Slovenian
Izberi jezik

Zulvac SBV (Inactivated Schmallenberg virus, strain...) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - QI02AA

Updated on site: 09-Feb-2018

Ime zdravila: Zulvac SBV
ATC: QI02AA
Substanca: Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Proizvajalec: Zoetis Belgium SA

A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE

Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine in izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodon, s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya ŠPANIJA

BPOGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Na veterinarski recept.

Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:

a)bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje

živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.

b)bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.

C.NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)

Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št. 470/2009.

Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1. SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.

D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE, KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

OBVEZNOST IZVEDBE UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:

Opis

Do datuma

Predložiti rezultate preskušanja stabilnosti za serijo 19512 ob koncu roka

November 2015

uporabnosti

 

Predložiti podatke o učinkovitosti protimikrobnega konzervansa ob koncu

November 2015

roka uporabnosti

 

Predložiti podatke o seriji za naslednjo serijo končnega cepiva, izdelanega

Pri izdelavi naslednje

v skladu z podatki v dokumentaciji

komercialne serije

Nadaljevati s pripravo testa za kvantitativno določitev saponina v končnem

V rednih časovnih

cepivu in redno predložiti podatke o ugotovitvah

obdobjih

Komentarji