Econor (valnemulin) – Bipacksedel - QJ01XQ02

BIPACKSEDEL

Econor 10% premix till medicinfoder för svin och kanin

1.NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

Storbritannien

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Elanco France S.A.S

26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrike

2.DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Econor 10% premix till medicinfoder för svin och kanin

Valnemulinhydroklorid

3.DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Econor 10% premix innehåller valnemulin i form av valnemulinhydroklorid.

Valnemulinhydroklorid

106,50 mg/g

motsvarande valnemulin

100 mg/g

Övriga innehållsämnen:

 

Hypromellos

 

Talk

 

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

 

Isopropylmyristat

 

Laktos.

 

Vitt till gulaktigt pulver.

 

4.ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Svin:

Behandling och förebyggande av svindysenteri.

Behandling av kliniska tecken på porcin proliferativ enteropati (ileit).

Förebyggande av kliniska tecken på porcin kolonspiroketos (kolit), när denna sjukdom har diagnostiserats i besättningen.

Behandling och förebyggande av enzootisk svinpneumoni. Vid den rekommenderade doseringen 10– 12 mg/kg kroppsvikt minskas lunglesioner och viktförlust, men infektion av Mycoplasma hyopneumoniae elimineras inte.

Kanin:

Minskning av dödlighet vid utbrott av epizootisk enterokolit hos kanin (ERE).

Behandlingen ska inledas så snart som möjligt vid utbrott, när klinisk diagnos av sjukdomen ställts hos första kaninen.

5.KONTRAINDIKATIONER

Ge inte produkten till svin eller kanin som ges jonofor.

Överdosera inte hos kanin. Ökade doser kan störa magtarmkanalens mikrobflora och orsaka enterotoxemi.

6.BIVERKNINGAR

Kanin:

Se avsnitt 12.

Svin:

Biverkningar efter användning av Econor har huvudsakligen koppling till raser och korsningar av dansk och/eller svensk lantras.

Vanligaste biverkningar som observerats hos dessa grisar är feber, aptitlöshet, och i allvarliga fall koordinationsrubbning och oförmåga att resa sig upp från liggande. På berörda gårdar påverkades en tredjedel av grisarna med en dödlighet på 1 %. Vissa av dessa grisar kan också lida av ödem eller erytem (på bakdelen), och ögonlocksödem. I kontrollerade studier med känsliga grisar var dödligheten mindre än 1 %.

Om biverkningar uppstår, bör medicineringen upphöra omedelbart. Allvarligt påverkade grisar ska flyttas till rena torra boxar och ges lämplig behandling, inklusive behandling av samtidig sjukdom.

Valnemulin tolereras väl i foder, men vid koncentrationer över 200 mg valnemulin/kg kan övergående dosrelaterad minskning av foderintag inträffa hos svin under de första dagarna på grund av att fodret smakar sämre.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

-Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur uppvisar biverkningar)

-Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

-Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

-Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

-Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.DJURSLAG

Svin och kanin

8.DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Användning i foder hos svin:

Upptaget av medicinfoder beror på djurets kliniska tillstånd. För att uppnå korrekt dosering måste koncentrationen av Econor anpassas. För äldre djur eller djur med reducerat foderintag kan inblandningsmängden också behöva ökas för att uppnå avsedd dos.

Indikation

Dosering (aktiv

Användningsperiod

Tillsättning till

 

substans)

för medicinfoder som

foder (premix)

 

 

enda dagliga foder

 

Behandling av

 

 

Inblandning av 75 mg

 

 

 

aktiv substans per kg

Svindysenteri

3–4 mg/kg

Minst 7 dagar och upp

foder med:

 

kroppsvikt/dag

till 4 veckor eller tills

Econor 10% –

 

 

sjukdomstecknen

 

 

försvinner

750 mg/kg foder

 

 

 

 

Denna dosnivå är effektiv vid behandling av klinisk sjukdom, men högre doseringar eller längre behandling kan krävas för att eliminera infektionen fullständigt. Det är viktigt att börja behandlingen så tidigt som möjligt vid utbrott av svindysenteri. Vid uteblivet svar på behandlingen inom 5 dagar bör diagnosen omprövas.

