Draxxin (tulathromycin) – Märkning - QJ01FA94

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN

Kartong (20 ml / 50 ml / 100 ml / 250 ml)

1.DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Draxxin 100 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur, svin och får tulatromycin

2.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Tulatromycin 100 mg/ml

3.LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

4.FÖRPACKNINGSSTORLEK

20 ml

50 ml

100 ml

250 ml

5.DJURSLAG

Nötkreatur, svin och får

6.INDIKATION(ER)

7.ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Nötkreatur: För subkutan användning.

Svin och får: För intramuskulär användning.

Läs bipacksedeln före användning.

8.KARENSTID(ER)

Karenstid(er):

Kött och slaktbiprodukter:

Nötkreatur: 22 dagar.

Svin: 13 dagar.

Får: 16 dagar.

Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion. Använd inte till dräktiga djur som ska producera mjölk för humankonsumtion inom två månader före förväntad nedkomst.

9.SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Läs bipacksedeln före användning.

10.UTGÅNGSDATUM

EXP

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.

11.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln.

13. TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL

För djur. Receptbelagt.

14.TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN-OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

16.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/03/041/001 (20 ml)

EU/2/03/041/002 (50 ml)

EU/2/03/041/003 (100 ml)

EU/2/03/041/004 (250 ml)

17.TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN

Kartong (500 ml)

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Draxxin 100 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur tulatromycin

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Tulatromycin 100 mg/ml

3. LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

4. FÖRPACKNINGSSTORLEK

500 ml

5. DJURSLAG

Nötkreatur

6. INDIKATION(ER)

7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För subkutan användning.

Läs bipacksedeln före användning.

8. KARENSTID(ER)

Karenstid:

Kött och slaktbiprodukter: 22 dagar.

Ej godkänt för användning till lakterande nötkreatur som producerar mjölk för humankonsumtion. Använd inte till dräktiga kor eller kvigor som ska producera mjölk för humankonsumtion inom två månader före förväntad nedkomst.

9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Läs bipacksedeln före användning.

10. UTGÅNGSDATUM

EXP

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

12.SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln.

13.TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE

TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL

För djur. Receptbelagt.

14. TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN-OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

15.NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

16. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/03/041/005

17. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN

Kartong (50 ml / 100 ml / 250 ml)

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Draxxin 25 mg/ml injektionsvätska, lösning till svin tulatromycin

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Tulatromycin 25 mg/ml

3. LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

4. FÖRPACKNINGSSTORLEK

50 ml

100 ml

250 ml

5. DJURSLAG

Svin

6. INDIKATION(ER)

7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För intramuskulär användning.

Läs bipacksedeln före användning.

8. KARENSTID(ER)

Karenstid:

Kött och slaktbiprodukter: 13 dagar.

9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Läs bipacksedeln före användning.

10. UTGÅNGSDATUM

EXP

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln.

13. TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE

TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL

För djur. Receptbelagt.

14. TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN-OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

16. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/03/041/006 (50 ml)

EU/2/03/041/007 (100 ml)

EU/2/03/041/008 (250 ml)

17. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN

Injektionsflaska (100 ml / 250 ml)

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Draxxin 100 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur, svin och får tulatromycin

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Tulatromycin 100 mg/ml

3. LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

4. FÖRPACKNINGSSTORLEK

100 ml

250 ml

5. DJURSLAG

Nötkreatur, svin och får

6. INDIKATION(ER)

7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Nötkreatur: s.c.

Svin och får: i.m.

Läs bipacksedeln före användning.

8. KARENSTID(ER)

Karenstid(er):

Kött och slaktbiprodukter:

Nötkreatur: 22 dagar.

Svin: 13 dagar.

Får: 16 dagar.

Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion. Använd inte till dräktiga djur som ska producera mjölk för humankonsumtion inom två månader före förväntad nedkomst.

9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Läs bipacksedeln före användning.

10. UTGÅNGSDATUM

EXP

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.

Bruten förpackning ska användas senast

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

13. TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE

TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL

För djur. Receptbelagt.

14. TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN-OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”

15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

16. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/03/041/003 (100 ml)

EU/2/03/041/004 (250 ml)

17. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN

Injektionsflaska (500 ml)

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Draxxin 100 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur tulatromycin

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Tulatromycin 100 mg/ml

3. LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

4. FÖRPACKNINGSSTORLEK

500 ml

5. DJURSLAG

Nötkreatur

6. INDIKATION(ER)

7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För subkutan användning.

Läs bipacksedeln före användning.

8. KARENSTID(ER)

Karenstid:

Kött och slaktbiprodukter: 22 dagar.

Ej godkänt för användning till lakterande nötkreatur som producerar mjölk för humankonsumtion. Använd inte till dräktiga kor eller kvigor som ska producera mjölk för humankonsumtion inom två månader före förväntad nedkomst.

9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Läs bipacksedeln före användning.

10. UTGÅNGSDATUM

EXP

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.

Bruten förpackning ska användas senast

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

13. TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE

TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL

För djur. Receptbelagt.

14. TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN-OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”

15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

16. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/03/041/005

17. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN

Injektionsflaska (100 ml / 250 ml)

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Draxxin 25 mg/ml injektionsvätska, lösning till svin tulatromycin

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Tulatromycin 25 mg/ml

3. LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

4. FÖRPACKNINGSSTORLEK

100 ml

250 ml

5. DJURSLAG

Svin

6. INDIKATION(ER)

7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För intramuskulär användning.

Läs bipacksedeln före användning.

8. KARENSTID(ER)

Karenstid:

Kött och slaktbiprodukter: 13 dagar.

9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Läs bipacksedeln före användning.

10. UTGÅNGSDATUM

EXP

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.

Bruten förpackning ska användas senast

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

13. TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE

TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL

För djur. Receptbelagt.

14. TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN-OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”

15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

16. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/03/041/007 (100 ml)

EU/2/03/041/008 (250 ml)

17. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

Injektionsflaska (20 ml / 50 ml)

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Draxxin 100 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur, svin och får tulatromycin

2.MÄNGD AKTIVT(A) SUBSTANS(ER)

Tulatromycin 100 mg/ml

3.MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER

20 ml

50 ml

4.ADMINISTRERINGSSÄTT

Nötkreatur: s.c.

Svin och får: i.m.

5.KARENSTID(ER)

Karenstid(er):

Kött och slaktbiprodukter:

Nötkreatur: 22 dagar.

Svin: 13 dagar.

Får: 16 dagar.

Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

6.TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

7.UTGÅNGSDATUM

EXP

Bruten förpackning ska användas senast

8.TEXTEN ”FÖR DJUR”

För djur.

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

Injektionsflaska (50 ml)

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Draxxin 25 mg/ml injektionsvätska, lösning till svin tulatromycin

2. MÄNGD AKTIVT(A) SUBSTANS(ER)

Tulatromycin 25 mg/ml

3. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER

50 ml

4. ADMINISTRERINGSSÄTT

i.m.

5. KARENSTID(ER)

Karenstid:

Kött och slaktbiprodukter: 13 dagar.

6. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

7. UTGÅNGSDATUM

EXP

Bruten förpackning ska användas senast

8. TEXTEN ”FÖR DJUR”

För djur.

Kommentarer