Dexdomitor (dexmedetomidine hydrochloride) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - QN05CM18

Updated on site: 09-Feb-2018

Namn på medicinering: Dexdomitor
ATC: QN05CM18
Ämne: dexmedetomidine hydrochloride
Tillverkare: Orion Corporation

A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

B.VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING

Receptbelagt läkemedel

C.FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)

Ej relevant.

D.ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Farmakovigilanssystem

Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.

Kommentarer