Canigen L4 (Inactivated Leptospira strains:L. interrogans...) – Produktresumé - QI07AB01

Updated on site: 08-Feb-2018

Namn på medicinering: Canigen L4
ATC: QI07AB01
Ämne: Inactivated Leptospira strains:L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000); L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001); L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain A
Tillverkare: Intervet International B.V.

Artikelns innehåll

1.DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Canigen L4 injektionsvätska, suspension för hund

2.KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos (1 ml) innehåller:

Aktiva substanser:

Inaktiverade Leptospira-stammar:

- L. interrogans serogrupp Canicola serovar Portland-vere

3550-7100 U1

(stam Ca-12-000)

 

290-1000 U1

- L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar

Copenhageni (stam Ic-02-001)

500-1700 U1

- L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava

(stam As-05-073)

 

650-1300 U1

- L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Dadas

(stam Gr-01-005)

 

 

1 Massenheter av antigen (ELISA)

 

Hjälpämne:

 

 

Tiomersal

0,1 mg.

 

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

Färglös suspension.

4.KLINISKA UPPGIFTER

4.1Djurslag

Hund.

4.2Indikationer, med djurslag specificerade

För aktiv immunisering av hund mot:

-L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola för att minska infektion och utsöndring av bakterien i urin

-L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni för att minska infektion och utsöndring av bakterien i urin

-L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava för att minska infektion

-L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang för att minska infektion och utsöndring av bakterien i urin

Immunitetens insättande: 3 veckor.

Immunitetens varaktighet: 1 år.

4.3Kontraindikationer

Inga.

4.4Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga

4.5Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Vaccinera endast friska djur

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Undvik oavsiktlig självinjektion eller kontakt med ögonen. Vid irritation i ögonen uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

I kliniska studier har en mild och övergående förhöjning av kroppstemperaturen (≤ 1°C) observerats i mycket vanliga fall. Dessa varar under några dagar efter vaccinationen, där en del valpar kan uppvisa en aktivitetsnedsättning och/eller minskad aptit.

En liten, övergående svullnad vid injektionsstället (≤ 4 cm), som ibland kan vara hård och smärtsam vid palpering, har observerats i mycket vanliga fall i kliniska studier. Sådana svullnader försvinner eller minskar markant inom 14 dagar efter vaccination.

I mycket sällsynta fall, har kliniska tecken på immunmedierad hemolytisk anemi, immunmedierad trombocytopeni, eller immunmedierad polyartrit rapporterats.

I mycket sällsynta fall kan en övergående, akut överkänslighetsreaktion inträffa. Sådana reaktioner kan utvecklas till ett allvarligare tillstånd (anafylaxi), som kan vara livshotande. Om sådana reaktioner uppstår rekommenderas lämplig behandling.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

-Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar )

-Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

-Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

-Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

-Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet.

4.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas och administreras tillsammans med vacciner i Canigen-serien från samma innehavare av godkännande för försäljning (eller nationellt ombud) och som innehåller komponenter från hundens valpsjukevirus stam Onderstepoort, hundadenovirus typ 2 stam Manhattan LPV3, hundens parvovirus stam 154 och/eller hundens parainfluensavirus stam Cornell för subkutan administrering där detta är godkänt. Information bör inhämtas från produktresuméerna för berörda Canigen-vacciner innan blandade vacciner administreras. Vid blandning med ovan nämnda Canigen-vacciner skiljer sig inte data avseende säkerhet och effekt hos Canigen L4 från de data som visats då enbart Canigen L4 ges.

Vid blandning med Canigen-vacciner som innehåller hundens parainfluensavirus vid årlig revaccination, har det visats att det anamnestiska svaret av den injicerbara parainfluensavirus- komponenten inte störs.

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag men inte blandas med vacciner i Canigen-serien från samma innehavare av godkännande för försäljning (eller nationellt ombud) och som innehåller komponenter från Bordetella bronchiseptica stam B-C2 och/eller hundens parainfluensavirus stam Cornell för intranasal administrering där detta är godkänt.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom produkterna som nämns ovan. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9Dosering och administreringssätt

Subkutan användning.

Säkerställ att vaccinet är rumstempererat (15°C - 25°C) före användning.

Administrera två vaccinationer med 1 dos (1 ml) av vaccinet, med ett intervall av 4 veckor till hundar från 6 veckors ålder.

Vaccinationsschema:

Grundvaccination: Den första vaccinationen kan ges från 6 till 9(*) veckors ålder och den andra vaccinationen från 10 till 13 veckors ålder.

Revaccination: Hundar ska revaccineras årligen med en dos (1 ml) vaccin.

(*) Vid förekomst av höga nivåer av maternala antikroppar rekommenderas att den första vaccinationen ges vid 9 veckors ålder.

Vid samtidig användning med Canigen-vacciner där dessa är godkända: 1 dos Canigen-vaccin från samma innehavare av godkännande för försäljning (eller nationellt ombud) och som innehåller komponenter från hundens valpsjukevirus stam Onderstepoort, hundadenovirus typ 2 stam Manhattan LPV3, hundens parvovirus stam 154 och/eller hundens parainfluensavirus stam Cornell blandas med 1 dos (1 ml) Canigen L4. De blandade vaccinerna ska vara rumstempererade (15°C - 25°C) innan de administreras subkutant.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Inga biverkningar förutom de som nämns under avsnitt 4.6 observerades efter administrering av dubbel vaccindos. Dock kan dessa reaktioner bli mer uttalade och/eller pågå längre. Till exempel kan lokal svullnad vid injektionsstället bli upp till 5 cm i diameter och det kan ta över 5 veckor innan den försvinner helt.

4.11 Karenstid(er)

Ej relevant.

5.IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för hunddjur, inaktiverade bakteriella vacciner. ATCvet-kod: QI07AB01.

För att stimulera aktiv immunitet hos hundar mot L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava och L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang.

In vitro och in vivo data hos andra djurslag antyder att vaccinet kan ge en viss grad av korsimmunitet mot L.interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae och L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

6.FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1Förteckning över hjälpämnen

Tiomersal

Natriumklorid

Kaliumklorid

Dinatriumfosfatdihydrat

Kaliumdivätefosfat

Vatten för injektionsvätskor

6.2Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel förutom med de som omnämns under avsnitt 4.8.

6.3Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 21 månader. Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.

Hållbarhet efter beredning av Canigen-vacciner enligt anvisning: 45 minuter.

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

6.5Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Injektionsflaska av typ I-glas om 1 ml (1 dos) eller 10 ml (10 doser) försluten med en halogenbutylgummipropp och förseglad med en kodad aluminiumkapsyl.

Förpackningsstorlekar:

Plasttråg med 10 eller 50 injektionsflaskor om 1 ml (1 dos).

Kartong med 1 injektionsflaska om 10 ml (10 doser).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna

8.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/15/183/001-003

9.DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 2015-07-03.

10.DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Kommentarer