Zycortal (desoxycortone pivalate) – Navodilo za uporabo - QH02AA03

NAVODILO ZA UPORABO

Zycortal 25 mg/ml suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje za pse

1.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Dechra Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

VELIKA BRITANIJA

Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:

Dales Pharmaceuticals Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

VELIKA BRITANIJA

2.IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI

Zycortal 25 mg/ml suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje za pse dezoksikorton pivalat

3.NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN

Zdravilna učinkovina: dezoksikortone pivalat 25 mg/ml

Pomožni snovi: klorokresol 1 mg/ml

Zdravilo Zycortal je motna bela suspenzija.

4.INDIKACIJA(E)

Za nadomestno zdravljenje pri mineralokortikoidni pomanjkljivosti pri psih s primarnim hipoadenokorticizmom (Addisonova bolezen).

5.KONTRAINDIKACIJE

Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov.

6.NEŽELENI UČINKI

V kliničnih preskušanjih sta bila zelo pogosta neželena učinka polidipsija (pretirano pitje) in poliurija (pretirano uriniranje). Pogostni neželeni učinki so bili neprimerno uriniranje, letargija, alopecija (izpadanje dlake), sopenje, bruhanje, zmanjšan apetit, anoreksija, zmanjšana aktivnost, depresija, driska, polifagija (pretirana ješčost), tresenje, utrujenost in okužbe sečil.

Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena z naslednjim dogovorom:

-zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali med enim zdravljenjem),

-pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 100 živali),

Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.

7.CILJNE ŽIVALSKE VRSTE

Psi.

8.ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA

Subkutana uporaba.

Pred uporabo vialo nežno pretresite, da se zdravilo resuspendira.

Za pravilno dajanje potrebne količine odmerka uporabite ustrezno graduirano injekcijsko brizgo. To je pomembno zlasti pri injiciranju majhnih količin.

Zdravilo Zycortal nadomesti le mineralokortikoidne hormone. Psi s kombiniranim glukokortikoidnim in mineralokortikoidnim pomanjkanjem morajo dobiti tudi glukokortikoid, kot je prednizolon, v skladu s standardnimi navodili.

Zdravilo Zycortal je indicirano za dolgotrajno dajanje v intervalih in odmerkih, ki so odvisni od individualnega odziva. Odmerek zdravila Zycortal in sočasno aplicirano nadomestno glukokortikoidno zdravljenje je treba prilagoditi na individualne potrebe psa na podlagi kliničnega odziva in normalizacije koncentracije Na⁺ in K⁺ v serumu.

Začetni odmerek zdravila Zycortal:

Začetni odmerek je 2,2 mg/kg telesne teže, aplicirano v obliki subkutane injekcije.

Vmesni obiski za spremljanje:

Približno 10 dni po prvem odmerku (to je čas najvišje koncentracije (Tmax) dezoksikortona) je treba pri psu ponovno oceniti razmerje natrija/kalija v serumu (razmerje Na⁺/K⁺). Če so se klinični znaki pri psu poslabšali ali niso izzveneli, prilagodite odmerek glukokortikoida in/ali raziščite druge vzroke za klinične znake.

Drugi odmerek zdravila Zycortal:

Približno 25 dni po prvem odmerku ponovno ocenite psa in izmerite razmerje Na⁺/K⁺.

Če je pes klinično normalen in ima na 25. dan normalno razmerje Na+/K+ (tj. 27 do 32), prilagodite odmerek na podlagi razmerja Na⁺/K⁺ na 10. dan s pomočjo smernic v spodnji preglednici 1.

Če je pes klinično normalen in ima na 25. dan razmerje Na⁺/K⁺ > 32, prilagodite odmerek na podlagi razmerja Na⁺/K⁺ na 10. dan v skladu s preglednico ali odmerek zamaknite (glejte

Podaljšanje intervala odmerjanja).

Če pes ni klinično normalen ali če je na 25. dan razmerje Na⁺/K⁺ nenormalno, prilagodite odmerek glukokortikoida ali zdravila Zycortal (glejte Naslednji odmerki in dolgotrajno upravljanje).

Preglednica 1: 25. dan: dajanje drugega odmerka zdravila Zycortal

Podaljšanje intervala odmerjanja:

Če je pes klinično normalen in je 25. dne razmerje Na⁺/K⁺ > 32, lahko interval odmerjanja podaljšate, namesto da bi prilagodili odmerek, kot je opisano v preglednici 1. Ocenite elektrolite vsakih 5–9 dni, dokler ni razmerje Na⁺/K⁺ < 32, nato pa dajte zdravilo Zycortal v odmerku 2,2 mg/kg.

