Acticam (meloxicam) – Bipacksedel - QM01AC06

BIPACKSEDEL

Acticam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt

1.NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning

Tillverkare ansvarig för frisläppande av

 

tillverkningssats

Ecuphar NV

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

Legeweg 157-i

B-8020 Oostkamp

B-8020 Oostkamp

Belgien

Belgien

2.DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Acticam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt.

Meloxikam.

3.DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Meloxikam 5 mg/ml.

Etanol, vattenfri 150 mg/ml.

4.ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Hund:

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett. Minskning av post-operativ smärta och inflammation efter ortopedisk och mjukdelskirurgi.

Katt:

Minskning av post-operativ smärta efter ovariehysterektomi och smärre mjukdelskirurgi.

5.KONTRAINDIKATIONER

Får ej ges till dräktiga eller digivande djur.

Får ej ges till djur som lider av gastrointestinala störningar, som irritation och blödning, försämrad lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar.

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne. Får ej ges till djur yngre än 6 veckor eller till katter på mindre än 2 kg.

6.BIVERKNINGAR

Typiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) biverkningar, såsom minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen, apati och njursvikt har ibland rapporterats. I mycket sällsynta fall har förhöjda leverenzymer rapporterats. Hos hund har blodig diarré, blodiga kräkningar och magsår rapporterats i mycket sällsynta fall. På hund uppträder dessa biverkningar vanligen inom den första behandlingsveckan och är i de flesta fall övergående och försvinner när man avslutar behandlingen, men kan i mycket ovanliga fall vara allvarliga eller livshotande. I mycket sällsynta fall kan

överkänslighetsreaktioner med feber, hudutslag, svullnad och ibland blodtrycksfall. uppträda och bör behandlas symptomatiskt.

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.

7.DJURSLAG

Hund och katt.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR

Hund: 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 0,4 ml/10 kg) som engångsdos. Katt: 0,3 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 0,06 ml/kg) som engångsdos.

Hund:

Muskel- och skelettsjukdomar: subkutan injektion som engångsdos.

Minskning av post-operativ smärta under en tidsperiod av 24 timmar: enstaka intravenös eller subkutan injektion före operation, t.ex. vid induktion av anestesi.

Katt:

Minskning av post-operativ smärta efter ovariehysterektomi och mindre mjukdelskirurgi: en enkel subkutan injektion före operation, t.ex. vid induktion av anestesi.

Undvik kontamination under användande.

9.ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Dosering bör ske med stor noggrannhet.

10.KARENSTID

Ej relevant.

11.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet (EXP) på kartongen och flaskan.

12.SÄRSKILDA VARNINGAR

Säkerheten vid postoperativ smärtlindring på katt har endast blivit dokumenterad efter anestesi med tiopental/halotan.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Om biverkningar uppträder skall behandlingen avbrytas och veterinär skall uppsökas.

Undvik användande på djur som är uttorkade, lider av blodförlust eller lågt blodtryck eftersom det finns en möjlig risk för utökad njurskada.

Oral uppföljningsbehandling med meloxikam eller annan NSAID ska inte användas till katt, då ingen lämplig dosering för en sådan uppföljningsbehandling är fastställd.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Oavsiktlig självinjektion kan orsaka smärta. Personer med känd överkänslighet för meloxikam skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

I händelse av oavsiktlig självinjektion skall läkare kontaktas omedelbart och bipacksedel eller förpackning uppvisas.

Dräktighet / Digivning

Se avsnittet ’Kontraindikationer’

Interaktioner

Andra NSAIDs (medel mot smärta och inflammation), urindrivande medel, läkemedel som förhindrar blodet att koagulera, antibiotika (aminoglykosider) och substanser med hög proteinbindning kan konkurrera om bindningen och således leda till toxiska effekter. Acticam får inte administreras samtidigt med andra NSAIDs eller glukokortikosteroider. Samtidig administrering av potentiellt njurtoxiska substanser ska undvikas. På djur med ökad risk vid anestesi (t.ex. äldre djur) skall intravenös eller subkutan vätsketerapi under anestesi övervägas. Vid samtidig administrering av anestesi och NSAID kan risk för påverkan av njurfunktionen inte uteslutas.

Tidigare behandling med anti-inflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare eller ökad biverkningsrisk och därför krävs en behandlingsfri period på minst 24 timmar innan behandling påbörjas. Den behandlingsfria periodens längd är också beroende av de farmakokinetiska egenskaperna för produkterna som använts tidigare.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

Vid överdosering ska symtomatisk behandling sättas in.

Blandbarhetsproblem

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

14.DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

...

Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/

15.ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Glasflaskor om 10 ml för injektion.

Kommentarer