Certifect (fipronil /amitraz /(S)-methoprene) – Bipacksedel - QP53AX65

Updated on site: 09-Feb-2018

Namn på medicinering: Certifect
ATC: QP53AX65
Ämne: fipronil /amitraz /(S)-methoprene
Tillverkare: Merial

BIPACKSEDEL FÖR

(Kartong om 3 pipetter)

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg spot-on, lösning för hundar 2-10 kg CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg spot-on, lösning för hundar 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg spot-on, lösning för hundar 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg spot-on, lösning för hundar 40-60 kg

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning: Merial

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon

Frankrike

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Merial

4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Cedex Frankrike

2.DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg spot-on, lösning för hund 2-10 kg CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg spot-on, lösning för hund 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg spot-on, lösning för hund 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg spot-on, lösning för hund 40-60 kg

3.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Spot on, lösning.

Klar bärnstensfärgad till gulaktig lösning.

Varje enhetsdos (pipett med två kammare) innehåller:

CERTIFECT spot-on, lösning

Volym

Fipronil

(S)-metopren

Amitraz (mg)

 

 

 

enhetsdos (ml)

 

(mg)

 

(mg)

 

 

 

 

hund 2-10 kg

1,07

 

67,0

 

60,3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hund 10-20 kg

 

 

2,14

 

 

134,0

 

 

120,6

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hund 20-40 kg

 

 

4,28

 

 

268,0

 

 

241,2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hund 40-60 kg

 

 

6,42

 

 

402,0

 

 

361,8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hjälpämnen nödvändiga för korrekt administrering: butylhydroxianisol (0,02 %), butylhydroxitoluen (0,01 %).

4.ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Behandling och förebyggande behandling av hund mot fästingar (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum och Amblyomma maculatum) och loppor (Ctenocephalides felis och Ctenocephalides canis).

Behandling mot pälsätande löss (Trichodectes canis).

Förebyggande av loppsmitta i miljön genom hämning av utvecklingen av alla immatura stadier.

Produkten kan användas som en del av ett kontrollprogram mot loppallergi (FAD).

Eliminerar loppor och fästingar inom 24 timmar. En behandling förebygger nya angrepp av fästingar i 5 veckor, och av loppor i upp till 5 veckor.

Behandlingen reducerar indirekt risken för överföring av fästingburna sjukdomar (babesios, monocytär ehrlichios, granulocytär anaplasmos och borrelios) från infekterade fästingar i 4 veckor.

5.KONTRAINDIKATIONER

Använd inte på sjuka djur (t.ex. systemiska sjukdomar, diabetes, feber) eller djur under konvalescens. Använd inte till kanin eller katt.

6.BIVERKNINGAR

Övergående, lokala hudreaktioner vid appliceringsstället (missfärgning av huden, lokalt håravfall, klåda och rodnad) och generell klåda eller håravfall kan uppstå i sällsynta fall. Apati, nedsatt muskelkoordinering, aptitlöshet, diarré, kraftig salivering, hög blodsockernivå, ökad känslighet för stimulering, långsam hjärtrytm eller långsam andning kan också observeras. Dessa symptom är övergående och försvinner vanligtvis utan behandling inom 24 timmar.

I mycket sällsynta fall kan vissa känsliga hundar utveckla hudirritation vid applikationsstället. Andra former av hudinflammation inklusive pemfigusliknande tillstånd (autoimmun blåsbildande sjukdom) kan uppstå i extremt sällsynta fall. Skulle detta uppstå, kontakta snarast din veterinär för råd och avbryt behandlingen med produkten.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

-Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

-Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

-Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

-Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

-Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.

7.DJURSLAG

Hund.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Dos:

Rekommenderad lägsta dos är 6,7 mg/kg kroppsvikt för fipronil, 6 mg/kg för (S)-metopren och 8 mg/kg för amitraz.

Appliceras på huden.

Behandlingsschema:

Administrera en gång per månad under fästing- och/eller loppsäsongen, baserat på den lokala epidemiologiska situationen.

