Zolvix (monepantel) - QP52AX09

An agency of the European Union

Zolvix

monepantel

Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR). Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi katere je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.

Ta dokument ne more nadomestiti osebnega pogovora z veterinarjem. Če potrebujete več informacij o zdravstvenem stanju ali zdravljenju svoje živali, se posvetujte z veterinarjem. Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).

Kaj je zdravilo Zolvix?

Zolvix je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino monepantel. Na voljo je kot peroralna raztopina

(25 mg/ml).

Za kaj se zdravilo Zolvix uporablja?

Zdravilo Zolvix se uporablja za zdravljenje in nadzor črevesnih zajedavskih okužb in z njimi povezanih bolezni pri ovcah. Zdravilo Zolvix je učinkovito proti številnim vrstam zajedavcev.

Zdravilo Zolvix se daje v enkratnem odmerku 2,5 mg na kilogram telesne mase. Odmerek se izračuna na podlagi telesne mase ovce. Peroralna raztopina se daje neposredno na koren jezika.

Kako zdravilo Zolvix deluje?

Monepantel je antihelmintik, tj. snov, ki učinkuje proti helmintom. Helminti, znani tudi kot gliste, so glistam podobni zajedavci, ki živijo v črevesju živali. Monepantel zavira del receptorja, nikotinski acetilholinski receptor, ki je značilen za gliste. To povzroči paralizo in odmrtje glist. Monepantel je učinkovit pri glistah, ki so odporne na druge antihelmintike.

Kako je bilo zdravilo Zolvix raziskano?

Izvedene so bile številne laboratorijske študije in terenski preskusi v različnih državah. Opravljeni sta bili dve glavni študiji, ena v Evropi in ena na Novi Zelandiji, pri ovcah s številnimi okužbami z glistami.

V študiji na Novi Zelandiji in nekaterih dodatnih študijah so primerjali učinkovitost zdravila Zolvix z drugimi antihelmintiki Učinkovitost zdravila Zolvix so v študijah merili s prisotnostjo jajčec zajedavcev v ovčjih iztrebkih ob različnih trenutkih med preskusi.

Kakšne koristi je zdravilo Zolvix izkazalo med študijami?

Študije so pokazale, da je zdravilo Zolvix učinkovito proti okužbam vseh pomembnejših želodčno- črevesnih glist, vključno s sevi zajedavcev, ki so odporni na trenutno razpoložljive širokospektralne antihelmintike.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zolvix?

Učinkovitost zdravila Zolvix ni bila dokazana pri ovcah, ki tehtajo manj kot 10 kg, njegova varnost pa ni bila dokazana pri ovcah, ki tehtajo manj kot 10 kg ali so stare manj kot dva tedna. Za podaljšanje

časa do razvoja odpornosti se uporabnikom priporoča, da preverijo uspešnost zdravljenja s pregledovanjem kliničnih znakov ovc ali s preverjanjem, če so v iztrebkih prisotna jajčeca zajedavcev.

Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?

Osebe, ki dajejo ovcam zdravilo, morajo nositi zaščitne rokavice. Če pride do nenamernega razlitja po koži ali če zdravilo pride v stik z očmi, izpostavljene dele takoj izperite z vodo. Vsa kontaminirana oblačila je treba odstraniti. V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino. Uporabnik med rokovanjem z zdravilom ne sme jesti, piti ali kaditi. Po uporabi zdravila si je treba umiti roke in izpostavljeno kožo.

Kaj je obdobje karence?

Obdobje karence je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi. Obdobje karence pri ovcah za meso in drobovino je sedem dni. Zdravilo Zolvix ni odobreno za uporabo pri živalih v laktaciji, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.

Zakaj je bilo zdravilo Zolvix odobreno?

CVMP je zaključil, da so koristi zdravila Zolvix večje od z njim povezanih tveganj, kadar se uporablja za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet. Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).

Druge informacije o zdravilu Zolvix:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zolvix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 4. novembra 2009. Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen novembra 2013.

Komentarji