Nadaljnji odmerki in dolgotrajno upravljanje:

Ko določite optimalni odmerek in interval odmerjanja, ohranite enak režim. Če se pri psu razvijejo nenormalni klinični znaki ali koncentracije Na⁺ ali K⁺ v serumu, uporabite za nadaljnje odmerke naslednje smernice:

Klinični znaki poliurije/polidipsije: Najprej zmanjšajte odmerek glukokortikoida. Če poliurija/polidipsija vztraja in je razmerje Na⁺/K⁺ > 32, odmerek zdravila Zycortal zmanjšajte brez spreminjanja intervala odmerjanja.

Klinični znaki depresije, letargije, bruhanja, driske ali šibkosti: Povečajte odmerek glukokortikoida.

Hiperkaliemija, hiponatriemija ali razmerje Na⁺/K⁺ < 27: Zmanjšajte interval odmerjanja zdravila Zycortal za 2–3 dni ali povečajte odmerek.

Hipokaliemija, hipernatriemija ali razmerje Na⁺/K⁺ > 32: Zmanjšajte odmerek zdravila Zycortal. Pred stresno situacijo razmislite o tem, da bi začasno povečali odmerek glukokortikoida.

V kliničnih preskušanjih je bil srednji končni odmerek zdravila Zycortal 1,9 mg/kg (razpon 1,2– 2,5 mg/kg) in srednji končni interval odmerjanja 38,7 ± 12,7 dni (razpon 20–99 dni), pri čemer je bil interval odmerjanja pri večini psov med 20 in 46 dni.

9.NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA

Ni smiselno.

10.KARENCA

Ni smiselno.

11.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte nedosegljivo otrokom.

Ne shranjujte pri temperaturi nad 30 °C. Zdravilo ne sme zmrzniti.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in viali po “EXP”.

Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 120 dni.

12.POSEBNO(A) OPOZORILO(A)

Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:

Pri psih s kongestivno srčno boleznijo, hudim ledvičnim obolenjem, primarno jetrno odpovedjo ali edemom zdravilo uporabljajte previdno.

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom za uporabo v veterini je pomembna zanesljiva diagnoza Addisonove bolezni. Vsakega psa, pri katerem se pojavljajo huda hipovolemija, dehidracija, prerenalna azotemija in neustrezna perfuzija tkiva (znano tudi kot "addisonska kriza") je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom rehidrirati z intravensko tekočino (fiziološko raztopino).

Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:

Preprečite stik z očmi in kožo. V primeru nenamernega razlitja po koži ali v oči prizadeti predel takoj izperite z vodo. Če se pojavi draženje, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.

V primeru nenamernega samo-injiciranja lahko to zdravilo povzroči bolečino in oteklino na mestu injiciranja.

To zdravilo lahko povzroči neželene učinke na moške razmnoževalne organe in posledično na plodnost.

To zdravilo lahko povzroči neželene učinke na razvoj še nerojenih otrok in na novorojenčke.

Tega zdravila naj ne dajejo nosečnice in ženske, ki dojijo.

V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.

Brejost in laktacija:

Varnost zdravila v obdobju razmnoževanja, brejosti ali laktacije ni bila ugotovljena. Zato uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:

Previdnost je potrebna, ko se zdravilo Zycortal uporablja sočasno z zdravili, ki vplivajo na koncentracije natrija ali kalija v serumu ali na celični prenos natrija ali kalija, na primer: trimetoprim, amfotericin B, digoksin ali insulin.

Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):

Pri dajanju tri- do štirikratnega priporočenega odmerka psom so se pojavile reakcije na mestu injiciranja kot eritem in edem.

Kot se pričakuje zaradi farmakodinamičnega učinka je večanje odmerkov dezoksikortona povezano z od odmerka odvisnim trendom povečega natrija v serumu in zmanjšanja sečninskega dušika v krvi, kalija v serumu in specifične teže urina. Opaziti je možno poliurijo in polidipsijo.

Hipertenzijo so opazili pri psih, ki so dobili 20 mg/kg dezoksikorton pivalata.

Specifičnega antidota ni. V primeru znakov prevelikega odmerjanja je treba psa zdraviti simptomatsko in nato odmerek zmanjšati.

Inkompatibilnosti:

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.

13.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO

Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.

Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem. Zdravilo odstranite na okolju prijazen način.

14.DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO

Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.)

15.DRUGE INFORMACIJE

Viala iz stekla tipa I (vsebuje 4 ml) z obloženim klorobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko s plastičnim pokrovčkom.

Pakiranje vsebuje 1 vialo.

Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.