Indikation

Dosering (aktiv

Användningsperiod

Tillsättning till

 

substans)

för medicinfoder som

foder (premix)

 

 

enda dagliga foder

 

Behandling av

 

 

Inblandning av 75 mg

kliniska tecken på

3–4 mg/kg

2 veckor eller tills

aktiv substans per kg

porcin proliferativ

kroppsvikt/dag

sjukdomstecknen

foder med:

enteropati (ileit)

 

försvinner

Econor 10% –

 

 

 

 

 

 

750 mg/kg foder

 

 

 

 

Denna dosnivå är effektiv under normala förhållanden vid behandling av kliniska tecken på sjukdom, men högre doseringar eller längre behandling kan krävas för att eliminera infektionen fullständigt. Det är viktigt att börja behandlingen så tidigt som möjligt vid utbrott av porcin proliferativ enteropati. Vid uteblivet svar på behandlingen inom 5 dagar bör diagnosen omprövas. För svårt sjuka djur som inte svarat på behandling inom 3–5 dagar, bör parenteral behandling övervägas.

Indikation

Dosering (aktiv

Användningsperiod

Tillsättning till

 

 

 

substans)

för medicinfoder som

foder (premix)

 

 

 

 

enda dagliga foder

 

 

Förebyggande av

1,0–1,5 mg/kg

Minst 7 dagar och upp

Inblandning av 25 mg

 

Svindysenteri

aktiv substans per kg

 

 

kroppsvikt/dag

till 4 veckor

 

 

foder med:

 

 

 

 

 

 

 

Kliniska tecken på

 

4 veckor

 

 

 

porcin

 

 

Econor 10%

 

kolonspiroketos

 

 

250 mg/kg foder

 

(kolit)

 

 

 

 

Upprepad behandling med valnemulin bör undvikas genom förbättrad skötsel och grundlig rengöring och desinfektion. Man bör överväga att utrota infektionen från anläggningen.

Indikation

Dosering (aktiv

Användningsperiod

Tillsättning till

 

 

substans)

för medicinfoder som

foder (premix)

 

 

 

enda dagliga foder

 

 

Behandling och

 

 

Inblandning av 200

förebyggande av

 

 

 

 

mg aktiv substans per

 

 

 

Enzootisk

10–12 mg/kg

Upp till 3 veckor

kg foder med:

 

 

 

svinpneumoni

kroppsvikt/dag

 

Econor 10%

 

 

 

 

 

 

2 g/kg foder

 

Sekundärinfektioner av organismer som Pasteurella multocida och Actinobacillus pleuropneumoniae kan förvärra enzootisk pneumoni och kräva speciell medicinering.

Användning i foder hos kanin:

Upprepad behandling med valnemulin bör undvikas genom förbättrad skötsel och grundlig rengöring och desinfektion.

 

Indikation

 

Dosering (aktiv

Användningsperiod

för

 

Tillsättning till foder (premix)

 

 

 

substans)

medicinfoder som

enda

 

 

 

 

 

 

 

dagliga foder

 

 

 

 

 

Epizootisk

 

mål 3 mg/kg

21 dagar

 

 

Inblandning av 35 mg aktiv

 

enteropati hos

 

kroppsvikt/dag

 

 

 

 

 

 

 

 

substans per kg foder med:

 

kanin

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Econor 10%

– 350 mg/kg

 

 

 

 

 

 

 

foder

 

Den dagliga foderkonsumptionen ska antecknas och inblandningsmängden justeras i enlighet med den.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Blandningsanvisningar:

mg Econor 10% premix/kg foder = avsedd dos (mg/kg) 10 kroppsvikt (kg) / dagligt foderintag (kg)

Produkten har visat sig vara stabil gentemot pelleteringsprocess vid 75°C. Aggressiva pelleteringsförhållanden som temperaturer överstigande 80°C och användning av nötande ämnen till förblandning bör undvikas.

