Slovenian
Izberi jezik

Zulvac SBV (Inactivated Schmallenberg virus, strain...) - QI02AA

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Zulvac SBV
ATC: QI02AA
Substanca: Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Proizvajalec: Zoetis Belgium SA

Zulvac SBV

cepivo proti virusu Schmallenberg (inaktivirano)

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zulvac SBV. Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v Evropski uniji (EU) in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Zulvac SBV naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Zulvac SBV in za kaj se uporablja?

Zulvac SBV je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini in se uporablja za zaščito goveda in ovac, starejših od treh mesecev in pol, pred virusom Schmallenberg, saj deluje tako, da zmanjša viremijo (prisotnost virusa v krvi). Virus Schmallenberg prenašajo trzače in povzroča mrtvorojene mladiče ter okvare ploda pri govedu in ovcah.

Zdravilo Zulvac SBV vsebuje kot zdravilno učinkovino inaktivirani (uničeni) sev virusa Schmallenberg

BH80/11-4.

Kako se zdravilo Zulvac SBV uporablja?

Zdravilo Zulvac SBV je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje in se izdaja le na recept. Cepivo se govedu injicira v dveh odmerkih po 2 ml v vratno mišico v razmiku treh tednov, ovcam pa se injicira v enem odmerku po 1 ml v podkožje za komolčnim sklepom. Cepljenje ovčjih samic je treba zaključiti vsaj dva tedna pred parjenjem za zmanjšanje viremije (virusa v krvi) in okužbe zarodka v prvem trimesečju brejosti.

Za poživitveno cepljenje goveda je treba injicirati dva odmerka po 2 ml v razmiku treh tednov vsakih

12 mesecev. Za poživitveno cepljenje neplemenskih ovac je treba injicirati en odmerek po 1 ml vsakih šest mesecev, medtem ko je treba pri plemenskih ovčjih samicah enkratni odmerek po 1 ml injicirati vsaj dva tedna pred parjenjem.

Zaščita pri govedu se razvije dva tedna po cepljenju in traja 12 mesecev. Zaščita pri ovcah se razvije tri tedne po cepljenju in traja šest mesecev.

Kako zdravilo Zulvac SBV deluje?

Zdravilo Zulvac SBV je cepivo. Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo“, kako naj se brani pred boleznijo. Cepivo Zulvac SBV vsebuje virus Schmallenberg, ki je bil inaktiviran in zato ne more povzročiti bolezni. Ko govedo ali ovce prejmejo cepivo, imunski sistem živali prepozna virus kot „tujek“ in začne proti njemu tvoriti protitelesa. Ob ponovni izpostavitvi živali virusu Schmallenberg v prihodnosti bo imunski sistem tako hitreje tvoril protitelesa. To bo živalim pomagalo pri zaščiti pred boleznijo. Cepivo vsebuje tudi „adjuvansa“ (aluminijev hidroksid in saponin) za povečanje imunskega odziva.

Kakšne koristi je zdravilo Zulvac SBV izkazalo v študijah?

Učinkovitost cepiva Zulvac SBV so proučevali v laboratorijskih študijah na govedu in ovcah. Živali so cepili v skladu s shemo cepljenja in jih nato izpostavili virusu Schmallenberg. Glavno merilo učinkovitosti je bila odsotnost viremije po izpostavljenosti virusu. Študije so pokazale, da cepivo Zulvac SBV zaščiti govedo dva tedna in ovce tri tedne po cepljenju. Pri brejih ovcah se je s cepljenjem zmanjšala viremija in okužba zarodka.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zulvac SBV?

Pri govedu sta zelo pogosta (opažena pri več kot eni živali od desetih) povišanje telesne temperature do največ 1,5 °C v 48 urah po cepljenju in pojav manjših zatrdlin, premera do največ 0,7 cm, na mestu cepljenja, ki izginejo v desetih dneh.

Pri ovcah se lahko pri več kot eni živali od desetih v 24 urah po cepljenju pojavi povišanje telesne temperature za največ 1,5 °C. Pri več kot eni živali od desetih se lahko na mestu injiciranja v podkožju pojavijo otekline ali zatrdline, premera do največ 8 cm, otekline, premera manj kot 2 cm, pa lahko trajajo najmanj 47 dni.

Pri brejih ovcah se lahko pri več kot eni od desetih živali v 4 urah po cepljenju pojavi povišanje telesne temperature do največ 0,8 °C. Pri več kot eni živali od desetih se lahko na mestu injiciranja v podkožju pojavijo otekline ali zatrdline, premera do največ 8 cm, ki lahko v obliki granulomov, premera manj kot 0,5 cm, trajajo najmanj 97 dni.

Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?

V primeru nenamernega samoinjiciranja nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.

Kako dolgo traja karenca pri živalih za proizvodnjo hrane?

Karenca je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso uporabi za prehrano ljudi.

Karenca za meso goveda in ovac, zdravljenih z zdravilom Zulvac SBV, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.

Zakaj je bilo zdravilo Zulvac SBV odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Zulvac CBV večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.

Druge informacije o zdravilu Zulvac SBV:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zulvac SBV, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 6. februarja 2015.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Zulvac SBV je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zulvac SBV naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen septembra 2015.

Komentarji