Apoquel (oclacitinib maleate) – Märkning - QD11AH90

Updated on site: 08-Feb-2018

Namn på medicinering: Apoquel
ATC: QD11AH90
Ämne: oclacitinib maleate
Tillverkare: Zoetis Belgium SA

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG för blisterförpackning

1.DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

APOQUEL 3,6 mg filmdragerade tabletter för hund

APOQUEL 5,4 mg filmdragerade tabletter för hund

APOQUEL 16 mg filmdragerade tabletter för hund

oclacitinib

2.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje tablett innehåller 3,6 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat)

Varje tablett innehåller 5,4 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat)

Varje tablett innehåller 16 mg oclacitinibi (som oclacitinibmaleat)

3.LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerade tabletter

4.FÖRPACKNINGSSTORLEK

20 tabletter

50 tabletter

100 tabletter

5.DJURSLAG

Hund

6.INDIKATION(ER)

7.ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Läs bipacksedeln före användning.

8.KARENSTID

9.SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Läs bipacksedeln före användning.

10.UTGÅNGSDATUM

EXP {månad/år}

11.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras under 25 °C.

Resterande halva tabletter förvaras i blisterförpackningen och kasseras om de inte används inom 3 dagar.

12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln.

13. TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL

För djur. Receptbelagt.

14.TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

16.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/13/154/001 (1 x 20 tabletter, 3,6 mg)

EU/2/13/154/007 (1 x 50 tabletter, 3,6 mg)

EU/2/13/154/002 (1 x 100 tabletter, 3,6 mg)

EU/2/13/154/003 (1 x 20 tabletter, 5,4 mg)

EU/2/13/154/008 (1 x 50 tabletter, 5,4 mg)

EU/2/13/154/004 (1 x 100 tabletter, 5,4 mg)

EU/2/13/154/005 (1 x 20 tabletter, 16 mg)

EU/2/13/154/009 (1 x 50 tabletter, 16 mg)

EU/2/13/154/006 (1 x 100 tabletter, 16 mg)

17.TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS

BLISTER

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

APOQUEL 3,6 mg tabletter för hund

APOQUEL 5,4 mg tabletter för hund

APOQUEL 16 mg tabletter för hund

oclacitinib

2.INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis

3.UTGÅNGSDATUM

EXP {månad/år}

4.TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5.TEXTEN ”FÖR DJUR”

För djur.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN

BURK

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

APOQUEL 3,6 mg filmdragerade tabletter för hund

APOQUEL 5,4 mg filmdragerade tabletter för hund

APOQUEL 16 mg filmdragerade tabletter för hund

oclacitinib

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje tablett innehåller 3,6 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat)

Varje tablett innehåller 5,4 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat)

Varje tablett innehåller 16 mg oclacitinibi (som oclacitinibmaleat)

3. LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerade tabletter

4. FÖRPACKNINGSSTORLEK

20 tabletter

50 tabletter

100 tabletter

5. DJURSLAG

Hund

6. INDIKATION(ER)

7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Läs bipacksedeln före användning.

8. KARENSTID

9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Läs bipacksedeln före användning.

10. UTGÅNGSDATUM

EXP {månad/år}

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras under 25 °C.

Resterande halva tabletter förvaras i burken och kasseras om de inte används inom 3 dagar.

12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln.

13. TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL

För djur. Receptbelagt.

14. TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

16. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/13/154/010 (20 tabletter, 3,6 mg)

EU/2/13/154/011 (50 tabletter, 3,6 mg)

EU/2/13/154/012 (100 tabletter, 3,6 mg)

EU/2/13/154/013 (20 tabletter, 5,4 mg)

EU/2/13/154/014 (50 tabletter, 5,4 mg)

EU/2/13/154/015 (100 tabletter, 5,4 mg)

EU/2/13/154/016 (20 tabletter, 16 mg)

EU/2/13/154/017 (50 tabletter, 16 mg)

EU/2/13/154/018 (100 tabletter, 16 mg)

17. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

Kommentarer