Circovac (inactivated porcine circovirus type...) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - QI09AA07

Updated on site: 09-Feb-2018

Namn på medicinering: Circovac
ATC: QI09AA07
Ämne: inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2)
Tillverkare: CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.

A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn på och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung

Merial, Laboratoire Lyon Gerland

254, Avenue Marcel Mérieux

69007 Lyon

Frankrike

Merial, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest Frankrike

Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Merial, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest Frankrike

samt

CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd. Szállás u. 5.

1107 Budapest Ungern

B.VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING

Receptbelagt läkemedel.

C.FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)

Det aktiva innehållsämnet är av biologiskt ursprung ämnat att ge aktiv immunitet, och omfattas inte av Förordningen (EU) 470/2009.

De hjälpämnen, inklusive adjuvans, som listas Produktresumén avsnitt 6.1 är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens Förordning (EU) 37/2010 indikerar att inga MRL-värden krävs, eller anses inte omfattas av Förordningen (EU) 470/2009 vid användning som i denna produkt.

Kommentarer