För att erhålla god och homogen blandning bör läkemedlet förblandas. Den erforderliga mängden läkemedlet blandas då grundligt med ett fodermedel av liknande fysikalisk natur (till exempel vetemjöl) och för kaniner med vanligt kaninfoder (t.ex. mos, pelletar) i proportionen 1 del Econor 10 % till 10 delar fodermedel.

Beakta officiella riktlinjer för inblandning av premix till medicinfoder.

10.KARENSTID(ER)

Svin:

Kött och slaktbiprodukter: 1 dygn.

Kanin:

Kött och slaktbiprodukter: Noll dygn.

11.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25°C.

Förvaras i originalförpackningen.

Öppnade förpackningar bör tillslutas väl efter dosering.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Utg.dat.

Hållbarhet efter inblandning i fodermjöl till svin, om skyddat mot ljus och fukt: 3 månader. Hållbarhet efter inblandning i pelleterat foder till svin, om skyddat mot ljus och fukt: 3 veckor. Hållbarhet efter inblandning i vanligt kaninfoder, om skyddat mot ljus och fukt: 4 veckor.

12.SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Utöver behandlingen ska god skötsel- och hygienpraxis tillämpas för att minska infektionsrisken och kontrollera eventuell resistensutveckling.

Särskilt vid svindysenteri ska ett riktat program för tidig utrotning av sjukdomen övervägas.

Särskilda varningar för svin:

Biverkningar har inträffat hos svin efter användning av Econor. Förekomsten verkar huvudsakligen vara kopplad till raskorsningar som inkluderar dansk och/eller svensk lantras. Yttersta försiktighet ska därför iakttas vid användning av Econor till grisar av dansk och svensk lantras, och korsningar därav, speciellt till yngre grisar. Vid behandling av infektioner orsakade av Brachyspira spp ska behandlingen bygga på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information om målbakteriernas känslighet.

Särskilda varningar för kaniner:

Klinisk diagnos ska konfirmeras med autopsi. Preparatet ska användas som en del av ett åtgärdsprogram för att utrota eller kontrollera infektionen inom besättningen.

Kaniner kan visa kliniska tecken på epizootisk enterokolit (ERE) även efter behandlingen. Preparatet minskar emellertid dödligheten hos drabbade kaniner. En fältstudie visade minskad frekvens av impaktion och diarré hos kaniner behandlade med preparatet jämfört med obehandlade kaniner (4% och 12% vs 9% och 13%). Impaktion träffas oftare hos kaniner som dör. Tympanism rapporteras mycket oftare hos kaniner behandlade med preparatet jämfört med obehandlade kaniner (27% vs 16%). Stort antal av dessa kaniner blir återställda.

Ansvarsfull användning av mikrobläkemedel:

Ska endast användas vid konfirmerat utbrott av epizootisk enterokolit hos kanin (ERE) efter klinisk diagnos som konfirmerats med autopsi. Ska inte användas profylaktiskt.

Officiella, nationella och regionala riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel bör beaktas när produkten används.

Annan användning av produkten än vad som anges i produktresumén kan öka prevalensen av bakterier resistenta mot valnemulin och kan minska effekten av pleuromutiliner.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid blandning av det veterinärmedicinska läkemedlet samt vid hantering av det tillblandade fodret som innehåller produkten, bör direkt kontakt med hud och slemhinnor undvikas. Skyddshandskar ska användas vid hantering av detta läkemedel.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Personer som är överkänsliga för valnemulin ska administrera läkemedlet med försiktighet.

Dräktighet och digivning:

Studier på råttor och möss har inte uppvisat resultat som tyder på teratogena effekter. Säkerheten för dräktiga och digivande suggor och kaninhonor har dock inte undersökts.

