Circovac (inactivated porcine circovirus type...) – Produktresumé - QI09AA07

Updated on site: 09-Feb-2018

Namn på medicinering: Circovac
ATC: QI09AA07
Ämne: inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2)
Tillverkare: CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.

1.DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Circovac, emulsion och suspension till injektionsvätska, emulsion för svin.

2.KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml rekonstitueratvaccin innehåller:

 

Aktiv substans:

 

Inaktiverat svincircovirus typ 2 (PCV2) ......................................................

1,8 log10 ELISA enheter.

Hjälpämne:

 

Tiomersal ......................................................................................................................................

0,10 mg

Adjuvans:

 

Lätt paraffinolja ................................................................................................................

247 - 250,5 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

 

3.

LÄKEMEDELSFORM

 

Emulsion och suspension till injektionsvätska, emulsion.

Färglös halvgenomskinlig vätska före rekonstituering.

Vit homogen suspension som rekonstituerat vaccin.

4.KLINISKA UPPGIFTER

4.1Djurslag

Svin (gyltor, suggor och smågrisar från 3 veckors ålder).

4.2Indikationer, specificera djurslag

Smågrisar: Aktiv immunisering av smågrisar för att reducera utsöndring av PCV2 via avföring och mängd virus i blod, som ett hjälpmedel för att reducera PCV2-relaterade kliniska symptom som avmagring, viktminskning och dödlighet, samt för att reducera mängd virus och skador i lymfoid vävnad associerad med PCV2 infektion.

Immunitet inträder efter två veckor.

Immunitetens varaktighet: minst 14 veckor efter vaccinering.

Suggor och gyltor: Efter immunisering av gyltor och suggor: passiv immunisering av smågrisar via kolostrum för att reducera lesioner i lymfoid vävnad orsakade av PCV2 infektion och som ett hjälpmedel att reducera PCV2-associerad dödlighet.

Immuniteten varar i upp till 5 veckor efter överföring av passiva antikroppar via kolostrum.

4.3 Kontraindikationer

Inga.

4.4Särskilda varningar <för respektive djurslag>

Suggor: Inga.

Smågrisar: Vaccinet är effektivt även vid närvaro av måttliga till höga nivåer av maternella antikroppar.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Vaccinera endast friska djur.

Hantera djuren enligt normala rutiner.

Iaktta normal aseptisk teknik.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Till användaren:

Denna produkt innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart.

Vid oavsiktlig injektion med denna produkt, uppsök snabbt läkare - även om endast en väldigt liten mängd injicerats - och ta med bipacksedeln.

Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.

Till läkaren:

Denna produkt innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion med denna produkt orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och det kan bli nödvändigt med incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.

4.6Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Vaccinering kan i undantagsfall orsaka hypersensitivitetsreaktioner. Dessa skall behandlas symptomatiskt.

Milda övergående lokala reaktioner uppstår normalt efter administrering av en dos vaccin, oftast i form av svullnad (i genomsnitt upp till 2 cm2) och rodnad (i genomsnitt upp till 3 cm2), samt mindre vanligt ödem (i genomsnitt upp till 17 cm2). Dessa reaktioner försvinner spontant inom högst 4 dagar utan någon påverkan på hälsan eller fruktsamhet.

I kliniska studier har post-mortem undersökningar av injektionsstället hos suggor inom 50 dagar efter vaccinering påvisat begränsade lesioner såsom missfärgning och granulom (hos flertalet av djuren), samt nekroser eller fibroser (hos c:a hälften av djuren). Hos smågrisar, p.g.a. den lägre dosvolymen, observerades mindre omfattande lesioner i laboratoriestudier, medan i mindre vanliga fall enbart begränsad fibros observerats vid slaktmognad.

En genomsnittlig ökning i rektaltemperatur (upp till 1,4 °C) kan uppstå inom 2 dagar efter vaccinering. I sällsynta fall, kan en ökning i rektaltemperatur på mer än 2,5 °C som varar mindre än 24 timmar uppstå.

