Zulvac 1 Ovis (inactivated bluetongue virus, serotype-1) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QI04AA02

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Zulvac 1 Ovis
ATC: QI04AA02
Substanca: inactivated bluetongue virus, serotype-1
Proizvajalec: Zoetis Belgium SA

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Zulvac 1 Ovis suspenzija za injiciranje za ovce

2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:

Zdravilna učinkovina:

Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1

* Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri ovcah.

Dodatki:

 

Aluminijev hidroksid (Al3+)

4 mg

Saponin

0,4 mg

Pomožne snovi:

 

Tiomersal

0,2 mg

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Suspenzija za injiciranje. Umazano bela ali roza tekočina.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Ovce

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Za aktivno imunizacijo ovac, starejših od 1 in pol meseca starosti, za preprečitev* viremije, ki jo

povzroča virus modrega jezika, serotip 1.

*(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT_PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten)

Začetek imunosti: 21 dni po osnovnem programu cepljenja.

Trajanje imunosti: 12 mesecev po končanem osnovnem cepljenju.

4.3Kontraindikacije

Jih ni.

4.4Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Če se cepivo uporablja pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki jih ogroža okužba, je potrebna previdnost. Priporočljivo je poskusno cepljenje manjšega števila živali pred masovnim cepljenjem. Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri ovcah.

Na voljo ni nobenih informacij o uporabi cepiva pri seropozitivnih živalih vključno s tistimi z maternalnimi protitelesi.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Cepite samo zdrave živali.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Jih ni

4.6Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Do 24 ur po cepljenju se zelo pogosto lahko pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 1,2 °C.

Po cepljenju se zelo pogosto lahko pojavi lokalna reakcija na mestu injiciranja. Te reakcije so v večini primerov v obliki splošne otekline na mestu injiciranja (ne traja več kot 7 dni) ali kot otipljivi noduli (subkutani granulomi, ki lahko trajajo tudi več kot 48 dni).

Vsi neželeni učinki so razvrščeni v »pogostnostne skupine«. Najpogostejši neželeni učinek je v skupini naveden prvi, po naslednjem dogovoru:

- Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali) - Pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 100 živali)

- Občasni (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 1.000 živali)

-Redki (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 10.000 živali)

-Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Lahko se uporablja v obdobju brejosti. Podatkov o varnosti uporabe pri živalih v laktaciji ni na voljo.

Uporaba cepiva ni priporočljiva v obdobju laktacije.

Varnost in učinkovitost cepiva pri plemenskih samcih nista bili ugotovljeni. Pri tej kategoriji živali cepivo uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja in/ali v skladu z

veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrega jezika (BTV).

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli

drugega zdravila odločamo od primera od primera.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Subkutana uporaba.

Osnovno cepljenje:

Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja:

1.injekcija: od 1,5 meseca starosti.

2.injekcija: po 3 tednih

Ravnajte v skladu z običajnimi načeli asepse.

Pred uporabo rahlo pretresite. Izogibajte se nastanku zračnih mehurčkov, saj le-ti lahko povzročijo

draženje na mestu dajanja.

Takoj po odpiranju porabite naenkrat celotno vsebino viale.

Izogibajte se večkratnemu prebadanju viale.

Da se izognete naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.

Ponovno cepljenje:

Za vsak program ponovnega cepljenja se je potrebno dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi ali odgovornim veterinarjem, upoštevajoč pri tem epidemiološko situacijo.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Do 24 ur po dajanju dvakratnega prevelikega odmerka se lahko pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 0,6 °C.

Po dajanju dvakratnega prevelikega odmerka se lahko pri večini živali pojavi lokalna reakcija na

mestu injiciranja. Te reakcije so v večini primerov v obliki splošne otekline na mestu injiciranja (ne traja več kot 9 dni) ali kot otipljivi noduli (subkutani granulomi, ki lahko trajajo tudi več kot 63 dni).

4.11 Karenca

Nič dni.

5.IMUNOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: Inaktivirana protivirusna cepiva – cepivo proti virusu modrega jezika. Oznaka ATC vet: QI04AA02.

Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu modrega jezika, serotip 1, pri ovcah.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

Aluminijev hidroksid

Saponin

Tiomersal

Kalijev klorid

Kalijev dihidrogenfosfat

Natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat

Natrijev klorid

Voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 1 leto.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: porabite takoj po načetju.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C – 8 °C).

Zaščitite pred svetlobo.

Zdravilo ne sme zmrzniti.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Kartonasta škatla z vialo iz stekla tipa I s klorobutilnim zamaškom in aluminijasto kapico, ki vsebuje 20 ml (10 odmerkov cepiva).

Kartonasta škatla z vialo iz stekla tipa tipa II s klorobutilnim zamaškom in aluminijasto kapico, ki vsebuje 100 ml (50 odmerkov) ali 240 ml (120 odmerkov cepiva).

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/11/131/001

EU/2/11/131/005

EU/2/11/131/006

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 5. avgust 2011

Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 18/04/2016

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba Zulvac 1 Ovis je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu znacionalno zakonodajo.

Vsakdo, ki namerava izdelovati,uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati Zulvac 1 Ovis, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.

Komentarji