Swedish
Välj språk

Canigen L4 (Inactivated Leptospira strains:L. interrogans...) – Bipacksedel - QI07AB01

Updated on site: 08-Feb-2018

Namn på medicinering: Canigen L4
ATC: QI07AB01
Ämne: Inactivated Leptospira strains:L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000); L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001); L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain A
Tillverkare: Intervet International B.V.

BIPACKSEDEL

Canigen L4 injektionsvätska, suspension för hund

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna

2.DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Canigen L4 injektionsvätska, suspension för hund

3.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos (1 ml) innehåller:

 

Aktiva substanser:

 

Inaktiverade Leptospira-stammar:

3550-7100 U1

- L. interrogans serogrupp Canicola serovar Portland-vere

(stam Ca-12-000)

290-1000 U1

- L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar

Copenhageni (stam Ic-02-001)

500-1700 U1

- L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava

(stam As-05-073)

650-1300 U1

- L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Dadas

(stam Gr-01-005)

 

1 Massenheter av antigen (ELISA).

 

Hjälpämne:

 

 

Tiomersal

0,1 mg.

 

Färglös suspension.

4.ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För aktiv immunisering av hund mot:

-L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola för att minska infektion och utsöndring av bakterien i urin

-L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni för att minska infektion och utsöndring av bakterien i urin

-L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava för att minska infektion

-L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang för att minska infektion och utsöndring av bakterien i urin

Immunitetens insättande: 3 veckor.

Immunitetens varaktighet: 1 år.

5.KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.BIVERKNINGAR

I kliniska studier har en mild och övergående förhöjning av kroppstemperaturen (≤ 1°C) observerats i mycket vanliga fall. Dessa varar under några dagar efter vaccinationen, där en del valpar kan uppvisa en aktivitetsnedsättning och/eller minskad aptit.

En liten, övergående svullnad vid injektionsstället (≤ 4 cm), som ibland kan vara hård och smärtsam vid beröring, har observerats i mycket sällsynta fall i kliniska studier. Sådana svullnader försvinner eller minskar markant inom 14 dagar efter vaccination.

I mycket sällsynta fall, har kliniska tecken på immunmedierad hemolytisk anemi (ökad nedbrytning av röda blodkroppar), immunmedierad trombocytopeni (minskad mängd blodplättar), eller immunmedierad polyartrit (inflammation i leder) rapporterats.

I mycket sällsynta fall kan en övergående, akut överkänslighetsreaktion inträffa. Sådana reaktioner kan utvecklas till ett allvarligare tillstånd (anafylaxi), som kan vara livshotande. Om sådana reaktioner uppstår rekommenderas lämplig behandling.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

-Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar )

-Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

-Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

-Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

-Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.DJURSLAG

Hund.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Subkutan användning.

Ge två vaccinationer med 1 dos (1 ml) av vaccinet, med ett intervall av 4 veckor till hundar från 6 veckors ålder.

Vaccinationsschema:

Grundvaccination: Den första vaccinationen kan ges från 6 till 9(*) veckors ålder och den andra vaccinationen från 10 till 13 veckors ålder.

Revaccination: Hundar ska revaccineras årligen med en dos (1 ml) vaccin.

(*) Vid förekomst av höga nivåer av antikroppar från moderdjuret rekommenderas att den första vaccinationen ges vid 9 veckors ålder.

Vid samtidig användning med Canigen-vacciner där dessa är godkända: 1 dos Canigen-vaccin från samma innehavare av godkännande för försäljning (eller nationellt ombud) och som innehåller komponenter från hundens valpsjukevirus stam Onderstepoort, hundadenovirus typ 2 stam Manhattan LPV3, hundens parvovirus stam 154 och/eller hundens parainfluensavirus stam Cornell blandas med 1 dos (1 ml) Canigen L4. De blandade vaccinerna ska vara rumstempererade (15°C – 25°C) innan de ges subkutant.

9.ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Säkerställ att vaccinet är rumstempererat (15°C – 25°C) före användning.

10.KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.

Hållbarhet efter beredning av Canigen-vacciner enligt anvisning: 45 minuter.

12.SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Undvik oavsiktlig självinjektion eller kontakt med ögonen. Vid irritation i ögonen uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet:

Kan användas under dräktighet.

Andra läkemedel och Canigen L4:

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas och administreras tillsammans med vacciner i Canigen-serien från samma innehavare av godkännande för försäljning (eller nationellt ombud) och som innehåller komponenter från hundens valpsjukevirus stam Onderstepoort, hundadenovirus typ 2 stam Manhattan LPV3, hundens parvovirus stam 154 och/eller hundens parainfluensavirus stam Cornell för subkutan administrering där detta är godkänt.

Information bör inhämtas från produktresuméerna för berörda Canigen-vacciner innan blandade vacciner administreras. Vid blandning med ovan nämnda Canigen-vacciner skiljer sig inte data avseende säkerhet och effekt hos Canigen L4 från de data som visats då enbart Canigen L4 ges.

Vid blandning med Canigen-vacciner som innehåller hundens parainfluensavirus vid årlig revaccination, har det visats att det anamnestiska svaret av den injicerbara parainfluensavirus- komponenten inte störs.

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan ges samma dag men inte blandas med vacciner i Canigen-serien från samma innehavare av godkännande för försäljning (eller nationellt ombud) och som innehåller komponenter från Bordetella bronchiseptica stam B-C2 och/eller hundens parainfluensavirus stam Cornell för intranasal administrering (i nosen) där detta är godkänt.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom produkterna som nämns ovan. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga biverkningar förutom de som nämns under avsnitt 6 observerades efter användning av dubbel vaccindos. Dock kan dessa reaktioner bli mer uttalade och/eller pågå längre. Till exempel kan lokal svullnad vid injektionsstället bli upp till 5 cm i diameter och det kan ta över 5 veckor innan den försvinner helt.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel förutom de vacciner som nämns ovan.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14.DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

Plasttråg med 10 eller 50 injektionsflaskor om 1 ml (1 dos).

Plasttråg med 1 injektionsflaska om 10 ml (10 doser).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

In vitro och in vivo data hos andra djurslag antyder att vaccinet kan ge en viss grad av korsimmunitet mot L.interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae och L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

Kommentarer