I sällsynta fall kan måttlig apati eller minskad aptit observeras. Dessa reaktioner försvinner spontant.

Abort till följd av vaccinering kan ske i undantags fall.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

-Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

-Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

-Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

-Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

-Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

4.7Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet.

4.8Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9Dos och administreringssätt

Rekonstituera vaccinet omedelbart efter att det tagits fram ur kylförvaringen.

Vid användning av vaccinet, skaka kraftigt injektionsflaskan med antigensuspension och injicera dess innehåll i injektionsflaskan med emulsion som innehåller adjuvans. Blanda försiktigt före administrering. Det rekonstituerade vaccinet är en vit homogen emulsion.

Smågrisar från 3 veckors ålder:

En dos om 0,5 ml ges genom djup intramuskulär injektion.

Gyltor och suggor:

En dos om 2 ml ges genom djup intramuskulär injektion enligt följande schema:

Grundvaccinering:

Gyltor: Två injektioner med 3-4 veckors mellanrum. Den andra injektionen ges senast 2 veckor före betäckning/inseminering. Ytterligare en injektion ges senast 2 veckor före grisning.

Suggor: Två injektioner med 3-4 veckors mellanrum. Den andra injektionen ges senast 2 veckor före grisning.

Revaccinering:

En injektion vid varje dräktighet, senast 2 – 4 veckor före grisning.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Vid administrering av dubbel dos har inga andra biverkningar än de angivna under 4.6 observerats.

4.11 Karenstid(er)

Noll dagar.

5.IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Inaktiverade virala vaccin för svin

ATCvet-kod: QI09AA07.

Det rekonstituerade vaccinet innehåller inaktiverat svincircovirus typ 2 (PCV2) i oljeadjuvans (o/w). Vaccinet stimulerar aktiv immunitet hos gyltor och suggor för att via kolostrum ge passiv immunitet hos smågrisar.

Vid användning till smågrisar stimuleras aktiv immunitet mot porcint circovirus typ 2.

6.FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1Förteckning över hjälpämnen

Adjuvans i emulsion:

Lätt paraffinolja

Tiomersal

Sorbitanoleat

Polysorbat 80

Polysorbat 85

Natriumklorid

Kaliumdivätefosfat

Dinatriumfosfatdihydrat

Vatten för injektionsvätskor

Antigen i suspension:

Tiomersal

Natriumklorid

Kaliumdivätefosfat

Dinatriumfosfatdihydrat

Vatten för injektionsvätskor

6.2Inkompatibiliteter

Skall inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel, förutom den medföljande emulsionen som används för rekonstituering av detta läkemedel.

6.3 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 3 timmar.

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

6.5Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Typ I glasflaska eller polypropenflaska (enbart 50 ml flaska med emulsion) med propp av butyl/nitryl elastomer och aluminiumkapsyl.

Förpackningsstorlekar:

-Kartong innehållande 1 injektionsflaska med suspension + 1 injektionsflaska med emulsion: 5 doser för gyltor/suggor, 20 doser för smågrisar.

-Kartong innehållande 10 injektionsflaskor med suspension + 10 injektionsflaskor med emulsion: 10x5 doser för gyltor/suggor, 10x20 doser för smågrisar.

-Kartong innehållande 1 injektionsflaska med suspension + 1 injektionsflaska med emulsion: 25 doser för gyltor/suggor, 100 doser för smågrisar.

-Kartong innehållande 10 injektionsflaskor med suspension + 10 injektionsflaskor med emulsion: 10x25 doser för gyltor/suggor, 10x100 doser för smågrisar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar.

7.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd. Szállás u. 5.

1107 Budapest Ungern

8.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/07/075/001-006

9.DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 21.06.2007

Datum för förnyat godkännande: 10/05/2012

10.DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

{DD/MM/ÅÅÅÅ}

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Kommentarer