Econor (valnemulin) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - QJ01XQ02

A.TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Econor 10% premix och Econor 10% oralt pulver

Elanco France S.A.S 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrike

Econor 50% premix

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Österrike

I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.

B.VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.

C.FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)

Den aktiva substansen, valnemulin, i Econor är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:

Farmako-

Rest-

Djurslag

MRL

Mål-

Övriga

Terapeutisk

logiskt

markör

 

 

vävnader

bestämmelser

klassificering

aktiv

 

 

 

 

 

 

substans

 

 

 

 

 

 

Valnemulin

Valnemulin

Porcin,

Njure

INGEN

Antiinfektiösa

(1)

 

kanin

µg/kg

 

UPPGIFT

medel/Anti-

 

 

 

Lever

 

biotika

 

 

 

µg/kg

Muskler

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

µg/kg

 

 

 

Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.

D.ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) bör bestämmas till halvårsvisa rapporter (som omfattar produktens alla godkända förpackningar) för de kommande två åren, följt av årliga rapporter för de därpå följande två åren och därefter med treårsintervall.

Kommentarer