Zuprevo (tildipirosin) – Navodilo za uporabo - QJ01FA

NAVODILO ZA UPORABO:

ZUPREVO 40 mg/ml, raztopina za injiciranje za prašiče

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Inetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA

Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije: Intervet International GmbH

Feldstrasse 1 a

85716 Unterschleissheim NEMČIJA

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

ZUPREVO 40 mg/ml, raztopina za injiciranje za prašiče

Tildipirozin

3.NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN

Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je bistra rumenkasta raztopina za injiciranje, ki vsebuje 40 mg/ml tildipirozina.

4.INDIKACIJE

Zdravljenje in metafilaksa prašičje respiratorne bolezni (SRD), povzročene z Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica in Haemophilus parasuis, ki so občutljivi za tildipirozin.

Prisotnost bolezni v čredi mora biti potrjena, preden se začne z metafilakso.

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite zdravila v primeru preobčutljivosti za makrolidne antibiotike, citronsko kislino - monohidrat ali propilen glikol.

Ne dajajte intravensko.

Ne dajajte istočasno z drugimi makrolidi ali linkozamidi (glejte poglavje 12)

6.NEŽELENI UČINKI

V zelo redkih primerih se lahko pojavi anafilaktična reakcija z možnim poginom. V zelo redkih primerih so ugotovili pri pujskih prehodno letargijo.

V varnostnih študijah na ciljnih živalskih vrstah je dajanje maksimalnega priporočenega odmerka (5 ml) zelo pogosto na mestu injiciranja povzročilo rahle otekline, ki niso bile boleče na otip. Otekline so trajale do 3 dni. Patomorfološke reakcije na mestu injiciranja so popolnoma izginile v 21 dneh.

Med kliničnimi poskusi so bolečino ob injiciranju in otekline na mestu injiciranja na zdravljenih prašičih opazili zelo pogosto. Te otekline so splahnele v 1 do 6 dneh.

Po dajanju maksimalnega priporočenega odmerka 5 ml so reakcije na mestu injiciranja popolnoma izginile v 21 dneh.

Pogostost možnih neželenih učinkov je določena po naslednji razporeditvi:

-zelo pogosto (pri več kot 1 živali od 10 živali stranski učinki v času zdravljenja)

-pogosto (pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 100 živali)

-občasno (pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 1000 živali)

-redko (pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 10.000 živali)

-zelo redko (pri manj kot 1 živali na 10.000 živali, vključno s posameznimi primeri)

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Prašiči

8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Intramuskularna uporaba

Dajte 4 mg tildipirozina/kg telesne teže (kar ustreza 1ml/10 kg telesne teže) samo enkrat.

Priporočljivo je zdraviti živali v zgodnjih fazah bolezni in ovrednotiti reagiranje na zdravljenje v 48 urah po injekciji. Če se klinični znaki respiratorne bolezni še nadaljujejo ali povečajo, ali če se bolezen ponovi, je treba zdravljenje spremeniti in uporabiti drug antibiotik in zdravljenje nadaljevati, dokler klinični znaki ne izginejo.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Dajajte strogo intramuskularno. Posebno je treba paziti, da izberete primerno mesto za injiciranje in da uporabite primerno velikost in dolžino igle (glede na velikost in težo živali) v skladu z dobro veterinarsko prakso.

Priporočeno mesto injiciranja je mesto za ušesom na najvišji točki korena ušesa, na prehodu z gole na dlakasto kožo.

Injekcijo je treba dati v vodoravni smeri in v kotu 90° na os telesa.

Priporočena velikost in premer igle glede na kategorijo

 

Dolžina igle (cm)

Premer igle (mm)

Pujski, novorojeni

1,0

1,2

Pujski, stari 3-4 tedne

1,5 – 2,0

1,4

Tekači

2,0 – 2,5

1,5

Pitanci

3,5

1,6

Pitanci/svinje/merjasci

4,0

2,0

 

 

Volumen injiciranega zdravila naj ne preseže 5 ml na mesto injiciranja.

Gumijasti zamašek stekleničke lahko varno preluknjate do 20-krat. Sicer pa se priporoča uporaba brizge za večkratno odmerjanje.

Da bi zagotovili pravilno odmerjanje, je treba čim natančneje določiti telesno težo, da ne bi bil odmerek premajhen.

10.KARENCA

Meso on organi: 9 dni

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom. Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na viali za EXP. Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 28 dni.

