Zactran (gamithromycin) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - QJ01FA95

A.PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij

MERIAL

4, Chemin du Calquet

31000 Toulouse Francija

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Rp-Vet.

C.NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)

Učinkovina v zdravilu ZACTRAN 150 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:

Farmakološko

Marker ostanek

Živalska

MRL

Ciljna

Druge

Terapevtske

aktivna snov

 

vrsta

 

tkiva

določbe

indikacije

Gamitromicin

Gamitromicin

govedo

20 μg/kg

Maščobno

Ni

antibiotik

 

 

 

 

tkivo

dovoljena

 

 

 

 

200 μg/kg

Jetra

uporaba

 

 

 

 

 

 

pri živalih

 

 

 

 

100 μg/kg

Ledvice

v laktaciji,

 

 

 

 

 

 

ki

 

 

 

 

 

 

proizvaja-

 

 

 

 

 

 

jo mleko

 

 

 

 

 

 

za

 

 

 

 

 

 

prehrano

 

 

 

 

 

 

ljudi

 

 

 

prašiči

100 μg/kg

Mišice

NI

 

 

 

 

100 μg/kg

Koža in

VNOSA

 

 

 

 

 

maščoba v

 

 

 

 

 

 

naravnih

 

 

 

 

 

 

razmerjih

 

 

 

 

 

100μg/kg

Jetra

 

 

 

 

 

300 μg/kg

Ledvice

 

 

 

 

ovce

50 μg/kg

Mišice

Ni

 

 

 

 

50 μg/kg

Maščoba

dovoljena

 

 

 

 

300 μg/kg

Jetra

uporaba

 

 

 

 

200 μg/kg

Ledvice

pri živalih

 

 

 

 

 

 

v laktaciji,

 

 

 

 

 

 

ki

 

 

 

 

 

 

proizvaja-

 

 

 

 

 

 

jo mleko

 

 

 

 

 

 

za

 

 

 

 

 

 

prehrano

 

 

 

 

 

 

ljudi

 

Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, so dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe

Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben.

D.DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Posebne farmakovigilančne zahteve:

Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih.

Komentarji