Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) – Bipacksedel - QI04AA02

BIPACKSEDEL:

BLUEVAC BTV8

Injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får

1.NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño SPANIEN

2.DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

BLUEVAC BTV8 injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får

3.DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml av vaccinet innehåller:	106,5 CCID50*
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8
Aluminiumhydroxid	6 mg
Renad saponin (Quil A)	0,05 mg
Tiomersal	0,1 mg
(*) motsvarar titer före inaktivering (log 10)

4.ANVÄNDNINGSOMRÅDE

Får

För aktiv immunisering av får från 2,5 månaders ålder för att förebygga viremi* och reducera kliniska symtom orsakade av blåtungevirus serotyp 8.

*(Antalet cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad kvantitativ realtids-PCR, vilket tyder på att det inte finns något viralt genom)

Immunitet uppnås 20 dagar efter den andra dosen

Immunitetens varaktighet är 1 år efter den andra dosen.

Nötkreatur

För aktiv immunisering av nötkreatur från 2,5 månaders ålder för att förebygga viremi* orsakad av blåtungevirus serotyp 8.

*(Antalet cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad kvantitativ realtids-PCR, vilket tyder på att det inte finns något viralt genom)

Immunitet uppnås 31 dagar efter den andra dosen

Immunitetens varaktighet är 1 år efter den andra dosen.

17/21

5.KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.BIVERKNINGAR

En genomsnittlig ökning av kroppstemperaturen mellan 0,5 och 1,0 ºC är en vanlig reaktion som har observerats hos får och nötkreatur. Den varar i högst 1–2 dygn. Övergående feber observeras i sällsynta fall. I mycket ovanliga fall, förekommer tillfälliga lokala reaktioner vid injektionsstället som vanligtvis yttrar sig i en smärtfri knuta på 0,5–1 cm hos får och 0,5–3 cm hos nötkreatur och försvinner efter högst 2 veckor. I mycket ovanliga fall förekommer aptitlöshet.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

-Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

-Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

-Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

-Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

-Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.

7.DJURSLAG

Får och nötkreatur

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

För subkutan användning.

Grundvaccination:

Får från 2,5 månaders ålder:

Administrera två doser om 2 ml subkutant med 3 veckors mellanrum

Nötkreatur från 2,5 månaders ålder:

Administrera två doser om 4 ml subkutant med 3 veckors mellanrum

Förnyad vaccination:

1 dos varje år

Alla revaccinationsprogram ska godkännas av nationell ansvarig myndighet eller ansvarig veterinär. Den lokala epidemiologiska situationen ska härvid vägas in.

9.ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Skakas väl före användning. Undvik att öppna mer än en flaska åt gången. Undvik kontamination.

18/21

10.KARENSTID

Noll dagar.

11.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras och transporteras kallt (2 ºC–8 ºC) Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 10 timmar. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten/ kartongen.

12.SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Ibland kan förekomsten av maternell immunitet hos får i yngsta rekommenderade åldersgrupp störa det vaccininducerade skyddet.

Information saknas om användning av detta vaccin på seropositiva boskap eller på boskap med kvarstående maternella antikroppar.

Om produkten används till andra domesticerade eller vilda idisslare som riskerar att smittas ska särskild försiktighet iakttas. Test av vaccinet på en mindre grupp djur rekommenderas innan massvaccination utförs. Vaccinets effekt på andra djurslag kan avvika från den effekt som observeras på får och nötkreatur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Vaccinera enbart friska djur.

Dräktighet och laktation

Kan användas under dräktighet hos tackor och kor. Vaccinet har ingen negativ effekt på mjölkavkastningen hos lakterande tackor och kor.

Fertilitet:

Vaccinets säkerhet och effekt har inte fastställts hos avelshanar (får och nötkreatur). Hos dessa djur ska vaccinet enbart användas efter nytta-riskbedömning av ansvarig veterinär och/eller nationell myndighet ansvarig för gällande vaccinationsprogram mot blåtungevirus (BTV).

Andra läkemedel och BLUEVAC BTV8:

Information saknas om detta vaccins säkerhet och effekt när det ges tillsammans med något annat läkemedel. Beslut om huruvida detta vaccin ska ges före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Ibland observeras en lätt förhöjd kroppstemperatur (0,5–1,0 ºC) under 1–2 dygn efter administrering av en dubbel dos av vaccinet. Smärtfria svullnader upp till 2 cm hos får och 4,5 cm hos nötkreatur observeras ibland efter en dubbel dos.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel

19/21

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14.DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu).

15.ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Immunologiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot blåtungevirus, inaktiverat.

ATCvet-kod: QI04AA02 (får) och QI02AA08 (nötkreatur).

BLUEVAC BTV8 stimulerar aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotyp 8

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 1 flaska 52 ml

Kartong med 1 flaska 100 ml

Kartong med 1 flaska 252 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

United Kingdom

Intervet UK Ltd.

Walton Manor

Walton

Milton Keynes

MK7 7AJ

UK

Tel: +44 (0)1908 685685

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spain

Tel: +34 986330400

Ireland and Northern Ireland

Intervet Ireland Ltd.

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Road

Dublin 24

Ireland

Tel: +353 (0)1 2970220

20/21

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spain

Tel: +34 986330400

Deutschland

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Tel: +49(0)89 456 14 499

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spanien

Tel: +34 986330400

Nederland

Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spanje

Tel: +34 986330400

España

Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4

28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid

España

Tel: +34 619292771

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño España

Tel: +34 986330400

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija, Lietuva, Hrvatska

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spain

Tel: +34 986330400

21/21