Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) – Produktresumé - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Namn på medicinering: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Ämne: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Tillverkare: CZ Veterinaria S.A.

1.DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

BLUEVAC BTV8 injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får

2.KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml av vaccinet innehåller:

 

Aktiv substans:

106,5 CCID50*

Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8

(*) motsvarar titer före inaktivering (log 10)

 

Adjuvans:

 

Aluminiumhydroxid

6 mg

Renad saponin (Quil A)

0,05 mg

Hjälpämnen:

 

Tiomersal

0,1 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

 

3.

LÄKEMEDELSFORM

 

Injektionsvätska, suspension.

Vit eller rosa-vitt.

4.KLINISKA UPPGIFTER

4.1Djurslag

Får och nötkreatur.

4.2Indikationer, specificera djurslag

Får

För aktiv immunisering av får från 2,5 månaders ålder för att förebygga viremi* och reducera kliniska symtom orsakade av blåtungevirus serotyp 8.

*(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad kvantitativ realtids-PCR, vilket tyder på att det inte finns något viralt genom)

Immunitet uppnås 20 dagar efter den andra dosen. Immunitetens varaktighet är 1 år efter den andra dosen.

Nötkreatur

För aktiv immunisering av nötkreatur från 2,5 månaders ålder för att förebygga viremi* orsakad av blåtungevirus serotyp 8.

*(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad realtids-PCR, vilket tyder på att det inte finns något viralt genom)

Immunitet uppnås 31 dagar efter den andra dosen.

Immunitetens varaktighet är 1 år efter den andra dosen.

2/21

4.3 Kontraindikationer

Inga.

4.4Särskilda varningar för respektive djurslag

Ibland kan förekomsten av maternell immunitet hos får i yngsta rekommenderade åldersgrupp störa det vaccininducerade skyddet.

Information saknas om användning av detta vaccin på seropositiva boskap eller på boskap med kvarstående maternella antikroppar.

Om produkten används till andra domesticerade eller vilda idisslare som riskerar att smittas ska särskild försiktighet iakttas. Test av vaccinet på en mindre grupp djur rekommenderas innan massvaccination utförs. Vaccinets effekt på andra djurslag kan avvika från den effekt som observeras på får och nötkreatur.

4.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Vaccinera enbart friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Ej relevant.

4.6Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

En genomsnittlig ökning av kroppstemperaturen på mellan 0,5 och 1,0 ºC är en vanlig reaktion som har observerats hos får och nötkreatur. Den varar i högst 1–2 dygn. Övergående feber har observerats i sällsynta fall. I mycket ovanliga fall, förekommer tillfälliga lokala reaktioner vid injektionsstället som vanligtvis yttrar sig i en smärtfri knuta med en storlek av 0,5–1 cm hos får och 0,5–3 cm hos nötkreatur och som försvinner efter högst 2 veckor. I mycket ovanliga fall förekommer aptitlöshet.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

-Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

-Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

-Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

-Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

-Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet:

Kan användas under dräktighet hos tackor och kor.

Laktation:

Vaccinet har ingen negativ effekt på mjölkavkastningen hos lakterande tackor och kor.

Fertilitet:

Vaccinets säkerhet och effekt har inte fastställts hos avelshanar (får och nötkreatur). Hos dessa djur ska vaccinet enbart användas efter nytta-riskbedömning av ansvarig veterinär och/eller nationell myndighet ansvarig för gällande vaccinationsprogram mot blåtungevirus (BTV).

3/21

4.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas om detta vaccins säkerhet och effekt när det ges tillsammans med något annat läkemedel. Beslut om huruvida detta vaccin ska ges före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9Dos och administreringssätt

För subkutan användning.

Skakas väl före användning. Undvik att öppna mer än en flaska åt gången. Undvik kontamination.

Grundvaccination:

Får från 2,5 månaders ålder:

Administrera två doser om 2 ml subkutant med 3 veckors mellanrum.

Nötkreatur från 2,5 månaders ålder:

Administrera två doser om 4 ml subkutant med 3 veckors mellanrum.

Förnyad vaccination:

1 dos varje år.

Alla revaccinationsprogram ska godkännas av nationell ansvarig myndighet eller ansvarig veterinär. Den lokala epidemiologiska situationen ska härvid vägas in.

4.10 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Ibland observeras en lätt förhöjd kroppstemperatur (0,5–1,0 ºC) under 1–2 dygn efter administrering av en dubbel dos av vaccinet. Smärtfria svullnader upp till 2 cm hos får och 4,5 cm hos nötkreatur observeras ibland efter en dubbel dos.

4.11 Karenstid

Noll dagar.

5.IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

-Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot blåtungevirus, inaktiverat.

-ATCvet-kod: QI04AA02 (får) och QI02AA08 (nötkreatur).

BLUEVAC BTV8 stimulerar aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotyp 8.

6.FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1Förteckning över hjälpämnen

Aluminiumhydroxid

Renad saponin (Quil A)

Tiomersal

4/21

Fosfatbuffrad koksaltlösning (natriumklorid, dinatriumfosfat och kaliumfosfat, vatten för injektionsvätskor)

6.2Inkompatibiliteter

Ska inte blandas med något annat läkemedel.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 C–8 C).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

6.5Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Flaska av polyeten med hög densitet (HDPE) 52 ml, 100 ml eller 252 ml, försedd med brombutylproppar och aluminiumförsegling.

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 1 flaska som antingen innehåller 26 doser till får eller 13 doser till nötkreatur (52 ml). Kartong med 1 flaska som antingen innehåller 50 doser till får eller 25 doser till nötkreatur (100 ml). Kartong med 1 flaska som antingen innehåller 126 doser till får eller 63 doser till nötkreatur (252 ml).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño SPANIEN

Tel: +34 986 33 04 00

Fax: +34 986 33 65 77

E-post: czv@czveterinaria.com

8.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/11/122/001–003

9.DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 14/4/2011

5/21

Datum för senaste förnyat godkännande:

10.DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu).

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av BLUEVAC BTV8 är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning. Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda BLUEVAC BTV8 ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.

Kommentarer