Equilis Te (tetanus toxoid) - QI05AB03

Updated on site: 21-Sep-2017

Namn på medicinering: Equilis Te
ATC: QI05AB03
Ämne: tetanus toxoid
Tillverkare: Intervet International BV

Hur har Equilis Tes effekt undersökts?

Säkerheten för Equilis Te undersöktes i flera studier under laboratorie- och fältförhållanden på ett stort antal hästar från två månaders ålder. Alla studier utfördes med Equilis Prequenza Te. Man kom fram till att läkemedlet tolereras väl av hästar i olika åldrar. Studier på dräktiga ston genomfördes också. Inga negativa effekter kunde ses på dräktighet, fölning eller föl hos ston som vaccinerades vid olika tidpunkter under dräktigheten.

Effekten av Equilis Te undersöktes i flera studier under laboratorie- och fältförhållanden. De flesta av studierna utfördes med Equilis Prequenza Te, ett vaccin som skyddar mot både hästinfluensa och stelkramp. Av etiska skäl utfördes inget infektionsexperiment mot stelkramp. Det främsta effektmåttet var produktionen av skyddande nivåer av antikroppar mot stelkrampstoxoid efter vaccination.

Vilken nytta har Equilis Te visat vid studierna?

Studierna visade att Equilis Te är ett effektivt vaccin mot stelkramp för att förhindra dödlighet hos hästar från sex månaders ålder. Hästarna utvecklade skydd två veckor efter grundvaccinationen. Skyddet mot stelkramp varade 17 månader efter grundvaccinationen och 24 månader efter den första omvaccinationen.

Vilka är riskerna med Equilis Te?

Svullnad kan uppstå (max. 5 cm i diameter) vid injektionsstället i form av en diffus hård eller mjuk svullnad. Svullnaden brukar gå ned inom två dagar. Smärta vid injektionsstället kan ibland uppstå. I vissa fall kan feber förekomma under ett dygn, i undantagsfall upp till tre dygn.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök omedelbart läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Hur lång tid ska gå innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel (karenstid)?

Karenstiden är noll dagar.

Hur lång tid ska gå innan mjölk kan tas från djuret och användas som livsmedel?

Noll dagar.

Varför har Equilis Te godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Equilis Te är större än riskerna vid immunisering av hästar från sex månaders ålder mot stelkramp för att förhindra dödlighet. Kommittén rekommenderade att Equilis Te skulle godkännas för försäljning. Nytta/risk-förhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.

EMEA 2008

Mer information om Equilis Te:

Den 8 juli 2005 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International BV ett godkännande för försäljning av Equilis Te som gäller i hela Europeiska unionen. Information om förskrivning av produkten finns på etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast i oktober 2008.

EMEA 2008

Kommentarer