Andra läkemedel och Econor:

Valnemulin har visats interagera med jonofor som monensin, salinomycin och narasin och kan ge symtom som inte kan skiljas från jonofortoxikos. Svin och kaniner bör inte erhålla produkter som innehåller monensin, salinomycin eller narasin under eller minst 5 dagar före eller efter behandling med valnemulin. Allvarlig tillväxtminskning, ataxi, paralys eller död kan inträda.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Toxiska symtom har inte observerats hos svin som givits 5 gånger den rekommenderade dosen. Överdosera inte hos kanin. Ökade doser kan störa magtarmkanalenn mikrobflora och orsaka enterotoxemi.

13.SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14.DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Valnemulin är ett antibiotikum som hör till pleuromutilingruppen, vilken verkar genom att inhibera proteinsyntesen på bakterieribosomnivå.

Econor 10% premix till medicinfoder för svin och kanin finns i påsar med 1 kg och 25 kg. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning.

BIPACKSEDEL

Econor 50% premix till medicinfoder för svin

1.NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

Storbritannien

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Österrike

2.DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Econor 50% premix till medicinfoder för svin

Valnemulinhydroklorid

3.DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Econor 50% premix innehåller valnemulin i form av valnemulinhydroklorid.

Valnemulinhydroklorid

532,50 mg/g

motsvarande valnemulin

500 mg/g

Övriga innehållsämnen:

 

Hypromellos

 

Talk

 

Vitt till gulaktigt pulver.

 

4.ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Behandling och förebyggande av svindysenteri.

Behandling av kliniska tecken på porcin proliferativ enteropati (ileit).

Förebyggande av kliniska tecken på porcin kolonspiroketos (kolit), när denna sjukdom har diagnostiserats i besättningen.

Behandling och förebyggande av enzootisk svinpneumoni. Vid den rekommenderade doseringen 10– 12 mg/kg kroppsvikt minskas lunglesioner och viktförlust, men infektion av Mycoplasma hyopneumoniae elimineras inte.

5.KONTRAINDIKATIONER

Ge inte produkten till svin som ges jonofor.

6.BIVERKNINGAR

Biverkningar efter användning av Econor har huvudsakligen koppling till raser och korsningar av dansk och/eller svensk lantras.

Vanligaste biverkningar som observerats hos dessa grisar är feber, aptitlöshet, och i allvarliga fall koordinationsrubbning och oförmåga att resa sig upp från liggande. På berörda gårdar påverkades en tredjedel av grisarna med en dödlighet på 1 %. Vissa av dessa grisar kan också lida av ödem eller erytem (på bakdelen), och ögonlocksödem. I kontrollerade studier med känsliga grisar var dödligheten mindre än 1 %.

Om biverkningar uppstår, bör medicineringen upphöra omedelbart. Allvarligt påverkade grisar skall flyttas till rena torra boxar och ges lämplig behandling, inklusive behandling av samtidig sjukdom.

Valnemulin tolereras väl i foder, men vid koncentrationer över 200 mg valnemulin/kg kan övergående dosrelaterad minskning av foderintag inträffa hos svin under de första dagarna på grund av att fodret smakar sämre.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

-Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur uppvisar biverkningar)

-Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

-Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

-Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

-Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.DJURSLAG

Svin

8.DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Användning i foder.

Upptaget av medicinfoder beror på djurets kliniska tillstånd. För att uppnå korrekt dosering måste koncentrationen av Econor anpassas. För äldre djur eller djur med reducerat foderintag kan inblandningsmängden också behöva ökas för att uppnå avsedd dos.