9.ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

1.Skilj en pipett från de andra genom att riva av längs perforeringen.

2.Klipp med sax längs den streckade linjen på blistret (eller vik blistret vid fliken enligt bilden och dra sedan av folien).

3.Ta ur pipetten och håll den upprätt. Klipp av spetsen.

4.Dela pälsen så att huden blir synlig. Placera spetsen på pipetten mot huden och tryck på pipetten. Applicera c.a hälften av innehållet halvvägs ner på nacken mellan skallbasen och skulderbladen. Upprepa appliceringen vid nackbasen framför skulderbladen och töm pipetten.

5.Det är viktigt att se till att produkten appliceras på torr hud där djuret inte kommer åt att slicka sig. Se till att djur inte slickar varandra efter behandling.

Behandling av en infesterad (fästingangripen) hund med CERTIFECT lösgör fastbitna fästingar och dödar snabbt fästingar inom 24 timmar. Därmed förhindras att fästingen suger blod och den medföljande risken för överföring av fästingburna sjukdomar, och risken för att utveckla babesios, monocytär ehrlichios, granulocytär anaplasmos och borrelios hos hund reduceras indirekt under

4 veckor.

Läkemedlets effekt påverkas inte av solljusexponering eller om djuret blir blött vid regn eller bad. Schamponering eller bad direkt efter behandling, eller upprepad schamponering kan dock reducera effektdurationen. Vid dessa tillfällen skall djuret inte behandlas oftare än varannan vecka. Djur skall inte badas inom 48 timmar efter behandling. Om hunden behöver schamponeras, rekommenderas att göra detta innan läkemedlet appliceras.

Alla loppstadier kan smitta hundkorgar, sovdynor och liggplatser som mattor och möbler. Vid kraftiga loppinfektioner och när behandlingen startar bör därför dessa områden saneras med en för ändamålet lämplig produkt och därefter dammsugas regelbundet.

Efter behandling med CERTIFECT dör normalt fästingarna och faller av hunden inom 24 timmar efter infestation och utan att ha sugit blod. Det kan dock inte undvikas att enstaka fästingar kan bita sig fast på den behandlade hunden. Överföring av smittsamma sjukdomar kan därför inte helt uteslutas om omständigheterna är ogynnsamma.

10.KARENSTID

Ej relevant.

11.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP.

12.SÄRSKILD(A) VARNINGAR

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Undvik kontakt med hundens ögon.

Enbart för applicering på huden. Läkemedlet skal inte ges via munnen eller på annat sätt. Det behandlade området kan verka blött eller oljigt efter behandling.

Ny behandling skall inte utföras oftare än varannan vecka, eftersom säkerhetsstudier med kortare behandlingsintervall saknas. Behandla inte hundar yngre än 8 veckor eller som väger mindre än 2 kg. Hundar skall inte ha tillgång till vattendrag de första 48 timmarna efter behandling.

Kända biverkningar för amitraz och dess metaboliter beror på alfa-2-adreno-receptoragonisteffekter. Dessa kan vara kraftig salivering, kräkning, apati, hög blodsockernivå, långsam hjärtrytm eller långsam andning. Dessa symptom är övergående och försvinner vanligtvis utan behandling inom 24 timmar. Vid allvarliga eller kvarstående symtom kan alfa-2-adreno-receptorantagonisten atipamezolydroklorid användas som antidot.

Risken för biverkningar kan dock öka vid överdosering, varför djur alltid skall behandlas med korrekt pipettstorlek enligt kroppsvikt.

Detta läkemedel innehåller amitraz, som är en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare). Eftersom studier inte har utförts ska detta läkemedel inte användas till hundar som behandlas med MAO- hämmare.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Detta läkemedel kan orsaka hudsensibilisering, allergiska reaktioner och mild ögonirritation hos människa. Djur och människor med känd överkänslighet mot någon av de aktiva substanserna eller hjälpämnen skall undvika kontakt med produkten, som i mycket sällsynta fall kan orsaka irritation i luftvägarna och hudreaktioner hos vissa individer. Användande av skyddshandskar rekommenderas. Undvik kontakt med applikationsstället. Barn bör inte leka med behandlade hundar förrän applikationsstället har torkat. Det rekommenderas därför att djuren behandlas under tidig kväll och att nyligen behandlade djur inte tillåts att sova med ägaren, speciellt inte med barn.

