Draxxin (tulathromycin) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - QJ01FA94

A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn på och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Draxxin 100 mg/ml: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse FRANKRIKE

eller

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodon, s/n

Finca La Riba

Vall de Bianya 17813 (Girona)

SPANIEN

Draxxin 25 mg/ml: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN

B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.

C.FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)

Den aktiva substansen i Draxxin är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:

Farmakologiskt

Restmarkör

Djurslag

MRL

Målväv-

Övriga

Terapeutisk

aktiv substans

 

 

 

nader

Bestämmelser

klassificering

Tulatromycin

(2R, 3S, 4R, 5R,

Får

450 µg/kg

Muskel

Inte för

Medel mot

 

8R, 10R, 11R, 12S,

 

250 µg/kg

Fett

användning

infektioner/An

 

13S, 14R)-2-etyl-

 

5400 µg/kg

Lever

hos djur som

tibiotika

 

3,4,10,13-

 

1800 µg/kg

Njure

producerar

 

 

tetrahydroxi-

 

 

 

mjölk för

 

 

3,5,8,10,12,14-

 

 

 

humankonsum

 

 

hexametyl-11-

 

 

 

tion.

 

 

Nötkreatur

300 µg/kg

Muskel

 

 

[[3,4,6-trideoxi-3-

 

 

 

 

200 µg/kg

Fett

 

 

 

(dimetylamino)-ß-

 

 

 

 

 

4500 µg/kg

Lever

 

 

 

D-

 

 

 

 

 

3000 µg/kg

Njure

 

 

 

xylohexopyranosyl]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

oxi]-1-oxa-6-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

azacyklopentadekan

Svin

800 µg/kg

Muskel

 

 

 

-15-one, uttryckt

 

300 µg/kg

Hud och

 

 

 

som

 

 

fett i

 

 

 

tulatromycinekvival

 

 

naturliga

 

 

 

enter

 

 

proportion

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

4000 µg/kg

Lever

 

 

 

 

 

8000 µg/kg

Njure

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.

D.ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Krav på särskild säkerhetsövervakning:

Cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) bör bestämmas till halvårsvisa rapporter (som omfattar produktens alla godkända förpackningar) för de kommande två åren, följt av årliga rapporter för de därpå följande två åren och därefter med treårsintervall.

Kommentarer