Indikation

Dosering (aktiv

Användningsperiod

Tillsättning till

 

substans)

för medicinfoder som

foder (premix)

 

 

enda dagliga foder

 

Behandling av

 

 

Inblandning av 75 mg

 

 

 

aktiv substans per kg

Svindysenteri

3–4 mg/kg

Minst 7 dagar och upp

foder med:

 

kroppsvikt/dag

till 4 veckor eller tills

Econor 50% –

 

 

sjukdomstecknen

 

 

försvinner

150 mg/kg foder

 

 

 

 

Denna dosnivå är effektiv vid behandling av klinisk sjukdom, men högre doseringar eller längre behandling kan krävas för att eliminera infektionen fullständigt. Det är viktigt att börja behandlingen så tidigt som möjligt vid utbrott av svindysenteri. Vid uteblivet svar på behandlingen inom 5 dagar bör diagnosen omprövas.

Indikation

Dosering (aktiv

Användningsperiod

Tillsättning till

 

substans)

för medicinfoder som

foder (premix)

 

 

enda dagliga foder

 

Behandling av

 

 

Inblandning av 75 mg

kliniska tecken på

3–4 mg/kg

2 veckor eller tills

aktiv substans per kg

porcin proliferativ

kroppsvikt/dag

sjukdomstecknen

foder med:

enteropati (ileit)

 

försvinner

Econor 50% –

 

 

 

 

 

 

150 mg/kg foder

 

 

 

 

Denna dosnivå är effektiv under normala förhållanden vid behandling av kliniska tecken på sjukdom, men högre doseringar eller längre behandling kan krävas för att eliminera infektionen fullständigt. Det är viktigt att börja behandlingen så tidigt som möjligt vid utbrott av porcin proliferativ enteropati. Vid uteblivet svar på behandlingen inom 5 dagar bör diagnosen omprövas. För svårt sjuka djur som inte svarat på behandling inom 3–5 dagar, bör parenteral behandling övervägas.

Indikation

Dosering (aktiv

Användningsperiod

Tillsättning till

 

 

 

substans)

för medicinfoder som

foder (premix)

 

 

 

 

enda dagliga foder

 

 

Förebyggande av

1,0–1,5 mg/kg

Minst 7 dagar och upp

Inblandning av 25 mg

 

Svindysenteri

aktiv substans per kg

 

 

kroppsvikt/dag

till 4 veckor

 

 

foder med:

 

 

 

 

 

 

 

Kliniska tecken på

 

4 veckor

 

 

 

porcin

 

 

Econor 50%

 

kolonspiroketos

 

 

50 mg/ kg foder

 

 

(kolit)

 

 

 

 

Upprepad behandling med valnemulin bör undvikas genom förbättrad skötsel och grundlig rengöring och desinfektion. Man bör överväga att utrota infektionen från anläggningen.

Indikation

Dosering (aktiv

Användningsperiod

Tillsättning till

 

 

substans)

för medicinfoder som

foder (premix)

 

 

 

enda dagliga foder

 

 

Behandling och

 

 

Inblandning av 200

förebyggande av

 

 

 

 

mg aktiv substans per

 

 

 

Enzootisk

10–12 mg/kg

Upp till 3 veckor

kg foder med :

 

 

 

svinpneumoni

kroppsvikt/dag

 

 

 

 

 

 

Econor 50%

 

 

 

400 mg/kg foder

 

 

 

 

 

Sekundärinfektioner av organismer som Pasteurella multocida och Actinobacillus pleuropneumoniae kan förvärra enzootisk pneumoni och kräva speciell medicinering.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Blandningsanvisningar:

mg Econor 50% premix/kg foder = avsedd dos (mg/kg) 2 kroppsvikt (kg) / dagligt foderintag (kg)

Produkten har visat sig vara stabil gentemot pelleteringsprocess vid 75°C. Aggressiva pelleteringsförhållanden som temperaturer överstigande 80°C och användning av nötande ämnen till förblandning bör undvikas.

För att erhålla god och homogen blandning måste läkemedlet förblandas. Den erforderliga mängden läkemedlet blandas då grundligt med ett fodermedel av liknande fysikalisk natur (till exempel vetemjöl) i proportionen 1 del Econor 50 % till 20 delar fodermedel.

