Zactran (gamithromycin) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QJ01FA95

Vsebina članka

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

ZACTRAN 150 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

En ml vsebuje:

 

Učinkovina:

 

Gamitromicin

150 mg

Pomožna snov:

Monotioglicerol1 mg

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Raztopina za injiciranje. Brezbarvna do svetlo rumena raztopina.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Govedo, ovce in prašiči

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Govedo:

Zdravljenje in metafilaksa respiratorne bolezni govedi (BRD) povezane z okužbami z Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Histophilus somni. Pred metafilaktičnim zdravljenjem je potrebno potrditi prisotnost bolezni v čredi.

Prašiči:

Zdravljenje respiratorne bolezni prašičev (SRD), povezane z okužbami z Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida in Haemophilus parasuis

Ovce:

Zdravljenje nalezljive šepavost ovac (foot rot), povezane z viruletnima Dichelobacter nodosus in

Fusobacterium necrophorum, ki zahteva sistemsko zdravljenje.

4.3Kontraindikacije

Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na makrolidne antibiotike ali pomožne snovi.

Ne uporabite tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini sočasno z drugimi makrolidnimi antibiotiki ali linkozamidi (glejte poglavje 4.8).

4.4Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Govedo in prašiči:

Jih ni.

Ovce:

Učinkovitost protimikrobnega zdravljenja nalezljive šepavosti ovac je lahko zmanjšana zaradi drugih dejavnikov, kot so mokri pogoji okolja in tudi neprimerni pogoji reje. Ob zdravljenju nalezljive šepavosti ovac je torej potrebno sočasno uvesti tudi druge ukrepe za izboljšanje pogojev reje, na primer živalim zagotoviti suho okolje. Zdravljenje benigne šepavosti ovac z antibiotiki je neprimerno.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini naj temelji na testiranju občutljivosti in naj bo v skladu z uradnimi in lokalnimi načeli uporabe protimikrobnih zdravil pri proizvodnih živalih.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Osebe z znano preobčutljivostjo na makrolidne antibiotike naj se izogibajo stiku z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.

Gamitromicin lahko draži oči in/ali kožo.

Izogibajte se stiku zdravila s kožo ali očmi. Če pride do stika zdravila z očmi, takoj sperite s čisto vodo. Če pride do stika zdravila s kožo, takoj umijte izpostavljene dele s čisto vodo.

V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

Po dajanju zdravila si umijte roke.

4.6Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Med kliničnimi testiranji so bile opažene prehodne otekline na mestu dajanja.

-Vidne otekline na mestu dajanja, ki so povezane z občasno, blago bolečino, ki traja en dan se lahko zelo pogosto pojavijo pri govedu. Otekline se običajno zmanjšajo v 3 do 14 dneh, vendar lahko pri posameznih živalih izjemoma vztrajajo do 35 dni po zdravljenju.

-Blaga do zmerna oteklina na mestu dajanja je bila pogosto opisana pri prašičih in ovcah med kliničnimi študijami, z včasih pridruženo blažjo bolečino pri ovcah v trajanju en dan. Te lokalne reakcije so prehodne in običajno minejo v 2 (prašiči) do 4 (ovce) dneh.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)

-pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali)

-občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali)

-redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)

-zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

S študijami na laboratorijskih živalih niso bili ugotovljeni nobeni specifični učinki gamitromicina na razvoj ali reprodukcijo. Varnost uporabe gamitromicina v obdobju brejosti in laktacije pri kravah, svinjah in ovcah ni bila raziskana. Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Lahko se pojavi navzkrižna rezistenca z drugimi makrolidi.

Izogibajte se sočasnemu dajanju protimikrobnih zdravil s podobnim načinom učinkovanja kot ga imajo makrolidi ali linkozamidi.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

En odmerek s 6 mg gamitromicina/kg telesne teže (kar ustreza 1 ml/25 kg telesne teže) v področje vratu (govedo in prašiči) ali prednji del ramena (ovce). Za pravilno odmerjanje zdravila je potrebna kar se da natančna ocena telesne teže, da ne pride do premajhnega odmerjanja.

Govedo in ovce

Subkutano injiciranje. Za zdravljenje goveda težjega od 250 kg in ovc težjih od 125 kg razdelite odmerek tako, da na eno mesto ne aplicirate več kot 10 ml (govedo) ali 5 ml (ovce) zdravila.

Prašiči

Intramuskularno injiciranje. Volumen injekcije ne sme preseči 5 ml na mesto dajanja.

Zaporka se lahko varno prebode do 60 krat. V primeru da je potrebno večkratno prebadanje, je priporočljiva uporaba naprave za avtomatsko doziranje v izogib prepogostega prebadanja.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno)

Klinične študije so pokazale široko varnost uporabe gamitromicina za injiciranje pri ciljnih živalskih vrstah. V študijah na mladem odraslem govedu, ovcah in na prašičih, so injicirali 6, 18 in 30 mg/kg gamitromicina (1, 3 in 5-kraten priporočen odmerek zdravila) in dajanje ponovili trikrat pri 0, 5 in 10 dneh (tri-kratno priporočeno trajanje zdravljenja). Reakcije na mestu dajanja so bile povezane z odmerkom.

4.11 Karenca

Meso in organi:

Govedo: 64 dni.

Ovce: 29 dni.

Prašiči: 16 dni.

Ni dovoljena uporaba pri živalih v laktaciji, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.

Ne uporabite pri brejih živalih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi, v obdobju 2 mesecev (krave in telice) ali 1 meseca (ovce) pred pričakovanim porodom.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, makrolidni antibiotiki.

Oznaka ATC vet: QJ01FA95.