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

V skladu z načeli za odgovorno uporabo je metafilaktična uporaba zdravila Zuprevo indicirana samo v hudih izbruhih prašičje respiratorne bolezni, ki jo povzročijo indicirani patogeni. Pri metafilaksi je potrebno, da klinično zdrave živali, ki so v tesnem stiku z obolelimi živalmi, dobijo zdravilo istočasno kot obolele živali, da se zmanjša tveganje razvoja kliničnih znakov.

Učinkovitost metafilaktične uporabe zdravila Zuprevo je bile dokazana v multicenrični s placebom kontrolirani terenski študiji, ko je bil potrjen izbruh klinične bolezni (tj., najmanj 30 % živali v enem boksu v istem prostoru je imelo klinične znake SRD, vključujoč najmanj 10 % živali v 1 dnevu ali 20 % živali v 2 dnevih ali 30 % živali v 3 dnevih). Po metafilaktični uporabi je približno 86 % zdravih živali ostalo brez kliničnih znakov bolezni (v primerjavi s približno 65 % živali v nezdravljeni kontrolni skupini).

Opozorila za uporabo pri živalih

Kadar je le mogoče, uporabljajte zdravilo za uporabo v veterinarski medicini samo na podlagi testiranja občutljivosti. Uradno, državno in lokalno antimikrobno politiko je treba upoštevati vedno, kadar uporabljate zdravilo za uporabo v veterinarski medicini.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Posebno je treba paziti, da ne pride do nenamernega samoinjiciranja, ker so toksikološke študije na laboratorijskih živalih pokazale kardiovaskularne učinke po intramuskularnem dajanju tildipirozina. V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

Ne uporabljajte v avtomatskih brizgah, ki nimajo dodatnega varovalnega sistema.

Tildipirozin pri stiku s kožo lahko povzroči senzibilizacijo. V primeru nenamernega razlitja po koži kožo takoj operite z milom in vodo. Če pride zdravilo v stik z očmi, oči takoj sperite s čisto vodo. Po uporabi operite roke.

Brejost in laktacija

Varnost zdravila v obdobju brejosti ali laktacije ni bila ugotovljena.

Z nobeno laboratorijsko študijo niso bili dokazani selektivni razvojni ali reproduktivni učinki.Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Obstaja navzkrižna odpornost z drugimi makrolidi. Zato ne dajajte zdravila z antimikrobnimi sredstvi s podobnim načinom delovanja, kot so makrolidi in linkozamidi.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi)

Pri pujskih se je po intramuskularnem dajanju tildipirozina (trikrat v razmakih po 4 dni) v odmerkih 8, 12 in 20 mg/kg telesne teže (2-, 3- in 5-kratni priporočeni klinični odmerek) po prvem ali drugem odmerku pojavilo prehodno rahlo umirjeno vedenje pri enem pujsku v skupinah, ki sta prejemali po 8 in 12 mg/kg telesne teže, in pri dveh pujskih iz skupine, ki je prejemala po 20 mg/kg telesne teže. Mišični tremor v zadnjih nogah so opazili po prvem dajanju pri enem pujsku v skupinah, ki sta dobivali po 12 in 20 mg/kg telesne teže

V skupini, ki je dobivala po 20 mg/kg telesne teže, se je pri eni živali od osmih po prvem odmerku pokazal prehoden generaliziran tremor in ni mogla stati, po tretjem odmerku pa so pri njej opazili prehodno nestabilnost. Pri drugi živali se je po prvi injekciji pokazal z zdravljenjem povezan šok in so jo evtanazirali zaradi dobrobiti živali. Smrtnost so opazili pri odmerkih 25 mg/kg telesne teže in večjih.

Inkompatibilnost

Ker ni študij kompatibilnosti, tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smete mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Zdravilo odstranite na okolju prijazen način.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila

(European Medicines Agency, http://www.ema.europa.eu/.

15.DRUGE INFORMACIJE

Škatla z 1 vialo po 20 ml, 50 ml, 100 ml ali 250 ml. Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

NAVODILO ZA UPORABO:

ZUPREVO 180 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo

1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Inetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA

Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije:

Intervet International GmbH

Feldstrasse 1 a

85716 Unterschleissheim

NEMČIJA

2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

ZUPREVO 180 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo

Tildipirozin

3.NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN

ZUPREVO je bistra rumenkasta raztopina za injiciranje, ki vsebuje 180 mg/ml tildipirozina.

4. INDIKACIJE

Za zdravljenje in preprečevanje respiratorne bolezni goveda (BRD), povzročene z Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Histophilus somni, ki so občutljivi za tildipirozin.

Pred preventivnim zdravljenjem je treba potrditi prisotnost bolezni v čredi.

5. KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite zdravila v primeru preobčutljivosti za makrolidne antibiotike, citronsko kislino - monohidrat ali propilen glikol.