Beakta officiella riktlinjer för inblandning av premix till medicinfoder.

10.KARENSTID

Kött och slaktbiprodukter: 1 dygn.

11.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25°C.

Förvaras i originalförpackningen.

Öppnade förpackningar bör tillslutas väl efter dosering.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Utg.dat.

Hållbarhet efter inblandning i fodermjöl, om skyddat mot ljus och fukt: 3 månader. Hållbarhet efter inblandning i pelleterat foder, om skyddat mot ljus och fukt: 3 veckor.

12.SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Utöver behandlingen ska god skötsel- och hygienpraxis tillämpas för att minska infektionsrisken och kontrollera eventuell resistensutveckling.

Särskilt vid svindysenteri ska ett riktat program för tidig utrotning av sjukdomen övervägas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Biverkningar har inträffat efter användning av Econor. Förekomsten verkar huvudsakligen vara kopplad till raskorsningar som inkluderar dansk och/eller svensk lantras. Yttersta försiktighet ska därför iakttas vid användning av Econor till grisar av dansk och svensk lantras, och korsningar därav, speciellt till yngre grisar. Vid behandling av infektioner orsakade av Brachyspira spp ska behandlingen bygga på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information om målbakteriernas känslighet.

Dräktighet och digivning:

Studier på råttor och möss har inte uppvisat resultat som tyder på teratogena effekter. Säkerheten för dräktiga och digivande suggor har dock inte undersökts.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid blandning av det veterinärmedicinska läkemedlet samt vid hantering av det tillblandade fodret som innehåller produkten, bör direkt kontakt med hud och slemhinnor undvikas. Skyddshandskar ska användas vid hantering av detta läkemedel.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Personer som är överkänsliga för valnemulin ska administrera läkemedlet med försiktighet.

Andra läkemedel och Econor:

Valnemulin har visats interagera med jonofor som monensin, salinomycin och narasin och kan ge symtom som inte kan skiljas från jonofortoxikos. Djur bör inte erhålla produkter som innehåller monensin, salinomycin eller narasin under eller minst 5 dagar före eller efter behandling med valnemulin. Allvarlig tillväxtminskning, ataxi, paralys eller död kan inträda.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Toxiska symtom har inte observerats hos svin som givits 5 gånger den rekommenderade dosen.

13.SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14.DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Valnemulin är ett antibiotikum som hör till pleuromutilingruppen, vilken verkar genom att inhibera proteinsyntesen på bakterieribosomnivå.

Econor 50% premix till medicinfoder för svin finns i påsar med 1 kg och 25 kg. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning.

BIPACKSEDEL

Econor 10% oralt pulver för svin

1.NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

Storbritannien

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Elanco France S.A.S

26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrike

2.DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Econor 10% oralt pulver för svin

Valnemulinhydroklorid

3.DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Valnemulinhydroklorid

106,50 mg/g

motsvarande valnemulin

100 mg/g

Övriga innehållsämnen

 

Hypromellos

 

Talk

 

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

 

Isopropylmyristat

 

Laktos.

 

Vitt till ljusgult pulver.

 

4.INDIKATIONER

Behandling av svindysenteri.

Behandling av kliniska tecken på porcin proliferativ enteropati (ileit).

Behandling av enzootisk pneumoni.

5.KONTRAINDIKATIONER

Ge inte produkten till svin som ges någon av jonoforerna monensin, salinomycin eller narasin.

6.BIVERKNINGAR

Biverkningar efter användning av Econor har huvudsakligen koppling till raser och korsningar av dansk och/eller svensk lantras.

Vanligaste biverkningar som observerats hos dessa grisar är feber, aptitlöshet, och i allvarliga fall koordinationsrubbning och oförmåga att resa sig upp från liggande. På berörda gårdar påverkades en tredjedel av grisarna med en dödlighet på 1 %. Vissa av dessa grisar kan också lida av svullnad på grund av ansamling av vätska i vävnaderna eller erytem (på bakdelen), och ögonlocksödem. I kontrollerade studier med känsliga grisar var dödligheten mindre än 1 %.