5.1Farmakodinamične lastnosti

Gamitromicin je azalid, antibiotik iz razreda 15-tih polsintetičnih makrolidnih antibiotikov z edinstvenim 7a položajem alkiliziranega dušika na laktonskem obroču. Ta kemijska posebnost omogoča izjemno hitro absorbcijo pri fiziološkem pH in dolgotrajno učinkovanje v ciljnem tkivu, pljučih in koži.

Makrolidi v splošnem delujejo tako bakteriostatično kot baktericidno z zaviranjem sinteze bakterijskih proteinov. Biosintezo bakterijskih proteinov zavirajo z vezavo na 50S ribosomne podenote in preprečijo podaljševanje polipeptidne verige. In vitro podatki kažejo, da gamitromicin deluje baktericidno.

Širok spekter protimikrobnega delovanja gamitromicina vključuje Manheimia haemolytica, Pasteurella multocida,Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae in Haemophilus parasuis, bakterijske povzročitelje, ki so najpogosteje povezani z BRD in SRD, kot tudi

Fusobacterium necrophorum in Dichelobacter nodosus. MIK in MBK (govedo in prašiči) podatki so pridobljeni iz reprezentativnih vzorcev izolatov s terena iz različnih geografskih področij EU.

Govedo

MIK90s

 

MBK90s

µg/ml

 

 

 

Mannheimia haemolytica

0.5

 

Pasteurella multocida

 

Histophilus somni

 

Prašiči

MIK90s

 

MBK90s

µg/ml

 

 

 

Actinobacillus

 

pleuropneumoniae

 

 

 

 

Pasteurella multocida

 

Haemophilus parasuis

0.5

 

0.5

Ovce

MIK

 

 

 

µg/ml

 

 

Fusobacterium necrophorum

MIK90: 32

 

 

Dichelobacter nodosus

0.008 – 0.016

 

 

 

 

Za nastanek rezistence na makrolidni razred so navadno odgovorni trije mehanizmi. To je t.i. MLSB rezistenca, ker zajema makrolide, linkozamide in streptogramine. Mehanizmi zajemajo spremembo tarčnega mesta na ribosomu, pospešitev mehanizma aktivnega izločanja antibiotika iz celice in produkcijo inaktivacijskih encimov.

5.2Farmakokinetični podatki

Govedo

Po subkutani aplikaciji gamitromicina v predel vratu pri govedu v enkratnem odmerku 6 mg/kg telesne teže, je absorbcija učinkovine izjemno hitra, z viškom koncentracije v plazmi po 30 do 60 minutah in z dolgo biološko razpolovno dobo (>2 dni). Biorazpoložljivost učinkovine je >98%, brez razlik med spoloma. Volumen distribucije pri ustaljenem stanju je 25 l/kg. Višek koncentracije gamitromicina v pljučih je v manj kot 24 urah, z razmerjem pljuča – plazma >264, kar kaže na izjemno hitro absorbcijo gamitromicina v tarčno tkivo za BRD.

In vitro študije vezanja plazemskih proteinov kažejo, da je povprečna koncentracija proste aktivne učinkovine 74 %. Najpomembnejša pot izločanja nespremenjenega zdravila je z biliarno ekskrecijo.

Prašiči

Po intramuskularni aplikaciji gamitromicina pri prašičih v enkratnem odmerku 6 mg/kg telesne teže, je absorbcija učinkovine izjemno hitra, z viškom koncentracije v plazmi po 5 do 15 minutah in z dolgo biološko razpolovno dobo (približno 4 dni). Biorazpoložljivost učinkovine je > 92%. Učinkovina se zelo hitro absorbira v tarčno tkivo za SRD. Akumulacija gamitromicina v pljučih je bila dokazana z visoko in dolgotrajno koncentracijo v pljučih in bronhialni tekočini, ki daleč presegajo vsebnost v krvni plazmi. Volumen distribucije pri ustaljenem stanju je 39 l/kg. In vitro študije vezave na proteine plazme kažejo, da je povprečna koncentracija proste učinkovine 77%, Najpomembnejša pot izločanja nespremenjenega zdravila je z biliarno ekskrecijo.

Ovce

Po subkutani aplikaciji gamitromicina v vrat pri ovcah v enkratnem odmerku 6 mg/kg telesne teže, je učinkovine hitra, z viškom koncentracije v plazmi med 15 minut in 6 ur po dajanju (povprečje 2,30 ure) in z visoko absolutno biorazpoložljivostjo > 89%. Koncentracije gamitromicina v koži so veliko večje kot koncentracije v krvni plazmi, z razmerjem koncentracij koža/plazma približno 21, 58 in 138 pri dveh, petih in desetih dneh po dajanju, kar kaže na obsežno distribucijo in akumulacijo v tkivu kože.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

Monotioglicerol

Sukcinilna kislina

Glicerol formal

6.2Glavne inkompatibilnosti

Zaradi pomanjkanja študij o kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 28 dni.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Steklena viala (steklo tip 1) s 50, 100, 250 ali 500 ml, s klorobutilnim gumijastim zamaškom, polipropilensko zaporko in aluminijastim tesnilom.

Polipropilenska viala s 100, 250 ali 500 ml, s klorobutilnim gumijastim zamaškom, polipropilensko zaporko in aluminijastim tesnilom.

Kartonska škatla z 1 vialo po 50, 100, 250 ali 500 ml.

500 ml viala je namenjena le govedu in prašičem.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.

7.IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francija

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/08/082/001

EU/2/08/082/002

EU/2/08/082/003

EU/2/08/082/004

EU/2/08/082/005

EU/2/08/082/006

EU/2/08/082/007

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 24/07/2008

Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 15/07/2013

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Navedba ni smiselna.

Komentarji