Cortavance (hydrocortisone aceponate) – Bipacksedel - QD07AC

BIPACKSEDEL

CORTAVANCE 0.584 mg/ml kutan spray lösning för hund

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D

06516 Carros Frankrike

2.DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

CORTAVANCE 0,584 mg/ml kutan spray, lösning.

För hund

3.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Hydrokortisonaceponat

0,584 mg/ml

Innehåller inga konserveringsmedel.

4.INDIKATIONER

För symptomatisk behandling av inflammatoriska och kliande dermatoser hos hund.

5.KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas på sår.

6.BIVERKNINGAR

Övergående lokala reaktioner på applikationsstället (erytem och/eller klåda) kan förekomma i mycket sällsynta fall (färre än 1 på 10000 djur).

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7.DJURSLAG

Hund

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Kutan användning.

Före användning, skruva pumpen på flaskan.

Spraya hudytan som skall behandlas från ett avstånd på cirka 10 cm.

Rekommenderad dos är 1,52 µg hydrokortisonaceponat per cm2 hud per dag. Denna dos erhålls genom två pumpslag över en hudyta motsvarande en kvadrat på 10 cm x 10 cm. Upprepa behandlingen dagligen under 7 dagar i följd. Undvik att spraya i ögonen på djuret. Detta veterinärmedicinska läkemedel är en spray och ska inte masseras in i huden.

Om längre behandling krävs, skall ansvarig veterinär göra en nytta/risk-bedömning av användning av Cortavance.

Om ingen förbättring skett inom 7 dagar, skall behandlingen omvärderas av veterinären.

9.ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Behandla i välventilerat utrymme.

Brandfarligt.

Behandla ej i närheten av eld eller öppen låga. Rök inte under användningen.

10.KARENSTID

Ej relevant.

11.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen.

Hållbarhet för öppnad förpackning: 6 månader.

12. SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Vid samtidig mikrobiell sjukdom eller parasitangrepp, bör hunden få adekvat behandling mot detta tillstånd.

På grund av brist av specifik information bör användning på hundar med Cushings sjukdom ske efter nytta/risk-bedömning.

Eftersom glukokortikosteroider kan hämma tillväxten, skall användning på unga hundar (under 7 månader gamla) ske efter nytta/risk-bedömning och under förutsättning att hunden kontrolleras regelbundet hos veterinär.

Vid behandling av tolv hundar med atopisk dermatit genom lokal applicering på huden med rekommenderad behandlingsdos under 28–70 dagar i följd, kunde ingen märkbar effekt på de systemiska kortisolnivåerna påvisas.

Hela den behandlade kroppsytan skall inte överstiga en yta motsvarande t.ex. behandling av två sidor från ryggraden till bröstkörtlarna inklusive axlar och lår. I annat fall skall användning endast ske efter nytta/risk-bedömning och under förutsättning att hunden kontrolleras regelbundet hos veterinär.

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställs under dräktighet och laktation. Den systemiska absorptionen av hydrokortisonaceponat är obetydlig. Därför är det osannolikt att teratogena, foetotoxiska eller maternotoxiska effekter uppstår vid rekommenderad dos till hund.

Behandling av dräktiga eller digivande djur skall endast ske i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/risk-bedömning.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Vid spill på bar hud, tvätta noggrant med vatten. Tvätta händerna efter användning.

Undvik kontakt med ögonen. Vid stänk i ögonen, skölj med rikligt med vatten. Om ögonirritation uppstår, sök läkarvård. Vid oavsiktlig förtäring, sök omedelbar läkarvård och visa bipacksedeln eller läkemedelsförpackningen för läkaren.

Interaktionsstudier saknas och därför rekommenderas att inte samtidigt använda andra topikala preparat på samma hudområde.

Lösningsmedlet i den här produkten kan fläcka vissa material, däribland målade, fernissade eller på liknande sätt behandlade ytor eller inredning i hemmet. Låt medlet torka in i huden innan djuret tillåts komma i kontakt med sådana material.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar.

14.DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

15.ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Efter lokal administrering ackumuleras och metaboliseras hydrokortisonaceponat i huden (i enlighet med studier på fördelning av radioaktivitet och farmakokinetiska data). Detta leder till att minimala mängder når blodomloppet. På så sätt höjs kvoten mellan önskad lokal anti-inflammatorisk effekt i huden och oönskade systemiska effekter.

Administrering av hydrokortisonaceponat på skadad hud leder till en snabb minskning av hudrodnad, irritation och klåda, medan generella effekter minimeras.

Efter topikal applicering av den föreskrivna dosen, men under 2 gånger den rekommenderade behandlingstiden och en kroppsyta motsvarande två sidor, från ryggraden till bröstkörtlarna inklusive axlar och lår, observerades inga systemiska effekter.

Toleransstudier med 3 och 5 gånger den föreskrivna dosen under 2 gånger den rekommenderade behandlingstiden visade reducerad förmåga att producera kortisol. Effekten var fullständigt reversibel inom 7 till 9 veckor efter avslutad behandling.

Kartongen innehåller en flaska.

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

B-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

Magyarország

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

Malta

VIRBAC Danmark A/S

VIRBAC S.A.

Profilvej 1

1ère avenue 2065 m – L.I.D

6000 Kolding

F-06516 Carros

Tel: 45 75521244

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

Nederland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

VIRBAC NEDERLAND BV

Rögen 20

Hermesweg 15

D-23843 Bad Oldesloe

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: 49 (4531) 805 111

Tel: 31 (0) 342 427 100

Eesti

Norge

OÜ ZOOVETVARU

Virbac Norge

Uusaru 5

c/o Premium Pet Products

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Vollaveien 20 A

Tel: + 372 6 709 006

0614 Oslo

 

Tel: + 45 7552 1244

Ελλάδα

Österreich

VIRBAC HELLAS A.E.

VIRBAC Österreich GmbH

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

Hildebrandgasse 27

145 65 Agios Stefanos

A-1180 Wien

Athens

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

GREECE

 

España

Polska

VIRBAC ESPAŇA S.A.

VIRBAC Sp. o.o.

C/Angel Guimera 179-181

ul. Puławska 314

08950 – Esplugues de Llobregat

02-819 Warszawa

E-Barcelona

 

Tel: + 34 93 470 79 40

 

France

Portugal

VIRBAC

VIRBAC DE Portugal

13ème rue – L.I.D – BP 27

LABORATÓRIOS LDA

F-06517 Carros

Ed13-Piso 1- Esc.3

 

Quinta da Beloura

 

2710-693 Sintra

 

+ 351 219 245 020

Ireland

Slovenija

VIRBAC Ltd

VIRBAC S.A.

UK-Suffolk IP30 9 UP

1ère avenue 2065 m – L.I.D

 

Tel: 44 (0) 1359 243243

F-06516 Carros

 

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

Suomi/Finland

VIRBAC SRL

VIRBAC S.A.

Via dei Gracchi 30

1ère avenue 2065 m – L.I.D

I-20146 Milano

F-06516 Carros

Tel: 39 02 48 53 541

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Sverige

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

c/o Incognito AB,

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

Box 1027,

Tel: + 357 24813333

171 21 Solna

 

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

United Kingdom

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC Ltd

Uusaru 5

UK-Suffolk IP30 9 UP

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: 44 (0) 1359 243243

Tel: + 372 6 709 006

 

Lietuva

Република България

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC S.A.

Uusaru 5

1ère avenue 2065 m – L.I.D

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

F-06516 Carros

Tel: + 372 6 709 006

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

România

Hrvatska

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Kommentarer