Om biverkningar uppstår, bör medicineringen upphöra omedelbart. Allvarligt påverkade grisar skall flyttas till rena torra boxar och ges lämplig behandling, inklusive behandling av samtidig sjukdom.

Valnemulin tolereras väl i foder, men vid koncentrationer över 200 mg valnemulin/kg kan övergående dosrelaterad minskning av foderintag inträffa under de första dagarna på grund av att fodret smakar sämre.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

-Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur uppvisar biverkningar)

-Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

-Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

-Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

-Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.DJURSLAG

Svin

8.DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Oral användning.

För användning på enskilda grisar på gårdar där endast ett litet antal grisar ska ges det veterinärmedicinska läkemedlet. Större grupper ska behandlas med premix till medicinfoder.

För svårt sjuka djur som inte svarat på behandling inom 3–5 dagar bör parenteral behandling övervägas.

Behandling av svindysenteri

Den rekommenderade dosen valnemulin är 3–4 mg/kg kroppsvikt/dag i minst 7 dagar och upp till 4 veckor eller tills tecken på sjukdom försvinner.

Denna dosnivå är effektiv vid behandling av klinisk sjukdom, men högre doseringar eller längre behandling kan krävas för att eliminera infektionen fullständigt. Det är viktigt att börja behandlingen så tidigt som möjligt vid utbrott av svindysenteri. Vid uteblivet svar på behandlingen inom 5 dagar bör diagnosen omprövas.

Behandling av kliniska tecken på porcin proliferativ enteropati (ileit).

Den rekommenderade dosen valnemulin är 3–4 mg/kg kroppsvikt/dag i 2 veckor eller tills tecken på sjukdom försvinner.

Denna dosnivå är effektiv under normala förhållanden vid behandling av kliniska tecken på sjukdom, men högre doser eller längre behandling kan krävas för att eliminera infektionen fullständigt. Det är viktigt att börja behandlingen så tidigt som möjligt vid utbrott av porcin proliferativ enteropati. Vid uteblivet svar på behandlingen inom 5 dagar bör diagnosen omprövas.

Behandling av enzootisk svinpneumoni.

Den rekommenderade dosen valnemulin är 10–12 mg/kg kroppsvikt/dag i upp till 3 veckor.

Vid den rekommenderade dosen 10–12 mg/kg kroppsvikt reduceras sjukliga förändringar i lungorna och viktförlust, men infektion med Mycoplasma hyopneumoniae elimineras inte. Sekundärinfektioner av organismer som Pasteurella multocida och Actinobacillus pleuropneumoniae kan förvärra enzootisk svinpneumoni och kräva speciell behandling.

9.ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING:

Den erforderliga mängden foder blandat med Econor för behandling ska blandas till dagligen.

Beräkning av daglig dosering:

Erforderlig mängd i mg av Econor = avsedd dos (mg/kg) 10 kroppsvikt (kg) / dagligt foderintag (kg)

För att en god och homogen blandning ska erhållas bör läkemedlet förblandas. Den erforderliga mängden Econor oralt pulver blandas då grundligt med den dagliga foderransonen för varje enskild gris. Det veterinärmedicinska läkemedlet kan användas i torr- eller blötfoder, till vilket vatten eller biprodukter av mjölk har tillsatts. Doseringsmått av 2 storlekar medföljer för uppmätning av korrekt mängd veterinärmedicinskt läkemedel som ska blandas med den dagliga foderransonen enligt tabellen med doseringsanvisningar nedan. Fodret med läkemedel ska tillhandahållas som enda ranson under de behandlingsperioder som rekommenderas ovan. Läkemedlet kan blandas i blötfoder innehållande endast vatten eller mjölkbaserade biprodukter.

