Cortavance (hydrocortisone aceponate) - QD07AC

CORTAVANCE

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet ersätter inte en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mera om sjukdomen eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Cortavance?

Cortavance är en spray som innehåller en lösning av den aktiva substansen hydrokortisonaceponat.

Vad används Cortavance för?

Cortavance används för att behandla inflammerad och kliande hud hos hundar. Cortavance ges en gång dagligen i 7 dagar. Det sprayas på det berörda hudområdet. Undvik att spraya i ögonen. Två tryck på pumpen räcker för att behandla en hudyta på omkring 100 cm2. Har ingen förbättring skett efter 7 dagar ska en veterinär göra en ny bedömning av behandlingen.

Hur verkar Cortavance?

Den aktiva substansen i Cortavance, hydrokortisonaceponat, är en steroid som är en typ av inflammationsdämpande ämne. Steroiden finns i en särskild kemisk form (en diester) som gör den effektiv i låga doser vid behandling av hudåkommor, tack vare att den kan tränga in i och stanna kvar längre i det yttersta hudlagret.

Hur har Cortavance undersökts?

Den kliniska delen av dokumentationen bestod av studier för att bestämma lämplig dos samt en fältstudie. Fältstudien var en multicenterstudie där 54 hundar med kliande hudirritation som behandlades med Cortavance jämfördes med 51 hundar som behandlades med en annan steroidinnehållande produkt.

Vilken nytta har Cortavance visat vid studierna?

Studierna för att bestämma dosen visade generellt att den valda dosen och behandlingstiden var lämpliga. En påtaglig förbättring av huden visades i flera studier under kontrollerade betingelser. Minskad klåda visades däremot endast i en av dessa laboratoriestudier, där hundarna samtidigt behandlades mot yttre parasiter. Resultaten från fältstudien visade att Cortavance var lika effektivt som jämförelseprodukten.

Vilka är riskerna med Cortavance?

Inga biverkningar har rapporterats för djur som behandlats med Cortavance. Den behandlade kroppsytan ska normalt inte vara större än vad som motsvarar djurets två flanker. Före behandlingen ska alla andra befintliga hudåkommor (till exempel infektioner) behandlas och Cortavance ska inte användas på hudsår. Läkemedlet ska normalt inte användas på hundar som har Cushings syndrom (en sjukdom som innebär att kroppen producerar för mycket naturliga steroider) och inte heller på unga djur (yngre än 7 månader), eftersom det är känt att steroider kan hämma tillväxten.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?

Tvätta händerna efter användning av läkemedlet. Vid oavsiktlig kontakt (hud, ögon), ska man skölja noga med vatten. Råkar man få i sig läkemedlet ska man omedelbart uppsöka läkare och visa bipacksedeln eller läkemedelsförpackningen.

Spraya i välventilerat utrymme. Sprayen är lättantändlig och ska inte användas i närheten av öppen eld eller glödande material. Rök inte när produkten används.

Varför har Cortavance godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Cortavance uppväger riskerna vid behandling av inflammerad och kliande hud och rekommenderar att Cortavance godkänns för försäljning. Nytta/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.

Mera information om Cortavance:

Den 9 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen Virback S.A. ett godkännande för försäljning av Cortavance som gäller i hela Europeiska Unionen. Information om förskrivning av produkten finns på etiketten/ytterkartongen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 09/01/2007.

EMEA 2007

Kommentarer