Zycortal (desoxycortone pivalate) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - QH02AA03

1.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Zycortal 25 mg/ml suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje za pse

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Zdravilna učinkovina:

dezoksikorton pivalat 25 mg/ml

Pomožna snov: klorokresol 1 mg/ml

Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje.

Motna bela suspenzija.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Ciljne živalske vrste

Psi.

4.2Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah

Za nadomestno zdravljenje pri mineralokortikoidni pomanjkljivosti pri psih s primarnim hipoadenokorticizmom (Addisonova bolezen).

4.3Kontraindikacije

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov.

4.4Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom za uporabo v veterini je pomembna zanesljiva diagnoza Addisonove bolezni. Vsakega psa, pri katerem se pojavljajo huda hipovolemija, dehidracija, prerenalna azotemija in neustrezna perfuzija tkiva (znano tudi kot addisonska kriza), je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom rehidrirati z intravensko tekočino (fiziološko raztopino).

4.5Posebni previdnostni ukrepi

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih

Pri psih s kongestivno srčno boleznijo, hudim ledvičnim obolenjem, primarno jetrno odpovedjo ali edemom zdravilo uporabljajte previdno.

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo.

Preprečite stik z očmi in kožo. V primeru nenamernega razlitja po koži ali v oči prizadeti predel takoj izperite z vodo. Če se pojavi draženje, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.

V primeru nenamernega samo-injiciranja lahko to zdravilo povzroči bolečino in oteklino na mestu injiciranja.

To zdravilo lahko povzroči neželene učinke na moške razmnoževalne organe in posledično na plodnost.

To zdravilo lahko povzroči neželene učinke na razvoj še nerojenih otrok in na novorojenčke.

Tega zdravila naj ne dajejo nosečnice in ženske, ki dojijo.

V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

4.6Neželeni učinki (pogostost in resnost)

V kliničnih preskušanjih sta bila zelo pogosta neželena učinka polidipsija in poliurija. Pogostni neželeni učinki so bili neprimerno uriniranje, letargija, alopecija, sopenje, bruhanje, zmanjšan apetit, anoreksija, zmanjšana aktivnost, depresija, driska, polifagija, tresenje, utrujenost in okužbe sečil. Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena z naslednjim dogovorom:

-zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali med enim zdravljenjem),

-pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 100 živali),

4.7Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti

Varnost zdravila v obdobju razmnoževanja, brejosti ali laktacije ni bila ugotovljena. Zato uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja.

4.8Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Previdnost je potrebna, ko se zdravilo Zycortal uporablja sočasno z zdravili, ki vplivajo na koncentracije natrija ali kalija v serumu ali na celični prenos natrija ali kalija, na primer: trimetoprim, amfotericin B, digoksin ali insulin.

4.9Odmerjanje in pot uporabe

Subkutana uporaba.

Pred uporabo vialo nežno pretresite, da se zdravilo resuspendira.

Za pravilno dajanje potrebne količine odmerka uporabite ustrezno graduirano injekcijsko brizgo. To je pomembno zlasti pri injiciranju majhnih količin.

Zdravilo Zycortal nadomesti le mineralokortikoidne hormone. Psi s kombiniranim glukokortikoidnim in mineralokortikoidnim pomanjkanjem morajo dobiti tudi glukokortikoid, kot je prednizolon, v skladu s standardnimi navodili.

Zdravilo Zycortal je indicirano za dolgotrajno dajanje v intervalih in odmerkih, ki so odvisni od individualnega odziva. Odmerek zdravila Zycortal in sočasno aplicirano nadomestno glukokortikoidno zdravljenje je treba prilagoditi na individualne potrebe psa na podlagi kliničnega odziva in normalizacije koncentracije Nain Kv serumu.

Začetni odmerek zdravila Zycortal:

Začetni odmerek je 2,2 mg/kg telesne teže, aplicirano v obliki subkutane injekcije.

Vmesni obiski za spremljanje:

Približno 10 dni po prvem odmerku (to je čas najvišje koncentracije (Tmax) dezoksikortona) je treba pri psu ponovno oceniti razmerje natrija/kalija v serumu (razmerje Na+ / K+). Če so se klinični znaki pri psu poslabšali ali niso izzveneli, prilagodite odmerek glukokortikoida in/ali raziščite druge vzroke za klinične znake.

Drugi odmerek zdravila Zycortal:

Približno 25 dni po prvem odmerku ponovno ocenite psa in izmerite razmerje Na/K.

Če je pes klinično normalen in ima na 25. dan normalno razmerje Na+/K+ (tj. 27 do 32), prilagodite odmerek na podlagi razmerja Na/Kna 10. dan s pomočjo smernic v spodnji preglednici 1.

Če je pes klinično normalen in ima na 25. dan razmerje Na/K> 32, prilagodite odmerek na podlagi razmerja Na/Kna 10. dan v skladu s preglednico ali odmerek zamaknite (glejte

Podaljšanje intervala odmerjanja).

Če pes ni klinično normalen ali če je na 25. dan razmerje Na/Knenormalno, prilagodite odmerek glukokortikoida ali zdravila Zycortal (glejte Nadaljnji odmerki in dolgotrajno upravljanje).

Preglednica 1: 25. dan: dajanje drugega odmerka zdravila Zycortal

Če je 10. dan

 

25 dni po prvem odmerku dajte zdravilo

razmerje Na /K :

 

Zycortal kot sledi:

≥ 34 ⁺ ⁺

 

 

Na 10. dan ne dajte 2.

