lahko zdravilo uporabljamo sočasno s protimikrobnimi zdravili.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Pojavi se lahko prehodno znižanje koncentracije kortizola v plazmi, ki se lahko nadaljuje še nekaj tednov po zaužitju zdravila Psi pod stresom (npr. po operaciji) ali tisti s hipoadrenokorticizmom morajo biti pod ustreznim nadzorom. Tudi odgovor na test stimulacije adrenokortikotropnega hormona (ACTH) je lahko zmanjšan še nekaj tednov po zaužitju osaterona.

Pri psih s podatki o bolezni jeter uporabljajte previdno, saj pri teh psih varnost uporabe zdravila še ni raziskana. Pri nekaterih psih z boleznijo jeter je v kliničnih preizkusih zdravljenje povzročilo reverzibilno povišanje ALT in ALP.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Po dajanju zdravila si umijte roke.

Če kdo nenamerno zaužije zdravilo, mora takoj poiskati zdravniško pomoč in zdravniku pokazati navodilo za uporabo ali oznako na ovojnini.

Enkraten peroralno zaužiti odmerek 40 mg osateronijevega acetata pri moških je v posameznih primerih povzročil znižanje koncentracije FSH, LH in testosterona, ki se je vrnila v običajno po 16 dneh. Kliničnega učinka ni bilo.

Pri laboratorijskih živalih ženskega spola je imel osateronijev acetat resne neželene učinke na razmnoževalne funkcije. Ženske v plodni dobi naj se torej pri dajanju zdravila izogibajo stiku z njim oziroma nosijo rokavice za enkratno uporabo.

4.6Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Zelo pogosto se pojavi prehodna sprememba apetita, bodisi povečanega (zelo pogosto) ali zmanjšanega (zelo redko).

Pogoste so prehodne spremembe vedenja, na primer povečana ali zmanjšana dejavnost ali bolj družabno vedenje.

Drugi neželeni učinki, kot so prehodno bruhanje in/ali driska, poliurija/polidipsija ali letargija se pojavljajo redko. Hiperplazija mlečnih žlez se pojavlja le občasno in jo v zelo redkih primerih lahko spremlja laktacija.

Prehodni stranski učinki v spremembi dlake, kot so izguba ali sprememba dlake so bili po uporabi Ypozane opaženi le zelo redko.

Pri večini zdravljenih živali pride zaradi reverzibilnega antiglukokortikoidnega učinka osaterona do prehodnega zmanjšanja plazemskega kortizola.

V kliničnih preizkusih zdravljenje s tem zdravilom ni bilo prekinjeno, vsi psi pa so okrevali brez posebne terapije.

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Navedba ni smiselna.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Niso znane.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Za peroralno uporabo.

Odmerite 0,25 – 0,5 mg osateronijevega acetata na kilogram telesne teže enkrat na dan 7 dni na naslednji način:

Teža psa

Tablete YPOZANE, ki

Število tablet na dan

Trajanje zdravljenja

 

jih je treba uporabiti

 

 

 

 

 

 

3 do 7,5 kg

1,875 mg tablete

1 tablete

7 dni

 

 

 

 

 

 

 

7,5 do 15 kg

3,75 mg tablete

 

 

 

 

 

 

15 do 30 kg

7,5 mg tablete

 

 

 

 

 

 

30 do 60 kg

15 mg tablete

 

 

 

 

 

 

*Za pse lažje od 3 kilogramov ni podatkov.

Tablete lahko daste neposredno v gobec ali s hrano. Največjega odmerka ne smete preseči.

Nastop kliničnega odgovora na zdravljenje opazite v 2 tednih. Klinični odgovor traja vsaj 5 mesecev po zdravljenju.

Veterinar naj naredi ponovno oceno 5 mesecev po zdravljenju ali prej, če se klinični znaki ponovijo. Odločitev o ponovnem zdravljenju v tem ali kasnejšem trenutku mora temeljiti na veterinarskem pregledu upoštevajoč tveganje in koristi izdelka. Če je klinični odgovor na zdravljenje znatno krajši od pričakovanega, je treba ponovno oceniti postavljeno diagnozo.

4.10Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Študija prevelikega odmerjanja (do 1,25 mg/kg telesne teže za 10 dni s ponovitvijo čez en mesec) ni pokazala neželenih učinkov razen znižanja koncentracije plazemskega kortizola.

4.11 Karenca

Navedba ni smiselna.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: zdravila, ki se uporabljajo pri benigni hipertrofiji prostate. oznaka ATC vet: QG04C X

Osateron je steroidni antiandrogen, ki inhibira učinke presežne proizvodnje moškega hormona

(testosterona).

5.1Farmakodinamične lastnosti

Osateronijev acetat je steroid, ki je kemijsko podoben progesteronu in ima zato močno progestagensko in močno protiandrogeno delovanje. Tudi glavni metabolit osateronijevega acetata (15β-hidroksiliran osateronijev acetat) ima protiandrogeno delovanje. Osateronijev acetat inhibira učinke presežka moškega hormona (testosterona) preko več mehanizmov. Kompetitivno preprečuje vezavo androgenov na njihove prostatične receptorje in blokira prenos testosterona v prostato. Škodljivi vplivi na kakovost semena niso bili opaženi.

5.2Farmakokinetični podatki

Pri psih se po peroralnem dajanju s hrano osateronijev acetat hitro absorbira (Tmax okoli 2 uri) in je v glavnem v jetrih izpostavljen učinku prvega prehoda. Po odmerku 0,25 mg/kg/dan je srednja največja koncentracija (Cmax) v plazmi okoli 60 µg/l.

Osateronijev acetat se pretvori v glavni 15β-hidroksiliran metabolit, ki je prav tako farmakološko aktiven. Osateronijev acetat in njegov metabolit sta vezana na plazemske proteine (prvi okoli 90% in slednji okoli 80%) v glavnem na albumin. Vezava je reverzibilna in nanjo ne vplivajo druge snovi, za katere je znano, da se specifično vežejo na albumin.

Osateron se izloči v 14 dneh v glavnem skozi blato preko izločanja žolča (60%) in v manjši meri (25%) preko urina. Izločanje je počasno s srednjim razpolovnim časom (T½) okoli 80 ur. Po ponovljenem odmerjanju osateronijevega acetata z 0,25 mg/kg/dan za 7 dni je akumulacijski faktor okoli 3-4 brez spremembe v hitrosti absorpcije ali izločanja. Petnajst dni po zadnjem odmerku je srednja plazemska koncentracija okoli 6,5 µg/l.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

Laktoza monohidrat Škrob, predgelirani Kalcijev karmelozat Koruzni škrob Smukec Magnezijev stearat

6.2Inkompatibilnosti

Navedba ni smiselna.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta.

6.4.Posebna navodila za shranjevanje

To zdravilo ne potrebuje nobenih posebnih pogojev za shranjevanje.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Zloženka, ki vsebuje pretisni omot (aluminij/aluminij) s 7 tabletami.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

VIRBAC S.A.

1ère avenue – 2065 m – LID

06516 Carros Francija

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/06/068/001

EU/2/06/068/002

EU/2/06/068/003

EU/2/06/068/004

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 11/01/2007

Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 19/12/2011

10 DATUM REVIZIJE BESEDILA

Natančne informacije o tem izdelku veterinarske medicine so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Navedba ni smiselna.

Komentarji