Zactran (gamithromycin) – Navodilo za uporabo - QJ01FA95

Vsebina članka

NAVODILO ZA UPORABO

ZACTRAN 150 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče

1.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francija

Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serije:

MERIAL

4, Chemin du Calquet

31000 Toulouse Francija

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

ZACTRAN 150 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče

Gamitromicin

3.NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGE(IH) SESTAVIN

1 ml raztopine vsebuje

Aktivna učinkovina:150 mg gamitromicina

Pomožne snovi: 1 mg monotioglicerola

Brezbarvna do bledo rumena raztopina.

4.INDIKACIJA

Govedo:

Zdravljenje in metafilaksa respiratorne bolezni govedi (BRD) povezane z okužbami z

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Histophilus somni.

Pred metafilaktičnim zdravljenjem je potrebno potrditi prisotnost bolezni v čredi.

Prašiči:

Zdravljenje respiratorne bolezni prašičev (SRD), povezane z okužbami z Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida in Haemophilus parasuis

Ovce:

Zdravljenje nalezljive šepavost ovac (foot rot), povezane z viruletnima Dichelobacter nodosus in

Fusobacterium necrophorum, ki zahteva sistemsko zdravljenje.

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na določeno vrsto antibiotikov, ki jim pravimo makrolidi, ali na katero od pomožnih snovi.

Ne uporabite tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini sočasno z drugimi makrolidnimi antibiotiki ali antibiotiki, ki jim pravimo linkozamidi .

6.NEŽELENI UČINKI

Med kliničnimi testiranji so bile opažene prehodne otekline na mestu dajanja.

-Vidne otekline na mestu dajanja, ki so povezane z občasno, blago bolečino, ki traja en dan se lahko zelo pogosto pojavijo pri govedu. Otekline se običajno zmanjšajo v 3 do 14 dneh, vendar lahko pri posameznih živalih izjemoma vztrajajo do 35 dni po zdravljenju.

-Blaga do zmerna oteklina na mestu dajanja je bila pogosto opisana pri prašičih in ovcah med kliničnimi študijami, z včasih pridruženo blažjo bolečino pri ovcah v trajanju en dan. Te lokalne reakcije so prehodne in običajno minejo v 2 (prašiči) do 4 (ovce) dneh.

Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:

-zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)

-pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali)

-občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali)

-redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)

-zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).

Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo,, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Govedo, ovce in prašiči.

8.ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

En odmerek s 6 mg gamitromicina/kg telesne teže (kar ustreza 1 ml/25 kg telesne teže) v področje vratu (govedo in prašiči) ali prednji del ramena (ovce). Za pravilno odmerjanje zdravila je potrebna kar se da natančna ocena telesne teže, da ne pride do premajhnega odmerjanja.

Govedo in ovce

Subkutano injiciranje. Za zdravljenje goveda težjega od 250 kg in ovc težjih od 125 kg razdelite odmerek tako, da na eno mesto ne aplicirate več kot 10 ml (govedo) ali 5 ml (ovce) zdravila.

Prašiči

Intramuskularno injiciranje. Volumen injekcije ne sme preseči 5 ml na mesto dajanja.

Zaporka se lahko varno prebode do 60 krat. V primeru da je potrebno večkratno prebadanje, je priporočljiva uporaba naprave za avtomatsko doziranje v izogib prepogostega prebadanja.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Da ne pride do premajhnega odmerjanja je potrebna kar se da natančna ocena telesne teže. Učinkovitost protimikrobnega zdravljenja nalezljive šepavosti ovc je lahko zmanjšana zaradi drugih dejavnikov, kot so mokri pogoji okolja in tudi neprimerni pogoji reje. Ob zdravljenju nalezljive šepavosti ovac je torej potrebno sočasno uvesti tudi druge ukrepe za izboljšanje pogojev reje, na primer živalim zagotoviti suho okolje. Zdravljenje benigne šepavosti ovac z antibiotiki je neprimerno.

10.KARENCA

Meso in organi: Govedo: 64 dni. Ovce: 29 dni. Prašiči: 16 dni.

Ni dovoljena uporaba pri živalih v laktaciji, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.

Ne uporabite pri brejih živalih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi, v obdobju 2 mesecev (krave in telice) ali 1 meseca (ovce) pred pričakovanim porodom.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Za shranjevanje niso potrebna posebna navodila.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na viali, po EXP. Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 28 dni.

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:

Uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini mora temeljiti na določanju občutljivosti bakterij in mora biti skladna z uradnimi in lokalnimi določbami o uporabi antibiotikov pri proizvodnih živalih.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:

Osebe z znano preobčutljivostjo na makrolidne antibiotike naj se izogibajo stiku z zdravilom.

Gamitromicin lahko draži oči in/ali kožo. Izogibajte se stiku zdravila s kožo ali očmi. Če pride do stika zdravila z očmi, takoj sperite s čisto vodo. Če pride do stika zdravila s kožo, takoj umijte s čisto vodo.

V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

Po dajanju zdravila si umijte roke.

Brejost in laktacija:

Varnost uporabe gamitromicina v obdobju brejosti in laktacije pri kravah in ovcah ni bila raziskana.

Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:

Lahko se pojavi navzkrižna rezistenca z drugimi makrolidi.

Izogibajte se istočasnemu dajanju antibiotikov s podobnim načinom delovanja, kot so na primer makrolidi in linkozamidi.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):

Klinične študije so pokazale široko varnost uporabe gamitromicina za injiciranje pri ciljnih živalskih vrstah. V študijah na mladem odraslem govedu, ovcah in na prašičih, so injicirali 6, 18 in 30 mg/kg gamitromicina (1, 3 in 5-kraten priporočen odmerek zdravila) in dajanje ponovili trikrat pri 0, 5 in 10 dneh (tri-kratno priporočeno trajanje zdravljenja). Reakcije na mestu dajanja so bile povezane z odmerkom.

Inkompatibilnosti:

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.

13.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Ti ukrepi pomagajo varovati okolje.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.

15.DRUGE INFORMACIJE

Kartonska škatla z eno 50 ml, 100 ml, 250 ml ali 500 ml vialo. 500 ml viala je namenjena le govedu in prašičem.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Komentarji