Denna produkt innehåller amitraz som kan orsaka neurologiska biverkningar hos människor. Amitraz är en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare). Personer som står på medicinsk behandling med preparat innehållande MAO-hämmare skall därför hantera detta läkemedel med extra försiktighet och undvika direkt kontakt med läkemedlet.

För att minimera potentiell inhalering rekommenderas att produkten appliceras utomhus eller i ett väl ventilerat utrymme.

Ät, rök eller drick inte vid hantering. Tvätta händerna noggrant efter användning.

Använda pipetter skall kasseras omgående. Sparade pipetter skall förvaras i det intakta blistertråget. Vid oavsiktligt spill på huden, tvätta omedelbart med tvål och vatten. Vid kontakt med ögonen, skölj noggrant med vatten.

Vid felaktig användning, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Om biverkningar observeras, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Kan användas under dräktighet och digivning.

Överdosering:

Säkerhet har visats hos avelsdjur samt hos dräktiga och digivande djur behandlade i

28 dagarsintervaller med flera upprepade doser upp till 3 gånger maximal rekommenderad dos.

Säkerhet har också visats med upp till 5 gånger rekommenderad dos hos friska vuxna hundar (behandlade upp till 6 gånger med 2 veckors intervall) och hos valpar (8 veckors ålder behandlade en gång).

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Läkemedlet får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14.DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu

15.ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Varje styrka av läkemedlet finns tillgängligt i karta om 1 pipett, samt i kartong om 3 pipetter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För djur. Receptbelagt.

BIPACKSEDEL FÖR

(Karta om 1 pipett)

CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg spot-on, löning för hund 2-10 kg CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg spot-on, lösning för hund 10-20 kg CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg spot-on, lösning för hund 20-40 kg CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg spot-on, lösning för hund 40-60 kg

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning: Merial

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon

Frankrike

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Merial

4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Cedex Frankrike

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

CERTIFECT 67 mg/ 60.3 mg/ 80 mg spot-on, lösning för hundar 2-10 kg

CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg spot-on, lösning för hundar 10-20 kg

CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg spot-on, lösning för hundar 20-40 kg

CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg spot-on, lösning för hundar 40-60 kg

3.DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Spot on, lösning.

Klar bärnstensfärgad till gulaktig lösning.

Varje enhetsdos (pipette med två kammare) innehåller:

CERTIFECT spot-on, lösning

Volym

Fipronil

(S)-metopren

Amitraz

 

 

 

enhetsdos (ml)

 

(mg)

 

(mg)

(mg)

 

hund 2-10 kg

1,07

 

67,0

 

60,3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hund 10-20 kg

 

 

2,14

 

 

134,0

 

 

120,6

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hund 20-40 kg

 

 

4,28

 

 

268,0

 

 

241,2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hund 40-60 kg

 

 

6,42

 

 

402,0

 

 

361,8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hjälpämnen nödvändiga för korrekt administrering: butylhydroxyanisol (0,02 %), butylhydroxitoluen (0,01 %).

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Behandling och förebyggande behandling av hund mot fästingar (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum och Amblyomma maculatum) och loppor (Ctenocephalides felis och Ctenocephalides canis).

Behandling mot pälsätande löss (Trichodectes canis).

Förebyggande av loppsmitta i miljön genom hämning av utvecklingen av alla immatura stadier.

Produkten kan användas som en del av ett kontrollprogram mot loppallergi (FAD).

Eliminerar loppor och fästingar inom 24 timmar. En behandling förebygger nya angrepp av fästingar i 5 veckor, och av loppor i upp till 5 veckor.

