Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) - QI04AA02

Updated on site: 08-Feb-2018

Namn på medicinering: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Ämne: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Tillverkare: CZ Veterinaria S.A.

Bluevac BTV8

vaccin mot blåtungevirus serotyp 8 (inaktiverat)

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du ha mer information om ditt djurs sjukdom eller behandling kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Bluevac BTV8 och vad används det för?

Bluevac BTV8 är ett vaccin som ges till nötkreatur och får för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungeviruset som överförs av svidknott. Kliniska symtom på sjukdomen är exempelvis feber, hudsår, men även svullnad och ibland en blåaktig missfärgning av tungan som främst ses hos får. Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av virus i blodet) och minska kliniska symtom orsakade av blåtungevirus hos får och för att förebygga viremi hos nötkreatur. Vaccinet innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyp 8.

Hur används Bluevac BTV8?

Vaccinet finns som injektionsvätska, suspension, och är receptbelagt.

Vaccinet ges till nötkreatur och får i form av två injektioner under huden. Den första injektionen ges från 2,5 månaders ålder och en andra injektion ges tre veckor senare. För boostervaccination ges en enda injektion varje år. Skyddet sätter in 31 dagar efter den andra injektionen hos nötkreatur och 20 dagar efter den andra injektionen hos får. Skyddet varar i ett år.

Hur verkar Bluevac BTV8?

Bluevac BTV8 är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Bluevac BTV8 innehåller ett blåtungevirus som har inaktiverats så att det inte kan orsaka sjukdom. När det ges till nötkreatur och får uppfattar djurens

immunsystem viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Om djuren efter vaccinationen utsätts för samma typ av blåtungevirus kan immunsystemet snabbare producera antikroppar mot viruset. Detta bidrar till skyddet mot sjukdomen.

Bluevac BTV8 innehåller blåtungevirus av en typ (serotyp 8). Vaccinet innehåller även så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett bättre immunsvar.

Vilken nytta med Bluevac BTV8 har visats i studierna?

Vaccinets effekt undersöktes i ett antal laboratorieförsök på får och nötkreatur som uppnått den rekommenderade minimiåldern. De viktigaste måtten på vaccinets effekt var viremi (halter av BTV8 i blodet) och kliniska symtom på infektion med blåtungevirus. I samtliga studier jämfördes de vaccinerade fåren och nötkreaturen med ovaccinerade djur (kontroll). Studierna visade att vaccinet förebygger viremi hos får och nötkreatur och minskar de kliniska symtomen hos får när de är infekterade med blåtungevirus serotyp 8.

Vilka är riskerna med Bluevac BTV8?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bluevac BTV8 (kan uppträda hos upp till 1 av 10 djur) är en höjning av kroppstemperaturen med mellan 0,5 och 1,0 ˚C som varar högst en eller två dagar.

En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Bluevac BTV8 finns i bipacksedeln.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?

Inga särskilda säkerhetsåtgärder krävs.

Hur lång är karenstiden för livsmedelsproducerande djur?

Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess att djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel. Det är också den tid som ska gå från det att läkemedlet administrerats och fram till dess att mjölken kan användas som livsmedel.

Karenstiden för kött och mjölk från nötkreatur och får som behandlats med Bluevac BTV8 är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.

Varför godkänns Bluevac BTV8?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Bluevac BTV8 är större än riskerna och rekommenderade att Bluevac BTV8 skulle godkännas för försäljning i EU.

Bluevac BTV8 godkändes ursprungligen enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall” på grund av att sjukdomen blåtunga omfattas av nationella sjukdomsbekämpningsprogram och den information som fanns tillgänglig vid tidpunkten för godkännandet var begränsad. Eftersom företaget hade tillhandahållit den kompletterande information som begärts upphörde villkoret ”i undantagsfall” att gälla den 15 mars 2016.

Övrig information om Bluevac BTV8

Den 14 april 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bluevac BTV8 som gäller i hela EU.

EPAR för Bluevac BTV8 finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Bluevac BTV8 ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta veterinär eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i september 2017.

Kommentarer