Ypozane (osaterone acetate) – Navodilo za uporabo - QG04CX90

NAVODILO ZA UPORABO

YPOZANE

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA

SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec:

VIRBAC S.A. – 1ère avenue 2065 m – LID– 06516 Carros Francija

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

YPOZANE 1,875 mg tablete za pse

YPOZANE 3,75 mg tablete za pse

YPOZANE 7,5 mg tablete za pse

YPOZANE 15 mg tablete za pse

Osateronijev acetat

3.NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)

Vsaka tablete vsebuje 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ali 15 mg osateronijevega acetata

4.INDIKACIJA(E)

Zdravljenje benigne hipertrofije prostate pri psih samcih.

5.KONTRAINDIKACIJE

Niso znane.

6.NEŽELENI UČINKI

Najpogosteje opaženi neželeni učinki so blaga in prehodna sprememba apetita, bodisi povečanega

(zelo pogosto) ali zmanjšanega (zelo redko). Pogoste so spremembe vedenja, na primer spremenjena dejavnost psa ali bolj družabno vedenje. Drugi neželeni učinki kot so prehodno bruhanje in/ali driska, povečana žeja, otrplost ali povečane mlečne žleze se pojavljajo redko. Povečanje mlečnih žlez se pojavlja le občasno in jo v zelo redkih primerih lahko spremlja laktacija. Prehodni stranski učinki v spremembi dlake, kot so izguba ali sprememba dlake so bili po uporabi Ypozane opaženi le zelo redko. Vsi neželeni učinki izginejo brez specifičnega zdravljenja.

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi (samci)

8.ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE

ZDRAVILA

Za peroralna uporabo.

Odmerite 0,25 – 0,5 mg osateronijevega acetata na kilogram telesne teže enkrat na dan 7 dni na naslednji način:

Teža psa

Tablete YPOZANE, ki

Število tablet na dan

Trajanje zdravljenja

 

jih je treba uporabiti

 

 

 

 

 

 

3 do 7,5 kg

1,875 mg tablete

 

 

 

 

 

 

7,5 do 15 kg

3,75 mg tablete

1 tablete

7 dni

 

 

15 do 30 kg

7,5 mg tablete

 

 

 

 

 

 

30 – 60 kg

15 mg tablete

 

 

 

 

 

 

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Tablete lahko daste neposredno v gobec ali s hrano. Prvi klinični odgovor na zdravljenje se pojavi v 2 tednih in traja vsaj 5 mesecev po zdravljenju.

Veterinar naj naredi ponovno oceno 5 mesecev po zdravljenju ali prej, če se klinični znaki ponovijo. Odločitev o ponovnem zdravljenju v tem ali kasnejšem trenutku mora temeljiti na veterinarskem pregledu upoštevajoč tveganje in koristi zdravila.

Če je klinični odgovor na zdravljenje znatno krajši od pričakovanega, je treba ponovno oceniti postavljeno diagnozo.

Ne presežite največjega odmerka.

10.KARENCA

Navedba ni smiselna.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

To zdravilo ne potrebuje nobenih posebnih pogojev za shranjevanje.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini za "EXP"

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Pri psih s podatki o bolezni jeter uporabljajte previdno.

Po dajanju zdravila si umijte roke.

Če kdo nenamerno zaužije zdravilo, mora takoj poiskati zdravniško pomoč in zdravniku pokazati navodila za uporabo ali oznako na ovojnini.

Enkraten peroralno zaužiti odmerek 40 mg osateronijevega acetata pri moških je v posameznih primerih povzročil znižanje koncentracije spolnih hormonov, ki se je vrnila v običajno po 16 dneh. Kliničnega učinka ni bilo.

Pri laboratorijskih živalih ženskega spola je imel osateronijev acetat resne neželene učinke na razmnoževalne funkcije. Ženske v plodni dobi naj se torej pri dajanju zdravila izogibajo stiku z njim, oziroma nosijo rokavice za enkratno uporabo.

13.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA

ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Ti ukrepi pomagajo varovati okolje.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Natančne informacije o tem izdelku so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/

15.DRUGE INFORMACIJE

Benigna hipertrofija prostate (BHP) je naravna posledica staranja. Prizadene več kot 80% psov samcev nad 5 letom starosti. BHP je razvoj in povečanje prostate zaradi moškega hormona testosterona. To lahko privede do več nespecifičnih kliničnih znakov, kot so bolečina v trebuhu, težave pri iztrebljanju in uriniranju, kri v urinu in motnje gibanja.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Česká republika

Magyarország

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

Malta

VIRBAC Danmark A/S

VIRBAC S.A.

Profilvej 1

1ère avenue 2065 m – L.I.D

6000 Kolding

F-06516 Carros

Tel: 45 2219 1733

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

Nederland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

VIRBAC NEDERLAND BV

Rögen 20

Postbus 13

D-23843 Bad Oldesloe

NL-3771 AH-Barneveld

Tel: 49 (4531) 805 111

Tel: 31 (0) 342 427 100

Eesti

Norge

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC S.A.

Uusaru 5

1ère avenue 2065 m – L.I.D

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

F-06516 Carros

Tel: + 372 6 709 006

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

E-mail: margus@zoovet.ee

 

Ελλάδα

Österreich

VIRBAC HELLAS A.E.

VIRBAC Österreich GmbH

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

Hildebrandgasse 27

145 65 Agios Stefanos

A-1180 Wien

Athens

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

GREECE

 

Tel: +30 210 6219520

 

E-mail: info@virbac.gr

 

España

Polska

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

VIRBAC S.A.

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

1ère avenue 2065 m – L.I.D

Tel: + + 34 93 470 79 40

F-06516 Carros

 

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

France

Portugal

VIRBAC

VIRBAC DE Portugal

13ème rue – L.I.D – BP 27

LABORATÓRIOS LDA

F-06517 Carros

Ed13-Piso 1- Esc.3

 

Quinta da Beloura

 

2710-693 Sintra

 

00 351 219 245 020

Ireland

Slovenija

VIRBAC Ltd

VIRBAC S.A.

UK-Suffolk IP30 9 UP

1ère avenue 2065 m – L.I.D

Tel: 44 (0) 1359 243243

F-06516 Carros

 

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

Suomi/Finland

VIRBAC SRL

VIRBAC S.A.

Via Caldera, 21

1ère avenue 2065 m – L.I.D

I-20153 Milano

F-06516 Carros

Tel: +39 02 40 92 47 1

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Sverige

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

VIRBAC S.A.

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

1ère avenue 2065 m – L.I.D

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

F-06516 Carros

Tel: +357 24813333

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija

United Kingdom

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC Ltd

Uusaru 5

UK-Suffolk IP30 9 UP

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: 44 (0) 1359 243243

Tel: + 372 6 709 006

 

E-mail: margus@zoovet.ee

 

Lietuva

Република България

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC S.A.

Uusaru 5

1ère avenue 2065 m – L.I.D

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

F-06516 Carros

Tel: + 372 6 709 006

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

E-mail: margus@zoovet.ee

România

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Hrvatska

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Komentarji