Zmanjšajte odmerek na: 2,0 mg/kg telesne teže

 

 

32 do < 34

Zmanjšajte odmerek na: 2,1 mg/kg telesne teže

odmerka.

 

 

27 do < 32

Nadaljujte z 2,2 mg/kg telesne teže

 

 

 

 

≥ 24 do < 27

 

Povečajte odmerek na: 2,3 mg/kg telesne teže

 

 

 

< 24

 

Povečajte odmerek na: 2,4 mg/kg telesne teže

 

 

 

Podaljšanje intervala odmerjanja:

Če je pes klinično normalen in je 25. dne razmerje Na/K> 32, lahko interval odmerjanja podaljšate, namesto da bi prilagodili odmerek, kot je opisano v preglednici 1. Ocenite elektrolite vsakih 5–9 dni, dokler ni razmerje Na/K< 32, nato pa dajte zdravilo Zycortal v odmerku 2,2 mg/kg.

Nadaljnji odmerki in dolgotrajno upravljanje:

Ko določite optimalni odmerek in interval odmerjanja, ohranite enak režim. Če se pri psu razvijejo nenormalni klinični znaki ali koncentracije Naali Kv serumu, uporabite za nadaljnje odmerke naslednje smernice:

Klinični znaki poliurije/polidipsije: Najprej zmanjšajte odmerek glukokortikoida. Če poliurija/polidipsija vztraja in je razmerje Na/K> 32, odmerek zdravila Zycortal zmanjšajte brez spreminjanja intervala odmerjanja.

Klinični znaki depresije, letargije, bruhanja, driske ali šibkosti: Povečajte odmerek glukokortikoida.

Hiperkaliemija, hiponatriemija ali razmerje Na/K< 27: Zmanjšajte interval odmerjanja zdravila Zycortal za 23 dni ali povečajte odmerek.

Hipokaliemija, hipernatriemija ali razmerje Na/K> 32: Zmanjšajte odmerek zdravila Zycortal.

Pred stresno situacijo razmislite o tem, da bi začasno povečali odmerek glukokortikoida.

V kliničnih preskušanjih je bil srednji končni odmerek dezoksikorton pivalata 1,9 mg/kg (razpon 1,2-2,5 mg/kg) in srednji končni interval odmerjanja 38,7 ± 12,7 dni (razpon 20–99 dni), pri čemer je bil interval odmerjanja pri večini psov med 20 in 46 dni.

4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)

Pri dajanju tri- do štirikratnega priporočenega odmerka psom so se pojavile reakcije na mestu injiciranja kot eritem in edem.

Kot se pričakuje zaradi farmakodinamičnega učinka je večanje odmerkov dezoksikortona povezano z od odmerka odvisnim trendom povečega natrija v serumu in zmanjšanja sečninskega dušika v krvi, kalija v serumu in specifične teže urina. Opaziti je možno poliurijo, polidipsijo.

Hipertenzijo so opazili pri psih, ki so dobili 20 mg/kg dezoksikorton pivalata.

Specifičnega antidota ni. V primeru znakov prevelikega odmerjanja je treba psa zdraviti simptomatsko in nato odmerek zmanjšati.

4.11 Karenca

Ni smiselno.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

Farmakoterapevtska skupina: kortikosteroidi za sistemsko zdravljenje, mineralokortikoidi, oznaka ATCvet: QH02AA03

5.1Farmakodinamične lastnosti

Dezoksikorton je kortikosteroid s primarno mineralokortikoidno aktivnostjo, podobno aldosteronu. V ledvicah povzroči dezoksikorton zastajanje natrija in kloridnega iona ter izločanje vodikovega in kalijevega iona, kar ustvari osmotski gradient. Osmotski gradient spodbuja absorpcijo vode iz ledvičnih tubulov, kar povzroči povečan zunajcelični tekočinski volumen, zato se volumen krvi poveča, izboljša se vračanje venske krvi v srce in večji je minutni volumen srca.

5.2Farmakokinetični podatki

Po subkutani aplikaciji dezoksikorton pivalat v odmerku 11 mg/kg telesne teže (petkratni priporočeni odmerek) je razpolovni čas v plazmi (povprečje ± standardni odklon) približno 17 ± 7 dni, z največjo koncentracijo (Cmax) 13,2 ± 5 ng/ml, in čas do največje koncentracije (Tmax) je 10 ± 3,5 dni.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

metilceluloza

natrijeva karboksimetil celuloza polisorbat 60

natrijev klorid klorokrezol voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.

6.3Rok uporabnosti

Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta

Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 120 dni

6.4.Posebna navodila za shranjevanje

Ne shranjujte pri temperaturi nad 30 °C.

Zdravilo ne sme zmrzniti.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Viala iz stekla tipa I (vsebuje 4 ml) z obloženim klorobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko s plastičnim pokrovčkom.

Pakiranje vsebuje 1 vialo.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi

Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.

7.IMETNIK DOVOLJENJ ZA PROMET

Dechra Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

VELIKA BRITANIJA

8.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET

EU/2/15/189/001

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum pridobitve dovoljenja za promet: 06/11/2015

10.DATUM REVIZIJE BESEDILA

{MM/LLLL}

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.)

PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE

Ni smiselno.

Komentarji