De grisar som ska behandlas ska vägas för beräkning av korrekt dos av Econor oralt pulver, och den fodermängd som grisen sannolikt intar ska uppskattas, baserat på ett dagligt foderintag motsvarande 5 % av kroppsvikten för växande grisar.

Foderintaget kan vara minskat hos kliniskt sjuka djur och hos äldre grisar, varför foderintaget kan behöva justeras för att korrekt dosering ska uppnås.

Korrekt mängd Econor oralt pulver ska läggas till den uppskattade dagliga foderransonen för varje gris i en hink eller lämpligt kärl och blandas grundligt med fodret.

Tabell med doseringsanvisningar

Typ av gris

Kroppsvikt (kg)

Dosering

Econor 10% oralt pulver (g)

 

 

(mg/kg

 

 

 

kroppsvikt)

 

Avvanda grisar

 

 

Slaktsvin upp till

50-60 kg

 

 

 

Slaktsvin från 50-

60 kg

 

 

 

Suggor

 

 

Doseringsmått – två doseringsmått för uppmätning av 1 g och 3 g Econor 10% oralt pulver medföljer. Obs: ett struket doseringsmått av det veterinärmedicinska läkemedlet ska mätas upp.

Förblandning kan användas för att erhålla god blandning och en jämn fördelning i fodret. Den erforderliga mängden Econor blandas grundligt med fodret i förhållandet 1 del Econor oralt pulver till 10 delar foder, varefter denna blandning sätts till återstående foder.

10.KARENSTID

Kött och slaktbiprodukter: 1 dygn.

11.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i originalförpackningen. Öppnade förpackningar bör tillslutas väl efter dosering.

Öppnad förpackning bör förbrukas inom 6 månader.

Foder med tillsatt Econor oralt pulver ska bytas ut det inte har förbrukats inom 24 timmar. Använd inte detta veterinärmedicinska läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter Utg.dat.

12.SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Utöver läkemedelsbehandlingen ska god skötsel- och hygienpraxis tillämpas för att minska infektionsrisken och kontrollera eventuell resistensuppbyggnad. Särskilt för svindysenteri ska ett riktat program för tidig utrotning av sjukdomen övervägas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Biverkningar har inträffat efter användning av Econor. Förekomsten verkar huvudsakligen vara kopplad till raskorsningar som inkluderar dansk och/eller svensk lantras. Yttersta försiktighet skall därför iakttas vid användning av Econor till grisar av dansk och svensk lantras, och korsningar därav, speciellt till yngre grisar.

Vid behandling av infektioner orsakade av Brachyspira spp ska behandlingen bygga på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information om bakteriernas känslighet.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid blandning av det veterinärmedicinska läkemedlet samt vid hantering av det tillblandade fodret som innehåller produkten, bör direkt kontakt med hud och slemhinnor undvikas. Handskar ska användas vid hantering av detta läkemedel.

Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Personer som är överkänsliga för valnemulin ska administrera läkemedlet med försiktighet.

Dräktighet och digivning:

Studier på råttor och möss har inte uppvisat resultat som tyder på teratogena effekter. Säkerheten för dräktiga och digivande suggor har dock inte undersökts.

Andra läkemedel och Econor:

Valnemulin har visats interagera med jonoforer som monensin, salinomycin och narasin, och kan ge symtom som inte kan skiljas från jonofortoxikos. Djur bör inte erhålla monensin, salinomycin eller narasin under eller minst 5 dagar före eller efter behandling med valnemulin. Allvarlig tillväxtminskning, rörelsestörningar (ataxi), paralys eller död kan inträda.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Toxiska symtom har inte observerats hos svin som erhållit 5 gånger den rekommenderade dosen.

13.SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14.DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Valnemulin är ett antibiotikum som hör till pleuromutilingruppen, vilken verkar genom att hämma proteinsyntesen i bakteriernas ribosomer.

Econor 10% oralt pulver för svin finns i påsar med 1 kg.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning.

Kommentarer