Ne dajajte istočasno z drugimi makrolidi ali linkozamidi (glejte poglavje 12).

6. NEŽELENI UČINKI

V zelo redkih primerih se lahko pojavi anafilaktična reakcija z možnim poginom.

Bolečina ob injiciranju in otekline na mestu injiciranja so pri zdravljenih živalih zelo pogoste. Po injiciranju maksimalnega priporočenega odmerka 10 ml je oteklina na mestu injiciranja pri posameznih živalih kakšen dan lahko povezana z bolečino na otip. Otekline so prehodne in navadno splahnijo v 7 do 16 dneh. Pri posameznih živalih otekline lahko ostanejo 21 dni. Reakcije na mestu injiciranja v glavnem izginejo v 35 dneh.

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

Pogostost možnih neželenih učinkov je določena po naslednji razporeditvi:

-zelo pogosto (pri več kot 1 živali od 10 živali stranski učinki v času enega zdravljenja)

-pogosto (pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 100 živali)

-občasno (pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 1000 živali)

-redko (pri več kot 1 živali toda manj kot pri 10 živalih od 10.000 živali)

-zelo redko (pri manj kot 1 živali na 10.000 živali, vključno s posameznimi primeri)

7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Govedo

8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Subkutana uporaba

Dajte 4 mg tildipirozina/kg telesne teže (kar ustreza 1ml/45 kg telesne teže) samo enkrat. Priporočljivo je zdraviti živali v zgodnjih stopnjah bolezni in ovrednotiti reagiranje na zdravljenje v 2 do 3 dneh po injekciji. Če se klinični znaki respiratorne bolezni še nadaljujejo ali povečajo, je treba zdravljenje spremeniti in uporabiti drug antibiotik in zdravljenje nadaljevati, dokler klinični znaki ne izginejo.

9. NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Pri zdravljenju goveda nad 450 kg telesne teže razdelite odmerek tako, da ne boste injicirali več kot 10 ml na eno mesto injiciranja.

Gumijasti zamašek viale lahko varno preluknjate do 20-krat. Sicer pa se priporoča uporaba brizge za večkratno odmerjanje.

Da bi zagotovili pravilno odmerjanje, je treba čim natančneje določiti telesno težo, da ne bi bil odmerek premajhen.

10. KARENCA

Meso in organi: 47 dni

Ni dovoljena uporaba pri živalih v laktaciji, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.

Ne uporabite pri brejih živalih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi, v obdobju 2 mesecev pred pričakovano telitvijo.

11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na viali za EXP.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 28 dni.

12. POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebna opozorila za uporabo pri živalih

Kadar je le mogoče, uporabljajte zdravilo za uporabo v veterinarski medicini samo na podlagi testiranja občutljivosti. Uradno, državno in lokalno antimikrobno politiko je treba upoštevati vedno, kadar uporabljate zdravilo za uporabo v veterinarski medicini.

Previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo

Posebno je treba paziti, da ne pride do nenamernega samoinjiciranja, ker so laboratorijske študije na živalih pokazale kardiovaskularno delovanje po intramuskularnem dajanju tildipirozina. V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

Ne uporabljajte v avtomatskih brizgah, ki nimajo dodatnega varovalnega sistema.

Tildipirozin pri stiku s kožo lahko povzroči senzibilizacijo. V primeru nenamernega razlitja po koži kožo takoj operite z milom in vodo. Če pride zdravilo v stik z očmi, oči takoj sperite s čisto vodo. Po uporabi operite roke.

Brejost in laktacija

Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini v obdobju brejosti ali laktacije ni bila ugotovljena. Z laboratorijskimi študijami niso bili dokazani selektivni razvojni ali reproduktivni učinki. Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Obstoja navzkrižna rezistenca z drugimi makrolidi. Zato ne dajajte zdravila skupaj z antimikrobnimi zdravili s podobnim načinom delovanja, kot so drugi makrolidi ali linkozamidi.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi)

Preveliki odmerki 10-kratnega priporočenega odmerka kakor tudi ponovno subkutano dajanje zdravila za uporabo v veterinarski medicine je imelo za posledico le pri nekaterih živalih prehodne klinične znake neugodja in otekline na mestu injiciranja, povezane z bolečino pri teletih.

Inkompatibilnosti

Ker ni študij kompatibilnosti, tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smete mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.

13. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Zdravilo odstranite na okolju prijazen način.

14. DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila

(European Medicines Agency, http:/ema.europa.eu).

15. DRUGE INFORMACIJE

Škatla z 1 vialo po 20 ml, 50 ml, 100 ml ali 250 ml.

Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.

Komentarji