Zolvix (monepantel) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QP52AX09

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

ZOLVIX 25 mg/ml peroralna raztopina za ovce

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Učinkovina:

Vsak ml vsebuje 25 mg monepantela.

Pomožna snov:

(RRR)-α-tokoferol

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Peroralna raztopina.

Oranžna bistra raztopina.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Ovce.

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

ZOLVIX peroralna raztopina je širokospektralni antihelmintik za zdravljenje in nadzor nad želodčno-črevesnimi okužbami in z njimi povezanimi boleznimi pri ovcah, vključno z jagnjeti, mladimi ovcami ter plemenskimi ovcami in ovni.

Spekter delovanja vključuje četrto larvalno stopnjo in odrasle parazite:

Haemonchus contortus*

Teladorsagia circumcincta*

Teladorsagia trifurcata*

Teladorsagia davtiani*

Trichostrongylus axei*

Trichostrongylus colubriformis

Trichostrongylus vitrinus

Cooperia curticei

Cooperia oncophora

Nematodirus battus

Nematodirus filicollis

Nematodirus spathiger

Chabertia ovina

Oesophagostomum venulosum

* vključno z inhibiranimi ličinkami

4.3Kontraindikacije

Jih ni.

4.4Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Pri ovcah, lažjih od 10 kg, učinkovitost ni bila dokazana.

Paziti moramo, da se izognemo naslednjim načinom uporabe antihelmintikov, ker ti povečujejo tveganje za razvoj odpornosti in vodijo v neučinkovito zdravljenje:

Prepogosta in ponavljajoča se uporaba antihelmintikov istega razreda, v predolgem časovnem obdobju. Priporoča se, da se zdravilo ne uporabi več kot dvakrat v enem letu.

Premajhno odmerjanje zaradi napačne ocene telesne mase, napačno dajanje zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali slabo kalibriranje pripomočka za odmerjanje.

Za čim kasnejši razvoj odpornosti je treba preverjati uspeh zdravljenja (npr. klinične znake, štetje jajčec v iztrebkih). Pri domnevni odpornosti na antihelmintike je treba izvesti dodatno testiranje (npr. Test za redukcijsko štetje jajčec v iztrebkih), v dogovoru z vašim svetovalcem za zdravje živali. Če rezultati testov jasno kažejo na odpornost na določen antihelmintik, je treba uporabiti antihelmintik iz drugega farmakološkega razreda z drugačnim načinom delovanja.

Dokazano je bilo, da povečanje refugij (tj. izvora parazitov, ki niso bili izpostavljeni antihelmintiku) upočasni razvoj odpornosti. Vendar je treba to upoštevati šele po posvetu s svetovalcem za zdravje živali.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Pri ovcah, lažjih od 10 kg oziroma mlajših od 2 tednov, varnost ni bila dokazana.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Pri ravnanju z zdravilom nosite osebno zaščitno opremo, ki sestoji iz zaščitnih rokavic.

V primeru nenamernega razlitja po koži ali če zdravilo pride v oči, takoj izperite z vodo. Odstranite vsa kontaminirana oblačila. V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

Med rokovanjem z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ne jejte, pijte ali kadite. Po uporabi zdravila za uporabo v veterinarski medicini si umijte roke in izpostavljeno kožo.

4.6Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Jih ni.

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se lahko uporablja pri vzrejnih ovcah, tudi v obdobju brejosti in laktacije.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Niso znane.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Odmerek je 2,5 mg monepantela na kg telesne mase.

Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se daje v enkratnem odmerku. Dajanje se lahko ponovi glede na epidemiološko stanje na različnih območjih.

Za zagotovitev pravilnega odmerka mora biti čim bolj natančno določena telesna masa živali ter preverjena natančnost in pravilnost delovanja pripomočka za odmerjanje.

Če se živali zdravi skupinsko in ne posamezno, jih je treba razvrstiti po skupinah glede na njihovo telesno maso in jim dati odmerke glede na najtežjo žival v skupini, da se izognemo premajhnim odmerkom.

Za zagotovitev popolnega zaužitja dajte to raztopino majhnega volumna peroralno na koren jezika.

Opremo za peroralno vbrizgavanje zdravila je treba po uporabi očistiti.

Tabela odmerkov:

Telesna masa, kg

Odmerek, ml

10 - 15

1,5

16 - 20

21 - 25

2,5

26 - 30

31 - 35

3,5

36 - 40

41 - 50

51 - 60

61 - 70

> 70

1 ml za vsakih dodatnih 10 kg

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), če je potrebno

Po 10-kratnem prekoračenem odmerku zdravila ni bilo opaziti nobenih neželenih učinkov.

4.11 Karenca

7 dni.

Ni dovoljena uporaba pri živalih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: antihelmintiki

Oznaka ATCvet: QP52AX09

5.1Farmakodinamične lastnosti

Monepantel je antihelmintik, ki pripada razredu amino-acetonitrilnih derivatov (AAD). Monepantel deluje na podenoto Hco-MPTL-1 specifičnih nikotinskih acetilholinskih receptorjev glist. To je prva biološka funkcija, opisana za Hco-MPTL-1 receptor, zaradi česar je monepantel učinkovit pri glistah, ki so odporne na antihelmintike drugih razredov.

ZOLVIX se je izkazal kot učinkovit proti sevom gastrointestinalnih parazitov, navedenih v poglavju

4.2, ki so odporni na (pro)benzimidazole, levamizol, morantel in makrociklične laktone, ter proti sevom H. contortus, odpornim na salicilanilide. Poleg tega je bilo v laboratorijski študiji dokazano, da je zdravilo učinkovito proti ličinkam 4. stopnje seva H. contortus, pri katerih kombinacija abamektina in derkvantela ni bila učinkovita.

Posamezni primeri odpornosti proti monepantelu so bili ugotovljeni znotraj Evropske unije.

5.2Farmakokinetični podatki

Po peroralnem vnosu se monepantel takoj absorbira in oksidira v presnovek sulfona. Najvišji nivo v krvi je dosežen v enem dnevu. Potem se nivo v krvi znižuje z razpolovnim časom približno petih dni. Izloča se pretežno z blatom, delno tudi z urinom. Hranjenje ali postenje pred ali takoj po zdravljenju ne vpliva na učinkovitost.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

(RRR)-α-tokoferol betakaroten koruzno olje propilenglikol

makrogolglicerol hidroksistearat polisorbat 80

propilenglikol monokaprilat propilenglikol dikaprilat/dikaprat

6.2Glavne inkompatibilnosti

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo:

Plastenka (HDPE): 3 leta.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 1 leto.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Plastenka iz fluoriranega polietilena visoke gostote (HDPE) s polipropilensko zaporko.

Velikost pakiranja: 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l in 5 l.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.

7.IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

Združeno kraljestvo

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/09/101/002

EU/2/09/101/004

EU/2/09/101/006

EU/2/09/101/008

EU/2/09/101/010

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 04/11/2009

Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 07/11/2014

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

Komentarji