Behandlingen reducerar indirekt risken för överföring av fästingburna sjukdomar (babesios, monocytär ehrlichios, granulocytär anaplasmos och borrelios) från infekterade fästingar i 4 veckor.

5. KONTRAINDIKATIONER

Använd inte på sjuka djur (t.ex. systemiska sjukdomar, diabetes, feber) eller djur under konvalescens. Använd inte till kanin eller katt.

6. BIVERKNINGAR

Övergående, lokala hudreaktioner vid appliceringsstället (missfärgning av huden, lokalt håravfall, klåda och rodnad) och generell klåda eller håravfall kan uppstå i sällsynta fall. Apati, nedsatt muskelkoordinering, aptitlöshet, diarré, kraftig salivering, hög blodsockernivå, ökad känslighet för stimulering, långsam hjärtrytm eller långsam andning kan också observeras. Dessa symptom är övergående och försvinner vanligtvis utan behandling inom 24 timmar.

I mycket sällsynta fall kan vissa känsliga hundar utveckla hudirritation vid applikationsstället. Andra former av hudinflammation inklusive pemfigusliknande tillstånd kan uppstå i extremt sällsynta fall. Skulle detta uppstå, kontakta snarast din veterinär för råd och avbryt behandlingen med produkten.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

-Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

-Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

-Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

-Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

-Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Hund.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Dos:

Rekommenderad lägsta dos är 6,7 mg/kg kroppsvikt för fipronil, 6 mg/kg för (S)-metopren och 8 mg/kg för amitraz.

Appliceras på huden.

Behandlingsschema:

Administrera en gång per månad under fästing- och/eller loppsäsongen, baserat på den lokala epidemiologiska situationen.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

1.Klipp med sax längs den streckade linjen på blistret (eller vik blistret vid fliken enligt bilden och dra sedan av folien).

2.Ta ur pipetten och håll den upprätt. Klipp av spetsen.

3.Dela pälsen så att huden blir synlig. Placera spetsen på pipetten mot huden och tryck på pipetten. Applicera c.a hälften av innehållet halvvägs ner på nacken mellan skallbasen och skulderbladen. Upprepa appliceringen vid nackbasen framför skulderbladen och töm pipetten.

4.Det är viktigt att se till att produkten appliceras på torr hud där djuret inte kommer åt att slicka sig. Se till att djur inte slickar varandra efter behandling.

Behandling av en infesterad (fästingangripen) hund med Certifect lösgör fastbitna fästingar och dödar snabbt fästingar inom 24 timmar. Därmed förhindras att fästingen suger blod och den medföljande risken för överföring av fästingburna sjukdomar, och risken för att utveckla babesios, monocytär ehrlichios, granulocytär anaplasmos och borrelios hos hund reduceras indirekt under 4 veckor.

Läkemedlets effekt påverkas inte av solljusexponering eller om djuret blir blött vid regn eller bad. Schamponering eller bad direkt efter behandling, eller upprepad schamponering kan dock reducera effektdurationen. Vid dessa tillfällen skall djuret inte behandlas oftare än varannan vecka. Djur skall inte badas inom 48 timmar efter behandling. Om hunden behöver schamponeras, rekommenderas att göra detta innan läkemedlet appliceras.

Alla loppstadier kan smitta hundkorgar, sovdynor och liggplatser som mattor och möbler. Vid kraftiga loppinfektioner och när behandlingen startar bör därför dessa områden saneras med en för ändamålet lämplig produkt och därefter dammsugas regelbundet.

Efter behandling med CERTIFECT dör normalt fästingarna och faller av hunden inom 24 timmar efter infestation och utan att ha sugit blod. Det kan dock inte undvikas att enstaka fästingar kan bita sig fast på den behandlade hunden. Överföring av smittsamma sjukdomar kan därför inte helt uteslutas om omständigheterna är ogynnsamma.

10. KARENSTID

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP.

12.SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Undvik kontakt med hundens ögon.

