Acticam (meloxicam) – Produktresumé - QM01AC06

1.DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Acticam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt.

2.KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

Meloxikam 5 mg.

Hjälpämnen:

Etanol, vattenfri 150 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

Klar, gul injektionsvätska, lösning.

4.KLINISKA UPPGIFTER

4.1Djurslag

Hund och katt.

4.2Indikationer, specificera djurslag

Hund:

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett. Minskning av post-operativ smärta och inflammation efter ortopedisk och mjukdelskirurgi.

Katt:

Minskning av post-operativ smärta efter ovariehysterektomi och smärre mjukdelskirurgi.

4.3Kontraindikationer

Får ej ges till dräktiga eller digivande djur.

Får ej ges till djur som lider av gastrointestinala störningar, som irritation och blödning, försämrad lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar.

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne. Får ej ges till djur yngre än 6 veckor eller till katter på mindre än 2 kg.

Oral uppföljningsbehandling med meloxikam eller annan NSAID ska inte användas till katt, då ingen lämplig dosering för en sådan uppföljningsbehandling är fastställd.

4.4Särskilda varningar för respektive djurslag

Säkerheten vid postoperativ smärtlindring på katt har enbart blivit dokumenterad efter anestesi med tiopental/halotan.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas.

Undvik användande på dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur eftersom det finns en möjlig risk för ökad njurtoxicitet.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Oavsiktlig självinjektion kan ge upphov till smärta.

Personer som är överkänsliga för meloxikam skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

I fall av oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedlen eller förpackningen.

4.6Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Typiska NSAID biverkningar, såsom minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen, apati och njursvikt har ibland rapporterats. I mycket sällsynta fall har förhöjda leverenzymer rapporterats. Hos hund har blodig diarré, blodiga kräkningar och magsår rapporterats i mycket sällsynta fall. På hund uppträder dessa biverkningar vanligen inom den första behandlingsveckan och är i de flesta fall övergående och försvinner efter att behandlingen utsätts, men kan i mycket ovanliga fall vara allvarliga eller livshotande. I mycket sällsynta fall kan anafylaktoida reaktioner uppträda och bör behandlas symptomatiskt.

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation (Se 4.3).

4.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Andra NSAIDs, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid antibiotika och substanser med hög proteinbindning kan konkurrera om bindningen och således leda till toxiska effekter. Acticam skall inte administreras samtidigt med andra NSAIDs eller glukokortikosteroider. Samtidig administrering av potentiellt njurtoxiska substanser ska undvikas. På djur med ökad risk vid anestesi (t.ex. äldre djur) skall intravenös eller subkutan vätsketerapi under anestesi övervägas. Vid samtidig administrering av anestesi och NSAID kan risk för påverkan av njurfunktionen inte uteslutas.

Tidigare behandling med anti-inflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare eller ökad biverkningsrisk och därför krävs en behandlingsfri period på minst 24 timmar innan behandling påbörjas. Den behandlingsfria periodens längd är också beroende av de farmakokinetiska egenskaperna för produkterna som använts tidigare.

4.9Dos och administreringssätt

Hund:

Muskel- och skelettsjukdomar:

0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 0,4 ml/10 kg kroppsvikt) som subkutan engångsdos.

Minskning av post-operativ smärta (under en tidsperiod av 24 timmar):

Enstaka intravenös eller subkutan injektion med en dos på 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 0,4 ml/10 kg kroppsvikt) före operation, t.ex. vid induktion av anestesi.

Katt:

Minskning av post-operativ smärta:

Enstaka subkutan injektion med en dos på 0,3 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 0,06 ml/kg kroppsvikt) före operation, t.ex. vid induktion av anestesi.

Dosering bör ske med stor noggrannhet.

Undvik kontamination under användande.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

I fall av överdosering ska symtomatisk behandling initieras.

4.11 Karenstid

Ej relevant.

5.FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida (oxikamer) ATCvet-kod: QM01AC06

5.1Farmakodynamiska egenskaper

Meloxikam är en icke-steroid anti-inflammatorisk substans (NSAID) ur oxikamgruppen som verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen och utövar därigenom anti-inflammatoriska, analgetiska, antiexsudativa och antipyretiska effekter. Den reducerar leukocyt infiltration i inflammerad vävnad. I mindre utsträckning hämmas även kollagen-inducerad trombocytaggregation. In vitro och in Vivo studier har visat att meloxikam hämmar cyclooxygenas-2 (COX-2) i högre grad än cyclooxygenas-1 (COX-1).

5.2Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter subkutan administrering är meloxikam fullständigt biotillgängligt och en maximal medelplasmakoncentration på 0,73 μg/ml uppnås ca 2,5 tim efter administrering hos hund respektive 1,1 μg/ml ca 1,5 tim efter administrering hos katt.

Distribution

Ett linjärt samband mellan den administrerade dosen och plasmakoncentrationen har observerats i det terapeutiska dosintervallet på hund. Mer än 97% av meloxikam är bundet till plasmaproteiner. Distributionsvolymen är 0,3 l/kg hos hund och 0,09 l/kg hos katt.

Metabolism

Hos hund återfinns meloxikam framförallt i plasma och en större del utsöndras via gallan medan urinen endast innehåller spår av den ursprungliga substansen. Meloxikam metaboliseras till en alkohol, ett syrederivat och ett flertal polära metaboliter. Alla huvudmetaboliter har visat sig vara farmakologiskt inaktiva.

Elimination

Meloxikam elimineras med en halveringstid på 24 tim hos hund och 15 tim hos katt. Ungefär 75% av den administrerade dosen elimineras via faeces och resterande via urin.

6.FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1Förteckning över hjälpämnen

Etanol, vattenfri

Poloxamer 188

Glycofurol

Meglumin

Glycin

Natriumklorid

Natriumhydroxid

Vatten för injektion

6.2Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Ofärgade typ I glasflaskor à 10 ml för injektion, förslutna med en grå EPDM gummipropp och förseglade med en aluminiumhatt.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

B-8020 Oostkamp

Belgien

8.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/08/088/004

9.DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 09.12.2008

Datum för förnyat godkännande: ...

10.DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

...

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Kommentarer