Circovac (inactivated porcine circovirus type...) - QI09AA07

Updated on site: 09-Feb-2018

Namn på medicinering: Circovac
ATC: QI09AA07
Ämne: inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2)
Tillverkare: CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.

Circovac

vaccin mot svincircovirus typ 2 (inaktiverat)

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Circovac. Det förklarar hur EMA bedömt detta veterinärmedicinska läkemedel för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Circovac ska användas.

För praktisk information om hur Circovac ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln. De kan också kontakta veterinär eller apotekspersonal.

Vad är Circovac och vad används det för?

Circovac är ett vaccin som används för att skydda svin mot svincircovirus typ 2 (PCV2). Det används för att minska förändringar i och skada på lymfvävnader (celler och vävnader som lymfsystemet består av, bland annat lymfkörtlarna) som förknippas med PCV2-infektion hos smågrisar och för att bidra till att minska risken för att dessa dör av denna infektion. PCV2-infektioner kan framkalla kliniska sjukdomstecken såsom viktminskning eller utebliven tillväxt, förstorade lymfkörtlar, svårigheter att andas, blek hud och gulsot (gulaktig hud). Circovac innehåller en inaktiverad (avdödad) virusstam av svincircovirus typ 2 (PCV2).

Hur används Circovac?

Circovac finns som injektionsvätska, emulsion och är receptbelagt. Vaccinet ges till hongrisar före och/eller under dräktigheten. Deras smågrisar får då tillfälligt skydd mot PCV2 när de dricker kolostrum (den första mjölken) från de vaccinerade mödrarna. Detta kallas passiv immunisering. I detta fall varar vaccinets effekt i upp till fem veckor.

Circovac kan också ges direkt till smågrisar från tre veckors ålder (aktiv immunisering). I detta fall varar vaccinets effekt i minst 14 veckor. Circovac ges genom injektion i en muskel. Hur många injektioner och vilken dos som behövs vid den första vaccinationen varierar beroende på vilken typ av hongris som behandlas: gyltor (hongrisar som ännu inte fått smågrisar) behöver tre injektioner på vardera 2 ml, medan suggor (hongrisar som tidigare fått smågrisar) behöver två injektioner på vardera 2 ml. Tidpunkten för injektionen ska anpassas till datumen för parning och grisning. I samtliga fall ska

den sista dosen ges minst två veckor före förväntat datum för grisning. Suggor ska omvaccineras vid varje dräktighet med en injektion två till fyra veckor före grisning. Smågrisar ska vaccineras en gång med en injektion på 0,5 ml.

Hur verkar Circovac?

Svincircovirus typ 2 (PCV2) är känt för att infektera och ge upphov till många olika kliniska tecken och syndrom hos grisar. Infektionen hos smågrisar uppträder oftast under de första sex levnadsveckorna innan immunsystemet är färdigutvecklat. Symtomen är bland annat viktminskning (eller utebliven tillväxt), förstorade lymfkörtlar, andningssvårigheter och, i mindre vanliga fall, diarré, blek hud och gulsot (gulaktig hud).

Circovac är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Circovac innehåller en PCV2-stam som har inaktiverats så att den inte kan orsaka sjukdomen. När det ges direkt till grisar uppfattar djurens immunsystem det som främmande och bildar antikroppar mot viruset. Om djuret i framtiden exponeras för PCV2 kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare. Detta bidrar till att skydda dem mot sjukdomen. När det ges till modern överförs hennes antikroppar till smågrisarna genom kolostrum och ger tillfälligt skydd.

Före användning bereds vaccinet genom att en suspension som innehåller viruspartiklarna blandas med en emulsion. Sedan injiceras den färdigblandade emulsionen. Emulsionen innehåller ett adjuvans (ett ämne som innehåller olja) för att öka immunsvaret.

Vilken nytta med Circovac har visats i studierna?

Laboratorie- och fältstudier har genomförts med Circovac på dräktiga grisar och smågrisar av olika raser. Studierna visade att vaccination av mödrarna med Circovac kan minska förekomsten av skador som förknippas med PCV2-infektioner i lymfvävnaderna hos deras smågrisar. Även om resultatet av vissa av studierna delvis påverkades av PCV2-infektionernas komplicerade natur, visade det stora antalet grisar som deltog (från 63 gårdar) och mängden experimentella och kliniska förhållanden en minskning av den totala dödligheten hos smågrisar i samband med circovirusinfektioner på mellan 3,6 procent och 10 procent.

Vilka är riskerna med Circovac?

Circovac kan orsaka övergående rodnad eller svullnad vid eller runt injektionsstället som kan vara i upp till fyra dagar efter injektionen. Efter injektionen kan grisarna få en förhöjd rektaltemperatur på omkring 1,4 °C i upp till två dagar, hos vissa grisar på upp till 2,5 °C, men detta varar i regel inte mer än 24 timmar efter injektionen. Andra mer sällsynta biverkningar hos injicerade grisar är minskad aktivitet och minskat födointag, men detta är också övergående. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Circovac finns i bipacksedeln.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?

Circovac innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion kan orsaka svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. Detta kan leda till förlust av fingret om inte läkarvård ges omedelbart. Om någon oavsiktligt injiceras med denna produkt måste han eller hon omedelbart uppsöka läkare även om endast en mycket liten mängd injicerats. Ta med bipacksedeln till läkaren. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning ska läkaren kontaktas igen.

Hur lång är karenstiden för livsmedelsproducerande djur?

Karenstiden är den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet och innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel.

Karenstiden för kött från svin som behandlats med Circovac är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.

Varför godkänns Circovac?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Circovac är större än riskerna och rekommenderade att Circovac skulle godkännas för försäljning i EU.

Mer information om Circovac

Den 21 juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Circovac som gäller i hela EU.

EPAR för Circovac finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Circovac ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta veterinär eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i maj 2017.

Kommentarer