Slovenian
Izberi jezik

Zulvac SBV (Inactivated Schmallenberg virus, strain...) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QI02AA

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Zulvac SBV
ATC: QI02AA
Substanca: Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Proizvajalec: Zoetis Belgium SA

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

ZULVAC SBV suspenzija za injiciranje za govedo in ovce

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Zdravilna učinkovina:

Odmerek 2 ml

Odmerek 1 ml (ovce)

 

(govedo)

 

Inaktivirani virus Schmallenberg, sev

RP* ≥ 1

RP* ≥ 1

 

 

Dodatka:

385,2 mg (4 mg Al3+)

192,6 mg (2 mg Al3+)

Aluminijev hidroksid

Saponin

0,4 mg

0,2 mg

Pomožna snov:

 

 

Tiomersal

0,2 mg

0,1 mg

* Relativna potenca (test potence na miših) v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo dokazano učinkovito pri ciljnih živalskih vrstah

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

suspenzija za injiciranje

Tekočina umazano bele ali roza barve.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Govedo in ovce

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Govedo:

Za aktivno imunizacijo goveda, starejšega od 3,5 mesecev, za zmanjšanje viremije* v povezavi z okužbo z virusom Schmallenberg.

Začetek imunosti: 14 dni po zaključenem osnovnem programu cepljenja. Trajanje imunosti: 12 mesecev po zaključenem osnovnem programu cepljenja

Ovce:

Za aktivno imunizacijo ovac, starejših od 3,5 mesecev, za zmanjšanje viremije* v povezavi z okužbo z virusom Schmallenberg.

Začetek imunosti: 21 dni po cepljenju.

Trajanje imunosti: 6 mesecev po cepljenju.

Cepljenju plemenskih ovac pred obrejitvijo v skladu s priporočenim programom cepljenja, opisanem v poglavju 4.9, sledi zmanjšanje viremij* in transplacentarnih okužb, ki so posledica okužbe z virusom Schmallenberg v prvem trimesečju brejosti.

* Pod mejo detekcije z validirano RT-PRC metodo pri 3,6 log10 kopij RNA /ml plazme pri govedu in pri 3,4 log10 kopij RNA /ml plazme pri ovcah.

4.3Kontraindikacije

Jih ni.

4.4.Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Na voljo ni nobenih podatkov o uporabi cepiva pri seropozitivnih živalih vključno z živalmi z maternalnimi protitelesi.

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Cepite samo zdrave živali.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

4.6.Neželeni učinki (pogostost in resnost)

Pri govedu se v 48 urah po cepljenju zelo pogosto pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ne več kot za 1,5° C. Zelo pogoste so pri cepljenih živalih lokalne reakcije v obliki majhnih intramuskularnih granulomov, premera do 0,7 cm, ki izginejo v največ 10 dneh.

Pri ovcah se v 24 urah po cepljenju zelo pogosto pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ne več kot za 1,5° C. Zelo pogoste so pri cepljenih živalih lokalne reakcije v obliki difuznih oteklin ali subkutanih granulomov, premera do največ 8 cm. Reakcija v obliki difuzne otekline premera manj kot 2 cm lahko traja najmanj 47 dni.

Pri brejih ovcah se v prvih 4 urah po cepljenju zelo pogosto pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ne več kot za 0,8° C. Zelo pogoste so pri cepljenih živalih lokalne reakcije v obliki difuznih oteklin ali subkutanih granulomov, premera do največ 8 cm. Reakcija v obliki manjšega granuloma, premera manj kot 0,5 cm lahko traja najmanj 97 dni.

Pogostost neželenih učinkov je opredeljena z naslednjim dogovorom:

-zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja)

-pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali)

-občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali)

-redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali)

-zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).

4.7.Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Brejost:

Ovce: Podatki o varnosti ob uporabi cepiva pri brejih ovcah so na voljo. Cepi se lahko od 2. meseca brejosti naprej.

Govedo: Varnosti in učinkovitosti cepiva med brejostjo niso ugotavljali.

Plodnost:

Varnosti in učinkovitosti cepiva pri plemenskih samcih niso ugotavljali.

Laktacija:

Varnosti in učinkovitosti cepiva v obdobju laktacije niso ugotavljali.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini. Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Pred uporabo pretresite vialo.

Govedo:

Intramuskularna uporaba (v vrat). Osnovno cepljenje:

- za govedo, starejše od 3,5 mesecev, dva odmerka po 2 ml v razmiku 3 tednov.

Ponovno cepljenje: dva odmerka po 2 ml v razmiku treh tednov, vsakih 12 mesecev.

Ovce:

Subkutana uporaba (aksilarna regija za komolcem).

Osnovno cepljenje:

-za ovce, starejše od 3,5 mesecev: en odmerek po 1 ml.

-za plemenske ovce: en odmerek po 1 ml vsaj 14 dni pred parjenjem.

Ponovno cepljenje:

-za ovce: – en odmerek po 1 ml vsakih 6 mesecev.

-za plemenske ovce: en odmerek po 1 ml vsaj 14 dni pred vsakim parjenjem.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Ni smiselno.

4.11 Karenca

Nič dni.

5.IMUNOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za votloroge (bovidae), inaktivirana virusna cepiva Oznaka ATC vet: QI02AA

Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu Schmallenberg pri govedu in ovcah.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1.Seznam pomožnih snovi

Aluminijev hidroksid

Saponin

Tiomersal

Kalijev klorid

Kalijev dihidrogenfosfat

Natrijev hidrogenfosfat dihidrat

Natrijev klorid

Voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 1 leto

Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: uporabite takoj

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C – 8 °C).

Zdravilo ne sme zmrzniti.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Kartonska škatla z 1 vialo iz polietilena visoke gostote (HDPE) s klorobutilnim zamaškom in aluminijsko zaporko, ki vsebuje 50 ml cepiva.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/14/178/001

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 06.02.2015

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.)

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

Komentarji