Enbart för applicering på huden. Läkemedlet skal inte ges via munnen eller på annat sätt. Det behandlade området kan verka blött eller oljigt efter behandling.

Ny behandling skall inte utföras oftare än varannan vecka, eftersom säkerhetsstudier med kortare behandlingsintervall saknas. Behandla inte hundar yngre än 8 veckor eller som väger mindre än 2 kg.

Hundar skall inte ha tillgång till vattendrag de första 48 timmarna efter behandling.

Kända biverkningar för amitraz och dess metaboliter beror på alfa-2-adreno-receptoragonisteffekter. Dessa kan vara kraftig salivering, kräkning, apati, hög blodsockernivå, långsam hjärtrytm eller långsam andning. Dessa symptom är övergående och försvinner vanligtvis utan behandling inom 24 timmar. Vid allvarliga eller kvarstående symtom kan alfa-2-adreno-receptorantagonisten atipamezolydroklorid användas som antidot.

Risken för biverkningar kan dock öka vid överdosering, varför djur alltid skall behandlas med korrekt pipettstorlek enligt kroppsvikt.

Detta läkemedel innehåller amitraz, som är en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare). Eftersom studier inte har utförts ska detta läkemedel inte användas till hundar som behandlas med MAO- hämmare.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Detta läkemedel kan orsaka hudsensibilisering, allergiska reaktioner och mild ögonirritation hos människa. Djur och människor med känd överkänslighet mot någon av de aktiva substanserna eller hjälpämnen skall undvika kontakt med produkten, som i mycket sällsynta fall kan orsaka irritation i luftvägarna och hudreaktioner hos vissa individer. Användande av skyddshandskar rekommenderas. Undvik kontakt med applikationsstället. Barn bör inte leka med behandlade hundar förrän applikationsstället har torkat. Det rekommenderas därför att djuren behandlas under tidig kväll och att nyligen behandlade djur inte tillåts att sova med ägaren, speciellt inte med barn.

Denna produkt innehåller amitraz som kan orsaka neurologiska biverkningar hos människa. Amitraz är en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare). Personer som står på medicinsk

behandling med preparat innehållande MAO-hämmare skall därför hantera detta läkemedel med extra försiktighet och undvika direkt kontakt med läkemedlet.

För att minimera potentiell inhalering rekommenderas att produkten appliceras utomhus eller i ett väl ventilerat utrymme.

Ät, rök eller drick inte vid hantering. Tvätta händerna noggrant efter användning.

Använda pipetter skall kasseras omgående. Sparade pipetter skall förvaras i det intakta blistertråget. Vid oavsiktligt spill på huden, tvätta omedelbart med tvål och vatten. Vid kontakt med ögonen, skölj noggrant med vatten.

Vid felaktig användning, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Om biverkningar observeras, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Kan användas under dräktighet och digivning.

Överdosering:

Säkerhet har visats hos avelsdjur samt hos dräktiga och digivande djur behandlade i

28 dagarsintervaller med flera upprepade doser upp till 3 gånger maximal rekommenderad dos. Säkerhet har också visats med upp till 5 gånger rekommenderad dos hos friska vuxna hundar (behandlade upp till 6 gånger med 2 veckors intervall) och hos valpar (8 veckors ålder behandlade en gång).

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Läkemedlet får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Varje styrka av läkemedlet finns tillgängligt i karta om 1 pipett, samt i kartong om 3 pipetter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För djur.

Receptbelagt.

LIITE IV

SKÄL TILL YTTERLIGARE EN FÖRNYELSE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅNDET

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) beslöt under kommitténs möte den 18 februari 2016, att en ytterligare 5 års förnyelse av försäljningstillståndet är nödvändigt, eftersom uppgifter om läkemedelssäkerhet fortfarande var under evaluering vid förnyelsetillfället och för att säkerställa att innehavaren av försäljningstillståndet har ett adekvat system för övervakning av läkemedelssäkerhet för att möjliggöra insamling och evaluering av biverkningar enligt rådande krav.

Kommentarer