Coxevac (inactivated Coxiella burnetii vaccine,...) – Bipacksedel - QI02AB

Updated on site: 09-Feb-2018

Namn på medicinering: Coxevac
ATC: QI02AB
Ämne: inactivated Coxiella burnetii vaccine, strain Nine Mile
Tillverkare: Ceva Sante Animale

BIPACKSEDEL

Coxevac injektionsvätska, suspension för nötkreatur och get

1.NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning: CEVA Sante Animale

10 avenue de la Ballastiere

33500 Libourne Frankrike

Tillverkare:

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.

1107 Budapest, Ungern

2.DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Coxevac injektionsvätska, suspension för nötkreatur och get

3.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml innehåller

 

Aktiv substans: Inaktiverad Coxiella burnetii, stam Nine Mile

> 72 QF Enheter*

*Q-feber Enhet: relativ potens av fas I antigen uppmätt genom ELISA i

jämförelse

med ett referensprov

 

Hjälpämne: Tiomersal

<120 μg

Vitaktig, skimrande, homogen suspension.

 

4.ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Nötkreatur:

För aktiv immunisering av nötkreatur för att minska risken för att icke infekterade djur som vaccineras under icke dräktighet utsöndrar Coxiella burnetii (5 gånger lägre sannolikhet jämfört med djur som får placebo), och för att minska antalet utsöndrade bakterier hos dessa djur via mjölk och vaginalsekret.

Immunitetens inträde: ej fastställd.

Immunitetens varaktighet: 280 dagar efter avslutad grundvaccination

Get:

För aktiv immunisering av get för att minska antalet aborter orsakade av Coxiella burnetii samt för att minska utsöndringen av Coxiella burnetii via mjölk, vaginalsekret, avföring och placenta. Immunitetens inträde: ej fastställd.

Immunitetens varaktighet: Ett år efter avslutad grundvaccination.

5.KONTRAINDIKATIONER

Inga

6.BIVERKNINGAR

Nötkreatur:

En mycket vanlig observation i laboratoriestudier var en palpabel reaktion med en maximal diameter av 9-10 cm på injektionsstället som kan kvarstå i 17 dagar. Svullnaden minskar gradvis och försvinner utan behandling.

Get:

En mycket vanlig observation i laboratoriestudier var en palpabel reaktion med en diameter av 3-4 cm på injektionsstället som kan kvarstå i 6 dagar. Svullnaden minskar gradvis och försvinner utan behandling.

En mycket vanlig observation i laboratoriestudier var en lindrig ökning av kroppstemperaturen under de 4 första dagarna efter vaccinering.

Allmänna symtom såsom håglöshet, nedstämdhet och/eller aptitlöshet har observerats i mindre vanliga fall vid biverkningsrapportering efter produktens introduktion på marknaden.

Diarré har observerats i sällsynta fall vid biverkningsrapportering efter produktens introduktion på marknaden.

Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande konvention:

-Mycket vanliga (mer än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) -Vanliga (mer än 1 men färre än 10 av 100 behandlade djur)

-Mindre vanliga (mer än 1 men färre än 10 av 1000 behandlade djur) -Sällsynta (mer än 1 men färre än 10 av 10 000 behandlade djur)

-Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar allvarliga biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.DJURSLAG

Nötkreatur och get

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Subkutan användning.

Administrera vaccinet på följande sätt: Nötkreatur: 4 ml subkutant i nackregionen Get: 2 ml subkutant i nackregionen

Nötkreatur från 3 månaders ålder:

Grundvaccination:

Två doser administreras subkutant med ett intervall av 3 veckor. Under normala förhållande bör tidpunkten för vaccination planeras så att grundvaccinationen är avslutad 3 veckor före artificiell insemination eller betäckning.

Re-vaccination:

Skall ske med 9 månaders mellanrum, enligt beskrivning ovan för grundvaccination, baserat på en varaktighet av immuniteten på 280 dagar.

Get från 3 månaders ålder:

Grundvaccination:

Två doser administreras subkutant med ett intervall av 3 veckor. Under normala förhållande bör tidpunkten för vaccination planeras så att grundvaccinationen är avslutad 3 veckor före artificiell insemination eller betäckning.

Re-vaccination:

En dos per år.

9.ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Skakas väl före användning.

Använd sedvanlig aseptisk teknik.

10.KARENSTID

Kött, mjölk och slakteribiprodukter: Noll dygn

11.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC)

Får ej frysas. Ljuskänsligt

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Öppnad förpackning används inom 10 timmar.

12.SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vaccination av djur vilka redan är infekterade medför inga biverkningar.

Data avseende effekt på handjur vaccinerade med Coxevac saknas. Dock visade säkerhetsförsök under laboratorieförhållanden att vaccination av handjur var säker. Om beslut tas att vaccinera en hel besättning, bör även handjuren vaccineras samtidigt.

Den biologiska signifikansen av nivån på minskningen i utsöndring hos nötkreatur och get är ej känd.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Samtliga djur i en besättning bör vaccineras samtidigt

Under fältförhållanden har vaccinering med Coxevac vanligtvis följts av en minskad mjölkproduktion hos get. En bidragande orsak till denna biverkan kan vara den stress djuren upplever vid vaccinationen, därför skall lämpliga försiktighetsmått vidtas för att så mycket som möjligt minska stressen vid vaccinationstillfället.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet:

Det finns ingen nytta med att använda vaccinet på infekterade och/eller dräktiga kor (som beskrivet under användningsområden på nötkreatur).

Digivning:

Kan användas under digivning.

Andra läkemedel och Coxevac:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Nötkreatur:

Vid administrering av dubbel dos observerades en palpabel svullnad på maximalt 10 cm i diameter som kvarstod under 16 dygn på injektionsstället. Svullnaden minskade gradvis och försvann utan behandling.

Get:

Vid dubbel dos observerades en måttlig palpabel svullnad på 4-5 cm i diameter på injektionsstället under 4 dygn. Svullnaden minskade gradvis och försvann utan behandling.

Blandbarhetsproblem:

Skall inte blandas med annat läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14.DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Utförlig information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Vaccinet innehåller fas I Coxiella burnetii vilken inducerar aktiv immunitet mot Q-feber hos nötkreatur och get.

Förpackningsstorlekar:

40 ml och 100 ml plastflaska LDPE

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av COXEVAC är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell djurhälsopraxis. Personer som avser att importera, sälja, tillhandahålla och/eller använda COXEVAC skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, tillhandahålls och/eller används.

Kommentarer