Zuprevo (tildipirosin) - QJ01FA

Vsebina članka

Zuprevo

tildipirozin

Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR). Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi katere je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.

Ta dokument ne more nadomestiti osebnega pogovora z veterinarjem. Če potrebujete več informacij o zdravstvenem stanju ali zdravljenju svoje živali, se posvetujte z veterinarjem. Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).

Kaj je zdravilo Zuprevo?

Zuprevo je zdravilo, ki vsebuje tildipirozin. Na voljo je kot raztopina za injiciranje, ki vsebuje tildipirozin v odmerku 40 mg/ml (za prašiče) ali 180 mg/ml (za govedo).

Za kaj se zdravilo Zuprevo uporablja?

Zdravilo Zuprevo je antibiotik za uporabo pri prašičih za zdravljenje respiratorne bolezni pri prašičih (SRD), ki jo povzročajo bakterije Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica in Haemophilus parasuis. V primeru hudih izbruhov respiratorne bolezni pri prašičih se lahko uporablja tudi metafilaktično, kar pomeni, da se z njim zdravi bolne prašiče in istočasno klinično zdrave prašiče, ki so v tesnem stiku z obolelimi živalmi, da bi pri teh preprečili razvoj kliničnih znakov bolezni in posledično nadaljnje širjenje bolezni.

Uporablja se tudi za zdravljenje ali preprečevanje respiratorne bolezni pri govedu (BRD), ki jo povzročajo bakterije Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Histophilus somni. Zdravilo

Zuprevo se lahko uporablja samo, kadar so bakterije občutljive na tildipirozin. Kadar se zdravilo Zuprevo uporablja za preprečevanje respiratorne bolezni pri govedu, je treba najprej ugotoviti, ali je bolezen v čredi prisotna.

Zdravilo Zuprevo se injicira v enem odmerku, in sicer v mišico pri prašičih in v podkožje pri govedu. Odmerek se izračuna na podlagi telesne mase živali. Žival je treba spremljati in če so klinični znaki respiratorne bolezni po dveh dneh (prašiči) ali po dveh do treh dneh (govedo) še vedno prisotni, je treba uporabiti drug antibiotik.

Pri uporabi antibiotika Zuprevo je pomembno slediti napotkom v navodilu za uporabo, da se razvoj odpornosti na antibiotike zmanjša na najnižjo možno raven. S pridobitvijo odpornosti na antibiotike dobijo bakterije sposobnost za rast kljub prisotnosti antibiotika, ki bi jih sicer običajno uničil ali omejil njihovo rast. To pomeni, da antibiotik morda nima več učinka na bakterije, s katerimi s okužene živali ali ljudje.

Kako zdravilo Zuprevo deluje?

Zdravilo Zuprevo je antibiotik, ki spada v skupino makrolidov. Deluje tako, da zavira ribosome bakterij

(dele celic, na katerih poteka sinteza beljakovin) in preprečuje rast bakterij.

Kako je bilo zdravilo Zuprevo raziskano?

Izvedene so bile laboratorijske in terenske študije, da bi se proučila uporaba zdravila Zuprevo pri zdravljenju in metafilaksi respiratorne bolezni pri prašičih in ter preprečevanju respiratorne bolezni pri govedu. V terenskih študijah so zdravilo primerjali z drugimi antibiotiki, ki se uporabljajo za zdravljenje teh bolezni (tulatromicinom ali florfenikolom). Študije respiratorne bolezni pri prašičih so bile izvedene pri prašičih, starih od tri do 21 tednov, študije respiratorne bolezni pri govedu pa pri govedu, staremu od enega do 24 mesecev. V študijah zdravljenja so proučevali izboljšanje znakov respiratorne bolezni, v študijah preprečevanja bolezni pa odsotnost znakov okužbe (vročine, respiratornih ali vedenjskih odstopanj) pri živalih, izpostavljenih okužbi.

Učinkovitost zdravila Zuprevo pri zdravljenju in metafilaksi respiratorne bolezni pri prašičih pri obolelih živalih in klinično zdravih živalih, ki so v stiku z obolelimi živalmi, je bila proučena v terenski študiji, v katerih so izbruh respiratorne bolezni potrdili pri vsaj 30 % ograd, kjer so bili prisotni klinični znaki respiratorne bolezni pri prašičih, in sicer pri vsaj 10 % živali na ogrado po enem dnevu ali 20 % po dveh dneh oziroma 30 % v treh dneh. Zdravilo Zuprevo je prejelo 229 prašičev, za namene kontrole pa je bilo uporabljenih 227 prašičev, ki niso prejeli zdravila temveč le fiziološko raztopino.

Kakšne koristi je zdravilo Zuprevo izkazalo med študijami?

Pri zdravljenju respiratorne bolezni pri prašičih ter zdravljenju in preprečevanju respiratorne bolezni pri govedu se je zdravilo Zuprevo izkazalo za primerljivo tulatromicinu ali florfenikolu.

Kadar se je zdravilo Zuprevo uporabljalo za zdravljenje in metafilakso respiratorne bolezni pri obolelih in klinično zdravih prašičih v stiku z obolelimi živalmi, se klinični znaki bolezni niso pojavili pri približno 86 % zdravih prašičev v primerjavi s 65 % prašičev v kontrolni skupini nezdravljenih prašičev.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zuprevo?

Pri živalih, ki so prejemale zdravilo Zuprevo, se lahko na mestu injiciranja pojavi oteklina, zlasti pri večjih odmerkih, zato je vsako injiciranje omejeno na največji dovoljeni odmerek (5 ml pri prašičih in 10 ml pri govedu). Oteklina lahko pri prašičih traja do tri dni, pri govedu pa od enega do dveh tednov. Govedo lahko poleg tega ob injiciranju občuti bolečino.

Zdravilo Zuprevo se ne sme uporabljati pri živalih, ki so preobčutljive za (alergične na) makrolidne antibiotike ali katero koli pomožno snov zdravila. Zdravilo Zuprevo se ne sme dati v žilo.

Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?

V stiku s kožo lahko tildipirozin povzroči reakcijo. V primeru nenamernega stika je treba kožo nemudoma umiti z milom in vodo, oči pa izprati s čisto vodo. Posebej je treba paziti, da ne pride do nenamernega samoinjiciranja, saj so laboratorijske študije na psih pokazale kardiovaskularne učinke po intramuskularnem injiciranju visokih odmerkov tildipirozina. V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.

Kako dolgo traja obdobje karence?

Obdobje karence je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi.

Karenca za meso je devet dni pri prašičih in 47 dni pri govedu. Zdravilo Zuprevo se ne sme uporabljati pri živalih, ki dajejo mleko za prehrano ljudi.

Zakaj je bilo zdravilo Zuprevo odobreno?

CVMP je zaključil, da so koristi zdravila Zuprevo večje od z njim povezanih tveganj, kadar se uporablja za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet. Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).

Druge informacije o zdravilu Zuprevo:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zuprevo, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 6. maja 2011. Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.

Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen februarja 2015.

Komentarji